| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202602 | 202602 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
運動不能(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 栄養補給障害(不明) 高血糖(不明) 敗血症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 106 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | C | |||||||||
| セフトリアキソンナトリウム水和物 | 2 g | 20250822 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 不明 | C | ||||||||||
| メロペネム水和物/メロペネム | 1 g | 20250823 | 20250901 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250903) 免疫介在性副作用(20250903) 多臓器機能不全症候群(202509) 斑状丘疹状皮疹(20250903) 中毒性表皮壊死融解症(20250903) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903) 貧血(20250907) 発熱(20250822) 下痢(20250823) 大腸炎(20250823) 急性腎障害(20250904) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酪酸菌製剤 センノシド スボレキサント アセトアミノフェン カンデサルタン シレキセチル エプレレノン 酸化マグネシウム ミロガバリンベシル酸塩 メトクロプラミド タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ノルアドレナリン トシリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | その他(不明) | 膀胱癌第3期(膀胱癌ステージIIIB) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 肝硬変 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20260225 | 20260304 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤治療)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、汎血球減少症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260304) 汎血球減少症(20260304) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20260223 | 20260302 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂がん(単剤)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260307) 皮膚障害(20260307) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 腎盂および尿管移行上皮癌 γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 プロトロンビン時間延長 血中クロール異常 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少 アラニンアミノトランスフェラーゼ減少 クレアチンキナーゼ減少 アミラーゼ減少 リンパ節転移 腹膜転移 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20260128 | 20260128 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(膀胱がん、尿路上皮癌)、腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂がん、尿路上皮癌)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(再投与なし)、治療用製品効果不十分(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20260128 | 20260128 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(膀胱がん、尿路上皮癌)、腎盂および尿管移行上皮癌(右腎盂がん、尿路上皮癌)、遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 2026 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫性皮膚炎(20260212) 悪性新生物進行(2026) 角膜障害(20260212) 口内炎(20260212) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20260212) 血中ブドウ糖増加(20260217) 血中甲状腺刺激ホルモン減少(20260217) 治療用製品効果不十分(2026) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 93.75 mg | 20250122 | 20250129 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(右尿管癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 死亡(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250122 | 20250122 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リマプロスト アルファデクス トコフェロールニコチン酸エステル レバミピド メコバラミン カンデサルタン シレキセチル フェブキソスタット ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 エソメプラゾールマグネシウム水和物 シルニジピン 精製ヒアルロン酸ナトリウム レバミピド プレドニゾロン セファクロル エスゾピクロン インスリン リスプロ(遺伝子組換え) ジフロラゾン酢酸エステル 白色ワセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 肥満 肝機能異常 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロン/メドロール | 20250416 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 非該当 | C | |||||||||||
| フルコナゾール/ジフルカン | 20250504 | 202505 | 真菌感染(Fungal infection) | 非該当 | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 120 mg | 20250404 | 20250411 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 2025 | 不明 | ||||||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 20250428 | 20250503 | 真菌感染(Fungal infection) | 投与中止 | C | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250404 | 20250404 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(20250523) 中毒性表皮壊死融解症(20250416) 好中球減少症(20250419) 肝機能異常(2025) 心筋炎(2025) 意識変容状態(2025) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421) 中毒性表皮壊死融解症(20250421) 腎機能障害(2025) 真菌感染(20250428) 肝障害(20250504) 腎障害(20250504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 生理食塩液 フィルグラスチム(遺伝子組換え) 人免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | その他(不明) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | その他(不明) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202510 | 不明 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 口腔障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) | ||||||||||
| 202512 | 不明 | その他(不明) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202510 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
口腔障害(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 免疫介在性副作用(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 間質性肺疾患(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 1000 mg | 20220214 | 20220216 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220209 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220201) 発熱(20220205) 血小板数減少(20220221) 貧血(20220217) 譫妄(20220209) 悪性新生物進行 肺転移 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215) 皮膚障害 高血糖(20220215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 フェブキソスタット アセトアミノフェン スボレキサント ジフロラゾン酢酸エステル インスリン ヒト(遺伝子組換え) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン プレドニゾロン ジメチルイソプロピルアズレン 人赤血球液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 肺転移 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202501 | 202501 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア | 50 mg | 経口 | 糖尿病(糖尿病) | 不明 | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202501 | 2025 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(202501) 水疱(202501) 全身性剥脱性皮膚炎(202501) 皮膚びらん(202501) 発熱性好中球減少症(202501) スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 グリクラジド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱癌(進行性膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 スティーヴンス・ジョンソン症候群 発熱性好中球減少症 紅斑 疼痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | 乾燥甲状腺 シタグリプチンリン酸塩水和物 グリクラジド ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ヘパリン類似物質 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル メチルプレドニゾロン 白色ワセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌(ペムブロリズマブ併用)) | 非該当 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 リンパ節転移 甲状腺機能亢進症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | リンパ節症(左鎖骨上窩リンパ節腫大) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | ||||||||||||
| 1.00 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身性剥脱性皮膚炎 スティーヴンス・ジョンソン症候群 皮膚反応 COVID−19 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 喘息 高血圧 腰部脊柱管狭窄症 変形性関節症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 84 mg | 20230904 | 20230911 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 腎盂の悪性新生物((単剤)化学療法後根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム/ソル・コーテフ | 500 mg | 20230916 | 20230916 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS治療としてステロイドパルス) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230916) 高血糖(202309) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム フェキソフェナジン塩酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 モンテルカストナトリウム L−カルボシステイン アセトアミノフェン ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 ケトプロフェン ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 白色ワセリン ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ビラスチン クロベタゾールプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 62.25 mg | 20230302 | 20230316 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 尿管癌(右尿管癌) | 非該当 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324) 間質性肺疾患(20230420) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット ビフィズス菌製剤(5) ランソプラゾール ビソプロロールフマル酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 酸化マグネシウム アセトアミノフェン フィルグラスチム(遺伝子組換え) セフェピム塩酸塩水和物 オロパタジン塩酸塩 ジフルプレドナート プレドニゾロン酢酸エステル デキサメタゾン吉草酸エステル ジメチルイソプロピルアズレン デキサメタゾン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250918 | 20251002 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(左尿管癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20251002) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 尿管癌 アルコール摂取 元タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250425 | 20250425 | 静脈内(明記されていない場合) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250425 | 20250425 | 静脈内(明記されていない場合) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250429) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メトホルミン塩酸塩 アムロジピンベシル酸塩 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[後続1] インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1] | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250131 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌リンパ節転移) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250321) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アトルバスタチンカルシウム水和物 ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202504 | 202505 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂がん)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂がん)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮がん) | 減量 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250131 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発熱(再投与なし)、そう痒性皮疹(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250131 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 投与中止 | |||||||||||
| 不明(065) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202503) 注入に伴う反応(20250131) 発熱(20250131) そう痒性皮疹(20250207) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202503 | 202504 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202503 | 202504 | 不明 | 膀胱移行上皮癌(尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250324) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 90歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20250326 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 色素沈着障害(再投与なし)、水疱(再投与なし)、皮膚剥脱(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250212 | 20250228 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
色素沈着障害(不明) 水疱(20250313) 骨髄抑制(不明) 皮膚剥脱(不明) 粘膜障害(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 好酸球数増加(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250226 | 適応症不明の製品使用(不明) | 非該当 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250307) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 人血清アルブミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 123 mg | 20250214 | 20250221 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250222) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 110kg台 | 転帰 | 死亡 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 125 mg | 20250108 | 20250115 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性神経障害(再投与なし)、脳炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250108 | 202501 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202501) 免疫介在性神経障害(2025) 脳炎(2025) 発熱性好中球減少症(2025) スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025) 中毒性表皮壊死融解症(2025) 骨髄抑制(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250110 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 紅斑(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発熱(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250110 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 減量 | 紅斑(再投与なし) | ||||||||||
| 0.75 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
