症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202602 202603 静脈内点滴(041) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1stライン併用療法))   投与中止 無顆粒球症(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、胆道障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
    202603 202603 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202602 202603 静脈内点滴(041) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(1stライン併用療法))   投与中止    
6113         経口(048) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
メサラジン/リアルダ         経口(048) 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
無顆粒球症(不明)   免疫介在性副作用(不明)   発熱性好中球減少症(202603)   胆道障害(202603)   発疹(202603)  
併用薬 メロペネム水和物   レノグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 106 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当   C
セフトリアキソンナトリウム水和物 2 g 20250822   その他(不明) 発熱(発熱)   不明   C
メロペネム水和物/メロペネム 1 g 20250823 20250901 その他(不明) 発熱(発熱)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250903)   免疫介在性副作用(20250903)   多臓器機能不全症候群(202509)   斑状丘疹状皮疹(20250903)   中毒性表皮壊死融解症(20250903)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903)   貧血(20250907)   発熱(20250822)   下痢(20250823)   大腸炎(20250823)   急性腎障害(20250904)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酪酸菌製剤   センノシド   スボレキサント   アセトアミノフェン   カンデサルタン シレキセチル   エプレレノン   酸化マグネシウム   ミロガバリンベシル酸塩   メトクロプラミド   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ノルアドレナリン   トシリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   202603 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤))   投与中止 好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(202603)   皮膚障害(202603)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250217 2026 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌、腎盂腎癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250217     腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌、腎盂腎癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   減量    
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   味覚障害(2025)   下痢(2025)   貧血(2025)   脱毛症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   尿管癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       尿管癌(左尿管癌)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腎機能障害(20241101)   食欲減退(20241101)   貧血(20241101)   倦怠感(20241101)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250507 不明 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、腎盂の悪性新生物(根治切除不能な尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 全身健康状態悪化(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
全身健康状態悪化(20250517)   腎機能障害(20250517)   貧血(20250518)   発疹(20250514)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   投与量変更せず 溶血性貧血(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
溶血性貧血   骨髄抑制   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌第4期   水腎症   リンパ節転移   腹膜転移   日常生活動作低下   胸水   心嚢液貯留   食欲減退   貧血   C−反応性蛋白増加   腸閉塞   非経口栄養  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱癌)   投与中止 脱水(再投与なし)、発疹(不明)、肝障害(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
        静脈内点滴(041)
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
十二指腸潰瘍   脱水   腎機能障害   貧血   発疹   肝障害   発熱  
併用薬 ナプロキセン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)、移行上皮癌(浸潤性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肝転移   皮膚転移   副腎転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止    
1.25 mg/kg     その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止    
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、低血圧(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(不明)   発熱性好中球減少症(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   低血圧(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等 肥満   肝機能異常  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロン/メドロール     20250416   不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   非該当   C
フルコナゾール/ジフルカン     20250504 202505   真菌感染(Fungal infection)   非該当   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 120 mg 20250404 20250411 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411 2025 不明
ミカファンギンナトリウム     20250428 20250503   真菌感染(Fungal infection)   投与中止   C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250404 20250404 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411   不明
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20250523)   中毒性表皮壊死融解症(20250416)   好中球減少症(20250419)   肝機能異常(2025)   心筋炎(2025)   意識変容状態(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421)   中毒性表皮壊死融解症(20250421)   腎機能障害(2025)   真菌感染(20250428)   肝障害(20250504)   腎障害(20250504)  
併用薬 生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、皮膚症状(再投与なし)  
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   間質性肺疾患   味覚障害   貧血   脱毛症   皮膚症状  
併用薬 プレドニゾロン   メコバラミン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚炎   注入部位溢出   血中アルカリホスファターゼ異常   血中クレアチニン増加   貧血  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
