症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   アルコール摂取  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250530 20250929 静脈内点滴 膀胱癌(膀胱癌治療)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250530 20250902 静脈内点滴 膀胱癌(膀胱癌治療)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20251212)  
併用薬 ベポタスチンベシル酸塩   レボセチリジン塩酸塩   フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20251028 20251117 静脈内点滴 尿管癌(尿管癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251028 20251117 静脈内点滴 尿管癌(尿管癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20251121)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   フルスルチアミン   ビソプロロールフマル酸塩   ベラパミル塩酸塩   オルメサルタン メドキソミル   テノホビル アラフェナミドフマル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202506   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止    
      202603 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260217)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 再発膀胱癌   膀胱移行上皮癌   腫瘍浸潤  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱移行上皮癌(筋層浸潤性膀胱癌)   不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250926 202512 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1stライン))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
    20260123 20260123 静脈内点滴(041)
    20260327 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250926   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1stライン併用療法))   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202602)   発疹(202510)  
併用薬 ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202506 202511   移行上皮癌(la/mUC)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202511)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 94 mg 20250415     尿管癌(左尿管癌)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
94 mg   20260106  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250415     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
200 mg   20260106  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250930)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   タバコ使用者   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(尿管癌))   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(尿管癌))   不明    
        不明
副作用/有害事象
(発現日)
肺臓炎   肺気腫   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20250325 不明   尿管癌(尿管がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250325 不明   尿管癌(尿管がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202504)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250924 20251128 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mL 20250924 20251128 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   視野欠損(20251128)   呼吸困難(20251128)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   皮膚障害   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202601 202602 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202602)   血小板数減少(202602)   ヘモグロビン減少(202602)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   末梢性ニューロパチー   発疹  
併用薬 デュロキセチン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202506 202511 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202506 202511 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫介在性副作用   腎炎   皮膚炎   間質性肺疾患   発熱  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 リンパ節転移   肺転移   肝転移   遠隔転移を伴う膀胱癌   膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202507   静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))、遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     202507   静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))、遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌(原発巣:膀胱))   減量    
        静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   発疹(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱癌第4期(膀胱癌)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 膀胱癌第4期(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
心房細動   膀胱タンポナーデ   甲状腺機能低下症   好中球数減少   腎機能障害   間質性肺疾患   発疹   嚥下障害  
併用薬 エドキサバントシル酸塩水和物   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250528 20250716 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管癌)   投与中止 肺臓炎(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20250730 20250806 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250528   静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺臓炎(20250716)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   腎機能障害   骨髄抑制   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   腹膜転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 イレウス(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
1.25 mg/kg     その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
イレウス   間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止    
1.25 mg/kg     その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   膵酵素増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿閉   透析  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.00 mg/kg 20251114 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20251114 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202602)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251205 不明   移行上皮癌(根治切除不能の尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)   そう痒症(20251212)   発疹(20251212)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202412   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(不明)、発疹(再投与なし)  
200 mg     静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202412 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
    202504   静脈内点滴
        静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   発疹(202504)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   20251002   適応症不明の製品使用(ペムブロリズマブ併用)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       20251002   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260115)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   感覚鈍麻  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
1.0 mg/kg 不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   間質性肺疾患(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移   肺転移   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202408     膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
0.5 mg/kg      
0.75 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202412)   末梢性ニューロパチー(202501)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20250620     腎盂の悪性新生物(右浸潤性腎盂癌)   非該当 誤嚥性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎   間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251222 20260107 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん、ペムブロリズマブ併用)   投与中止 肝不全(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし)、ストレス心筋症(再投与なし)、下痢(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝不全(20260115)   間質性肺疾患(20260110)   多臓器機能不全症候群(20260115)   急性腎障害(20260115)   ストレス心筋症(20260115)   下痢(20260107)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 間質性肺疾患(不明)、好中球数減少(再投与なし)、角膜障害(再投与なし)  
    不明 不明  
    不明 不明  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
リュープロレリン酢酸塩/リュープリン     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
