| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 106 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | C | |||||||||
| セフトリアキソンナトリウム水和物 | 2 g | 20250822 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 不明 | C | ||||||||||
| メロペネム水和物/メロペネム | 1 g | 20250823 | 20250901 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250903) 免疫介在性副作用(20250903) 多臓器機能不全症候群(202509) 斑状丘疹状皮疹(20250903) 中毒性表皮壊死融解症(20250903) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903) 貧血(20250907) 発熱(20250822) 下痢(20250823) 大腸炎(20250823) 急性腎障害(20250904) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酪酸菌製剤 センノシド スボレキサント アセトアミノフェン カンデサルタン シレキセチル エプレレノン 酸化マグネシウム ミロガバリンベシル酸塩 メトクロプラミド タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ノルアドレナリン トシリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 免疫介在性副作用 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 尿管癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 尿管癌(左尿管癌)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241101) 食欲減退(20241101) 貧血(20241101) 倦怠感(20241101) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心房細動 膀胱タンポナーデ 甲状腺機能低下症 好中球数減少 腎機能障害 間質性肺疾患 発疹 嚥下障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | エドキサバントシル酸塩水和物 プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 腎機能障害 骨髄抑制 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250507 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、腎盂の悪性新生物(根治切除不能な尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 全身健康状態悪化(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身健康状態悪化(20250517) 腎機能障害(20250517) 貧血(20250518) 発疹(20250514) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 水腎症 リンパ節転移 腹膜転移 日常生活動作低下 胸水 心嚢液貯留 食欲減退 貧血 C−反応性蛋白増加 腸閉塞 非経口栄養 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱癌) | 投与中止 | 脱水(再投与なし)、発疹(不明)、肝障害(再投与なし)、発熱(再投与なし) | ||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
十二指腸潰瘍 脱水 腎機能障害 貧血 発疹 肝障害 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ナプロキセン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241115 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 減量 | |||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241118) 好中球数減少(20241118) 発疹(20241118) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 水腎症 骨転移 癌疼痛 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202508 | 202602 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージIV) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202508 | 202602 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージIV) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(202601) 免疫性腎炎(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251222 | 20260107 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん、ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | 肝不全(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし)、ストレス心筋症(再投与なし)、下痢(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝不全(20260115) 間質性肺疾患(20260110) 多臓器機能不全症候群(20260115) 急性腎障害(20260115) ストレス心筋症(20260115) 下痢(20260107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
| デキサメタゾン | 不明 | 不明 | 悪心・嘔吐の予防(制吐剤として投与) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) 耐糖能障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 肥満 肝機能異常 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロン/メドロール | 20250416 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 非該当 | C | |||||||||||
| フルコナゾール/ジフルカン | 20250504 | 202505 | 真菌感染(Fungal infection) | 非該当 | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 120 mg | 20250404 | 20250411 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 2025 | 不明 | ||||||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 20250428 | 20250503 | 真菌感染(Fungal infection) | 投与中止 | C | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250404 | 20250404 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(20250523) 中毒性表皮壊死融解症(20250416) 好中球減少症(20250419) 肝機能異常(2025) 心筋炎(2025) 意識変容状態(2025) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421) 中毒性表皮壊死融解症(20250421) 腎機能障害(2025) 真菌感染(20250428) 肝障害(20250504) 腎障害(20250504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 生理食塩液 フィルグラスチム(遺伝子組換え) 人免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(根治切除不能な腎盂がん) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) そう痒症(不明) 栄養補給障害(不明) 発熱(不明) 血尿(不明) 紅斑(不明) 水疱(不明) 皮膚剥脱(不明) 皮膚裂傷(不明) 皮膚出血(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ニボルマブ(遺伝子組換え) フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202509 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | 腎機能障害(無) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 202602 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202509 | 不明 | その他(不明) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 202602 | 不明 | その他(不明) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250603 | 20251111 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(Pem併用)) | 投与中止 | 胃腸出血(再投与なし)、腸炎(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) | C | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20251111 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
胃腸出血(20251229) 腸炎(20251111) 免疫介在性副作用(20251111) 腎機能障害(20251111) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌再発) | 非該当 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌再発) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎不全 急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌(右腎盂癌)) | 投与中止 | 腫瘍崩壊症候群(再投与なし)、下痢(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、アシドーシス(再投与なし)、血中尿酸増加(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)、心停止(再投与なし)、低カルシウム血症(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250821 | 20250829 | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌(右腎盂癌)) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腫瘍崩壊症候群(20250903) 下痢(20250829) 腎機能障害(20250903) アシドーシス(20250905) 血中尿酸増加(20250903) 血圧低下(20250905) 心停止(20250905) 低カルシウム血症(20250905) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250522 | 20250710 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20250710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発移行上皮癌 リンパ節転移 腹膜転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 再発移行上皮癌(扁平上皮分化を伴う浸潤性尿路上皮癌(再発)) | 投与中止 | 発疹(再投与なし)、発疹(再投与なし)、COVID−19(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 再発移行上皮癌(扁平上皮分化を伴う浸潤性尿路上皮癌(再発)) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 発疹 COVID−19 | |||||||||||||||
