症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎盂の悪性新生物   転移   悪性新生物   甲状腺機能低下症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240919 20241121 静脈内(明記されていない場合)     投与中止 高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20241205)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   プラバスタチンナトリウム   レボチロキシンナトリウム水和物   ポラプレジンク   ニフェジピン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202602 202602 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
運動不能(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   栄養補給障害(不明)   高血糖(不明)   敗血症(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発尿管癌   リンパ節転移   アルコール摂取   体重減少   耐糖能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           再発尿管癌(右総腸骨動脈分岐部の局所再発および転移骨リンパ節腫大)   投与中止 劇症1型糖尿病(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           再発尿管癌(右総腸骨動脈分岐部の局所再発および転移骨リンパ節腫大)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
劇症1型糖尿病(不明)   糖尿病性ケトアシドーシス(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251126 20260223 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 紅斑(有)、皮膚剥脱(有)、クレアチンキナーゼ増加(不明)、免疫性筋炎(不明)、高血糖(不明)  
    20260407   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20251126   その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
紅斑(20260120)   皮膚剥脱(20260120)   クレアチンキナーゼ増加(20251210)   免疫性筋炎(20251210)   高血糖(20260106)  
併用薬 インスリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   皮膚障害   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 高血糖(再投与なし)、悪心(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   筋力低下   悪心   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   血中ブドウ糖増加   高血糖   インスリン抵抗性  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.00 mg/kg 202507 202508 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 胆管炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、薬疹(再投与なし)  
    202511 202511 その他(不明)
    202601   その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202507 202508 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
胆管炎(202509)   高血糖(2026)   肝機能異常(202508)   薬疹(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 2型糖尿病   遠隔転移を伴う尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           遠隔転移を伴う尿管癌(遠隔転移を伴う尿管癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           遠隔転移を伴う尿管癌(遠隔転移を伴う尿管癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202401     尿管癌(右尿管癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
    202406 20241008  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202405)   高血糖(202401)   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   アベルマブ(遺伝子組換え)   メコバラミン   ヘパリン類似物質   プレガバリン   牛車腎気丸   デュロキセチン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性浮腫   皮膚障害   高血糖  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 免疫性血小板減少症   2型糖尿病   自己免疫性溶血性貧血   甲状腺機能低下症   尋常性白斑   腎盂の悪性新生物   肝転移   リンパ節転移   遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   投与量変更せず 高血糖(再投与なし)、下痢(再投与なし)、末梢性浮腫(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     不明 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(不明)   下痢(不明)   末梢性浮腫(不明)  
併用薬 プレドニゾロン   レボチロキシンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220214 20220216 不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220209 静脈内点滴 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220201)   発熱(20220205)   血小板数減少(20220221)   貧血(20220217)   譫妄(20220209)   悪性新生物進行   肺転移   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215)   皮膚障害   高血糖(20220215)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   スボレキサント   ジフロラゾン酢酸エステル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン   ジメチルイソプロピルアズレン   人赤血球液  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       尿管癌(尿管がん)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)、全血球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg       適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250901)   全血球数減少(20250818)   発疹(20250818)   高血糖(20250818)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250822 20250822 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(根治切除不能尿路上皮がん(膀胱癌治療) ペムブロリズマブ併用)   投与中止 高血糖(無)  
1.25 mg/kg 20250912   静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20250829)  
併用薬 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)   オキシコドン塩酸塩水和物   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ナルデメジントシル酸塩   セレコキシブ   プレガバリン   酸化マグネシウム   塩酸メトクロプラミド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20250718 不明 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(202508)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250416 20250416 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250416 20250423 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性皮膚炎(20250428)   高血糖(20250428)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、リンパ節転移(リンパ節転移)、肺転移(多発肺転移)   投与中止 死亡(再投与なし)、薬疹(不明) C
1.00 mg/kg      
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、リンパ節転移(リンパ節転移)、肺転移(多発肺転移)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡   紅斑   薬疹   便秘   発熱   高血糖  
併用薬 ニボルマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 202410   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(原疾患の治療)   投与中止 高血糖(再投与なし)、低血糖(再投与なし)  
1.0 mg/kg     静脈内点滴(041)