甲状腺機能低下症   貧血   血中クレアチニン増加  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   乾燥甲状腺  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202512     適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず 発熱性好中球減少症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202512     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251105 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用))   投与中止 発疹(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20251105 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用))   投与中止    
    不明   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20260108)   発熱性好中球減少症(20260108)   肺炎(20260108)   発熱(20260108)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 再発移行上皮癌   栄養補給   小腸狭窄  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 2025   静脈内点滴 再発移行上皮癌(尿路上皮癌TURBT 後にT2 再発。後腹膜播種から小腸まで腫瘍が食い込んでおり、小腸狭窄の疑い。PS 不良。中心静脈より栄養補給。)   投与中止 発熱性好中球減少症(不明)  
200 mg 20250421   静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1 mg/kg 2025   静脈内(明記されていない場合) 再発移行上皮癌(再発 尿路上皮癌の1 次治療 (EVP))   投与中止 発熱性好中球減少症(不明)  
1.25 mg 20250421   静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(202504)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 慢性腎臓病   貧血   2型糖尿病   不安定狭心症   肺転移   嚥下障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(不明)   発疹(不明)   貧血(不明)   肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌   肺転移   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250219 20250305 静脈内点滴 移行上皮癌(左尿路上皮癌)   不明 発熱性好中球減少症(再投与なし)、肺毒性(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20250309)   肺毒性(20250314)  
併用薬 アスピリン・ダイアルミネート   フェブキソスタット   テルミサルタン   カルベジロール   アトルバスタチンカルシウム水和物   ランソプラゾール   一硝酸イソソルビド   アムロジピンベシル酸塩   レンボレキサント   酢酸亜鉛水和物  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肺転移   骨転移   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240718 20240801 静脈内点滴 腎盂の悪性新生物(ひだり腎盂がん)   不明 発熱性好中球減少症(再投与なし)、薬疹(再投与なし) A
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240808)   薬疹(20240808)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   メロペネム水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   亜鉛華   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   ゲンタマイシン硫酸塩   オリブ油   白色ワセリン   酪酸菌製剤   ウルソデオキシコール酸   ドンペリドン   ヨウ化カリウム   センノシド   レボチロキシンナトリウム水和物   アセトアミノフェン   トラマドール塩酸塩   メトクロプラミド   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   ロペラミド塩酸塩   クロピドグレル硫酸塩   シルニジピン   ファモチジン   酸化マグネシウム   エスシタロプラムシュウ酸塩   ピタバスタチンカルシウム   エチゾラム   ヒドロキシジンパモ酸塩   ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩   ピレノキシン   精製ヒアルロン酸ナトリウム   ロキソプロフェンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220214 20220216 不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220209 静脈内点滴 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220201)   発熱(20220205)   血小板数減少(20220221)   貧血(20220217)   譫妄(20220209)   悪性新生物進行   肺転移   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215)   皮膚障害   高血糖(20220215)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   スボレキサント   ジフロラゾン酢酸エステル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン   ジメチルイソプロピルアズレン   人赤血球液  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、続発性副腎皮質機能不全(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   続発性副腎皮質機能不全   肝障害   皮膚障害   味覚障害   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           尿管癌(右尿管癌)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           尿管癌(右尿管癌)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚障害   肝障害   味覚障害   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
腸炎   貧血   下痢  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復(後)
原疾患等 腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241023   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(Pem併用))   投与中止 好中球減少症(有)、間質性肺疾患(再投与なし)、倦怠感(不明)、そう痒症(再投与なし)、皮膚乾燥(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20241211 20241218 静脈内点滴(041)
1.0 mg/kg 202506   静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg   202509 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(202412)   間質性肺疾患(202501)   倦怠感(202411)   そう痒症(202411)   皮膚乾燥(202411)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   肺転移   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202501 202501 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア 50 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202501 2025 静脈内(明記されていない場合) 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(202501)   水疱(202501)   全身性剥脱性皮膚炎(202501)   皮膚びらん(202501)   発熱性好中球減少症(202501)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   グリクラジド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌(進行性膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   スティーヴンス・ジョンソン症候群   発熱性好中球減少症   紅斑   疼痛  
併用薬 乾燥甲状腺   シタグリプチンリン酸塩水和物   グリクラジド   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   メチルプレドニゾロン   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250625 20250702 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
1 mg/kg 20250724 20250731 静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg     静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20250731)   皮膚障害(20250702)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 好中球減少症(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20250716)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250619 20250703 静脈内(明記されていない場合)(042) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、消化不良(再投与なし)、末梢性運動ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20250710)   皮膚障害(20250710)   消化不良(20250626)   末梢性運動ニューロパチー(20250814)  
