症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202602 202602 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
運動不能(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   栄養補給障害(不明)   高血糖(不明)   敗血症(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 106 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当   C
セフトリアキソンナトリウム水和物 2 g 20250822   その他(不明) 発熱(発熱)   不明   C
メロペネム水和物/メロペネム 1 g 20250823 20250901 その他(不明) 発熱(発熱)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250903)   免疫介在性副作用(20250903)   多臓器機能不全症候群(202509)   斑状丘疹状皮疹(20250903)   中毒性表皮壊死融解症(20250903)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903)   貧血(20250907)   発熱(20250822)   下痢(20250823)   大腸炎(20250823)   急性腎障害(20250904)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酪酸菌製剤   センノシド   スボレキサント   アセトアミノフェン   カンデサルタン シレキセチル   エプレレノン   酸化マグネシウム   ミロガバリンベシル酸塩   メトクロプラミド   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ノルアドレナリン   トシリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       不明 その他(不明) 膀胱癌第3期(膀胱癌ステージIIIB)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 糖尿病   肝硬変  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20260225 20260304 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤治療))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、汎血球減少症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260304)   汎血球減少症(20260304)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20260223 20260302 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(右腎盂がん(単剤))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260307)   皮膚障害(20260307)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 170cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   腎盂および尿管移行上皮癌   γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加   プロトロンビン時間延長   血中クロール異常   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少   アラニンアミノトランスフェラーゼ減少   クレアチンキナーゼ減少   アミラーゼ減少   リンパ節転移   腹膜転移   遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20260128 20260128 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(膀胱がん、尿路上皮癌)、腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂がん、尿路上皮癌)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(再投与なし)、治療用製品効果不十分(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20260128 20260128 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(膀胱がん、尿路上皮癌)、腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂がん、尿路上皮癌)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌)   投与中止    
    2026   静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性皮膚炎(20260212)   悪性新生物進行(2026)   角膜障害(20260212)   口内炎(20260212)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260212)   血中ブドウ糖増加(20260217)   血中甲状腺刺激ホルモン減少(20260217)   治療用製品効果不十分(2026)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 93.75 mg 20250122 20250129 静脈内点滴(041) 尿管癌(右尿管癌(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 死亡(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250122 20250122 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
死亡   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250204)  
併用薬 リマプロスト アルファデクス   トコフェロールニコチン酸エステル   レバミピド   メコバラミン   カンデサルタン シレキセチル   フェブキソスタット   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   エソメプラゾールマグネシウム水和物   シルニジピン   精製ヒアルロン酸ナトリウム   レバミピド   プレドニゾロン   セファクロル   エスゾピクロン   インスリン リスプロ(遺伝子組換え)   ジフロラゾン酢酸エステル   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等 肥満   肝機能異常  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロン/メドロール     20250416   不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   非該当   C
フルコナゾール/ジフルカン     20250504 202505   真菌感染(Fungal infection)   非該当   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 120 mg 20250404 20250411 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411 2025 不明
ミカファンギンナトリウム     20250428 20250503   真菌感染(Fungal infection)   投与中止   C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250404 20250404 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411   不明
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20250523)   中毒性表皮壊死融解症(20250416)   好中球減少症(20250419)   肝機能異常(2025)   心筋炎(2025)   意識変容状態(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421)   中毒性表皮壊死融解症(20250421)   腎機能障害(2025)   真菌感染(20250428)   肝障害(20250504)   腎障害(20250504)  
併用薬 生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 その他(不明) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明 その他(不明) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202510 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 口腔障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)  
    202512 不明 その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202510 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
口腔障害(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   免疫介在性副作用(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   間質性肺疾患(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220214 20220216 不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220209 静脈内点滴 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220201)   発熱(20220205)   血小板数減少(20220221)   貧血(20220217)   譫妄(20220209)   悪性新生物進行   肺転移   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215)   皮膚障害   高血糖(20220215)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   スボレキサント   ジフロラゾン酢酸エステル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン   ジメチルイソプロピルアズレン   人赤血球液  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   肺転移   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202501 202501 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア 50 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202501 2025 静脈内(明記されていない場合) 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(202501)   水疱(202501)   全身性剥脱性皮膚炎(202501)   皮膚びらん(202501)   発熱性好中球減少症(202501)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   グリクラジド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌(進行性膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   スティーヴンス・ジョンソン症候群   発熱性好中球減少症   紅斑   疼痛  
