| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 転移 悪性新生物 甲状腺機能低下症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240919 | 20241121 | 静脈内(明記されていない場合) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20241205) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 プラバスタチンナトリウム レボチロキシンナトリウム水和物 ポラプレジンク ニフェジピン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202602 | 202602 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
運動不能(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 栄養補給障害(不明) 高血糖(不明) 敗血症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発尿管癌 リンパ節転移 アルコール摂取 体重減少 耐糖能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 再発尿管癌(右総腸骨動脈分岐部の局所再発および転移骨リンパ節腫大) | 投与中止 | 劇症1型糖尿病(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 再発尿管癌(右総腸骨動脈分岐部の局所再発および転移骨リンパ節腫大) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
劇症1型糖尿病(不明) 糖尿病性ケトアシドーシス(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251126 | 20260223 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 紅斑(有)、皮膚剥脱(有)、クレアチンキナーゼ増加(不明)、免疫性筋炎(不明)、高血糖(不明) | |||||||||
| 20260407 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251126 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
紅斑(20260120) 皮膚剥脱(20260120) クレアチンキナーゼ増加(20251210) 免疫性筋炎(20251210) 高血糖(20260106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 皮膚障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、悪心(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 筋力低下 悪心 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 血中ブドウ糖増加 高血糖 インスリン抵抗性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.00 mg/kg | 202507 | 202508 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 胆管炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、薬疹(再投与なし) | |||||||||
| 202511 | 202511 | その他(不明) | ||||||||||||||
| 202601 | その他(不明) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202507 | 202508 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
胆管炎(202509) 高血糖(2026) 肝機能異常(202508) 薬疹(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 遠隔転移を伴う尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 遠隔転移を伴う尿管癌(遠隔転移を伴う尿管癌) | 不明 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 遠隔転移を伴う尿管癌(遠隔転移を伴う尿管癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202401 | 尿管癌(右尿管癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||||
| 202406 | 20241008 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202405) 高血糖(202401) 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) メコバラミン ヘパリン類似物質 プレガバリン 牛車腎気丸 デュロキセチン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性浮腫 皮膚障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 免疫性血小板減少症 2型糖尿病 自己免疫性溶血性貧血 甲状腺機能低下症 尋常性白斑 腎盂の悪性新生物 肝転移 リンパ節転移 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC) | 投与量変更せず | 高血糖(再投与なし)、下痢(再投与なし)、末梢性浮腫(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(不明) 下痢(不明) 末梢性浮腫(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン レボチロキシンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 1000 mg | 20220214 | 20220216 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220209 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220201) 発熱(20220205) 血小板数減少(20220221) 貧血(20220217) 譫妄(20220209) 悪性新生物進行 肺転移 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215) 皮膚障害 高血糖(20220215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 フェブキソスタット アセトアミノフェン スボレキサント ジフロラゾン酢酸エステル インスリン ヒト(遺伝子組換え) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン プレドニゾロン ジメチルイソプロピルアズレン 人赤血球液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 尿管癌(尿管がん) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし)、全血球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250901) 全血球数減少(20250818) 発疹(20250818) 高血糖(20250818) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250822 | 20250822 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(根治切除不能尿路上皮がん(膀胱癌治療) ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | 高血糖(無) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250912 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20250829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン グラルギン(遺伝子組換え) オキシコドン塩酸塩水和物 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ナルデメジントシル酸塩 セレコキシブ プレガバリン 酸化マグネシウム 塩酸メトクロプラミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20250718 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250416 | 20250416 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250416 | 20250423 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫性皮膚炎(20250428) 高血糖(20250428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、リンパ節転移(リンパ節転移)、肺転移(多発肺転移) | 投与中止 | 死亡(再投与なし)、薬疹(不明) | C | |||||||||||
| 1.00 mg/kg | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、リンパ節転移(リンパ節転移)、肺転移(多発肺転移) | 投与中止 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡 紅斑 薬疹 便秘 発熱 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ニボルマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 202410 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(原疾患の治療) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、低血糖(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| インスリン | 高血糖(高血糖) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 低血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 喘息 高血圧 腰部脊柱管狭窄症 変形性関節症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 84 mg | 20230904 | 20230911 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 腎盂の悪性新生物((単剤)化学療法後根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム/ソル・コーテフ | 500 mg | 20230916 | 20230916 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS治療としてステロイドパルス) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230916) 高血糖(202309) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム フェキソフェナジン塩酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 モンテルカストナトリウム L−カルボシステイン アセトアミノフェン ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 ケトプロフェン ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 白色ワセリン ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ビラスチン クロベタゾールプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 発熱 ヘモグロビン増加 肝炎ウイルスキャリアー 糖尿病 頭痛 四肢痛 肝転移 肺転移 骨転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 不明 | 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220301 | 20220308 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20220412 | 20220426 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 20220517 | 20220726 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 20220809 | 20220823 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1.125 mg/kg | 20220906 | 20220906 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1.125 mg/kg | 20220913 | 20220920 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 20220315 | 20220315 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| カルボプラチン | 20190514 | 20210803 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 不明 | 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20211214 | 20220125 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 不明 | 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
粘膜の炎症(20220326) 神経痛(20220320) 脱水(20220315) 発疹(20220315) 下痢(20220315) 高血糖(20220326) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エンテカビル水和物 センノシド ドンペリドン ファモチジン アセトアミノフェン テプレノン サナクターゼ配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎障害 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202505 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202505 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(上部尿路上皮癌転移) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BTUC) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(BTUC) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2025 | 2025 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2025 | 2025 | 膀胱移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(2025) 高血糖(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250121 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、蛋白尿(再投与なし)、浮腫(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250121 | 投与量変更せず | そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、蛋白尿(再投与なし)、浮腫(再投与なし) | ||||||||||||
| 1 mg/kg | 20250210 | |||||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 2025 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
そう痒症(20250210) 高血糖(20250210) 蛋白尿 浮腫(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 尿管癌 アルコール摂取 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240214 | 20240221 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌による治療(単剤)(膀胱癌)) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20240214) 皮膚障害(20240222) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラコサミド エロビキシバット水和物 フェブキソスタット トリクロルメチアジド シルニジピン テルミサルタン クロチアゼパム ニザチジン フロセミド リナグリプチン デスロラタジン ロキソプロフェンナトリウム水和物 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250519 | 202507 | その他(不明) | 尿管癌(尿管がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、肺毒性(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20250728 | 不明 | その他(不明) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 202507 | その他(不明) | 尿管癌(尿管がん) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(202506) 肺毒性(202507) 味覚障害(20250525) 高血糖(20250526) 発疹(20250526) 脱毛症(202506) 食欲減退(202507) 斑状丘疹状皮疹(202605) | |||||||||||||||
| 併用薬 | クロベタゾールプロピオン酸エステル ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240619 | 20240731 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂がん)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(無)、高血糖(再投与なし)、結核(再投与なし) | |||||||||
| 1.00 mg/kg | 20250217 | 20250317 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250203 | 20250210 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20240731) 高血糖(20240717) 結核(20240926) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241119 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 リンパ節転移 尿管閉塞 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250610 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | |||||||||||||
| 20250702 | ||||||||||||||||
| 20250723 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
甲状腺機能低下症(202508) 高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群(20251028) 1型糖尿病(20251028) 傍神経節新生物(2025) 亜鉛欠乏(202508) 発疹(202508) 味覚障害(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251119 | 適応症不明の製品使用(不明) | 非該当 | 心不全(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心不全(20251120) 高血糖(20251120) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症 中毒性表皮壊死融解症 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202509 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202509 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 皮膚障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250808 | 20250815 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 血小板数減少(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(無)、体重減少(不明) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250922 | 20250922 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20251020 | 20251020 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250808 | 20250808 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 200 mg | 20250922 | 20251020 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血小板数減少(20251101) サイトカイン放出症候群(20251101) 発熱(20251101) 間質性肺疾患(20251020) 高血糖(20250815) 体重減少(20250929) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251002 | 202510 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20251016) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 アルコール摂取 元タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250501 | 20250501 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌多発リンパ節転移) | 不明 | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250501 | 20250501 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌多発リンパ節転移) | 不明 | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20250515) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 直腸S状結腸癌 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 投与中止 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、尿細管間質性腎炎(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス 尿細管間質性腎炎 皮膚障害 胃腸障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | パクリタキセル カルボプラチン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 血尿 移行上皮癌 リンパ節転移 腎癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 発疹(無) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 0.75 mg/kg | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 発疹(無) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(不明) 発疹(不明) 高血糖 斑状丘疹状皮疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250108 | 202501 | その他(不明) | 尿管癌(尿かんがん 併用療法) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、血尿(再投与なし) | ||||||||||
| 20250131 | その他(不明) | |||||||||||||||
| 20250314 | その他(不明) | |||||||||||||||
| 202507 | その他(不明) | |||||||||||||||
| 202509 | その他(不明) | |||||||||||||||
| 20260313 | その他(不明) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 甲状腺機能低下症 そう痒症(20250114) 紅斑(20250114) 味覚障害(20250307) 血尿(20250428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリン類似物質 白色ワセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250609 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(UTUC) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250609 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(UTUC) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250608) 高血糖(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 肺転移 肝転移 骨転移 腎転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 高血糖 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250509 | 20250516 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250509 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス(20250516) 脱水(202505) 下痢(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン ヒト(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202502 | 202505 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 1型糖尿病(無)、味覚障害(無)、糖尿病性ケトアシドーシス(無) | |||||||||
| 200 mg | 2025 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202502 | 202505 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 1型糖尿病(無)、味覚障害(無)、糖尿病性ケトアシドーシス(無) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 2025 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
1型糖尿病(202505) 味覚障害(202504) 糖尿病性ケトアシドーシス(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)、転移(転移性尿路上皮癌) | 非該当 | 皮膚障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚障害 腎機能障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 肝転移 腎機能障害 高血圧 脂質異常症 糖尿病 高カリウム血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20250318 | 20250410 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(右下部尿管癌(ペムブロ併用)) | 投与中止 | 膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、薬疹(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250318 | 20250410 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(右下部尿管癌(ペムブロ併用)) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
膵炎(20250410) 高血糖(20250501) 糖尿病性ケトアシドーシス(20250501) 薬疹(20250404) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ポリスチレンスルホン酸カルシウム プラバスタチンナトリウム ビルダグリプチン テラゾシン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | 投与中止 | 免疫性腎炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | 不明 | 免疫性腎炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫性腎炎 皮膚障害 肝障害 高血糖 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202410 | 202503 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、1型糖尿病(再投与なし)、抗GAD抗体陽性(再投与なし)、インスリンCペプチド減少(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2.5 mg | 202410 | 202503 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、1型糖尿病(再投与なし)、抗GAD抗体陽性(再投与なし)、インスリンCペプチド減少(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(202503) 1型糖尿病(202503) 抗GAD抗体陽性(202503) インスリンCペプチド減少(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250403 | 適応症不明の製品使用(腎がんか腎盂癌) | 投与中止 | 腎盂腎炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎盂腎炎 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 リンパ節転移 遠隔転移を伴う移行上皮癌 膀胱癌 骨転移 腫瘍浸潤 脳出血 胸水 腹水 肝転移 糖尿病 寝たきり | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241225 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(尿路上皮癌(膀胱癌)) | 減量 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、貧血(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20250331) 好中球数減少(20250115) 倦怠感(20241225) 貧血(20250115) 高血糖(20241227) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 アベルマブ(遺伝子組換え) パクリタキセル インスリン ヒト(遺伝子組換え) フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 膀胱癌 骨盤転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 尿管癌(尿路上皮癌(右下部尿管癌))、膀胱癌(膀胱癌)、骨盤転移(骨盤内再発) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 ケトアシドーシス | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20240828 | 20241016 | 静脈内点滴 | 膀胱癌(進行膀胱癌) | 非該当 | 急性肝不全(再投与なし)、肝壊死(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、肝出血(再投与なし)、インフルエンザ(再投与なし)、低血糖性意識消失(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | C | ||||||||
