| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 アルコール摂取 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250530 | 20250929 | 静脈内点滴 | 膀胱癌(膀胱癌治療) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250530 | 20250902 | 静脈内点滴 | 膀胱癌(膀胱癌治療) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20251212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ベポタスチンベシル酸塩 レボセチリジン塩酸塩 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20251028 | 20251117 | 静脈内点滴 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251028 | 20251117 | 静脈内点滴 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20251121) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム フルスルチアミン ビソプロロールフマル酸塩 ベラパミル塩酸塩 オルメサルタン メドキソミル テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202506 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | |||||||||||
| 202603 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260217) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発膀胱癌 膀胱移行上皮癌 腫瘍浸潤 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤性膀胱癌) | 不明 | C | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌) | 不明 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250926 | 202512 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1stライン)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| 20260123 | 20260123 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 20260327 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250926 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1stライン併用療法)) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202602) 発疹(202510) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202506 | 202511 | 移行上皮癌(la/mUC) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202511) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 94 mg | 20250415 | 尿管癌(左尿管癌)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 94 mg | 20260106 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250415 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| 200 mg | 20260106 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250930) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 タバコ使用者 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(尿管癌)) | 不明 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(尿管癌)) | 不明 | |||||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺臓炎 肺気腫 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20250325 | 不明 | 尿管癌(尿管がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250325 | 不明 | 尿管癌(尿管がん) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250924 | 20251128 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mL | 20250924 | 20251128 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 視野欠損(20251128) 呼吸困難(20251128) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 皮膚障害 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202601 | 202602 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202602) 血小板数減少(202602) ヘモグロビン減少(202602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 末梢性ニューロパチー 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | デュロキセチン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202506 | 202511 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202506 | 202511 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫介在性副作用 腎炎 皮膚炎 間質性肺疾患 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | リンパ節転移 肺転移 肝転移 遠隔転移を伴う膀胱癌 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202507 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))、遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱)) | 不明 | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 202507 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))、遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱)) | 減量 | ||||||||||||
| 静脈内点滴 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 発疹(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心房細動 膀胱タンポナーデ 甲状腺機能低下症 好中球数減少 腎機能障害 間質性肺疾患 発疹 嚥下障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | エドキサバントシル酸塩水和物 プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250528 | 20250716 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | 肺臓炎(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20250730 | 20250806 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250528 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺臓炎(20250716) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC) | 投与中止 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 腎機能障害 骨髄抑制 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腹膜転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | イレウス(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
| 1.25 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
イレウス 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 1.25 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 膵酵素増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿閉 透析 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.00 mg/kg | 20251114 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20251114 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251205 | 不明 | 移行上皮癌(根治切除不能の尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) そう痒症(20251212) 発疹(20251212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202412 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(不明)、発疹(再投与なし) | ||||||||||
| 200 mg | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202412 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 202504 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 静脈内点滴 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 発疹(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251002 | 適応症不明の製品使用(ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251002 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260115) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 感覚鈍麻 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 1.0 mg/kg | 不明 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 間質性肺疾患(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 肺転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202408 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 0.5 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202412) 末梢性ニューロパチー(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20250620 | 腎盂の悪性新生物(右浸潤性腎盂癌) | 非該当 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251222 | 20260107 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん、ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | 肝不全(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし)、ストレス心筋症(再投与なし)、下痢(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝不全(20260115) 間質性肺疾患(20260110) 多臓器機能不全症候群(20260115) 急性腎障害(20260115) ストレス心筋症(20260115) 下痢(20260107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 間質性肺疾患(不明)、好中球数減少(再投与なし)、角膜障害(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| リュープロレリン酢酸塩/リュープリン | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||
| ビカルタミド | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) 好中球数減少(不明) 角膜障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う尿路の悪性新生物(尿路腫瘍) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) 末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2025 | 2025 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂癌)) | 投与中止 | 免疫介在性副作用(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂癌)) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫介在性副作用(2025) 間質性肺疾患(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌第4期 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌ステージ:IV) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌ステージ:IV) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 202601 | 適応症不明の製品使用(ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 202601 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202510 | 202512 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202510 | 202512 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251127 | 20251127 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(併用薬:ペムブロリズマブ)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20251218 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20260310 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251127 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260106) 発疹(20251128) 発疹(202602) 発疹(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヒスタミン加人免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260115) 甲状腺機能低下症(20260113) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、免疫性甲状腺機能低下症(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260113) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20260120) 免疫性甲状腺機能低下症(20160106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺毒性 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202501 | 202505 | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(不明) | |||||||||||
| 0.75 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱 間質性肺疾患 骨折 脱水 転倒 摂食障害 末梢性感覚ニューロパチー 斑状丘疹状皮疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 再発尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2025 | 2025 | 静脈内点滴(041) | 再発尿管癌(尿管がん術後再発) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2025 | 2025 | 静脈内点滴(041) | 再発尿管癌(尿管がん術後再発) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、皮膚症状(再投与なし) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 間質性肺疾患 味覚障害 貧血 脱毛症 皮膚症状 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン メコバラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 味覚障害 脱毛症 肝酵素上昇 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250811 | 20251215 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(不明) | ||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251215 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20251215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202201 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌(Pem併用)) | 投与量変更せず | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20251103) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 膀胱癌第4期 骨盤転移 膀胱移行上皮癌第4期 肺転移 腎細胞癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202509 | 202512 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌、ステージIV))、膀胱癌第4期(腹壁浸潤膀胱癌 (ステージIV))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(骨盤メタ、肺メタを伴う膀胱癌)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202509 | 202512 | 不明 | 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌、ステージIV))、膀胱癌第4期(腹壁浸潤膀胱癌 (ステージIV))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(骨盤メタ、肺メタを伴う膀胱癌)) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌(Pem併用)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 胸水 肺転移 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20251210 | 20251210 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251210 | 20251217 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260108) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌) | 投与中止 | 肺臓炎(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、肺障害(再投与なし) | ||||||||||||