併用薬 ジフェンヒドラミン   酸化マグネシウム   ラベプラゾールナトリウム   メトクロプラミド   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   セフェピム塩酸塩水和物   クロベタゾールプロピオン酸エステル   白色ワセリン   酸化亜鉛   ボノプラザンフマル酸塩   経腸成分栄養剤(2−2)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 70 mg 20240403 20240417 静脈内点滴(041) 尿管新生物(右尿管腫瘍)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、紅斑性皮疹(再投与なし)、水疱(再投与なし) C
アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ     20240117 20240313   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240424)   血小板数減少(20240424)   紅斑性皮疹(20240417)   水疱(20240427)  
併用薬 酸化マグネシウム   センノシド   フェキソフェナジン塩酸塩   ジフルプレドナート   フルコナゾール   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   クロベタゾールプロピオン酸エステル   ヒドロコルチゾン酪酸エステル   アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・炭酸水素ナトリウム   リドカイン塩酸塩   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(不明)   皮膚障害(不明)   貧血(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌   リンパ節転移   腹膜転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(UC(膀胱))   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、続発性副腎皮質機能不全(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     静脈内点滴 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(UC(膀胱))   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、続発性副腎皮質機能不全(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝障害   続発性副腎皮質機能不全   味覚障害   貧血   皮膚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   扁平上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 遠隔転移を伴う移行上皮癌(UC/SCC/転移巣:骨盤リンパ節)、扁平上皮癌(UC/SCC/転移巣:骨盤リンパ節)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     静脈内点滴 遠隔転移を伴う移行上皮癌(UC/SCC/転移巣:骨盤リンパ節)、扁平上皮癌(UC/SCC/転移巣:骨盤リンパ節)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝障害   味覚障害   貧血   皮膚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   202507 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌(併用療法))   投与中止 発熱性好中球減少症(無)  
    202512   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20250716)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250704 20250711 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿路上皮癌、ペムブロリズマブ併用)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、免疫介在性胆管炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250704 20250711 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20250711)   発疹(20250711)   感覚鈍麻(20250711)   免疫介在性胆管炎(20250711)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ     2024   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   不明 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202404 202412   遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし)  
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン 1700 mg 202404   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   不明 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし)  
カルボプラチン 330 mg 202404   静脈内(明記されていない場合)(042) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   不明 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
免疫系障害(202412)   腎機能障害(202501)   ヘモグロビン減少(202501)   歩行障害(20250109)   血小板減少症(202502)   白血球減少症(202502)   運動耐性低下(202504)   C−反応性蛋白増加(202505)   肋間神経痛(202503)   浮動性めまい(20250710)   悪心(20250710)  
併用薬 ブドウ糖   生理食塩液   フェルビナク   プレガバリン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   アスコルビン酸  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   肝機能異常   副腎転移   骨盤転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(原発:腎盂))   不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(原発:腎盂))   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性心筋炎   悪性新生物進行   大腸炎   播種性血管内凝固   血小板減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 水腎症   尿管癌   肝転移   骨転移   リンパ節転移   脊椎転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 尿管癌(右尿管癌)   不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 尿管癌(右尿管癌)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行   好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症   中毒性表皮壊死融解症   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   減量    
1.00 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症   肝機能異常  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱癌(膀胱癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.75 mg/kg       膀胱癌(膀胱癌)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱癌(膀胱癌)   不明 好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg       膀胱癌(膀胱癌)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202501   静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌)   投与量変更せず 悪性新生物進行(再投与なし)、貧血(再投与なし)、水疱(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg 202501   静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌 1st)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(2025)   貧血(202501)   水疱(202501)   発疹(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性腸炎   貧血   低ナトリウム血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 0.875 mg/kg       膀胱癌(膀胱癌)   減量 便秘(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   味覚障害   悪心   便秘  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   カルボプラチン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250108 202501 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(両側腎盂癌)   投与中止 肺転移(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、湿疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺転移   肝障害   貧血   湿疹(20250120)   発疹   そう痒症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250415 202505 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 貧血(再投与なし)、頭痛(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250415 20250515 静脈内点滴 移行上皮癌   投与中止 貧血(再投与なし)、頭痛(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