併用薬 乾燥甲状腺   シタグリプチンリン酸塩水和物   グリクラジド   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   メチルプレドニゾロン   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌(ペムブロリズマブ併用))   非該当 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 尿管癌   リンパ節転移   甲状腺機能亢進症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       リンパ節症(左鎖骨上窩リンパ節腫大)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
1.00 mg/kg      
0.75 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
全身性剥脱性皮膚炎   スティーヴンス・ジョンソン症候群   皮膚反応   COVID−19  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   喘息   高血圧   腰部脊柱管狭窄症   変形性関節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 84 mg 20230904 20230911 静脈内(明記されていない場合)(042) 腎盂の悪性新生物((単剤)化学療法後根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム/ソル・コーテフ 500 mg 20230916 20230916   スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS治療としてステロイドパルス)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230916)   高血糖(202309)  
併用薬 アジルサルタン   アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   フェキソフェナジン塩酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   モンテルカストナトリウム   L−カルボシステイン   アセトアミノフェン   ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物   ケトプロフェン   ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   白色ワセリン   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   ビラスチン   クロベタゾールプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 62.25 mg 20230302 20230316 静脈内(明記されていない場合)(042) 尿管癌(右尿管癌)   非該当 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324)   間質性肺疾患(20230420)  
併用薬 フェブキソスタット   ビフィズス菌製剤(5)   ランソプラゾール   ビソプロロールフマル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   酸化マグネシウム   アセトアミノフェン   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   セフェピム塩酸塩水和物   オロパタジン塩酸塩   ジフルプレドナート   プレドニゾロン酢酸エステル   デキサメタゾン吉草酸エステル   ジメチルイソプロピルアズレン   デキサメタゾン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250918 20251002 静脈内点滴(041) 尿管癌(左尿管癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20251002)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   尿管癌   アルコール摂取   元タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250425 20250425 静脈内(明記されていない場合) 尿管癌(尿管癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250425 20250425 静脈内(明記されていない場合) 尿管癌(尿管癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250429)  
併用薬 メトホルミン塩酸塩   アムロジピンベシル酸塩   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[後続1]   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1]  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250131   静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌リンパ節転移)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250321)  
併用薬 アトルバスタチンカルシウム水和物   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202504 202505 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂がん))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂がん))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮がん)   減量 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群   間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250131   静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発熱(再投与なし)、そう痒性皮疹(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250131   静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   投与中止    
        不明(065)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202503)   注入に伴う反応(20250131)   発熱(20250131)   そう痒性皮疹(20250207)  
併用薬 フェキソフェナジン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202503 202504 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202503 202504 不明 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250324)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20250326 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 色素沈着障害(再投与なし)、水疱(再投与なし)、皮膚剥脱(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20250212 20250228 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
色素沈着障害(不明)   水疱(20250313)   骨髄抑制(不明)   皮膚剥脱(不明)   粘膜障害(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   好酸球数増加(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250226     適応症不明の製品使用(不明)   非該当 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250307)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   人血清アルブミン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 170cm台 体重 90kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 123 mg 20250214 20250221 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250222)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 110kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 125 mg 20250108 20250115 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性神経障害(再投与なし)、脳炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250108 202501 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202501)   免疫介在性神経障害(2025)   脳炎(2025)   発熱性好中球減少症(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025)   中毒性表皮壊死融解症(2025)   骨髄抑制(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250110   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 紅斑(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250110   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   減量 紅斑(再投与なし)  
0.75 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
紅斑(20250125)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025)   発疹(20250125)   発熱(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 腎障害   腎性貧血   腫瘍熱   白血球数減少   好中球数減少   膀胱移行上皮癌   IgA腎症   腎盂および尿管移行上皮癌   前立腺癌   肺転移   腹膜転移   リンパ節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241219 202412 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 免疫性腸炎(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肺水腫(再投与なし)、心機能障害(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20241219     移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫性腸炎(20241231)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501)   倦怠感(202501)   間質性肺疾患(20250207)   肺水腫(20250204)   心機能障害(20250204)   免疫性肝炎(202501)   発熱(20241219)  