| 200 mg | 20240918 | 20240918 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 400 mg | 20241016 | 20241016 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20250106 | 20250106 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 急性肝不全(再投与なし)、肝壊死(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、肝出血(再投与なし)、インフルエンザ(再投与なし)、低血糖性意識消失(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性肝不全(20250128) 肝壊死(20250222) 免疫性肝炎(20250128) 肝出血(20250222) インフルエンザ(20250106) 低血糖性意識消失(20250227) 間質性肺疾患(20250122) 悪性新生物進行(20241113) 糖尿病性ケトアシドーシス(20241113) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250205 | 移行上皮癌(尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用)) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202503) 紅斑(202502) そう痒症(202502) 高血糖(20250206) 紅斑(202504) そう痒症(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20250304) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 尿管癌 肺転移 高血圧 脂質異常症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202401 | 20240323 | 移行上皮癌 | 非該当 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし) | |||||||||||
| シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア | 50 mg | 経口 | 不明 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240407 | 尿管癌 | 不明 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし) | ||||||||||||
| 20240513 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス(20240629) 副腎機能不全(2024) 悪性新生物進行(20240323) 肝膿瘍(202406) 発熱(202404) 尿中蛋白陽性(202406) ショック(202406) 副腎皮質刺激ホルモン欠損症(20240419) 運動障害(202404) 栄養補給障害(202406) | |||||||||||||||
| 併用薬 | イプラグリフロジン L−プロリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 成人 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202407 | 202410 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん PEV単独投与) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心筋炎(202410) 高血糖(202410) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250220 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん(単剤)) | 非該当 | 白血球数減少(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、COVID−19(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
白血球数減少 好中球数減少 高血糖 COVID−19 | |||||||||||||||
| 併用薬 | リナグリプチン インスリン ヒト(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 甲状腺機能亢進症(再投与なし)、高血糖(不明) | |||||||||||
| 20250303 | 不明 | |||||||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
甲状腺機能亢進症(202502) 高血糖(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 腎盂の悪性新生物 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250121 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、低ナトリウム血症(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250121 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、低ナトリウム血症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫性皮膚炎(20250215) 高血糖(202503) 低ナトリウム血症(20250204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 肺転移 膵癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241202 | 20241202 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 非該当 | 好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脂肪肝(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2.5 mg | 20241202 | 20241202 | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 非該当 | 好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脂肪肝(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20241223) 高血糖(20241204) 脂肪肝(20241223) 薬物性肝障害(20241223) 発疹(20241212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 コルチゾール減少 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241022 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 副腎機能不全(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
副腎機能不全(20250217) 高血糖(20250217) 皮膚障害(20250217) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 180cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250122 | 20250205 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(不明) 意識変容状態(20250224) 播種性血管内凝固(20250221) 敗血症性ショック(20250214) 発熱性好中球減少症(20250214) 高血糖(20250214) 中毒性表皮壊死融解症(20250206) 尿量減少(20250209) 血中クレアチニン増加(20250209) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム インスリン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 人血清アルブミン フロセミド 生理食塩液 塩化カリウム セフェピム塩酸塩水和物 ヘパリンナトリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) インスリン ヒト(遺伝子組換え) ノルアドレナリン リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物 硫酸マグネシウム水和物 d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 パンテノール ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) バソプレシン ヒドロキシジン塩酸塩 オメプラゾールナトリウム 炭酸水素ナトリウム ハロペリドール グルコン酸カルシウム水和物 フルスルチアミン塩酸塩 高カロリー輸液用基本液(5−7) 腎不全用アミノ酸製剤(2−1) 高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2) 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 維持液(3) アセトアミノフェン ブドウ糖 タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ダイズ油 テイコプラニン リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 高血糖(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241202 | 適応症不明の製品使用(Pem併用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(202412) 脂肪肝(202412) 高血糖(202412) 角膜障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メトロニダゾール/アネメトロ | 20241129 | 20241130 | 不明 | 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia) | 不明 | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 78 mg | 20241106 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | |||||||||||