貧血(20250515)   頭痛(20250515)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   炎症マーカー上昇   食欲減退   倦怠感  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     不明 腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂癌)   不明 入院(再投与なし)、情動障害(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、無為(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、貧血(再投与なし)、入院(再投与なし)、日常生活動作低下(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg     不明 腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
入院   情動障害   倦怠感   無為   食欲減退   貧血   日常生活動作低下  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202510 202510 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌(併用))   投与中止 皮膚障害(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202510 202510 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害(202510)   発熱性好中球減少症(202510)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱移行上皮癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202510 202510 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌ステージ?))   投与中止 皮膚障害(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 202510 202510 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌ステージ?))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害(202510)   好中球減少症(202510)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251009 20251009 静脈内点滴(041) 膀胱癌(根治切除不能な膀胱がん(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 皮膚障害(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20251009   静脈内点滴(041) 膀胱癌(根治切除不能な膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害(20251014)   発熱性好中球減少症(20251014)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           尿管癌(尿管癌)   投与中止 1型糖尿病(再投与なし)、免疫性血小板減少症(再投与なし)、腹水(再投与なし)、胸水(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
1型糖尿病   免疫性血小板減少症   腹水   胸水  
併用薬 インスリン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 類天疱瘡   喘息   高血圧   高尿酸血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250311 20251014 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(エンホルツマブ ベドチン単剤))   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚不全(不明)、そう痒症(再投与なし)、下痢(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
    20260324 不明 静脈内点滴(041)
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン     不明 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
シスプラチン     不明 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202507)   末梢性ニューロパチー(不明)   味覚不全(202505)   そう痒症(不明)   下痢(不明)   貧血(不明)  
併用薬 ヘパリン類似物質   ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物   フェブキソスタット   アムロジピンベシル酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   肺転移   心房粗動   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂尿路上皮癌、単剤))、肺転移(肺転移)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   好中球減少症(不明)   脱毛症(不明)  
併用薬 アベルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 70 mg 20241203     移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
60 mg 20250115    
50 mg 20250528    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20241226)   発熱性好中球減少症(20241226)   発疹(20250121)  
併用薬 レノグラスチム(遺伝子組換え)   メコバラミン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241106 20241106 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱がん)   不明 発熱性好中球減少症(再投与なし)  
    20241113 20241113 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241118)  
併用薬 タムスロシン塩酸塩   ビベグロン   セファレキシン   酢酸リンゲル液   生理食塩液   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250107   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱がん)   不明 白血球数減少(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250107   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱がん)   不明 白血球数減少(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
白血球数減少(20250120)   好中球減少症(20250120)   貧血(20250120)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220316     腎盂の悪性新生物(尿路上皮がん)   投与中止    
0.75 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   発熱性好中球減少症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250311   静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、湿疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250422)   湿疹(20250401)   そう痒症(20250401)   貧血(20250422)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用療法))   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌1stライン併用療法)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(202505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚感染(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症性ショック(不明)   発熱性好中球減少症(不明)   皮膚感染(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬 メチルプレドニゾロン   メロペネム水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ランソプラゾール   オルメサルタン メドキソミル   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.00 mg/kg   20250603 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(ペムブロリズマブと併用)   投与中止 腎性貧血(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