併用薬 アセトアミノフェン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   貧血   好中球数減少   遠隔転移を伴う移行上皮癌   前立腺癌   リンパ節転移   肺転移   腹膜転移   血尿   膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241218 20241218 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))   非該当 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし)、肺水腫(再投与なし)、心不全(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241219 20241226 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))   非該当 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250101)   間質性肺疾患(20250207)   肝障害(202502)   C−反応性蛋白増加(20241220)   発熱(20241220)   運動障害(20241231)   免疫性腸炎(20241231)   肺水腫(20250204)   心不全(20250204)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   悪性腹水   腹水   腹部膨満   肝機能異常  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241209 20241216 静脈内点滴(041) 膀胱癌(原発膀胱癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20241209 20241209 静脈内点滴(041) 膀胱癌(原発膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241213)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202408     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202408)   そう痒症(202408)   紅斑(202408)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240813 20240820 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、口唇びらん(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240824)   発熱性好中球減少症(20240831)   発疹(20240826)   口唇びらん(20240826)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   セフメタゾールナトリウム   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ピペラシリンナトリウム   メロペネム水和物   プレドニゾロン   人血清アルブミン   フロセミド  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 78 mg 20240718 20240801 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(ひだり腎盂癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、下痢(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) A
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240808)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240808)   敗血症性ショック   下痢(20240728)   腎機能障害(20240808)   肝機能異常(20240801)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   シルニジピン   ファモチジン   クロピドグレル硫酸塩   エスシタロプラムシュウ酸塩   ヒドロキシジンパモ酸塩   エチゾラム   ピタバスタチンカルシウム   ウルソデオキシコール酸   酪酸菌製剤   ロペラミド塩酸塩   酸化マグネシウム   センノシド   トラマドール塩酸塩   メトクロプラミド   アセトアミノフェン   セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   メロペネム水和物   ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩   ピレノキシン   精製ヒアルロン酸ナトリウム   ロキソプロフェンナトリウム水和物   ドンペリドン   ヨウ化カリウム   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   アセトアミノフェン   酸化亜鉛   ゲンタマイシン硫酸塩   オリブ油   白色ワセリン   デノスマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌第2期   糖尿病性腎症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌第2期(膀胱癌II期)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241210   静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(不明)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202412)   血中クレアチニン増加(202412)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   カルボプラチン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴(静脈内点滴) 尿管癌(右尿管癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
        不明(不明)
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明(不明) 尿管癌(右尿管癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 500 mg 20220317 20220324 静脈内(明記されていない場合) 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220202 静脈内点滴 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止    
1.25 mg/kg 20220301 20220308 静脈内点滴
プレドニゾロン/プレドニン 75 mg 20220325 20220328 静脈内(明記されていない場合) 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome)   不明    
60 mg 20220329 20220331 静脈内(明記されていない場合)
45 mg 20220401 20220405 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220322)   発疹(20220308)   発熱性好中球減少症   高血糖(20220401)  
併用薬 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   血液透析   肝転移   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241029 20241105 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241104)   倦怠感(20241105)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   グラニセトロン塩酸塩   ランソプラゾール   プラスグレル塩酸塩   ドロキシドパ   ビソプロロール   沈降炭酸カルシウム   セベラマー塩酸塩   ニフェジピン   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2022 2022 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)、転移(転移巣の拡大)   投与中止 播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
播種性血管内凝固(2022)   敗血症(2022)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(2022)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       移行上皮癌((単剤療法)化学療法後の根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202409)   発熱(202409)   白血球数減少(202409)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   高血圧   高脂血症   十二指腸潰瘍   良性前立腺肥大症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241010 20241017 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌、多発リンパ節転移(3rdライン単剤))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20240328 20240912 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌、多発リンパ節転移)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241021)  
併用薬 テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   ボノプラザンフマル酸塩   センノシド   レバミピド   ベザフィブラート  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20241011 20241011 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌(pT1))、尿管癌(右尿管癌(pT3))、膀胱癌(尿路上皮がん(膀胱癌(pT2)))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肝不全(再投与なし) B
      20241018 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241019)   中毒性表皮壊死融解症(20241019)   注入に伴う反応(20241011)   発疹(20241014)   肝不全  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   グルコン酸カルシウム水和物   ブドウ糖   インスリン   ポリスチレンスルホン酸カルシウム   プレドニゾロン   フェブキソスタット   スボレキサント   酪酸菌製剤   オメプラゾールナトリウム   塩酸メトクロプラミド   ヒドロモルフォン塩酸塩   ナルデメジントシル酸塩   ラスブリカーゼ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質   ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   クロベタゾールプロピオン酸エステル   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   プレドニゾロン酢酸エステル   ミコナゾール硝酸塩   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 感染   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241001   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸狭窄(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013)   十二指腸狭窄  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ホスフルコナゾール   アムホテリシンB  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 不明(065) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌   カンジダ感染   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241001 20241001 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241001 202410 不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(202412)   敗血症(20241002)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013)   十二指腸閉塞(202410)   中毒性表皮壊死融解症(20241028)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 90kg台 転帰 不明
