症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
 C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの



“ロルラチニブ 内用薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 中枢神経系転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   投与中止    
50 mg     経口
50 mg     経口
50 mg     経口
        経口
75 mg     経口
75 mg     経口
75 mg     経口
75 mg     経口
75 mg     経口
75 mg     経口
75 mg     経口
50 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
遊走性血栓静脈炎   末梢性ニューロパチー   認知障害   注意力障害   感情障害   高トリグリセリド血症   高コレステロール血症   神経系障害   脂質異常症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20220215 20220411 経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   減量    
75 mg 20220412 20220509 経口
50 mg 20220510   経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20220412)   倦怠感(20220412)   末梢性浮腫(20250329)   記憶障害(20250412)   健忘(20250412)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   バルサルタン   五苓散  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 成人 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20241101 20241121 経口 肺の悪性新生物(Lung cancer)   減量    
75 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害(20241121)   発熱  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
心機能障害   肺の悪性新生物   悪性新生物進行   食道転移   心転移   易刺激性   不眠症   末梢性浮腫  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 75 mg           投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
混合性幻覚   末梢性ニューロパチー   四肢痛   感覚鈍麻   顔面浮腫   末梢性浮腫   高コレステロール血症   高トリグリセリド血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20250505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202410   経口 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(ALK-positive metastatic NSCLC)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
精神的機能障害   転倒   抑うつ気分   記憶障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   中枢神経系転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(NSCLC (ROS1+, ALK+)/ brain metastases/ bone metastases)   減量    
75 mg      
50 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   被害妄想   治療非遵守  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   振戦   倦怠感   不安障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   感情障害   浮動性めまい   認知障害   倦怠感   口腔ヘルペス   浮腫  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   幻聴   浮腫   脂質異常症   感情障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 50 mg       炎症性筋線維芽細胞性腫瘍(inflammatory myofibroblastic tumors/ALK fusion)   投与中止    
50 mg      
100 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
会話障害   末梢性感覚ニューロパチー   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     20241209         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20250113)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg           減量    
副作用/有害事象
(発現日)
血中トリグリセリド増加   血中コレステロール増加   言語障害  
併用薬 プラバスタチンナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
高コレステロール血症   高トリグリセリド血症   感覚鈍麻   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 75 mg 20241213 20241220 経口 肺腺癌(lung adenocarcinoma of the left lower lobe (ALK fusion gene-positive))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20241217)   耳鳴(20241213)   喀血(20241218)  
併用薬 カルバゾクロム   トラネキサム酸   ラメルテオン   ランソプラゾール   コデインリン酸塩水和物(1%以下)   アムロジピンベシル酸塩   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ラロキシフェン塩酸塩   ウルソデオキシコール酸   酪酸菌製剤   アンブロキソール塩酸塩   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 メニエール病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20240702   経口     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20240709)   新生物進行(202407)  
併用薬 ウルソデオキシコール酸   トピロキソスタット   クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物   ドチヌラド   アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物   フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤(1)  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 180cm台 体重 100kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20240425 20240802 経口 肺の悪性新生物(ALK positib lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
糖尿病性ケトアシドーシス(20240802)   コントロール不良の糖尿病(202408)   糖尿病(2024)   高血糖(202408)   感情障害   高コレステロール血症   高トリグリセリド血症  
併用薬 ピオグリタゾン塩酸塩   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 30歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 202408     肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
精神障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺腺癌   関節痛   発熱   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202402   経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
心嚢液貯留(20240412)   記憶障害(20240301)   血中コレステロール増加(20240301)   血中トリグリセリド増加(20240301)   浮腫(20240301)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20240329)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20240329)   発熱   高脂血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ           非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced with non-small cell lung cancer)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   記憶障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20231218 20240104 経口 肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) previously untreated with chemotherapy)   減量    