| 75 mg | 20241113 | 20241113 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| レボフロキサシン水和物 | 20241130 | 20241202 | 不明 | 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia) | 投与中止 | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20241106 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 不明 | ||||||||||||
| バンコマイシン塩酸塩/バンコマイシン | 20241127 | 不明 | 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia) | 投与中止 | ||||||||||||
| 20241209 | ||||||||||||||||
| セファレキシン/ケフレックス | 経口 | 不明 | ||||||||||||||
| メロペネム水和物/メロペネム | 20241122 | 不明 | 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia) | 投与中止 | ||||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 20241127 | 不明 | 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20241118) てんかん(20241202) 意識変容状態(20241202) 高血糖(20241121) 尿路感染 過量投与(20241106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) ビベグロン 酢酸リンゲル液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
感染(不明) 高血糖(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 肺転移 糖尿病 腎盂腎炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250110 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 不明 | 低カリウム血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低カリウム血症(20250123) 尿路感染(20250123) 高血糖(20250123) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 87 mg | 20240827 | 20240911 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 食欲減退(再投与なし)、発熱(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、膵炎(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20240311 | 20240722 | 膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | |||||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 経口(048) | 重症筋無力症(重症筋無力症) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
食欲減退(20240911) 発熱(20240924) 高血糖 膵炎(20241030) 悪心(20240911) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム ピリドスチグミン臭化物 ニコランジル ベニジピン塩酸塩 レバミピド ボノプラザンフマル酸塩 ポリカルボフィルカルシウム リセドロン酸ナトリウム水和物 インスリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肝機能異常(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝機能異常(20250104) 腎機能障害(20250104) 高血糖(20250104) 発熱性好中球減少症 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(進行性膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(202408) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202305 | 202307 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(化学療法抵抗性転移性尿路上皮癌(膀胱癌)) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(202306) 発熱性好中球減少症(202306) 敗血症(202306) 急性腎障害(202306) 末梢性ニューロパチー 発疹(202306) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アナグリプチン ノルアドレナリン タゾバクタム・ピペラシリン水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 歯肉癌 糖尿病 高血糖 高血圧 血中クレアチニン増加 高脂血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20240814 | 不明 | 歯肉癌(下歯肉癌) | 投与量変更せず | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア | 50 mg | 不明 | 経口 | 高血糖(高血糖) | 投与量変更せず | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 20240814 | 不明 | 歯肉癌(下歯肉癌) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20240828) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレガバリン アムロジピンベシル酸塩 アテノロール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) 高血糖(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明(065) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 高血糖(不明) 脱毛症(不明) 好中球数減少(不明) 眼症状(不明) 注入部位溢出(不明) ドライアイ(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 パクリタキセル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 発疹 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 不明 | 投与中止 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202405 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma) | 投与中止 | |||||||||||
| 1 mg/kg | 202406 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
| .75 mg/kg | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| ニボルマブ(遺伝子組換え)/オプジーボ | 不明 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20240621) 紅斑(20240621) 肝障害(20240705) 味覚不全(20240628) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240625 | 20240722 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌治療のため) | 投与中止 | 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス(20240722) 皮膚障害(20240716) 高血糖(20240722) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 膀胱癌 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240604 | 20240618 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管がん治療ため) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20240624) 肝機能異常 高血糖 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240604 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20240627) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20240521 | 20240625 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(単剤)) | 投与中止 | 水腎症(再投与なし)、食欲減退(有)、イレウス(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、体重減少(再投与なし)、下痢(再投与なし)、下痢(再投与なし)、頻尿(再投与なし) | |||||||||
| 20240715 | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
水腎症(202406) 食欲減退(20240604) イレウス 末梢性ニューロパチー(20241031) 高血糖(20240702) 体重減少(20240710) 下痢(202409) 下痢 頻尿 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241106 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20241106 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20241120) 皮膚障害(20241120) | |||||||||||||||