原疾患等 尿管癌   再発尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       不明   再発尿管癌(右尿管癌術後の骨盤内再発)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           再発尿管癌(右尿管癌術後の骨盤内再発)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240104)   多形紅斑(不明)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230413     移行上皮癌(局所進行性・転移性尿路上皮がん)   非該当 皮膚障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   水疱性皮膚炎(不明)   そう痒症(不明)   湿疹(不明)   斑状丘疹状皮疹(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20240412 20240423 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 発疹(再投与なし)、水疱(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、褥瘡性潰瘍(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 20 mg 20240412 20240423 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 発疹(再投与なし)、水疱(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、褥瘡性潰瘍(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20240423)   水疱(20240423)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240426)   褥瘡性潰瘍(20240423)   食欲減退(20240423)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   クロベタゾールプロピオン酸エステル   スルファジアジン銀   オロパタジン塩酸塩   ヒドロキシジンパモ酸塩   ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240122 20240129 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240129)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌   心障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20240318 20240401 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左腎盂尿管がんに対する治療)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240403)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   カルベジロール   酸化マグネシウム   クエン酸第一鉄ナトリウム   アムロジピンベシル酸塩   ボノプラザンフマル酸塩   プラスグレル塩酸塩   リナグリプチン   アスピリン・ダイアルミネート   サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   エンパグリフロジン  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240315 20240322 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(転移性肺腫瘍)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(無)  
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240323)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   喘息   高血圧   腰部脊柱管狭窄症   変形性関節症   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230904 20230911 静脈内(明記されていない場合) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230917)  
併用薬 アジルサルタン   アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   フェキソフェナジン塩酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   モンテルカストナトリウム   L−カルボシステイン   アセトアミノフェン   ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物   ケトプロフェン   ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等 腎盂の悪性新生物   糖尿病   アルコール摂取  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 87 mg 20231031 20231031 静脈内(明記されていない場合) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌の治療)   不明 腎尿細管障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
87 mg 20221107 20231107 静脈内(明記されていない場合)
87 mg 20231114 20231114 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
腎尿細管障害(20231121)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231121)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   ファモチジン   フェブキソスタット   メトホルミン塩酸塩   メトクロプラミド   エピナスチン塩酸塩   ビフィズス菌製剤(4)  

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20231208 20231208 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(mUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231215)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230301 20230308 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、動悸(無) C
71.75 mg 20230524 20230607 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230609)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609)   敗血症性ショック(20230628)   多臓器機能不全症候群(20230703)   糖尿病性ケトアシドーシス   動悸(202303)   そう痒症(20230303)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   リナグリプチン   エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン デグルデク(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   アピキサバン   ランソプラゾール   エルデカルシトール   メチルプレドニゾロン   クエン酸第一鉄ナトリウム   ロペラミド塩酸塩   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   フェブキソスタット   ジゴキシン   カルベジロール   レボチロキシンナトリウム水和物   プレドニゾロン   ボノプラザンフマル酸塩   ロキソプロフェンナトリウム水和物   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   白色ワセリン   人免疫グロブリン   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   メロペネム水和物   ミカファンギンナトリウム  

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240119 20240126   移行上皮癌(がん化学療法後に考慮した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240128)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20231130   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   投与量変更せず スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
1 mg/kg 20240215   静脈内点滴(041)
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム/デキサート           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
メロペネム水和物/メロペン           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202312)   尿路感染(202312)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240120 20240127 静脈内点滴(静脈内点滴) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240205)  
併用薬 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   人免疫グロブリン   アズレンスルホン酸ナトリウム水和物   リドカイン  

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20231212 20231226 不明(065) 膀胱癌(尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240108)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   アベルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌   膀胱切除   肺転移   縦隔転移   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230301 20230607 静脈内点滴     不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609)   中毒性表皮壊死融解症(20230609)  