75 mg 20240105 20240314 経口
50 mg 20240315   経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   高コレステロール血症   末梢性浮腫(20240129)   嘔吐   神経系障害(202412)   精神緩慢   異常感   悪心(20240108)   下痢(20240108)   筋肉痛   認知障害(20240127)   鎮静  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う脳悪性腫瘍   非小細胞肺癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(leptomeningeal metastasis in ALK-positive NSCLC)   投与量変更せず    
75 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
認知症   自殺念慮   気分変化   うつ病   脂質異常症  
併用薬 アレクチニブ塩酸塩  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 髄膜転移   非小細胞肺癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       非小細胞肺癌(ALK-positive NSCLC)   投与中止 認知症(再投与なし)、自殺念慮(再投与なし)、気分変化(再投与なし)、うつ病(再投与なし)、脂質異常症(再投与なし)  
75 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
認知症   自殺念慮   気分変化   うつ病   脂質異常症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 75 mg 202411   経口 肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive lung cancer)   投与中止    
50 mg 202412    
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄(202411)   構語障害(202411)   四肢痛(202411)   下痢(202412)   筋力低下(202501)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202202 202204       投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202204)   悪夢   浮腫   健忘   不眠症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       肺の悪性新生物(ALK fusion gene-positive lung cancer)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
認知症   浮腫   構語障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20240622   経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive NSCLC)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
横紋筋融解症(2024)   末梢性ニューロパチー(2024)   構語障害(20240702)   全身性浮腫(2024)   筋肉痛(2024)   高コレステロール血症(2024)   認知障害(2024)   異常感(2024)   サイトカイン異常(2024)   熱感(20240930)   低比重リポ蛋白増加(2024)   高トリグリセリド血症(20240708)   高脂血症   大脳障害   紅痛症   睡眠障害   体重増加(20240711)   血中遊離テストステロン減少   予想外の治療反応  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 202407   経口 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚   高脂血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 感情障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴  
併用薬 パロキセチン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   減量    
75 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
アルコール中毒   体重増加   患者の逃げ出し   末梢性浮腫   癌疼痛   落ち着きのなさ   記憶障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 202203 202203 経口 肺の悪性新生物(AKL positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚(20220301)   幻視(20220301)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 非小細胞肺癌   脂質異常症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
脂質異常症(20240308)   状態悪化(20240308)   記憶障害(20240308)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口     減量 末梢性ニューロパチー(無)、下痢(有)、浮腫(無)、感情障害(無)、筋力低下(無)、失禁(有)  
75 mg     経口
50 mg     経口
25 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   下痢   浮腫   感情障害   筋力低下   失禁  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ           中枢神経系転移(multiple metastases to brain)、肺腺癌第4期(lung adenocarcinoma/stage IV lung adenocarcinoma)、髄膜炎(diagnosed with cancerous meningitis)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚   妄想症   精神障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   悪夢  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う脳悪性腫瘍  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 遠隔転移を伴う新生物(Multiple brain metastases)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
混合性幻覚  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等 肺の悪性新生物   慢性心不全   心房細動   洞結節機能不全   中枢神経系転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20231218 20231224 経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与中止   B
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   錯乱状態(20231224)   不安(20231224)   ECOGパフォーマンスステータス悪化  
併用薬 フェンタニルクエン酸塩   デキサメタゾン   アピキサバン   ボノプラザンフマル酸塩   メトプロロール酒石酸塩   アゾセミド  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 170cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 肺癌第4期、細胞タイプ不明  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20230620 20230727 経口 肺の悪性新生物(肺癌)   投与中止 認知障害(再投与なし)、健忘(再投与なし)、精神障害(再投与なし)、気分動揺(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害(20230725)   健忘(20230725)   精神障害(202307)   気分動揺(202307)  
併用薬 ヒドロモルフォン塩酸塩   アセトアミノフェン   ランソプラゾール   フェノフィブラート   ゾルピデム酒石酸塩  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20230518   経口 肺腺癌(右上葉原発性肺腺癌)   投与中止 譫妄(有)、幻覚(有)  
75 mg 20230529   経口
50 mg 20230608 20230608 経口