| 併用薬 | グリメピリド テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 ロスバスタチンカルシウム アムロジピンベシル酸塩 ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 500 mg | 20220317 | 20220324 | 静脈内(明記されていない場合) | 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome) | 不明 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220202 | 静脈内点滴 | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220301 | 20220308 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 75 mg | 20220325 | 20220328 | 静脈内(明記されていない場合) | 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome) | 不明 | ||||||||||
| 60 mg | 20220329 | 20220331 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 45 mg | 20220401 | 20220405 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220322) 発疹(20220308) 発熱性好中球減少症 高血糖(20220401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 認知障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241121 | 20241128 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(PEV単独)(左尿管癌、膀胱がん))、膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(PEV単独)(左尿管癌、膀胱がん)) | 投与中止 | 高血糖(無) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20250327 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
学習障害 高血糖(20241205) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ビルダグリプチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241106 | 20241113 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌) | 投与中止 | 高血糖(無)、多形紅斑(無) | |||||||||
| 1.00 mg/kg | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| 1.0 mg/kg | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241106 | 20241106 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 20241204 | 20241204 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20241120) 多形紅斑(20241120) | |||||||||||||||
| 併用薬 | グリメピリド テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 ロスバスタチンカルシウム ヘパリン類似物質 アムロジピンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241111 | 20241118 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(原疾患治療のため) | 投与中止 | イレウス(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、高カリウム血症(再投与なし)、十二指腸潰瘍(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、血圧低下(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20241111 | 20241118 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
イレウス(20241128) 高血糖(20241129) 高カリウム血症(20241130) 十二指腸潰瘍(20241214) 誤嚥性肺炎(20241128) 血圧低下(20241121) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 皮膚障害 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 78 mg | 20241106 | 20241106 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(浸潤性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、てんかん(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | |||||||||
| 75 mg | 20241113 | 20241113 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20241106 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(浸潤性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 不明 | ||||||||||||
| バンコマイシン塩酸塩 | 20241127 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | |||||||||||||
| 20241209 | ||||||||||||||||
| メトロニダゾール | 20241129 | 20241130 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 非該当 | ||||||||||||
| レボフロキサシン水和物 | 20241130 | 20241202 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | ||||||||||||
| セファレキシン/ケフレックス | 経口(048) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | |||||||||||||
| メロペネム水和物/メロペネム | 20241122 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | |||||||||||||
| ミカファンギンナトリウム/ミカファンギンNa | 20241127 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20241118) てんかん(20241202) 意識変容状態(20241202) 高血糖(20241121) 尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | タムスロシン塩酸塩 ビベグロン 酢酸リンゲル液 生理食塩液 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(併用)) | 投与中止 | 高血糖(不明) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 感覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241021 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | ||||||||||
| 1.00 mg/kg | 20241129 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
膵炎(不明) 高血糖(不明) 味覚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 糖尿病 皮膚炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 減量 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202411) 高血糖(2024) 味覚障害(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 移行上皮癌 腹壁転移 リンパ節転移 水腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(浸潤性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(不明) 食欲減退(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(不明) 斑状丘疹状皮疹(不明) 高血糖(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 2型糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240904 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(進行尿路上皮癌) | 投与中止 | 皮膚炎(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚炎(20240918) 糖尿病性ケトアシドーシス(20240918) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 2型糖尿病 高血糖 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1]/インスリン グラルギンBS[後続1] | 12 [iU] | 不明 | 皮下 | 2型糖尿病(2型糖尿病) | 増量 | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||
| インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | 28 [iU] | 不明 | 不明 | 2型糖尿病(2型糖尿病) | 増量 | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 再発膀胱癌(局所再発膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20220130 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) | |||||||||
| 不明 | 202406 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | ||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20230530) 高血糖(2023) 脱毛症(2024) 肝機能異常(2023) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||