インスリン           高血糖(高血糖)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   低血糖  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   喘息   高血圧   腰部脊柱管狭窄症   変形性関節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 84 mg 20230904 20230911 静脈内(明記されていない場合)(042) 腎盂の悪性新生物((単剤)化学療法後根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム/ソル・コーテフ 500 mg 20230916 20230916   スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS治療としてステロイドパルス)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230916)   高血糖(202309)  
併用薬 アジルサルタン   アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   フェキソフェナジン塩酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   モンテルカストナトリウム   L−カルボシステイン   アセトアミノフェン   ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物   ケトプロフェン   ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   白色ワセリン   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   ビラスチン   クロベタゾールプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等 発熱   ヘモグロビン増加   肝炎ウイルスキャリアー   糖尿病   頭痛   四肢痛   肝転移   肺転移   骨転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   不明 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220301 20220308 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
1 mg/kg 20220412 20220426 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 mg/kg 20220517 20220726 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 mg/kg 20220809 20220823 静脈内(明記されていない場合)(042)
1.125 mg/kg 20220906 20220906 静脈内(明記されていない場合)(042)
1.125 mg/kg 20220913 20220920 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 mg/kg 20220315 20220315 静脈内(明記されていない場合)(042)
カルボプラチン     20190514 20210803   移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   不明 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20211214 20220125   移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   不明 粘膜の炎症(再投与なし)、神経痛(再投与なし)、脱水(再投与なし)、発疹(再投与なし)、下痢(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
粘膜の炎症(20220326)   神経痛(20220320)   脱水(20220315)   発疹(20220315)   下痢(20220315)   高血糖(20220326)  
併用薬 エンテカビル水和物   センノシド   ドンペリドン   ファモチジン   アセトアミノフェン   テプレノン   サナクターゼ配合剤  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎障害   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202505     遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC)   投与中止 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202505     遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス   皮膚障害  
併用薬 インスリン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(上部尿路上皮癌転移)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(BTUC)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(BTUC)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     2025 2025   膀胱移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(2025)   高血糖(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌第4期   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250121   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、蛋白尿(再投与なし)、浮腫(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250121         投与量変更せず そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、蛋白尿(再投与なし)、浮腫(再投与なし)  
1 mg/kg 20250210    
0.5 mg/kg 2025    
副作用/有害事象
(発現日)
そう痒症(20250210)   高血糖(20250210)   蛋白尿   浮腫(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   尿管癌   アルコール摂取  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240214 20240221 静脈内点滴(041) 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌による治療(単剤)(膀胱癌))   投与中止 高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20240214)   皮膚障害(20240222)  
併用薬 ラコサミド   エロビキシバット水和物   フェブキソスタット   トリクロルメチアジド   シルニジピン   テルミサルタン   クロチアゼパム   ニザチジン   フロセミド   リナグリプチン   デスロラタジン   ロキソプロフェンナトリウム水和物   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250519 202507 その他(不明) 尿管癌(尿管がん(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、肺毒性(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20250728 不明 その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     不明 202507 その他(不明) 尿管癌(尿管がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(202506)   肺毒性(202507)   味覚障害(20250525)   高血糖(20250526)   発疹(20250526)   脱毛症(202506)   食欲減退(202507)   斑状丘疹状皮疹(202605)  
併用薬 クロベタゾールプロピオン酸エステル   ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240619 20240731 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂がん))   投与中止 間質性肺疾患(無)、高血糖(再投与なし)、結核(再投与なし)  
1.00 mg/kg 20250217 20250317 静脈内点滴(041)
1.25 mg/kg 20250203 20250210 静脈内点滴(041)
ニボルマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20240731)   高血糖(20240717)   結核(20240926)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241119     腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 尿管癌   リンパ節転移   尿管閉塞  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250610     尿管癌(尿管癌)   不明    
    20250702    
    20250723    
副作用/有害事象
(発現日)
甲状腺機能低下症(202508)   高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群(20251028)   1型糖尿病(20251028)   傍神経節新生物(2025)   亜鉛欠乏(202508)   発疹(202508)   味覚障害(202508)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251119     適応症不明の製品使用(不明)   非該当 心不全(再投与なし)、高血糖(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
心不全(20251120)   高血糖(20251120)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症   中毒性表皮壊死融解症   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202509   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202509     移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   皮膚障害   高血糖  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250808 20250815 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 血小板数減少(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(無)、体重減少(不明)  
