| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 経口 | ||||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
遊走性血栓静脈炎 末梢性ニューロパチー 認知障害 注意力障害 感情障害 高トリグリセリド血症 高コレステロール血症 神経系障害 脂質異常症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20220215 | 20220411 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 減量 | ||||||||||
| 75 mg | 20220412 | 20220509 | 経口 | |||||||||||||
| 50 mg | 20220510 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20220412) 倦怠感(20220412) 末梢性浮腫(20250329) 記憶障害(20250412) 健忘(20250412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム バルサルタン 五苓散 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 成人 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20241101 | 20241121 | 経口 | 肺の悪性新生物(Lung cancer) | 減量 | ||||||||||
| 75 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害(20241121) 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心機能障害 肺の悪性新生物 悪性新生物進行 食道転移 心転移 易刺激性 不眠症 末梢性浮腫 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 75 mg | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
混合性幻覚 末梢性ニューロパチー 四肢痛 感覚鈍麻 顔面浮腫 末梢性浮腫 高コレステロール血症 高トリグリセリド血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20250505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 20歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 202410 | 経口 | 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(ALK-positive metastatic NSCLC) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
精神的機能障害 転倒 抑うつ気分 記憶障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 中枢神経系転移 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(NSCLC (ROS1+, ALK+)/ brain metastases/ bone metastases) | 減量 | |||||||||||||
| 75 mg | ||||||||||||||||
| 50 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 被害妄想 治療非遵守 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 振戦 倦怠感 不安障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 感情障害 浮動性めまい 認知障害 倦怠感 口腔ヘルペス 浮腫 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 20歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 幻聴 浮腫 脂質異常症 感情障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 50 mg | 炎症性筋線維芽細胞性腫瘍(inflammatory myofibroblastic tumors/ALK fusion) | 投与中止 | |||||||||||||
| 50 mg | ||||||||||||||||
| 100 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
会話障害 末梢性感覚ニューロパチー 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20241209 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20250113) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 減量 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血中トリグリセリド増加 血中コレステロール増加 言語障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プラバスタチンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高コレステロール血症 高トリグリセリド血症 感覚鈍麻 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 75 mg | 20241213 | 20241220 | 経口 | 肺腺癌(lung adenocarcinoma of the left lower lobe (ALK fusion gene-positive)) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20241217) 耳鳴(20241213) 喀血(20241218) | |||||||||||||||
| 併用薬 | カルバゾクロム トラネキサム酸 ラメルテオン ランソプラゾール コデインリン酸塩水和物(1%以下) アムロジピンベシル酸塩 ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ラロキシフェン塩酸塩 ウルソデオキシコール酸 酪酸菌製剤 アンブロキソール塩酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | メニエール病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20240702 | 経口 | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20240709) 新生物進行(202407) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ウルソデオキシコール酸 トピロキソスタット クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物 ドチヌラド アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤(1) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 180cm台 | 体重 | 100kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20240425 | 20240802 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK positib lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
糖尿病性ケトアシドーシス(20240802) コントロール不良の糖尿病(202408) 糖尿病(2024) 高血糖(202408) 感情障害 高コレステロール血症 高トリグリセリド血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ピオグリタゾン塩酸塩 テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 202408 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
精神障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 関節痛 発熱 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 202402 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心嚢液貯留(20240412) 記憶障害(20240301) 血中コレステロール増加(20240301) 血中トリグリセリド増加(20240301) 浮腫(20240301) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20240329) アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20240329) 発熱 高脂血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced with non-small cell lung cancer) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 記憶障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 20歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20231218 | 20240104 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) previously untreated with chemotherapy) | 減量 | ||||||||||