紅斑(20250125) スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025) 発疹(20250125) 発熱(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎障害 腎性貧血 腫瘍熱 白血球数減少 好中球数減少 膀胱移行上皮癌 IgA腎症 腎盂および尿管移行上皮癌 前立腺癌 肺転移 腹膜転移 リンパ節症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241219 | 202412 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 免疫性腸炎(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肺水腫(再投与なし)、心機能障害(再投与なし)、免疫性肝炎(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20241219 | 移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫性腸炎(20241231) スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501) 倦怠感(202501) 間質性肺疾患(20250207) 肺水腫(20250204) 心機能障害(20250204) 免疫性肝炎(202501) 発熱(20241219) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 貧血 好中球数減少 遠隔転移を伴う移行上皮癌 前立腺癌 リンパ節転移 肺転移 腹膜転移 血尿 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241218 | 20241218 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1)) | 非該当 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、運動障害(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし)、肺水腫(再投与なし)、心不全(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241219 | 20241226 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1))、遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌(右腎骨盤部癌)(cT3N2M1)) | 非該当 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250101) 間質性肺疾患(20250207) 肝障害(202502) C−反応性蛋白増加(20241220) 発熱(20241220) 運動障害(20241231) 免疫性腸炎(20241231) 肺水腫(20250204) 心不全(20250204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 悪性腹水 腹水 腹部膨満 肝機能異常 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241209 | 20241216 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(原発膀胱癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20241209 | 20241209 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(原発膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241213) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202408 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202408) そう痒症(202408) 紅斑(202408) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240813 | 20240820 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、口唇びらん(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240824) 発熱性好中球減少症(20240831) 発疹(20240826) 口唇びらん(20240826) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) セフメタゾールナトリウム タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ピペラシリンナトリウム メロペネム水和物 プレドニゾロン 人血清アルブミン フロセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 78 mg | 20240718 | 20240801 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(ひだり腎盂癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、下痢(再投与なし)、腎機能障害(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) | A | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20240808) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240808) 敗血症性ショック 下痢(20240728) 腎機能障害(20240808) 肝機能異常(20240801) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 シルニジピン ファモチジン クロピドグレル硫酸塩 エスシタロプラムシュウ酸塩 ヒドロキシジンパモ酸塩 エチゾラム ピタバスタチンカルシウム ウルソデオキシコール酸 酪酸菌製剤 ロペラミド塩酸塩 酸化マグネシウム センノシド トラマドール塩酸塩 メトクロプラミド アセトアミノフェン セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル メロペネム水和物 ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩 ピレノキシン 精製ヒアルロン酸ナトリウム ロキソプロフェンナトリウム水和物 ドンペリドン ヨウ化カリウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アセトアミノフェン 酸化亜鉛 ゲンタマイシン硫酸塩 オリブ油 白色ワセリン デノスマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌第2期 糖尿病性腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌第2期(膀胱癌II期) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241210 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202412) 血中クレアチニン増加(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 カルボプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 尿管癌(右尿管癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||||
| 不明(不明) | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明(不明) | 尿管癌(右尿管癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 500 mg | 20220317 | 20220324 | 静脈内(明記されていない場合) | 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome) | 不明 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220202 | 静脈内点滴 | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220301 | 20220308 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 75 mg | 20220325 | 20220328 | 静脈内(明記されていない場合) | 発疹(Rash/ skin eruption)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(Stevens-Johnson syndrome) | 不明 | ||||||||||
| 60 mg | 20220329 | 20220331 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 45 mg | 20220401 | 20220405 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220322) 発疹(20220308) 発熱性好中球減少症 高血糖(20220401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 血液透析 肝転移 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241029 | 20241105 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、倦怠感(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241104) 倦怠感(20241105) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) グラニセトロン塩酸塩 ランソプラゾール プラスグレル塩酸塩 ドロキシドパ ビソプロロール 沈降炭酸カルシウム セベラマー塩酸塩 ニフェジピン アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2022 | 2022 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)、転移(転移巣の拡大) | 投与中止 | 播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
播種性血管内凝固(2022) 敗血症(2022) スティーヴンス・ジョンソン症候群(2022) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 移行上皮癌((単剤療法)化学療法後の根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202409) 発熱(202409) 白血球数減少(202409) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 高血圧 高脂血症 十二指腸潰瘍 良性前立腺肥大症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241010 | 20241017 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌、多発リンパ節転移(3rdライン単剤)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20240328 | 20240912 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌、多発リンパ節転移) | 非該当 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241021) | |||||||||||||||
| 併用薬 | テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 ボノプラザンフマル酸塩 センノシド レバミピド ベザフィブラート | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20241011 | 20241011 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌(pT1))、尿管癌(右尿管癌(pT3))、膀胱癌(尿路上皮がん(膀胱癌(pT2))) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肝不全(再投与なし) | B | ||||||||