| 併用薬 | 乾燥BCGワクチン ゲムシタビン塩酸塩 カルボプラチン メトトレキサート ビンブラスチン硫酸塩 ドキソルビシン塩酸塩 シスプラチン エピナスチン塩酸塩 ベタメタゾン ヘパリンナトリウム ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250611 | 20250716 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、状態悪化(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、入院(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 20250723 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 腎機能障害(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(20250823) 腎機能障害(202507) 状態悪化(2025) 悪性新生物進行(2025) 食欲減退(2025) 入院(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20250604 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与量変更せず | 腎機能障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20250604 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与量変更せず | 腎機能障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250604 | 20250716 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20250716) 食欲減退(20250723) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 68.9 mg | 20240424 | 20240424 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20240428) 腎機能障害(20240428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20251204 | 20251204 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(PEMB併用)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250519 | 20250929 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250519 | 20250922 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20251216) 肺臓炎(20251016) 食欲減退(20250902) そう痒症(20250902) KL−6増加 血中ナトリウム減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ | 2024 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202404 | 202412 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | |||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 1700 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | ||||||||||
| カルボプラチン | 330 mg | 202404 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫系障害(202412) 腎機能障害(202501) ヘモグロビン減少(202501) 歩行障害(20250109) 血小板減少症(202502) 白血球減少症(202502) 運動耐性低下(202504) C−反応性蛋白増加(202505) 肋間神経痛(202503) 浮動性めまい(20250710) 悪心(20250710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ブドウ糖 生理食塩液 フェルビナク プレガバリン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アスコルビン酸 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202507 | 202509 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | C | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202507 | 202509 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251029 | 20251029 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(Pem併用)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20251105) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250806 | 202509 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌(併用療法)) | 投与中止 | 食欲減退(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、脱水(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250806 | 202509 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
食欲減退(202510) 腎機能障害(202510) 脱水(202510) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(単剤)) | 投与量変更せず | 尿管閉塞(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
尿管閉塞(不明) 腎機能障害(不明) 肝機能異常(不明) 食欲減退(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | リンパ節転移 転移 移行上皮癌 肺転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202504 | 202504 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(無) | |||||||||
| 200 mg | 202505 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202504 | 202504 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(無) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 202505 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250417) 腎機能障害(2025) 末梢性ニューロパチー(2025) 尿路感染(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)、転移(転移性尿路上皮癌) | 非該当 | 皮膚障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚障害 腎機能障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202503 | 202505 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 非該当 | 悪性新生物進行(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(不明) 腎機能障害(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250328 | 202504 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| 不明(065) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 非該当 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20250411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250109 | 202502 | 移行上皮癌(局所進行性または転移性の尿路上皮がん(Ia/mUC)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20250206) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腫瘍崩壊症候群 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202501 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(【1stライン】根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚乾燥(再投与なし) | ||||||||||
| 202502 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202501 | 202501 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) 末梢性ニューロパチー(不明) 皮膚乾燥(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202410 | 適応症不明の製品使用(不明) | 非該当 | 腎機能障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、下痢(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(202503) 末梢性ニューロパチー(202503) 下痢(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 37.5 mg | 20241025 | 20241119 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20241025 | 20241119 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌治療のため) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241026) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復(後) | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 急性腎障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(20250123) 薬疹(20250123) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ウルソデオキシコール酸 ペマフィブラート リナグリプチン フェブキソスタット メコバラミン ピタバスタチンカルシウム アスピリン ラベプラゾールナトリウム アムロジピンベシル酸塩 レンボレキサント ロキソプロフェンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241022 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、皮膚変色(再投与なし)、倦怠感(不明)、下痢(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 20241022 | 20250306 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、皮膚変色(再投与なし)、倦怠感(不明)、下痢(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(2024) そう痒症(202411) 皮膚変色(202411) 倦怠感 下痢(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし) | B | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