腎性貧血(20250603)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   リンパ節転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg       腎盂の悪性新生物(腎盂の悪性新生物)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           腎盂の悪性新生物   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性腸炎   貧血   低ナトリウム血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202404     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし) C
    202410    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20250531)   発熱性好中球減少症   血小板数減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250331   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与量変更せず 好中球減少症(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250331   静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20250505)   白血球数減少(20250505)   ヘモグロビン減少(20250505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 メレナ(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
ロキソプロフェンナトリウム水和物/ロキソニン           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
メレナ   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚反応   発熱性好中球減少症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 120 mg 20250404 20250411 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、真菌感染(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、腎障害(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250404 20250404 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止   C
メチルプレドニゾロン     20250416 不明   中毒性表皮壊死融解症(TEN)   非該当   C
ミカファンギンナトリウム     20250428 20250503   真菌感染(真菌感染症)   投与中止   C
フルコナゾール     20250504 202505   真菌感染(真菌感染症)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20250523)   中毒性表皮壊死融解症(20250416)   好中球減少症(20250419)   真菌感染(20250428)   肝障害(20250504)   腎障害(20250504)  
併用薬 生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   貧血   リンパ節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20250414 202504 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止 貧血(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
0.5 mg/kg 20250526   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
貧血(20250421)   味覚障害  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌   リンパ節転移   遠隔転移を伴う移行上皮癌   膀胱癌   骨転移   腫瘍浸潤   脳出血   胸水   腹水   肝転移   糖尿病   寝たきり  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241225 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(尿路上皮癌(膀胱癌))   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、貧血(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
1.0 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250331)   好中球数減少(20250115)   倦怠感(20241225)   貧血(20250115)   高血糖(20241227)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   アベルマブ(遺伝子組換え)   パクリタキセル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 アレルギー性皮膚炎   腎障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250331 20250331   膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 発疹(再投与なし)、胃潰瘍(再投与なし)、貧血(再投与なし)、振戦(再投与なし)  
    20250512    
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20250407)   胃潰瘍(20250414)   貧血   振戦  
併用薬 フェキソフェナジン塩酸塩   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   酸化マグネシウム   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202502 202502 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(併用))   投与中止 下痢(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(202502)   下痢(202502)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250313     移行上皮癌(尿路上皮癌(単剤))   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、呼吸困難(無)、発疹(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20250501    
1.0 mg/kg      
1.0 mg/kg 202508    
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(20250410)   呼吸困難(202507)   発疹(202503)   味覚障害(202503)   貧血(20250317)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg       適応症不明の製品使用(不明)   不明 無顆粒球症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚剥脱(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
無顆粒球症   骨髄抑制   発熱性好中球減少症   皮膚剥脱(20250331)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250304   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 好中球減少症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20250401)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   非該当 腸炎(再投与なし)、電解質失調(再投与なし)、腎障害(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
腸炎   電解質失調   腎障害   発熱性好中球減少症  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   アベルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 好中球減少症(不明)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし) B