| 20241018 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241019) 中毒性表皮壊死融解症(20241019) 注入に伴う反応(20241011) 発疹(20241014) 肝不全 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) グルコン酸カルシウム水和物 ブドウ糖 インスリン ポリスチレンスルホン酸カルシウム プレドニゾロン フェブキソスタット スボレキサント 酪酸菌製剤 オメプラゾールナトリウム 塩酸メトクロプラミド ヒドロモルフォン塩酸塩 ナルデメジントシル酸塩 ラスブリカーゼ(遺伝子組換え) ヘパリン類似物質 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム クロベタゾールプロピオン酸エステル タゾバクタム・ピペラシリン水和物 プレドニゾロン酢酸エステル ミコナゾール硝酸塩 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 感染 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241001 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸狭窄(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013) 十二指腸狭窄 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ホスフルコナゾール アムホテリシンB | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 不明(065) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 カンジダ感染 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241001 | 20241001 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241001 | 202410 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(202412) 敗血症(20241002) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013) 十二指腸閉塞(202410) 中毒性表皮壊死融解症(20241028) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 再発尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 再発尿管癌(右尿管癌術後の骨盤内再発) | 不明 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 再発尿管癌(右尿管癌術後の骨盤内再発) | 非該当 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240104) 多形紅斑(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230413 | 移行上皮癌(局所進行性・転移性尿路上皮がん) | 非該当 | 皮膚障害(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚障害(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 水疱性皮膚炎(不明) そう痒症(不明) 湿疹(不明) 斑状丘疹状皮疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20240412 | 20240423 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 発疹(再投与なし)、水疱(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、褥瘡性潰瘍(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20 mg | 20240412 | 20240423 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 発疹(再投与なし)、水疱(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、褥瘡性潰瘍(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(20240423) 水疱(20240423) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240426) 褥瘡性潰瘍(20240423) 食欲減退(20240423) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) クロベタゾールプロピオン酸エステル スルファジアジン銀 オロパタジン塩酸塩 ヒドロキシジンパモ酸塩 ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240122 | 20240129 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240129) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌 心障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20240318 | 20240401 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左腎盂尿管がんに対する治療) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240403) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) カルベジロール 酸化マグネシウム クエン酸第一鉄ナトリウム アムロジピンベシル酸塩 ボノプラザンフマル酸塩 プラスグレル塩酸塩 リナグリプチン アスピリン・ダイアルミネート サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 エンパグリフロジン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240315 | 20240322 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(転移性肺腫瘍) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(無) | |||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240323) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 喘息 高血圧 腰部脊柱管狭窄症 変形性関節症 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230904 | 20230911 | 静脈内(明記されていない場合) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230917) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム フェキソフェナジン塩酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 モンテルカストナトリウム L−カルボシステイン アセトアミノフェン ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物 ケトプロフェン ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩 白色ワセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 糖尿病 アルコール摂取 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 87 mg | 20231031 | 20231031 | 静脈内(明記されていない場合) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌の治療) | 不明 | 腎尿細管障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | ||||||||
| 87 mg | 20221107 | 20231107 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 87 mg | 20231114 | 20231114 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎尿細管障害(20231121) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231121) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 ファモチジン フェブキソスタット メトホルミン塩酸塩 メトクロプラミド エピナスチン塩酸塩 ビフィズス菌製剤(4) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231208 | 20231208 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230301 | 20230308 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、動悸(無) | C | ||||||||
| 71.75 mg | 20230524 | 20230607 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230609) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609) 敗血症性ショック(20230628) 多臓器機能不全症候群(20230703) 糖尿病性ケトアシドーシス 動悸(202303) そう痒症(20230303) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) リナグリプチン エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤 インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン デグルデク(遺伝子組換え) アセトアミノフェン アピキサバン ランソプラゾール エルデカルシトール メチルプレドニゾロン クエン酸第一鉄ナトリウム ロペラミド塩酸塩 トラマドール塩酸塩 ドンペリドン フェブキソスタット ジゴキシン カルベジロール レボチロキシンナトリウム水和物 プレドニゾロン ボノプラザンフマル酸塩 ロキソプロフェンナトリウム水和物 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 白色ワセリン 人免疫グロブリン 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン メロペネム水和物 ミカファンギンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240119 | 20240126 | 移行上皮癌(がん化学療法後に考慮した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240128) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231130 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 投与量変更せず | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | ||||||||||
| 1 mg/kg | 20240215 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム/デキサート | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