1.25 mg/kg 20250922 20250922 静脈内点滴(041)
1.25 mg/kg 20251020 20251020 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250808 20250808 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
200 mg 20250922 20251020 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
血小板数減少(20251101)   サイトカイン放出症候群(20251101)   発熱(20251101)   間質性肺疾患(20251020)   高血糖(20250815)   体重減少(20250929)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251002 202510   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20251016)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   アルコール摂取   元タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250501 20250501 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌多発リンパ節転移)   不明 高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250501 20250501 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌多発リンパ節転移)   不明 高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20250515)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 直腸S状結腸癌   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   投与中止 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、尿細管間質性腎炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス   尿細管間質性腎炎   皮膚障害   胃腸障害  
併用薬 パクリタキセル   カルボプラチン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 血尿   移行上皮癌   リンパ節転移   腎癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 発疹(無)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.75 mg/kg     不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 発疹(無)  
1 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(不明)   発疹(不明)   高血糖   斑状丘疹状皮疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250108 202501 その他(不明) 尿管癌(尿かんがん 併用療法)   投与中止 高血糖(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、血尿(再投与なし)  
    20250131   その他(不明)
    20250314   その他(不明)
    202507   その他(不明)
    202509   その他(不明)
    20260313   その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   甲状腺機能低下症   そう痒症(20250114)   紅斑(20250114)   味覚障害(20250307)   血尿(20250428)  
併用薬 ヘパリン類似物質   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌   遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   20250609 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(UTUC)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       20250609 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(UTUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250608)   高血糖(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   肺転移   肝転移   骨転移   腎転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   高血糖   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250509 20250516   移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250509     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス(20250516)   脱水(202505)   下痢(202505)  
併用薬 インスリン ヒト(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202502 202505 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 1型糖尿病(無)、味覚障害(無)、糖尿病性ケトアシドーシス(無)  
200 mg 2025   静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202502 202505 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 1型糖尿病(無)、味覚障害(無)、糖尿病性ケトアシドーシス(無)  
1.25 mg/kg 2025   静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
1型糖尿病(202505)   味覚障害(202504)   糖尿病性ケトアシドーシス(202505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)、転移(転移性尿路上皮癌)   非該当 皮膚障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害   腎機能障害   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 尿管癌   肝転移   腎機能障害   高血圧   脂質異常症   糖尿病   高カリウム血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20250318 20250410 静脈内点滴(041) 尿管癌(右下部尿管癌(ペムブロ併用))   投与中止 膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、薬疹(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250318 20250410 静脈内点滴(041) 尿管癌(右下部尿管癌(ペムブロ併用))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
膵炎(20250410)   高血糖(20250501)   糖尿病性ケトアシドーシス(20250501)   薬疹(20250404)  
併用薬 ポリスチレンスルホン酸カルシウム   プラバスタチンナトリウム   ビルダグリプチン   テラゾシン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           遠隔転移を伴う膀胱癌   投与中止 免疫性腎炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌   不明 免疫性腎炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性腎炎   皮膚障害   肝障害   高血糖   味覚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202410 202503 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 高血糖(再投与なし)、1型糖尿病(再投与なし)、抗GAD抗体陽性(再投与なし)、インスリンCペプチド減少(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 2.5 mg 202410 202503 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 高血糖(再投与なし)、1型糖尿病(再投与なし)、抗GAD抗体陽性(再投与なし)、インスリンCペプチド減少(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(202503)   1型糖尿病(202503)   抗GAD抗体陽性(202503)   インスリンCペプチド減少(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250403     適応症不明の製品使用(腎がんか腎盂癌)   投与中止 腎盂腎炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
腎盂腎炎   高血糖  
併用薬 インスリン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌   リンパ節転移   遠隔転移を伴う移行上皮癌   膀胱癌   骨転移   腫瘍浸潤   脳出血   胸水   腹水   肝転移   糖尿病   寝たきり  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241225 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(尿路上皮癌(膀胱癌))   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、貧血(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