| 75 mg | 20240105 | 20240314 | 経口 | |||||||||||||
| 50 mg | 20240315 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 高コレステロール血症 末梢性浮腫(20240129) 嘔吐 神経系障害(202412) 精神緩慢 異常感 悪心(20240108) 下痢(20240108) 筋肉痛 認知障害(20240127) 鎮静 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う脳悪性腫瘍 非小細胞肺癌第4期 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(leptomeningeal metastasis in ALK-positive NSCLC) | 投与量変更せず | |||||||||||||
| 75 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知症 自殺念慮 気分変化 うつ病 脂質異常症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アレクチニブ塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 髄膜転移 非小細胞肺癌第4期 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 非小細胞肺癌(ALK-positive NSCLC) | 投与中止 | 認知症(再投与なし)、自殺念慮(再投与なし)、気分変化(再投与なし)、うつ病(再投与なし)、脂質異常症(再投与なし) | ||||||||||||
| 75 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知症 自殺念慮 気分変化 うつ病 脂質異常症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 75 mg | 202411 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||
| 50 mg | 202412 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄(202411) 構語障害(202411) 四肢痛(202411) 下痢(202412) 筋力低下(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 202202 | 202204 | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202204) 悪夢 浮腫 健忘 不眠症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive lung cancer) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知症 浮腫 構語障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20240622 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive NSCLC) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
横紋筋融解症(2024) 末梢性ニューロパチー(2024) 構語障害(20240702) 全身性浮腫(2024) 筋肉痛(2024) 高コレステロール血症(2024) 認知障害(2024) 異常感(2024) サイトカイン異常(2024) 熱感(20240930) 低比重リポ蛋白増加(2024) 高トリグリセリド血症(20240708) 高脂血症 大脳障害 紅痛症 睡眠障害 体重増加(20240711) 血中遊離テストステロン減少 予想外の治療反応 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 202407 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 高脂血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 感情障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 | |||||||||||||||
| 併用薬 | パロキセチン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 減量 | ||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
アルコール中毒 体重増加 患者の逃げ出し 末梢性浮腫 癌疼痛 落ち着きのなさ 記憶障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 202203 | 202203 | 経口 | 肺の悪性新生物(AKL positive lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚(20220301) 幻視(20220301) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 脂質異常症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
脂質異常症(20240308) 状態悪化(20240308) 記憶障害(20240308) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 減量 | 末梢性ニューロパチー(無)、下痢(有)、浮腫(無)、感情障害(無)、筋力低下(無)、失禁(有) | ||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 25 mg | 経口 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 下痢 浮腫 感情障害 筋力低下 失禁 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 中枢神経系転移(multiple metastases to brain)、肺腺癌第4期(lung adenocarcinoma/stage IV lung adenocarcinoma)、髄膜炎(diagnosed with cancerous meningitis) | 減量 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 妄想症 精神障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 悪夢 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う脳悪性腫瘍 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 遠隔転移を伴う新生物(Multiple brain metastases) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
混合性幻覚 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 慢性心不全 心房細動 洞結節機能不全 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20231218 | 20231224 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 投与中止 | B | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 錯乱状態(20231224) 不安(20231224) ECOGパフォーマンスステータス悪化 | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェンタニルクエン酸塩 デキサメタゾン アピキサバン ボノプラザンフマル酸塩 メトプロロール酒石酸塩 アゾセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 肺癌第4期、細胞タイプ不明 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20230620 | 20230727 | 経口 | 肺の悪性新生物(肺癌) | 投与中止 | 認知障害(再投与なし)、健忘(再投与なし)、精神障害(再投与なし)、気分動揺(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害(20230725) 健忘(20230725) 精神障害(202307) 気分動揺(202307) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヒドロモルフォン塩酸塩 アセトアミノフェン ランソプラゾール フェノフィブラート ゾルピデム酒石酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20230518 | 経口 | 肺腺癌(右上葉原発性肺腺癌) | 投与中止 | 譫妄(有)、幻覚(有) | ||||||||||
| 75 mg | 20230529 | 経口 | ||||||||||||||
| 50 mg | 20230608 | 20230608 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄(20230519) 幻覚(20230519) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 L−カルボシステイン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アムロジピンベシル酸塩 酪酸菌製剤 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 減量 | |||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 不安 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腺癌 非タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20200108 | 20200214 | 経口 | 投与中止 | ||||||||||||
| 20200227 | 20200409 | 経口 | ||||||||||||||