汎血球減少症 腎機能障害 呼吸不全 耳不快感 倦怠感 血圧低下 COVID−19 貧血 白血球数減少 血小板数減少 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) レムデシビル ノルアドレナリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202411 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 腎機能障害(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、下痢(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202411 | 202502 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、下痢(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(202502) 紅斑(202411) 下痢(202411) 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250212 | 20250212 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 非該当 | 急性腎障害(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250212 | 20250212 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 非該当 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(20250214) 悪性新生物進行(202502) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 膀胱移行上皮癌 リンパ節症 肺転移 肝転移 腹膜転移 リンパ節転移 筋転移 骨転移 遠隔転移を伴う骨癌 再発膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250204 | 20250218 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腫瘍崩壊症候群(再投与なし)、低アルブミン血症(再投与なし)、血球減少症(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250204 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌第4期) | 投与中止 | 腫瘍崩壊症候群(不明)、低アルブミン血症(不明)、血球減少症(不明)、サイトカイン放出症候群(不明)、栄養補給障害(不明)、悪性新生物進行(不明)、腎機能障害(不明) | ||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250211 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 202505 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腫瘍崩壊症候群(20250218) 低アルブミン血症(20250220) 血球減少症(20250220) サイトカイン放出症候群(20250214) 栄養補給障害(20250219) 悪性新生物進行(20250218) 腎機能障害(20250219) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 高尿酸血症 リンパ節転移 遠隔転移を伴う移行上皮癌 骨吸収亢進 肺転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250205 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 腫瘍崩壊症候群(再投与なし)、低血圧(再投与なし)、呼吸不全(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、過小食(再投与なし)、高リン血症(再投与なし)、高尿酸血症(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250205 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腫瘍崩壊症候群(202502) 低血圧(20250222) 呼吸不全(20250222) 発熱(20250216) 免疫系障害(20250216) 腎機能障害(20250221) 過小食(20250221) 高リン血症(20250221) 高尿酸血症(20250221) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ニボルマブ(遺伝子組換え) タゾバクタム・ピペラシリン水和物 プレドニゾロン セフメタゾールナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202412 | 202501 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(無) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202412 | 202501 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(無) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250107 | 202501 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 急性腎障害(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250107 | 202501 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202404 | 202412 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 骨転移(再投与なし)、免疫系障害(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし) | |||||||||||
| カルボプラチン | 330 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 1700 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||
| アベルマブ(遺伝子組換え) | 2024 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨転移(202412) 免疫系障害(202412) 歩行障害(20250109) 体重減少(202411) 食欲減退(202412) 癌疼痛(202501) 不眠症(202501) 疲労(20250109) 細菌感染(20250110) C−反応性蛋白増加(20250110) 脱毛症 発熱(2024) 倦怠感 無感情 体調不良 男性性機能不全 精神疲労 疲労 ヘモグロビン減少(202501) 腎機能障害(202501) 白血球減少症(202502) 血小板減少症(202502) 便秘(202502) 腹部膨満(202502) 倦怠感(202503) 食欲減退(202503) ヘルペス後神経痛(202503) 起立障害(202503) 筋萎縮(202504) 筋力低下(202504) 運動耐性低下(202504) 感覚鈍麻(202505) 運動障害(202505) 浮動性めまい(20250710) 悪心(20250710) C−反応性蛋白増加(202505) 中期不眠症(202506) 易刺激性(202506) 肋間神経痛(202506) 背部痛(202507) 胸痛(202507) 新生物進行(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ブドウ糖 生理食塩液 アセトアミノフェン ミロガバリンベシル酸塩 ルビプロストン オキシコドン塩酸塩水和物 酸化マグネシウム レボフロキサシン水和物 フェルビナク プレガバリン レンボレキサント 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241128 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 腎機能障害(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20250116) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 不明 | 不明 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20241106 | 20241120 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma) | 投与中止 | ||||||||||
| シスプラチン | 不明 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241120) 肝機能異常(202412) 高カルシウム血症(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肝機能異常(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝機能異常(20250104) 腎機能障害(20250104) 高血糖(20250104) 発熱性好中球減少症 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240312 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