1.0 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250331)   好中球数減少(20250115)   倦怠感(20241225)   貧血(20250115)   高血糖(20241227)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   アベルマブ(遺伝子組換え)   パクリタキセル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌   膀胱癌   骨盤転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           尿管癌(尿路上皮癌(右下部尿管癌))、膀胱癌(膀胱癌)、骨盤転移(骨盤内再発)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   ケトアシドーシス  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20240828 20241016 静脈内点滴 膀胱癌(進行膀胱癌)   非該当 急性肝不全(再投与なし)、肝壊死(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、肝出血(再投与なし)、インフルエンザ(再投与なし)、低血糖性意識消失(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) C
200 mg 20240918 20240918 静脈内点滴
400 mg 20241016 20241016 静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20250106 20250106 静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 急性肝不全(再投与なし)、肝壊死(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、肝出血(再投与なし)、インフルエンザ(再投与なし)、低血糖性意識消失(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
急性肝不全(20250128)   肝壊死(20250222)   免疫性肝炎(20250128)   肝出血(20250222)   インフルエンザ(20250106)   低血糖性意識消失(20250227)   間質性肺疾患(20250122)   悪性新生物進行(20241113)   糖尿病性ケトアシドーシス(20241113)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250205     移行上皮癌(尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用))   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202503)   紅斑(202502)   そう痒症(202502)   高血糖(20250206)   紅斑(202504)   そう痒症(202504)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20250304)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 2型糖尿病   尿管癌   肺転移   高血圧   脂質異常症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202401 20240323   移行上皮癌   非該当 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)  
シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア 50 mg     経口     不明 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240407     尿管癌   不明 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、発熱(再投与なし)、尿中蛋白陽性(再投与なし)、ショック(再投与なし)、副腎皮質刺激ホルモン欠損症(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)  
    20240513    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス(20240629)   副腎機能不全(2024)   悪性新生物進行(20240323)   肝膿瘍(202406)   発熱(202404)   尿中蛋白陽性(202406)   ショック(202406)   副腎皮質刺激ホルモン欠損症(20240419)   運動障害(202404)   栄養補給障害(202406)  
併用薬 イプラグリフロジン L−プロリン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202407 202410 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん PEV単独投与)   投与中止 高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
心筋炎(202410)   高血糖(202410)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250220   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん(単剤))   非該当 白血球数減少(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、COVID−19(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
白血球数減少   好中球数減少   高血糖   COVID−19  
併用薬 リナグリプチン   インスリン ヒト(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 甲状腺機能亢進症(再投与なし)、高血糖(不明)  
    20250303 不明  
    不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
甲状腺機能亢進症(202502)   高血糖(不明)  
併用薬 インスリン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌   腎盂の悪性新生物   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250121   静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、低ナトリウム血症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250121   不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず 免疫性皮膚炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、低ナトリウム血症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性皮膚炎(20250215)   高血糖(202503)   低ナトリウム血症(20250204)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   肺転移   膵癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241202 20241202 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   非該当 好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脂肪肝(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 2.5 mg 20241202 20241202 不明 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   非該当 好中球数減少(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脂肪肝(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(20241223)   高血糖(20241204)   脂肪肝(20241223)   薬物性肝障害(20241223)   発疹(20241212)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌   コルチゾール減少  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241022   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与量変更せず 副腎機能不全(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
副腎機能不全(20250217)   高血糖(20250217)   皮膚障害(20250217)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 180cm台 体重 90kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250122 20250205 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   意識変容状態(20250224)   播種性血管内凝固(20250221)   敗血症性ショック(20250214)   発熱性好中球減少症(20250214)   高血糖(20250214)   中毒性表皮壊死融解症(20250206)   尿量減少(20250209)   血中クレアチニン増加(20250209)  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   インスリン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   人血清アルブミン   フロセミド   生理食塩液   塩化カリウム   セフェピム塩酸塩水和物   ヘパリンナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   ノルアドレナリン   リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物   硫酸マグネシウム水和物   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   パンテノール   ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム   酢酸リンゲル液(ブドウ糖加)   バソプレシン   ヒドロキシジン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム   炭酸水素ナトリウム   ハロペリドール   グルコン酸カルシウム水和物   フルスルチアミン塩酸塩   高カロリー輸液用基本液(5−7)   腎不全用アミノ酸製剤(2−1)   高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2)   塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤   維持液(3)   アセトアミノフェン   ブドウ糖   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ダイズ油   テイコプラニン   リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     不明     膀胱癌(膀胱癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg 不明     膀胱癌(膀胱癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1 mg/kg 不明    