| 50 mg | 202011 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 健忘(20200210) 言語緩慢 会話障害(20200206) 注意力障害 浮腫(20200214) 高脂血症 異常感(20200206) 認知障害(202006) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20230620 | 20230727 | 経口 | 肺癌第4期、細胞タイプ不明(Lung cancer stage IV) | 投与中止 | ||||||||||
| ゾルピデム酒石酸塩/ゾルピデム酒石酸塩*ファイザー | 20230724 | 20230724 | 経口 | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20230722) 薬物相互作用(20230724) 認知障害(20230725) 健忘(20230725) 新生物進行(20230722) 失見当識(20230725) 精神障害(202307) 気分動揺(202307) 感情不安定(2023) 不安(2023) 血中トリグリセリド増加(20230703) 低比重リポ蛋白増加(20230703) 血中乳酸脱水素酵素増加(20230722) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヒドロモルフォン塩酸塩 アセトアミノフェン ランソプラゾール フェノフィブラート | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20230518 | 20230523 | 経口 | 肺腺癌(Primary lung adenocarcinoma of right upper lobe) | 投与中止 | 譫妄(有)、幻覚(有) | |||||||||
| 75 mg | 20230529 | 20230601 | 経口 | |||||||||||||
| 50 mg | 20230608 | 20230609 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄(20230519) 幻覚(20230519) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 L−CARBOCISTEINE 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アムロジピンベシル酸塩 酪酸菌製剤 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 減量 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻視 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 リンパ節転移 脂質異常症 冠動脈狭窄 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 600 mg | 20190807 | 20200719 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitors) | 投与中止 | C | |||||||||
| 100 mg | 20200720 | 20200801 | 経口 | |||||||||||||
| 100 mg | 20200806 | 20200910 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 認知障害 胸水 適応外使用(20190807) 全身健康状態悪化 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | B | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 胸膜転移 2型糖尿病 高血圧 心室性頻脈 収縮性心膜炎 不全麻痺 脳梗塞 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| アレクチニブ塩酸塩/アレセンサ | 20181016 | 20190419 | 経口 | 非小細胞肺癌(Non-small cell lung cancer) | 非該当 | 神経系障害(再投与なし)、幻聴(再投与なし)、幻覚(再投与なし)、肺毒性(不明)、薬物不耐性(不明)、薬物性肝障害(不明) | ||||||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20190605 | 20190613 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with) | ||||||||||||
| 20190618 | 20191125 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
神経系障害(20190609) 幻聴(20190609) 幻覚(20190612) 肺毒性 薬物不耐性 薬物性肝障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム ロスバスタチンカルシウム アスピリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム プレドニゾロン フロセミド トラセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
精神症状 幻聴 構語障害 異常感 錯乱状態 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ブロナンセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 減量 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 耳鳴 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 2022 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 認知障害 高脂血症 感情障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 2019 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 201604 | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
精神障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 骨転移 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190121 | 20190127 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 投与中止 | |||||||||||
| 50 mg | 20190131 | 20220628 | ||||||||||||||
| 75 mg | 20220629 | 20221208 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害(20190125) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
精神障害 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 減量 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 感情障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 30歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20210924 | 20211021 | 経口 | 肺の悪性新生物(Lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 75 mg | 20211022 | 20211028 | 経口 | |||||||||||||
| 50 mg | 20211029 | 20211222 | 経口 | |||||||||||||
| 25 mg | 20211223 | 20220512 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20211008) 認知障害(20211008) 運動性低下(20230710) 新生物進行(20220513) 適応外使用(20211223) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | 幻聴(有) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | C | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 脳梗塞 認知障害 記憶障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 認知症 中枢神経系転移 高血圧 高コレステロール血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20230328 | 20230403 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive non-small cell lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知症(20230330) 認知障害(20230330) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ピタバスタチンカルシウム クエチアピンフマル酸塩 アムロジピンベシル酸塩 カンデサルタン シレキセチル アレンドロン酸ナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 投与量変更せず | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