| メロペネム水和物/メロペン | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(202312) 尿路感染(202312) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240120 | 20240127 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240205) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 人免疫グロブリン アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 リドカイン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20231212 | 20231226 | 不明(065) | 膀胱癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20240108) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 膀胱切除 肺転移 縦隔転移 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230301 | 20230607 | 静脈内点滴 | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609) 中毒性表皮壊死融解症(20230609) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リナグリプチン エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤 インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン デグルデク(遺伝子組換え) アセトアミノフェン アピキサバン ランソプラゾール エルデカルシトール メチルプレドニゾロン クエン酸第一鉄ナトリウム ロペラミド塩酸塩 トラマドール塩酸塩 ドンペリドン フェブキソスタット ジゴキシン カルベジロール レボチロキシンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 66 mg | 20230418 | 20230425 | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 皮膚粘膜眼症候群(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20221122 | 20230425 | 静脈内点滴 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚粘膜眼症候群(20230523) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230523) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 プレドニゾロン ボノプラザンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酪酸菌製剤 酸化マグネシウム デスロラタジン ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ピルシカイニド塩酸塩水和物 エナラプリルマレイン酸塩 アゾセミド エドキサバントシル酸塩水和物 ロスバスタチンカルシウム スピロノラクトン チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230801 | 20230815 | 尿管癌(左下部尿管癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、代謝性アシドーシス(再投与なし)、心肺不全(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、膵炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230822) 代謝性アシドーシス(20231013) 心肺不全(20231013) 呼吸困難(20230928) 血圧低下(20230928) 多臓器機能不全症候群(20230829) 膵炎 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 術後イレウス リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 86 mg | 20220113 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌)、リンパ節転移(リンパ節転移) | 投与量変更せず | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| 86 mg | 不明 | 20220421 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 68 mg | 不明 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220121) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 87 mg | 20231031 | 20231114 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌の治療) | 非該当 | 腎尿細管障害(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎尿細管障害(20231121) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20231121) 発熱性好中球減少症(20231121) 皮膚障害(202312) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 ファモチジン フェブキソスタット メトホルミン塩酸塩 メトクロプラミド エピナスチン塩酸塩 ビフィズス菌製剤(4) フィルグラスチム(遺伝子組換え) タゾバクタム・ピペラシリン水和物 メロペネム水和物 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン 酸素 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230302 | 20230316 | 静脈内(明記されていない場合) | 尿管癌(右尿管癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324) 間質性肺疾患(20230420) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続1] フェブキソスタット ビフィズス菌製剤(5) ランソプラゾール ビソプロロールフマル酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 酸化マグネシウム アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 mg | 20230112 | 20230119 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230124) 中毒性表皮壊死融解症(20230124) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール リバーロキサバン アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20221202 | 20230515 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(がん化学療法) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、血中ブドウ糖変動(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230415) 血中ブドウ糖変動(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 肺転移 シェーグレン症候群 間質性肺疾患 心房細動 うっ血性心不全 甲状腺機能低下症 皮膚障害 疾患進行 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 66 mg | 20230418 | 20230425 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(肺転移) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20221122 | 20230314 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、肺転移(肺転移) | 不明 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230523) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 プレドニゾロン ボノプラザンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酪酸菌製剤 酸化マグネシウム デスロラタジン ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ピルシカイニド塩酸塩水和物 エナラプリルマレイン酸塩 アゾセミド エドキサバントシル酸塩水和物 ロスバスタチンカルシウム スピロノラクトン チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩 アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230414 | 20230421 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230422) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220309 | 20220323 | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220320) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タムスロシン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 62.25 mg | 20230302 | 20230302 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(右尿管癌) | 投与中止 | 好中球減少症(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、肝障害(再投与なし) | |||||||||
| 62.25 mg | 20230309 | 20230309 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 62.25 mg | 20230316 | 20230316 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(20230321) 白血球数減少(20230321) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230324) 肝障害(20230321) 食欲減退(20230313) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) フェブキソスタット ラクトミン ランソプラゾール ビソプロロールフマル酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 酸化マグネシウム オロパタジン塩酸塩 ジフルプレドナート | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220824 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230309) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 高血圧 甲状腺機能低下症 高尿酸血症 肥大型心筋症 移行上皮癌 心房細動 肝転移 副腎転移 腎新生物 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220404 | 20220415 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220616 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220422) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220225 | 20220408 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(尿管癌)) | 投与中止 | 皮膚剥脱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220506 | 20220603 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(20220418) 皮脂欠乏症(20220408) 皮膚剥脱(20220615) 発熱(20220302) そう痒症(20220418) 好中球数減少(20220603) 脱毛症(20220317) 感覚鈍麻(20220328) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220418) 中毒性表皮壊死融解症(20220418) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230112 | 20230126 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230118) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 慢性腎臓病 自己免疫性膵炎 糖尿病 高血圧 脂質異常症 末梢神経病変 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 77.5 mg | 20220602 | 20220602 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌術後再発) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、COVID−19(再投与なし)、亜鉛欠乏(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||