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症   腎機能障害   呼吸不全   耳不快感   倦怠感   血圧低下   COVID−19   貧血   白血球数減少   血小板数減少   悪性新生物進行  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   レムデシビル   ノルアドレナリン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う尿管癌   リンパ節転移   認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241219 不明 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿路上皮癌(右尿管癌))   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(202501)   好中球数減少(202501)   そう痒症(20250109)   皮膚障害(202502)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 180cm台 体重 90kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250122 20250205 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   意識変容状態(20250224)   播種性血管内凝固(20250221)   敗血症性ショック(20250214)   発熱性好中球減少症(20250214)   高血糖(20250214)   中毒性表皮壊死融解症(20250206)   尿量減少(20250209)   血中クレアチニン増加(20250209)  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   インスリン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   人血清アルブミン   フロセミド   生理食塩液   塩化カリウム   セフェピム塩酸塩水和物   ヘパリンナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   ノルアドレナリン   リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物   硫酸マグネシウム水和物   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   パンテノール   ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム   酢酸リンゲル液(ブドウ糖加)   バソプレシン   ヒドロキシジン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム   炭酸水素ナトリウム   ハロペリドール   グルコン酸カルシウム水和物   フルスルチアミン塩酸塩   高カロリー輸液用基本液(5−7)   腎不全用アミノ酸製剤(2−1)   高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2)   塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤   維持液(3)   アセトアミノフェン   ブドウ糖   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ダイズ油   テイコプラニン   リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241202     適応症不明の製品使用(Pem併用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(202412)   脂肪肝(202412)   高血糖(202412)   角膜障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メトロニダゾール/アネメトロ     20241129 20241130 不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 78 mg 20241106   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止    
75 mg 20241113 20241113 静脈内(明記されていない場合)
レボフロキサシン水和物     20241130 20241202 不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20241106   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   不明    
バンコマイシン塩酸塩/バンコマイシン     20241127   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
    20241209    
セファレキシン/ケフレックス         経口     不明    
メロペネム水和物/メロペネム     20241122   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
ミカファンギンナトリウム     20241127   不明 発熱性好中球減少症(Febrile neutropenia)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241118)   てんかん(20241202)   意識変容状態(20241202)   高血糖(20241121)   尿路感染   過量投与(20241106)  
併用薬 フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ビベグロン   酢酸リンゲル液  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 84 mg 20250120 20250127 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌術後リンパ節転移)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肝障害(再投与なし)、多形紅斑(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、栄養障害(再投与なし)、ウイルス性下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250120 20250120 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左尿管癌術後リンパ節転移)   投与中止   C
タゾバクタム・ピペラシリン水和物/タゾピペ     20250205 20250218   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
ミカファンギンナトリウム 50 mg 20250205 20250217   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
肝障害(20250205)   多形紅斑(20250130)   中毒性表皮壊死融解症(20250130)   敗血症(20250225)   発熱性好中球減少症(20250205)   栄養障害(20250207)   ウイルス性下痢(20250308)   発熱   免疫性腸炎(20250228)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   カンデサルタン シレキセチル   ベザフィブラート   ピオグリタゾン塩酸塩   プレドニゾロン   フェノフィブラート   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ガンシクロビル   セフメタゾールナトリウム   バンコマイシン塩酸塩   ミノサイクリン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   減量    
        その他(不明)
0.75 mg/kg     その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
貧血   皮膚障害   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   血尿  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241101   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 食欲減退(不明)、貧血(再投与なし)、発熱(不明)、好中球数減少(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
1.00 mg/kg 20241205   静脈内点滴(041)
1.00 mg/kg     静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20241101     移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
200 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
食欲減退(20241122)   貧血(20241122)   発熱(20241122)   好中球数減少(20241122)   そう痒症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202404 202412   遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 骨転移(再投与なし)、免疫系障害(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)  
カルボプラチン 330 mg 202404   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん)   不明    
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン 1700 mg 202404   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん)   不明    
アベルマブ(遺伝子組換え)     2024     遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
