| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202601 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 投与中止 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202601 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
排尿困難 排便障害 筋力低下 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、悪心(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖 筋力低下 悪心 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | 便秘(再投与なし)、免疫性ニューロパチー(再投与なし)、筋力低下(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | |||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
便秘(不明) 免疫性ニューロパチー(不明) 筋力低下(不明) 歩行障害(不明) 発疹(不明) そう痒症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 肺転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌)、肝転移(転移性肝腫瘍) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、歩行障害(再投与なし) | |||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 歩行障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| アベルマブ(遺伝子組換え)/バベンチオ | 2024 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202404 | 202412 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | |||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 1700 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | ||||||||||
| カルボプラチン | 330 mg | 202404 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 不明 | 免疫系障害(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、運動耐性低下(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、肋間神経痛(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)、悪心(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫系障害(202412) 腎機能障害(202501) ヘモグロビン減少(202501) 歩行障害(20250109) 血小板減少症(202502) 白血球減少症(202502) 運動耐性低下(202504) C−反応性蛋白増加(202505) 肋間神経痛(202503) 浮動性めまい(20250710) 悪心(20250710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ブドウ糖 生理食塩液 フェルビナク プレガバリン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アスコルビン酸 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202502 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
筋力低下(20250618) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250417 | 20250424 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用療法1stライン)) | 投与中止 | 皮膚障害(再投与なし)、歩行障害(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250417 | 20250417 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚障害(20250428) 歩行障害(20250428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20220919 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、筋力低下(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行 倦怠感(20220926) 筋力低下 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202404 | 202412 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 骨転移(再投与なし)、免疫系障害(再投与なし)、歩行障害(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、白血球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし) | |||||||||||
| カルボプラチン | 330 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 1700 mg | 202404 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||
| アベルマブ(遺伝子組換え) | 2024 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨転移(202412) 免疫系障害(202412) 歩行障害(20250109) 体重減少(202411) 食欲減退(202412) 癌疼痛(202501) 不眠症(202501) 疲労(20250109) 細菌感染(20250110) C−反応性蛋白増加(20250110) 脱毛症 発熱(2024) 倦怠感 無感情 体調不良 男性性機能不全 精神疲労 疲労 ヘモグロビン減少(202501) 腎機能障害(202501) 白血球減少症(202502) 血小板減少症(202502) 便秘(202502) 腹部膨満(202502) 倦怠感(202503) 食欲減退(202503) ヘルペス後神経痛(202503) 起立障害(202503) 筋萎縮(202504) 筋力低下(202504) 運動耐性低下(202504) 感覚鈍麻(202505) 運動障害(202505) 浮動性めまい(20250710) 悪心(20250710) C−反応性蛋白増加(202505) 中期不眠症(202506) 易刺激性(202506) 肋間神経痛(202506) 背部痛(202507) 胸痛(202507) 新生物進行(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ブドウ糖 生理食塩液 アセトアミノフェン ミロガバリンベシル酸塩 ルビプロストン オキシコドン塩酸塩水和物 酸化マグネシウム レボフロキサシン水和物 フェルビナク プレガバリン レンボレキサント 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202311 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(有)、歩行障害(再投与なし) | ||||||||||
| 不明 | 202410 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 歩行障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、歩行障害(再投与なし) | ||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 末梢性感覚ニューロパチー 歩行障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アベルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 タバコ使用者 リンパ節転移 腎機能障害 食物アレルギー | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220325 | 20220401 | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 筋力低下(再投与なし) | ||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220426 | 20220426 | ||||||||||||||
| 1 mg/kg | 20220503 | 20220603 | ||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220616 | 20220630 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
下痢(20220408) 電解質失調(20220610) 筋力低下(20221115) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肺の悪性新生物 腎後性腎不全 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20211130 | 20211214 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(有)、歩行障害(有) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20230928 | |||||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220426 | 20220426 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220510 | 20220517 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220614 | 20220726 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220816 | 20220830 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220920 | 20230117 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 20230406 | |||||||||||||||
| 1 mg/kg | 20230511 | |||||||||||||||
| 1 mg/kg | 20230615 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202301) 歩行障害(202301) 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) タンニン酸アルブミン クロタミトン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20221101 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 歩行障害(再投与なし) | ||||||||||
| 202212 | 2023 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
歩行障害(202211) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20220411 | 20220425 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 悪心(再投与なし)、リステリア菌性髄膜炎(再投与なし)、汎血球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、筋力低下(再投与なし) | C | ||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
悪心(20220418) リステリア菌性髄膜炎(20220501) 汎血球減少症(20220501) 食欲減退(20220418) 筋力低下(20220418) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゾルピデム酒石酸塩 エチゾラム フェブキソスタット リマプロスト アルファデクス レバミピド アムロジピンベシル酸塩 ヘパリン類似物質 ジフェンヒドラミン ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) シロドシン ナプロキセン カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 オランザピン デキサメタゾン | |||||||||||||||