| 1.0 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.50 mg/kg | ||||||||||||||||
| 1.25 mg/kg | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肺臓炎 肺転移 肝障害 脱毛症 皮膚障害 肺障害 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ウルソデオキシコール酸 ミロガバリンベシル酸塩 ブシ | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251210 | 20260107 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌における薬物治療) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251210 | 20260107 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌におけるEV併用療法) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 転移 再発膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 2024 | 静脈内点滴 | 再発膀胱移行上皮癌(進行膀胱癌術後転移再発(尿路上皮癌))、膀胱癌(進行膀胱癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚炎(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 2024 | 202512 | 静脈内点滴 | 再発膀胱移行上皮癌(進行膀胱癌術後転移再発(尿路上皮癌))、膀胱癌(進行膀胱癌) | 非該当 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202512) 皮膚炎(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 間質性肺疾患(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2.5 mg/kg | 非経口 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 2.5 mg/kg | 2026 | 非経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 そう痒症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202511 | 20260108 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)(単剤で再開)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20260218 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202601) 皮膚障害(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250724 | 20251030 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(Pem併用)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| 202511 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202510 | 202512 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、PO2低下(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202512 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202601) PO2低下(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 肥満 2型糖尿病 睡眠時無呼吸症候群 慢性腎臓病 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(局所進行又は転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(有) | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(局所進行又は転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 間質性肺疾患(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 腎不全(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、メレナ(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、下痢(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | C | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎不全 意識変容状態 間質性肺疾患 骨髄抑制 メレナ 皮膚障害 注入に伴う反応 下痢 好中球数減少 口腔障害 苔癬様角化症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヒドロコルチゾン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 0.75 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌(骨転移)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹 間質性肺疾患 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 1 mg/kg | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 65 mg | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | |||||||||||
| 45 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 肝転移 肺転移 骨転移 アルコール摂取 タバコ使用者 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250228 | 20250528 | 静脈内点滴 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250228 | 20250528 | 静脈内点滴 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250605) | |||||||||||||||
| 併用薬 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 シンバスタチン レボチロキシンナトリウム水和物 ランソプラゾール UNKNOWNDRUG アルプラゾラム スルピリド オランザピン スボレキサント セレコキシブ | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202509 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202508 | 202508 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(無)、発疹(無) | |||||||||||
| 202508 | 202509 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250901) 発疹(20250830) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 脱毛症 感覚鈍麻(202508) 呼吸困難(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管の再発移行上皮癌 胆道転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250228 | 20250528 | 静脈内点滴(点滴静注) | 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(尿管尿路上皮癌の術後早期再発(ステージIV)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250228 | 20250528 | 静脈内点滴(点滴静注) | 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(尿管尿路上皮癌の術後早期再発(ステージIV)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250605) 悪性新生物進行(20250612) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202504 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202504 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 リンパ節転移 入院 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(UC(左尿管癌)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(UC(左尿管癌)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚障害 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250702 | 20250902 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250702 | 20250902 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250903) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250916) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250618 | 20250618 | 静脈内点滴 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(多発肝転移)) | 非該当 | 悪性新生物進行(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 20250618 | 20250618 | 静脈内点滴 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(多発肝転移)) | 非該当 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(20260108) 間質性肺疾患(20250827) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202506 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202506 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202509) 発疹(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202509 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202509 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202504 | 202506 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(再発) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| 1.00 mg/kg | 202508 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202504 | 202506 | 適応症不明の製品使用(再発) | 投与中止 | |||||||||||
| 202508 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202504 | 202508 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(la/mUC) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内(明記されていない場合)(042) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 202504 | 202508 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(la/mUC) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250623 | 20250728 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250623 | 20250718 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復(後) | |||||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241023 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(Pem併用)) | 投与中止 | 好中球減少症(有)、間質性肺疾患(再投与なし)、倦怠感(不明)、そう痒症(再投与なし)、皮膚乾燥(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 20241211 | 20241218 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 1.0 mg/kg | 202506 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 202509 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(202412) 間質性肺疾患(202501) 倦怠感(202411) そう痒症(202411) 皮膚乾燥(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 入院 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250619 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージ? 治療ライン:1L) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250619 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージ? 治療ライン:1L) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250702 | 20250903 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん ペムブロリズマブ併用) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250702 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250903) 腎盂腎炎(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202502 | 202507 | 膀胱癌(膀胱癌 (ペムブロリズマブと併用)) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 20251105 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202502 | 202507 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 尿管癌 リンパ節転移 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250826 | 20250826 | 腎盂の悪性新生物(腎盂・上部尿管がん)、尿管癌(腎盂・上部尿管がん) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、傾眠(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250826 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 誤嚥性肺炎(20250829) 傾眠(202508) 発熱(20250829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202506 | 202507 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | コロナウイルス感染(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202506 | 202507 | 不明 | 投与中止 | コロナウイルス感染(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202508) コロナウイルス感染(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿管癌) | 不明 | 悪性新生物進行(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | 悪性新生物進行(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(不明) 発疹(不明) 肺臓炎(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿管癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺臓炎 味覚障害 口内炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20250523 | 20250725 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、肛門直腸ヘルペス(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250523 | 20250725 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250815) そう痒症(20250606) 肛門直腸ヘルペス 感覚鈍麻 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||