| 20240326 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 20240410 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 20240424 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 20240522 | 20240522 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20240417) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エドキサバントシル酸塩水和物 ロスバスタチンカルシウム ナプロキセン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202305 | 202307 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(化学療法抵抗性転移性尿路上皮癌(膀胱癌)) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(202306) 発熱性好中球減少症(202306) 敗血症(202306) 急性腎障害(202306) 末梢性ニューロパチー 発疹(202306) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アナグリプチン ノルアドレナリン タゾバクタム・ピペラシリン水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 78 mg | 20240718 | 20240801 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(ひだり腎盂癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、下痢(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) | A | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20240808) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240808) 敗血症性ショック 下痢(20240728) 腎機能障害(20240808) 肝機能異常(20240801) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 シルニジピン ファモチジン クロピドグレル硫酸塩 エスシタロプラムシュウ酸塩 ヒドロキシジンパモ酸塩 エチゾラム ピタバスタチンカルシウム ウルソデオキシコール酸 酪酸菌製剤 ロペラミド塩酸塩 酸化マグネシウム センノシド トラマドール塩酸塩 メトクロプラミド アセトアミノフェン セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル メロペネム水和物 ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩 ピレノキシン 精製ヒアルロン酸ナトリウム ロキソプロフェンナトリウム水和物 ドンペリドン ヨウ化カリウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アセトアミノフェン 酸化亜鉛 ゲンタマイシン硫酸塩 オリブ油 白色ワセリン デノスマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 尿管癌(尿管がん) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(20241130) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241009 | 20241009 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、肺敗血症(再投与なし)、発疹(再投与なし) | B | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg | 20241009 | 202410 | 静脈内(明記されていない場合) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、肺敗血症(再投与なし)、発疹(再投与なし) | C | |||||||||
| 1.25 mg | 2024 | 2024 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241108) 肺炎(20241213) 肺敗血症(20241213) 発疹(20241011) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20241106 | 20241120 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん(エンホルツマブ ベドチン単剤)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、高カルシウム血症(再投与なし) | |||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
| シスプラチン | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20241120) 肝機能異常(202412) 高カルシウム血症(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 糸球体濾過率減少 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241029 | 20250218 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌第4期) | 投与量変更せず | 悪性新生物進行(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/m2 | 20241029 | 20241029 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌第4期) | 投与量変更せず | 悪性新生物進行(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/m2 | 20241210 | 20250218 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(202502) 腎機能障害(20241105) 発疹(20241112) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241009 | 20241009 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(根治切除不能な腎盂がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 敗血症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし)、腸炎(再投与なし)、発疹(再投与なし)、低血糖(再投与なし) | C | ||||||||
| 1.25 mg/kg | 20241021 | 2024 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(20241214) 肺炎(20241213) 発熱(20241012) 急性腎障害(20241111) 腸炎(20241202) 発疹(20241013) 低血糖(20241202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 下痢 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250204 | 20250204 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(根治切除不能な尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、腫瘍崩壊症候群(不明)、急性腎障害(不明)、下痢(不明)、味覚障害(再投与なし) | C | ||||||||
| 200 mg | 20241015 | 20241015 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 200 mg | 20241105 | 2024 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 200 mg | 20250114 | 20250114 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241015 | 2024 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(根治切除不能な尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、腫瘍崩壊症候群(不明)、急性腎障害(不明)、下痢(不明)、味覚障害(再投与なし) | C | ||||||||
| 1.25 mg/kg | 20241105 | 2024 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250114 | 20250204 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(20250406) 悪性新生物進行(20250204) 腫瘍崩壊症候群(20241017) 急性腎障害(20241017) 下痢(20241115) 味覚障害(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2024 | 移行上皮癌(尿路上皮癌治療(単剤)) | 投与量変更せず | 腎機能障害(再投与なし)、疲労(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 疲労 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 脂漏性皮膚炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 78 mg | 20231129 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肝転移(多発肝転移)、リンパ節転移(上腹部リンパ節転移) | 投与中止 | 中毒性皮疹(有)、腎機能障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)、貧血(再投与なし)、肝酵素上昇(再投与なし) | |||||||||
| 1.00 mg/kg | 20240207 | 20240419 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性皮疹(20231209) 腎機能障害(不明) 発疹(不明) 貧血(不明) 肝酵素上昇(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン クロベタゾールプロピオン酸エステル ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル アムロジピンベシル酸塩 ピタバスタチンカルシウム フェブキソスタット オメガ−3脂肪酸エチル メトロニダゾール デキサメタゾン ファモチジン フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 腎機能障害 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 mg | 20240906 | 20240920 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、低ナトリウム血症(再投与なし)、クレアチンキナーゼ増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 低ナトリウム血症 クレアチンキナーゼ増加 発熱(20240920) 斑状丘疹状皮疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) カルボプラチン アセトアミノフェン アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 68.9 mg | 20240424 | 20240424 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20240428) 腎機能障害(20240428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う尿管癌(転移性の尿管がん、膀胱がん)、遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性の尿管がん、膀胱がん) | 投与中止 | 腎機能障害(有)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝機能異常(有) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 末梢性ニューロパチー 肝機能異常 血中ブドウ糖増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202403 | 20240523 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | 腎機能障害(不明) | |||||||||