髄膜炎 新生物進行 記憶障害(202304) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 喘息 アレルギー性鼻炎 高血圧 鉄欠乏性貧血 非小細胞肺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20200326 | 20200328 | 非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害(20200328) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フルチカゾンプロピオン酸エステル・ホルモテロールフマル酸塩水和物 クエン酸第一鉄ナトリウム イルベサルタン シルニジピン アンブロキソール塩酸塩 フェキソフェナジン塩酸塩 L−カルボシステイン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 脳梗塞 2型糖尿病 高血圧 心室性頻脈 収縮性心膜炎 家族性危険因子 譫妄 右室不全 非小細胞肺癌 肺臓炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| プレドニゾロン | 10 mg | 不明 | 非小細胞肺癌 | 不明 | ||||||||||||
| ロルラチニブ | 100 mg | 不明 | 非小細胞肺癌(NON-SMALL CELL LUNG CANCER) | 投与中止 | 幻聴(有)、幻視(有) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 幻視 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 沈降炭酸カルシウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム 炭酸マグネシウム ロスバスタチンカルシウム アスピリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム トラセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 202212 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 幻聴 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 中枢神経系転移 骨転移 肺転移 鉄欠乏性貧血 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190828 | 20190923 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 投与中止 | |||||||||||
| 75 mg | 20191001 | 20191015 | ||||||||||||||
| 25 mg | 20191203 | 20200629 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚(20190905) 口内炎(20191016) 適応外使用(20191203) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 脳梗塞 2型糖尿病 高血圧 心室性頻脈 収縮性心膜炎 家族性危険因子 譫妄 右室不全 非小細胞肺癌 肺臓炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| プレドニゾロン | 10 mg | 不明 | 非小細胞肺癌(非小細胞肺癌) | 不明 | 幻聴(不明)、幻視(不明) | |||||||||||
| ロルラチニブ | 100 mg | 不明 | 非小細胞肺癌(非小細胞肺癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 幻視 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 沈降炭酸カルシウム ビタミンA及びD剤 炭酸マグネシウム ロスバスタチンカルシウム アスピリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム トラセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20221115 | 20221125 | 経口 | 肺腺癌(Lung adenocarcinoma metastatic) | 非該当 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
自己破壊的行動(20221125) 幻覚(20221125) 幻聴(20221125) 神経系障害(20221125) 不快気分(20221127) 精神障害(20221127) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20220621 | 20220914 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive Non-small cell lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20220914) 末梢性浮腫(20230119) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 50 mg | 減量 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 高コレステロール血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 180cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 骨転移 中枢神経系転移 アルコール摂取 心房細動 肺の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20200927 | 20201202 | 経口 | 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)/metastatic) | 投与中止 | ||||||||||
| 100 mg | 20201219 | 20210127 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄(20201227) 末梢性浮腫 記憶障害 下痢 | |||||||||||||||
| 併用薬 | オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄 会話障害 全身健康状態悪化 徘徊癖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻視 睡眠時随伴症 異常行動 失見当識 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 高血圧 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190607 | 20190703 | 経口 | 非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 減量 | ||||||||||
| 20190613 | 20190627 | |||||||||||||||
| 75 mg | 20190704 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
頭蓋内動脈瘤 幻覚 幻聴 放射線肺臓炎 新生物進行 傾眠 抑うつ症状 高脂血症 四肢痛 末梢性浮腫 易刺激性 浮腫(20190703) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 201901 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
浮腫 記憶障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 中枢神経系転移 リンパ節転移 心転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20201103 | 20210312 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 減量 | |||||||||||
| 50 mg | 20210331 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 幻視 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 非小細胞肺癌 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20181204 | 20190423 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer resistant or intolerant to ALK tyrosine kinase inhibitors) | 投与中止 | ||||||||||
| 100 mg | 20190519 | 20190524 | ||||||||||||||
| 75 mg | 20190525 | 20191008 | ||||||||||||||
| 50 mg | 20191009 | 20191015 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 不全片麻痺 末梢性ニューロパチー(2019) パーキンソニズム 構語障害 脱毛症 高脂血症 関節痛 浮腫 筋骨格硬直 反射亢進 新生物進行 末梢性浮腫(2019) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 202204 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK lung cancer) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腰椎骨折 転倒 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 リンパ節転移 骨転移 中枢神経系転移 アルコール摂取 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190725 | 20190822 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 投与中止 | C | |||||||||