| 77.5 mg | 20220617 | 20220617 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 74.9 mg | 20220704 | 20220704 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 75 mg | 20220728 | 20220811 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20220704) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220804) 皮膚障害(202206) そう痒症(20220605) 発疹(20220606) COVID−19(20220707) 亜鉛欠乏(20220804) 味覚障害(20220804) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 インスリン ヒト(遺伝子組換え) メコバラミン アセトアミノフェン インスリン グラルギン(遺伝子組換え) エソメプラゾールマグネシウム水和物 プレドニゾロン デキサメタゾン ヒドロコルチゾン・クロタミトン ベポタスチンベシル酸塩 オロパタジン塩酸塩 クロベタゾールプロピオン酸エステル デルゴシチニブ クロルフェニラミンマレイン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 75 mg | 20220527 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 栄養状態異常(再投与なし)、循環虚脱(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | |||||||||
| 70 mg | 20220715 | |||||||||||||||
| 68 mg | 20220824 | |||||||||||||||
| セフェピム塩酸塩水和物 | 1 g | 20220913 | 発熱性好中球減少症(FN) | 不明 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
栄養状態異常(20220915) 循環虚脱(20220915) 中毒性表皮壊死融解症(20220915) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 高血圧 糖尿病 腎後性腎不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20220817 | 20220824 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(転移性膀胱癌)) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、イレウス(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220831) イレウス 薬物性肝障害 高血糖 粘膜障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム セファクロル ランソプラゾール セフトリアキソンナトリウム水和物 メトクロプラミド デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム バルサルタン レボフロキサシン水和物 クロベタゾールプロピオン酸エステル プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 高血圧 脂質異常症 骨粗鬆症 骨髄抑制 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220805 | 20220812 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(mUC(左尿管癌、肺転移)) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220819) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 カルボプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20220511 | 20220615 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 血球貪食性リンパ組織球症(再投与なし)、血球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、倦怠感(有)、血圧低下(再投与なし)、食欲減退(不明)、発疹(有) | C | ||||||||
| 1 mg/kg | 20220720 | 20220727 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| シクロスポリン/ネオーラル | 20220721 | 壊疽性膿皮症(ストマの壊死性膿疱症)、紅斑(紅斑、表皮剥離の著明な拡大)、皮膚剥脱(紅斑、表皮剥離の著明な拡大) | 不明 | C | ||||||||||||
| 20220804 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血球貪食性リンパ組織球症(20220805) 血球減少症(20220805) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220731) 骨髄抑制 倦怠感 血圧低下 食欲減退 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アベルマブ(遺伝子組換え) ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン プレドニゾロン アダリムマブ(遺伝子組換え) 人免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 93 mg | 20220719 | 20220726 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 呼吸不全(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、細菌性腸炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
呼吸不全(20220812) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220803) 細菌性腸炎(20220802) 発熱性好中球減少症(20220802) 好中球数減少(20220802) 血小板数減少(20220808) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン カルボプラチン ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 ボノプラザンフマル酸塩 フェンタニルクエン酸塩 メトクロプラミド タゾバクタム・ピペラシリン水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) クロベタゾールプロピオン酸エステル メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム バンコマイシン塩酸塩 プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220602 | 20220623 | 移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220619) 発熱性好中球減少症(20220621) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 65 mg | 20220615 | 20220622 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220620) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リナグリプチン ピタバスタチンカルシウム L−アスパラギン酸カルシウム水和物 アルファカルシドール ジベカシン硫酸塩 プラノプロフェン レボチロキシンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腎後性腎不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20220817 | 20220824 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220829) 中毒性表皮壊死融解症(20220829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム セファクロル ランソプラゾール セフトリアキソンナトリウム水和物 塩酸メトクロプラミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220915 | 20220928 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||
| 202110 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(202110) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20221005) そう痒症(202110) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20220815 | 20220829 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、腎前性腎不全(再投与なし)、肝転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(不明) 誤嚥性肺炎(20220902) 腎前性腎不全(20220901) 発熱(20220818) 血小板数減少(不明) 肝転移(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 発熱性好中球減少症(20220901) | |||||||||||||||
| 併用薬 | テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 尿管癌 慢性腎臓病 糖尿病 高血圧 高脂血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220418 | 20220512 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌)、尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 100kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 0.75 mg/kg | 20220221 | 20220228 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、COVID−19(不明) | C | ||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220411 | 20220418 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220516 | 20220530 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220531) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220331) COVID−19(20220424) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン ファモチジン ロサルタンカリウム アピキサバン フロセミド ロスバスタチンカルシウム フェブキソスタット ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220331 | 20220407 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220409) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラフチジン フェブキソスタット ベザフィブラート オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||