ビカルタミド     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)   好中球数減少(不明)   角膜障害(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   遠隔転移を伴う尿路の悪性新生物(尿路腫瘍)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)   末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂癌))   投与中止 免疫介在性副作用(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮がん(腎盂癌))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫介在性副作用(2025)   間質性肺疾患(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱移行上皮癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌ステージ:IV)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(膀胱尿路上皮癌ステージ:IV)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 202601   適応症不明の製品使用(ペムブロリズマブ併用)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 202601   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202510 202512 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202510 202512 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251127 20251127 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(併用薬:ペムブロリズマブ))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20251218   静脈内点滴(041)
        静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg 20260310   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20251127     移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260106)   発疹(20251128)   発疹(202602)   発疹(202512)  
併用薬 ヒスタミン加人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg       適応症不明の製品使用(不明)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260115)   甲状腺機能低下症(20260113)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202512   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、免疫性甲状腺機能低下症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202512   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260113)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20260120)   免疫性甲状腺機能低下症(20160106)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺毒性   間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202501 202505   膀胱移行上皮癌(膀胱癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止 間質性肺疾患(不明)  
0.75 mg/kg     その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱   間質性肺疾患   骨折   脱水   転倒   摂食障害   末梢性感覚ニューロパチー   斑状丘疹状皮疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿管癌   再発尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 静脈内点滴(041) 再発尿管癌(尿管がん術後再発)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     2025 2025 静脈内点滴(041) 再発尿管癌(尿管がん術後再発)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、皮膚症状(再投与なし)  
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   間質性肺疾患   味覚障害   貧血   脱毛症   皮膚症状  
併用薬 プレドニゾロン   メコバラミン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   味覚障害   脱毛症   肝酵素上昇  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250811 20251215 その他(不明) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 間質性肺疾患(不明)  
        その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       20251215 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20251215)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202201 不明   適応症不明の製品使用(不明)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202401)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌(Pem併用))   投与量変更せず 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20251103)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   膀胱癌第4期   骨盤転移   膀胱移行上皮癌第4期   肺転移   腎細胞癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202509 202512 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌、ステージIV))、膀胱癌第4期(腹壁浸潤膀胱癌 (ステージIV))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(骨盤メタ、肺メタを伴う膀胱癌))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202509 202512 不明 膀胱移行上皮癌第4期(尿路上皮癌(膀胱癌、ステージIV))、膀胱癌第4期(腹壁浸潤膀胱癌 (ステージIV))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(骨盤メタ、肺メタを伴う膀胱癌))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌(Pem併用))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 胸水   肺転移   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20251210 20251210 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251210 20251217 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260108)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg       腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌)   投与中止 肺臓炎(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、肺障害(再投与なし)  
1.0 mg/kg      
0.75 mg/kg      
0.50 mg/kg      
1.25 mg/kg      
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肺臓炎   肺転移   肝障害   脱毛症   皮膚障害   肺障害   倦怠感  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ウルソデオキシコール酸   ミロガバリンベシル酸塩   ブシ  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251210 20260107 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌における薬物治療)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20251210 20260107 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌におけるEV併用療法)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260107)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   転移   再発膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 2024   静脈内点滴 再発膀胱移行上皮癌(進行膀胱癌術後転移再発(尿路上皮癌))、膀胱癌(進行膀胱癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     2024 202512 静脈内点滴 再発膀胱移行上皮癌(進行膀胱癌術後転移再発(尿路上皮癌))、膀胱癌(進行膀胱癌)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202512)   皮膚炎(202412)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず 間質性肺疾患(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 2.5 mg/kg     非経口 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
2.5 mg/kg 2026   非経口
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   そう痒症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202511 20260108 静脈内点滴(041) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)(単剤で再開))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20260218   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202601)   皮膚障害(202512)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250724 20251030 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC(Pem併用))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
    202511   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260107)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202510 202512 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、PO2低下(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       202512 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202601)   PO2低下(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 肥満   2型糖尿病   睡眠時無呼吸症候群   慢性腎臓病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg       遠隔転移を伴う移行上皮癌(局所進行又は転移性尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(有) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg       遠隔転移を伴う移行上皮癌(局所進行又は転移性尿路上皮癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   間質性肺疾患(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 腎不全(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、メレナ(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、下痢(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) C
1.0 mg/kg     その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg     その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