骨転移(202412)   免疫系障害(202412)   歩行障害(20250109)   体重減少(202411)   食欲減退(202412)   癌疼痛(202501)   不眠症(202501)   疲労(20250109)   細菌感染(20250110)   C−反応性蛋白増加(20250110)   脱毛症   発熱(2024)   倦怠感   無感情   体調不良   男性性機能不全   精神疲労   疲労   ヘモグロビン減少(202501)   腎機能障害(202501)   白血球減少症(202502)   血小板減少症(202502)   便秘(202502)   腹部膨満(202502)   倦怠感(202503)   食欲減退(202503)   ヘルペス後神経痛(202503)   起立障害(202503)   筋萎縮(202504)   筋力低下(202504)   運動耐性低下(202504)   感覚鈍麻(202505)   運動障害(202505)   浮動性めまい(20250710)   悪心(20250710)   C−反応性蛋白増加(202505)   中期不眠症(202506)   易刺激性(202506)   肋間神経痛(202506)   背部痛(202507)   胸痛(202507)   新生物進行(202509)  
併用薬 ブドウ糖   生理食塩液   アセトアミノフェン   ミロガバリンベシル酸塩   ルビプロストン   オキシコドン塩酸塩水和物   酸化マグネシウム   レボフロキサシン水和物   フェルビナク   プレガバリン   レンボレキサント   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 110kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 125 mg 20250108 20250115 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性神経障害(再投与なし)、脳炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250108 202501 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202501)   免疫介在性神経障害(2025)   脳炎(2025)   発熱性好中球減少症(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025)   中毒性表皮壊死融解症(2025)   骨髄抑制(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20221122 20230725   遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20230328)   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241204 20241204 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(切除不能転移を有する腎盂癌)   非該当 免疫介在性腎障害(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241204 20241204 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(切除不能転移を有する腎盂癌)   非該当 免疫介在性腎障害(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし)  
    20241211 20241211 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
免疫介在性腎障害(20250108)   好中球減少症(20241225)   免疫性腸炎(20250108)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20250104)   腎機能障害(20250104)   高血糖(20250104)   発熱性好中球減少症   発疹  
併用薬 オキシコドン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 77 mg 20241212 20241219 静脈内点滴(041) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(尿管癌))   投与中止 斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、脊椎骨折(不明)、味覚障害(再投与なし)、脱毛症(不明)、口内炎(不明)、末梢性感覚ニューロパチー(再投与なし)  
30 mg 20250213 20250410 静脈内点滴(041)
45 mg 20250116 20250123 静脈内点滴(041)
30 mg 20250508 20250508 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
斑状丘疹状皮疹(20241220)   発熱性好中球減少症(20241226)   脊椎骨折(20250104)   味覚障害(20241217)   脱毛症(20241227)   口内炎(20250105)   末梢性感覚ニューロパチー(20250306)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   エンテカビル水和物   ファモチジン   ビラスチン   プレドニゾロン   ジフルプレドナート   ゲンタマイシン硫酸塩   セフェピム塩酸塩水和物   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   転移   心筋梗塞   高血圧   高脂血症   睡眠時無呼吸症候群  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241209     腎盂の悪性新生物(エンホルツマブ ベドチン+キイトルーダ併用での使用)、転移(エンホルツマブ ベドチン+キイトルーダ併用での使用)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)  
1.0 mg/kg 2025    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241223)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg   20241002 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(不明)   非該当 発熱性好中球減少症(再投与なし)、疾患進行(再投与なし)、皮膚乾燥(再投与なし) B
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240903)   疾患進行(20241025)   皮膚乾燥(20240903)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240813 20240820 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、口唇びらん(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240824)   発熱性好中球減少症(20240831)   発疹(20240826)   口唇びらん(20240826)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   セフメタゾールナトリウム   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ピペラシリンナトリウム   メロペネム水和物   プレドニゾロン   人血清アルブミン   フロセミド  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202305 202307 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(化学療法抵抗性転移性尿路上皮癌(膀胱癌))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(202306)   発熱性好中球減少症(202306)   敗血症(202306)   急性腎障害(202306)   末梢性ニューロパチー   発疹(202306)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   アナグリプチン   ノルアドレナリン   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     2022 2022   移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   全身性剥脱性皮膚炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 78 mg 20240718 20240801 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(ひだり腎盂癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、下痢(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) A
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240808)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240808)   敗血症性ショック   下痢(20240728)   腎機能障害(20240808)   肝機能異常(20240801)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   シルニジピン   ファモチジン   クロピドグレル硫酸塩   エスシタロプラムシュウ酸塩   ヒドロキシジンパモ酸塩   エチゾラム   ピタバスタチンカルシウム   ウルソデオキシコール酸   酪酸菌製剤   ロペラミド塩酸塩   酸化マグネシウム   センノシド   トラマドール塩酸塩   メトクロプラミド   アセトアミノフェン   セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   メロペネム水和物   ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩   ピレノキシン   精製ヒアルロン酸ナトリウム   ロキソプロフェンナトリウム水和物   ドンペリドン   ヨウ化カリウム   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   アセトアミノフェン   酸化亜鉛   ゲンタマイシン硫酸塩   オリブ油   白色ワセリン   デノスマブ(遺伝子組換え)  

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