| 20240620 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20240523) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 移行上皮癌(転移性尿路上皮がん) | 投与中止 | 肺炎(不明)、腎機能障害(再投与なし)、味覚障害(不明) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| 20241024 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) 腎機能障害(不明) 味覚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240501 | 20240508 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | ショック(再投与なし)、医療機器関連感染(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ショック(20240513) 医療機器関連感染(20240513) 腎機能障害(20240515) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリン類似物質 ノルアドレナリン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ロスバスタチンカルシウム アムロジピンベシル酸塩 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202404 | 202404 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 骨髄抑制(無)、腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202402 | 202404 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 腎機能障害(不明)、注射部位びらん(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20240530 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20240411) 肺炎(202407) 注射部位びらん(202402) 味覚障害(202405) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
放射線肺臓炎 急性腎障害 気管支炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジメチルイソプロピルアズレン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 急性腎障害(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20231212 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(不明) 高血糖(不明) 腎機能障害(不明) ケトアシドーシス(不明) 心不全(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230814 | 20231024 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20230911) 間質性肺疾患(20231101) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アルクロメタゾンプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20221221 | 20230908 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20230908) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231206 | 20231213 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | 脱水(再投与なし)、急性腎障害(不明)、下痢(再投与なし) | |||||||||
| 0.75 mg/kg | 20240119 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
脱水(20231213) 急性腎障害(20231219) 下痢(20231213) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231130 | 20231207 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(膀胱癌)) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20231212) 高ビリルビン血症(20231212) 腎機能障害(20231222) 口腔カンジダ症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) タゾバクタム・ピペラシリン水和物 メロペネム水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) ミコナゾール アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20231013 | 膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 腎機能障害(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20231027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 膀胱癌 リンパ節転移 水腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 カルボプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231101 | 不明 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20231122 | 不明 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20231108) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230803 | 20230915 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 急性腎障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 非該当 | 耐糖能障害(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
耐糖能障害 播種性血管内凝固 多臓器機能不全症候群 水疱性皮膚炎 発熱性好中球減少症 敗血症 急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 20230413 | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 20230628 | 不明 | ||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20231130 | 202401 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン プレガバリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230922 | 20230929 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 膀胱癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20231002) 発疹(20231002) 白血球数減少(20231002) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 88 mg | 20230609 | 20230616 | 移行上皮癌(尿路上皮がん)、尿管癌(右尿管癌)、肺転移(多発肺転移) | 投与中止 | 急性腎障害(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(20230621) 中毒性表皮壊死融解症(20230621) 好中球減少症(20230622) 食欲減退(20230621) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20230612 | 20230612 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20230619) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | ||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う新生物 腎機能障害 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 63.5 mg | 20230320 | 20230529 | 皮下(皮下) | 膀胱癌(尿路上皮癌(膀胱癌)) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害(20230529) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230221 | 20230405 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 20230517 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||||
| 20230628 | 20230712 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎機能障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 全身健康状態悪化 認知症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 尿管癌(尿管がん) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230410 | 20230417 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | 腎機能障害(再投与なし) | |||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(202304) 腎機能障害(202304) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 未回復 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20230207 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | 性器膿瘍(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし) | ||||||||||
| 70 mg | 20230406 | 20230615 | ||||||||||||||
| 70 mg | 20230719 | 20230927 | ||||||||||||||
| ロキソプロフェンナトリウム水和物/ロキソニン | 20230131 | 経口(経口) | 鼠径部痛(鼠径部の痛み) | 不明 | ||||||||||||
| 経口(経口) | ||||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
性器膿瘍(不明) 腎機能障害(202308) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェキソフェナジン塩酸塩 ベタメタゾン吉草酸エステル ヒドロコルチゾン酪酸エステル トラマドール塩酸塩 ジメチルイソプロピルアズレン ジクロフェナクナトリウム ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) メトホルミン塩酸塩 リナグリプチン アセトアミノフェン ヒドロモルフォン塩酸塩 | |||||||||||||||