併用薬 リナグリプチン   エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン デグルデク(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   アピキサバン   ランソプラゾール   エルデカルシトール   メチルプレドニゾロン   クエン酸第一鉄ナトリウム   ロペラミド塩酸塩   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   フェブキソスタット   ジゴキシン   カルベジロール   レボチロキシンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎盂の悪性新生物   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 66 mg 20230418 20230425 静脈内点滴 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 皮膚粘膜眼症候群(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20221122 20230425 静脈内点滴 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚粘膜眼症候群(20230523)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230523)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   プレドニゾロン   ボノプラザンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酪酸菌製剤   酸化マグネシウム   デスロラタジン   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ピルシカイニド塩酸塩水和物   エナラプリルマレイン酸塩   アゾセミド   エドキサバントシル酸塩水和物   ロスバスタチンカルシウム   スピロノラクトン   チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230801 20230815   尿管癌(左下部尿管癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、代謝性アシドーシス(再投与なし)、心肺不全(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230822)   代謝性アシドーシス(20231013)   心肺不全(20231013)   呼吸困難(20230928)   血圧低下(20230928)   多臓器機能不全症候群(20230829)   膵炎   高血糖  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   術後イレウス   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 86 mg 20220113 不明 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)、リンパ節転移(リンパ節転移)   投与量変更せず スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
86 mg 不明 20220421 静脈内(明記されていない場合)(042)
68 mg 不明 不明 静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220121)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 87 mg 20231031 20231114 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌の治療)   非該当 腎尿細管障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
腎尿細管障害(20231121)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231121)   発熱性好中球減少症(20231121)   皮膚障害(202312)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   ファモチジン   フェブキソスタット   メトホルミン塩酸塩   メトクロプラミド   エピナスチン塩酸塩   ビフィズス菌製剤(4)   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   メロペネム水和物   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン   酸素  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230302 20230316 静脈内(明記されていない場合) 尿管癌(右尿管癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324)   間質性肺疾患(20230420)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続1]   フェブキソスタット   ビフィズス菌製剤(5)   ランソプラゾール   ビソプロロールフマル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   酸化マグネシウム   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 100 mg 20230112 20230119 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱がん)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230124)   中毒性表皮壊死融解症(20230124)  
併用薬 ランソプラゾール   リバーロキサバン   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20221202 20230515 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(がん化学療法)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、血中ブドウ糖変動(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230415)   血中ブドウ糖変動(不明)  
併用薬 メチルプレドニゾロン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   肺転移   シェーグレン症候群   間質性肺疾患   心房細動   うっ血性心不全   甲状腺機能低下症   皮膚障害   疾患進行  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 66 mg 20230418 20230425 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(肺転移)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20221122 20230314 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(肺転移)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230523)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   プレドニゾロン   ボノプラザンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酪酸菌製剤   酸化マグネシウム   デスロラタジン   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ピルシカイニド塩酸塩水和物   エナラプリルマレイン酸塩   アゾセミド   エドキサバントシル酸塩水和物   ロスバスタチンカルシウム   スピロノラクトン   チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩   アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230414 20230421 静脈内点滴(静脈内点滴) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230422)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220309 20220323   移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220320)  
併用薬 タムスロシン塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 62.25 mg 20230302 20230302 静脈内点滴(041) 尿管癌(右尿管癌)   投与中止 好中球減少症(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、肝障害(再投与なし)  
62.25 mg 20230309 20230309 静脈内点滴(041)
62.25 mg 20230316 20230316 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20230321)   白血球数減少(20230321)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324)   肝障害(20230321)   食欲減退(20230313)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   フェブキソスタット   ラクトミン   ランソプラゾール   ビソプロロールフマル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   酸化マグネシウム   オロパタジン塩酸塩   ジフルプレドナート  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220824     移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230309)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 2型糖尿病   高血圧   甲状腺機能低下症   高尿酸血症   肥大型心筋症   移行上皮癌   心房細動   肝転移   副腎転移   腎新生物   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220404 20220415 静脈内点滴(静脈内点滴) 移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
0.625 mg/kg 20220616   静脈内点滴(静脈内点滴)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220422)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220225 20220408 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(尿管癌))   投与中止 皮膚剥脱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20220506 20220603 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20220418)   皮脂欠乏症(20220408)   皮膚剥脱(20220615)   発熱(20220302)   そう痒症(20220418)   好中球数減少(20220603)   脱毛症(20220317)   感覚鈍麻(20220328)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220418)   中毒性表皮壊死融解症(20220418)  