0.75 mg/kg 不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   高血糖(不明)   発疹(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241202     適応症不明の製品使用(Pem併用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(202412)   脂肪肝(202412)   高血糖(202412)   角膜障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メトロニダゾール/アネメトロ     20241129 20241130 不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 78 mg 20241106   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止    
75 mg 20241113 20241113 静脈内(明記されていない場合)
レボフロキサシン水和物     20241130 20241202 不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20241106   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   不明    
バンコマイシン塩酸塩/バンコマイシン     20241127   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
    20241209    
セファレキシン/ケフレックス         経口     不明    
メロペネム水和物/メロペネム     20241122   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
ミカファンギンナトリウム     20241127   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241118)   てんかん(20241202)   意識変容状態(20241202)   高血糖(20241121)   尿路感染   過量投与(20241106)  
併用薬 フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ビベグロン   酢酸リンゲル液  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
感染(不明)   高血糖(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌   肺転移   糖尿病   腎盂腎炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250110   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   不明 低カリウム血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20250123)   尿路感染(20250123)   高血糖(20250123)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 87 mg 20240827 20240911   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 食欲減退(再投与なし)、発熱(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、膵炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20240311 20240722   膀胱癌(膀胱癌)   非該当    
プレドニゾロン/プレドニン         経口(048) 重症筋無力症(重症筋無力症)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
食欲減退(20240911)   発熱(20240924)   高血糖   膵炎(20241030)   悪心(20240911)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ピリドスチグミン臭化物   ニコランジル   ベニジピン塩酸塩   レバミピド   ボノプラザンフマル酸塩   ポリカルボフィルカルシウム   リセドロン酸ナトリウム水和物   インスリン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20250104)   腎機能障害(20250104)   高血糖(20250104)   発熱性好中球減少症   発疹  
併用薬 オキシコドン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(進行性膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(202408)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202305 202307 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(化学療法抵抗性転移性尿路上皮癌(膀胱癌))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(202306)   発熱性好中球減少症(202306)   敗血症(202306)   急性腎障害(202306)   末梢性ニューロパチー   発疹(202306)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   アナグリプチン   ノルアドレナリン   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 歯肉癌   糖尿病   高血糖   高血圧   血中クレアチニン増加   高脂血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20240814   不明 歯肉癌(下歯肉癌)   投与量変更せず 高血糖(再投与なし)  
シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア 50 mg 不明   経口 高血糖(高血糖)   投与量変更せず 高血糖(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg 20240814   不明 歯肉癌(下歯肉癌)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20240828)  
併用薬 プレガバリン   アムロジピンベシル酸塩   アテノロール  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(尿路上皮がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)   高血糖(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明(065) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   高血糖(不明)   脱毛症(不明)   好中球数減少(不明)   眼症状(不明)   注入部位溢出(不明)   ドライアイ(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   パクリタキセル  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 発疹  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン         不明     投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202405   静脈内点滴 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   投与中止    
1 mg/kg 202406   静脈内点滴
.75 mg/kg     静脈内点滴
ニボルマブ(遺伝子組換え)/オプジーボ         不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20240621)   紅斑(20240621)   肝障害(20240705)   味覚不全(20240628)  
併用薬 シスプラチン  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240625 20240722 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌治療のため)   投与中止 糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス(20240722)   皮膚障害(20240716)   高血糖(20240722)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌   膀胱癌   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240604 20240618 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管がん治療ため)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240624)   肝機能異常   高血糖   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240604     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20240627)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20240521 20240625 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(単剤))   投与中止 水腎症(再投与なし)、食欲減退(有)、イレウス(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、体重減少(再投与なし)、下痢(再投与なし)、下痢(再投与なし)、頻尿(再投与なし)  
    20240715    
0.75 mg/kg      
0.75 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