| 50 mg | 20190904 | 20191029 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 判断力低下(20190822) 高脂血症(20190822) 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺臓炎 肝機能検査値上昇 認知障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 2型糖尿病 高血圧 高脂血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190924 | 20210203 | 非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚(20191129) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 肝転移 骨転移 リンパ節転移 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20190827 | 20190918 | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer resistant or intolerant to ALK tyrosine kinase inhibitors) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20190831) 幻視(20190831) 幻覚(20190831) 多幸気分(20190831) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 感情障害 浮腫 高コレステロール血症 上腹部痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
躁病 会話障害 強迫性購買 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴 末梢性ニューロパチー 幻覚 血中コレステロール増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
呼吸不全 腫瘍性血栓症 新生物進行(20201221) 言語緩慢 精神緩慢 失語症 適応外使用 製品使用の問題 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 高血圧 高脂血症 慢性糸球体腎炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20170627 | 20181225 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK positive lung cancer) | 非該当 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害(20181222) 譫妄(20181222) 徘徊癖(20181222) 意識レベルの低下(20181226) 細菌性肺炎(20181222) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 エナラプリルマレイン酸塩 モサプリドクエン酸塩水和物 プレガバリン ボノプラザンフマル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 肝転移 リンパ節転移 骨転移 関節リウマチ 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 75 mg | 20210513 | 20210519 | 経口 | 非小細胞肺癌(recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)) | 投与中止 | B | |||||||||
| 100 mg | 20210521 | 20210525 | 経口 | |||||||||||||
| 100 mg | 20210526 | 20210701 | 経口 | |||||||||||||
| 100 mg | 20210716 | 20210902 | 経口 | |||||||||||||
| 75 mg | 20210903 | 20210924 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 貧血(20210709) 認知障害(20210701) 悪心 嘔吐 適応外使用 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ルビプロストン ボノプラザンフマル酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 セレコキシブ トラゾドン塩酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20191128 | 20200326 | 経口 | 非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 75 mg | 20200326 | 20200403 | 経口 | |||||||||||||
| 100 mg | 20200418 | 20200424 | 経口 | |||||||||||||
| 75 mg | 20200509 | 20200703 | 経口 | |||||||||||||
| 50 mg | 20200717 | 20200720 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱(20200706) 嘔吐(20200706) 肝障害(20200424) 認知障害(20200326) 浮腫(20200403) 記憶障害 高脂血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 202110 | 202110 | 経口 | 投与中止 | |||||||||||
| 75 mg | 202110 | 202110 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻視(20211006) 幻聴(20211006) 激越(20211006) 落ち着きのなさ(20211006) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||||
| 75 mg | 経口 | |||||||||||||||
| 50 mg | 経口 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
認知障害 譫妄 交通事故 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 不規則月経 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20210611 | 20210823 | 経口 | 肺の悪性新生物(ALK lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 100 mg | 202112 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
自殺念慮(202112) 性器出血 発疹 高コレステロール血症 感情障害(202108) 不規則月経 状態悪化 感覚鈍麻(202109) 浮腫(202109) 発疹(202109) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC)) | 投与中止 | 幻視(有) | ||||||||||||
| 50 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻視 | |||||||||||||||
| 併用薬 | オロパタジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20200708 | 20200718 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK positive non-small cell lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20200715) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム スボレキサント ラメルテオン アムロジピンベシル酸塩 アスピリン ランソプラゾール トラマドール塩酸塩 乳酸カルシウム水和物 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻覚 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 高血圧 非小細胞肺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190605 | 20190613 | 経口 | 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 50 mg | 20190619 | 20191130 | 経口 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
幻視(20190612) 幻聴(20190609) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 ロスバスタチンカルシウム アスピリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム プレドニゾロン トラセミド アレクチニブ塩酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20200822 | 20200831 | 経口 | 肺の悪性新生物(lung cancer) | 投与中止 | ||||||||||
| 50 mg | 20200924 | 経口 | ||||||||||||||
| 75 mg | 20201007 | 経口 | ||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
幻聴(20200829) 譫妄(20200830) 感情障害(20200828) 認知障害(20200828) 易刺激性(20200828) 落ち着きのなさ(20200830) 血中コレステロール異常 血中トリグリセリド異常 新生物進行(20201001) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ポラプレジンク 酸化マグネシウム ブロチゾラム セレコキシブ | |||||||||||||||