併用薬 タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230112 20230126 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230118)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   慢性腎臓病   自己免疫性膵炎   糖尿病   高血圧   脂質異常症   末梢神経病変  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 77.5 mg 20220602 20220602 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌術後再発)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、COVID−19(再投与なし)、亜鉛欠乏(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
77.5 mg 20220617 20220617 静脈内点滴(041)
74.9 mg 20220704 20220704 静脈内点滴(041)
75 mg 20220728 20220811 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20220704)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220804)   皮膚障害(202206)   そう痒症(20220605)   発疹(20220606)   COVID−19(20220707)   亜鉛欠乏(20220804)   味覚障害(20220804)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   メコバラミン   アセトアミノフェン   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)   エソメプラゾールマグネシウム水和物   プレドニゾロン   デキサメタゾン   ヒドロコルチゾン・クロタミトン   ベポタスチンベシル酸塩   オロパタジン塩酸塩   クロベタゾールプロピオン酸エステル   デルゴシチニブ   クロルフェニラミンマレイン酸塩  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 75 mg 20220527 不明   膀胱癌(膀胱癌)   非該当 栄養状態異常(再投与なし)、循環虚脱(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
70 mg 20220715    
68 mg 20220824    
セフェピム塩酸塩水和物 1 g 20220913     発熱性好中球減少症(FN)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
栄養状態異常(20220915)   循環虚脱(20220915)   中毒性表皮壊死融解症(20220915)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   高血圧   糖尿病   腎後性腎不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20220817 20220824 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(転移性膀胱癌))   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、イレウス(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220831)   イレウス   薬物性肝障害   高血糖   粘膜障害  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   セファクロル   ランソプラゾール   セフトリアキソンナトリウム水和物   メトクロプラミド   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   バルサルタン   レボフロキサシン水和物   クロベタゾールプロピオン酸エステル   プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 高血圧   脂質異常症   骨粗鬆症   骨髄抑制  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220805 20220812 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(mUC(左尿管癌、肺転移))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220819)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   カルボプラチン   アベルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1 mg/kg 20220511 20220615 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 血球貪食性リンパ組織球症(再投与なし)、血球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、倦怠感(有)、血圧低下(再投与なし)、食欲減退(不明)、発疹(有) C
1 mg/kg 20220720 20220727 静脈内点滴(041)
シクロスポリン/ネオーラル     20220721     壊疽性膿皮症(ストマの壊死性膿疱症)、紅斑(紅斑、表皮剥離の著明な拡大)、皮膚剥脱(紅斑、表皮剥離の著明な拡大)   不明   C
    20220804    
副作用/有害事象
(発現日)
血球貪食性リンパ組織球症(20220805)   血球減少症(20220805)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220731)   骨髄抑制   倦怠感   血圧低下   食欲減退   発疹  
併用薬 アベルマブ(遺伝子組換え)   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   プレドニゾロン   アダリムマブ(遺伝子組換え)   人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 93 mg 20220719 20220726 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 呼吸不全(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、細菌性腸炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
呼吸不全(20220812)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220803)   細菌性腸炎(20220802)   発熱性好中球減少症(20220802)   好中球数減少(20220802)   血小板数減少(20220808)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   カルボプラチン   ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物   ボノプラザンフマル酸塩   フェンタニルクエン酸塩   メトクロプラミド   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   クロベタゾールプロピオン酸エステル   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   バンコマイシン塩酸塩   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220602 20220623   移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220619)   発熱性好中球減少症(20220621)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 65 mg 20220615 20220622 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220620)  
併用薬 リナグリプチン   ピタバスタチンカルシウム   L−アスパラギン酸カルシウム水和物   アルファカルシドール   ジベカシン硫酸塩   プラノプロフェン   レボチロキシンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   腎後性腎不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20220817 20220824 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220829)   中毒性表皮壊死融解症(20220829)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   セファクロル   ランソプラゾール   セフトリアキソンナトリウム水和物   塩酸メトクロプラミド  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220915 20220928 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
    202110   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(202110)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20221005)   そう痒症(202110)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20220815 20220829 静脈内点滴(静脈内点滴) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、腎前性腎不全(再投与なし)、肝転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(不明)   誤嚥性肺炎(20220902)   腎前性腎不全(20220901)   発熱(20220818)   血小板数減少(不明)   肝転移(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   発熱性好中球減少症(20220901)  
併用薬 テノホビル アラフェナミドフマル酸塩   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   尿管癌   慢性腎臓病   糖尿病   高血圧   高脂血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220418 20220512 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)、尿管癌(尿管癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 100kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 0.75 mg/kg 20220221 20220228 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、COVID−19(不明) C
0.75 mg/kg 20220411 20220418 静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg 20220516 20220530 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220531)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220331)   COVID−19(20220424)  
併用薬 プレドニゾロン   ファモチジン   ロサルタンカリウム   アピキサバン   フロセミド   ロスバスタチンカルシウム   フェブキソスタット   ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220331 20220407 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220409)  
併用薬 ラフチジン   フェブキソスタット   ベザフィブラート   オキシコドン塩酸塩水和物  

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