水腎症(202406)   食欲減退(20240604)   イレウス   末梢性ニューロパチー(20241031)   高血糖(20240702)   体重減少(20240710)   下痢(202409)   下痢   頻尿  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241106   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20241106   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20241120)   皮膚障害(20241120)  
併用薬 グリメピリド   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物   ロスバスタチンカルシウム   アムロジピンベシル酸塩   ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 500 mg 20220317 20220324 静脈内(明記されていない場合) 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220202 静脈内点滴 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止    
1.25 mg/kg 20220301 20220308 静脈内点滴
プレドニゾロン/プレドニン 75 mg 20220325 20220328 静脈内(明記されていない場合) 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome)   不明    
60 mg 20220329 20220331 静脈内(明記されていない場合)
45 mg 20220401 20220405 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220322)   発疹(20220308)   発熱性好中球減少症   高血糖(20220401)  
併用薬 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 2型糖尿病   認知障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241121 20241128 静脈内点滴(041) 尿管癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(PEV単独)(左尿管癌、膀胱がん))、膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(PEV単独)(左尿管癌、膀胱がん))   投与中止 高血糖(無)  
1 mg/kg 20250327   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
学習障害   高血糖(20241205)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ビルダグリプチン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241106 20241113 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌)   投与中止 高血糖(無)、多形紅斑(無)  
1.00 mg/kg     静脈内点滴(041)
1.0 mg/kg     静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241106 20241106 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
    20241204 20241204 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20241120)   多形紅斑(20241120)  
併用薬 グリメピリド   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物   ロスバスタチンカルシウム   ヘパリン類似物質   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241111 20241118 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(原疾患治療のため)   投与中止 イレウス(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、高カリウム血症(再投与なし)、十二指腸潰瘍(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20241111 20241118 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
イレウス(20241128)   高血糖(20241129)   高カリウム血症(20241130)   十二指腸潰瘍(20241214)   誤嚥性肺炎(20241128)   血圧低下(20241121)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   皮膚障害   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 78 mg 20241106 20241106 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(浸潤性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、てんかん(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
75 mg 20241113 20241113 静脈内(明記されていない場合)(042)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20241106   静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(浸潤性膀胱癌(尿路上皮癌))   不明    
バンコマイシン塩酸塩     20241127     発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止    
      20241209  
メトロニダゾール     20241129 20241130   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   非該当    
レボフロキサシン水和物     20241130 20241202   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止    
セファレキシン/ケフレックス         経口(048) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
メロペネム水和物/メロペネム     20241122     発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止    
ミカファンギンナトリウム/ミカファンギンNa     20241127     発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241118)   てんかん(20241202)   意識変容状態(20241202)   高血糖(20241121)   尿路感染  
併用薬 タムスロシン塩酸塩   ビベグロン   酢酸リンゲル液   生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(併用))   投与中止 高血糖(不明)  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖   感覚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241021 不明   移行上皮癌(尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
1.00 mg/kg 20241129 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
膵炎(不明)   高血糖(不明)   味覚障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌   糖尿病   皮膚炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   不明   移行上皮癌(尿路上皮癌)   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202411)   高血糖(2024)   味覚障害(202411)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   移行上皮癌   腹壁転移   リンパ節転移   水腎症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明   遠隔転移を伴う移行上皮癌(浸潤性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(不明)   食欲減退(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明     移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(不明)   斑状丘疹状皮疹(不明)   高血糖(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌   2型糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240904   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(進行尿路上皮癌)   投与中止 皮膚炎(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚炎(20240918)   糖尿病性ケトアシドーシス(20240918)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌   2型糖尿病   高血糖  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1]/インスリン グラルギンBS[後続1] 12 [iU] 不明   皮下 2型糖尿病(2型糖尿病)   増量 高血糖(再投与なし)  
インスリン アスパルト(遺伝子組換え) 28 [iU] 不明   不明 2型糖尿病(2型糖尿病)   増量    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     不明   不明 再発膀胱癌(局所再発膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20220130 不明 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)  
    不明 202406 静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20230530)   高血糖(2023)   脱毛症(2024)   肝機能異常(2023)  
併用薬    

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