腎不全   意識変容状態   間質性肺疾患   骨髄抑制   メレナ   皮膚障害   注入に伴う反応   下痢   好中球数減少   口腔障害   苔癬様角化症  
併用薬 ヒドロコルチゾン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 0.75 mg/kg     静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌(骨転移))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内(明記されていない場合)(042) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発疹   間質性肺疾患   皮膚障害  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
1 mg/kg      
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 65 mg       腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
45 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   食欲減退  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 尿管癌   肝転移   肺転移   骨転移   アルコール摂取   タバコ使用者   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250228 20250528 静脈内点滴 尿管癌(尿管癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250228 20250528 静脈内点滴 尿管癌(尿管癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250605)  
併用薬 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   シンバスタチン   レボチロキシンナトリウム水和物   ランソプラゾール   UNKNOWNDRUG   アルプラゾラム   スルピリド   オランザピン   スボレキサント   セレコキシブ  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   202509 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202508 202508 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(無)、発疹(無)  
    202508 202509 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250901)   発疹(20250830)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   脱毛症   感覚鈍麻(202508)   呼吸困難(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂および尿管の再発移行上皮癌   胆道転移   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250228 20250528 静脈内点滴(点滴静注) 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(尿管尿路上皮癌の術後早期再発(ステージIV))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250228 20250528 静脈内点滴(点滴静注) 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(尿管尿路上皮癌の術後早期再発(ステージIV))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250605)   悪性新生物進行(20250612)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202504     移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202504     移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   リンパ節転移   入院  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(UC(左尿管癌))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
        不明
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     不明 腎盂および尿管移行上皮癌(UC(左尿管癌))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
1 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚障害   間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250702 20250902 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250702 20250902 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250903)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250916)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250618 20250618 静脈内点滴 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(多発肝転移))   非該当 悪性新生物進行(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     20250618 20250618 静脈内点滴 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌(多発肝転移))   非該当 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(20260108)   間質性肺疾患(20250827)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202506   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202506   不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202509)   発疹(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   202509 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg   202509 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202504 202506 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(再発)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
1.00 mg/kg 202508   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202504 202506   適応症不明の製品使用(再発)   投与中止    
    202508    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202504 202508 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(la/mUC)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
        静脈内(明記されていない場合)(042)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg 202504 202508 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(la/mUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250623 20250728 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250623 20250718 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復(後)
原疾患等 腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241023   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(Pem併用))   投与中止 好中球減少症(有)、間質性肺疾患(再投与なし)、倦怠感(不明)、そう痒症(再投与なし)、皮膚乾燥(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20241211 20241218 静脈内点滴(041)
1.0 mg/kg 202506   静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg   202509 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(202412)   間質性肺疾患(202501)   倦怠感(202411)   そう痒症(202411)   皮膚乾燥(202411)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌   入院  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250619 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージ? 治療ライン:1L)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250619   不明 移行上皮癌(尿路上皮癌ステージ? 治療ライン:1L)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250702 20250903 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん ペムブロリズマブ併用)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250702   静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250903)   腎盂腎炎(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202502 202507   膀胱癌(膀胱癌 (ペムブロリズマブと併用))   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20251105    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202502 202507   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   尿管癌   リンパ節転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250826 20250826   腎盂の悪性新生物(腎盂・上部尿管がん)、尿管癌(腎盂・上部尿管がん)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、傾眠(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250826     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   誤嚥性肺炎(20250829)   傾眠(202508)   発熱(20250829)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202506 202507 静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 コロナウイルス感染(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202506 202507 不明     投与中止 コロナウイルス感染(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202508)   コロナウイルス感染(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿管癌)   不明 悪性新生物進行(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 尿管癌(尿管癌)   不明 悪性新生物進行(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(不明)   発疹(不明)   肺臓炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿管癌)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺臓炎   味覚障害   口内炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20250523 20250725 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、肛門直腸ヘルペス(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)  
        静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250523 20250725 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250815)   そう痒症(20250606)   肛門直腸ヘルペス   感覚鈍麻  
併用薬    

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