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄(20230519)   幻覚(20230519)  
併用薬 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   L−カルボシステイン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   アムロジピンベシル酸塩   酪酸菌製剤   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口     減量    
50 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   不安   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌   非タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     20200108 20200214 経口     投与中止    
    20200227 20200409 経口
50 mg   202011 経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   健忘(20200210)   言語緩慢   会話障害(20200206)   注意力障害   浮腫(20200214)   高脂血症   異常感(20200206)   認知障害(202006)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 170cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20230620 20230727 経口 肺癌第4期、細胞タイプ不明(Lung cancer stage IV)   投与中止    
ゾルピデム酒石酸塩/ゾルピデム酒石酸塩*ファイザー     20230724 20230724 経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20230722)   薬物相互作用(20230724)   認知障害(20230725)   健忘(20230725)   新生物進行(20230722)   失見当識(20230725)   精神障害(202307)   気分動揺(202307)   感情不安定(2023)   不安(2023)   血中トリグリセリド増加(20230703)   低比重リポ蛋白増加(20230703)   血中乳酸脱水素酵素増加(20230722)  
併用薬 ヒドロモルフォン塩酸塩   アセトアミノフェン   ランソプラゾール   フェノフィブラート  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20230518 20230523 経口 肺腺癌(Primary lung adenocarcinoma of right upper lobe)   投与中止 譫妄(有)、幻覚(有)  
75 mg 20230529 20230601 経口
50 mg 20230608 20230609 経口
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄(20230519)   幻覚(20230519)  
併用薬 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   L−CARBOCISTEINE   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   アムロジピンベシル酸塩   酪酸菌製剤   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg           減量    
副作用/有害事象
(発現日)
幻視  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 非小細胞肺癌   リンパ節転移   脂質異常症   冠動脈狭窄  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 600 mg 20190807 20200719 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitors)   投与中止   C
100 mg 20200720 20200801 経口
100 mg 20200806 20200910  
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   認知障害   胸水   適応外使用(20190807)   全身健康状態悪化  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止   B
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   胸膜転移   2型糖尿病   高血圧   心室性頻脈   収縮性心膜炎   不全麻痺   脳梗塞  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アレクチニブ塩酸塩/アレセンサ     20181016 20190419 経口 非小細胞肺癌(Non-small cell lung cancer)   非該当 神経系障害(再投与なし)、幻聴(再投与なし)、幻覚(再投与なし)、肺毒性(不明)、薬物不耐性(不明)、薬物性肝障害(不明)  
ロルラチニブ/ローブレナ     20190605 20190613 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with)        
    20190618 20191125 経口
副作用/有害事象
(発現日)
神経系障害(20190609)   幻聴(20190609)   幻覚(20190612)   肺毒性   薬物不耐性   薬物性肝障害  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   ロスバスタチンカルシウム   アスピリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酸化マグネシウム   プレドニゾロン   フロセミド   トラセミド  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
精神症状   幻聴   構語障害   異常感   錯乱状態  
併用薬 ブロナンセリン  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 不明 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   耳鳴  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     2022         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   認知障害   高脂血症   感情障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 2019   経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     201604     肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg           投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
精神障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 非小細胞肺癌   骨転移   中枢神経系転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190121 20190127   非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   投与中止    
50 mg 20190131 20220628  
75 mg 20220629 20221208  
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害(20190125)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
精神障害   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   感情障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20210924 20211021 経口 肺の悪性新生物(Lung cancer)   投与中止    
75 mg 20211022 20211028 経口
50 mg 20211029 20211222 経口
25 mg 20211223 20220512 経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20211008)   認知障害(20211008)   運動性低下(20230710)   新生物進行(20220513)   適応外使用(20211223)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止 幻聴(有)  
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   脳梗塞   認知障害   記憶障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 認知症   中枢神経系転移   高血圧   高コレステロール血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20230328 20230403 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive non-small cell lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
認知症(20230330)   認知障害(20230330)  
併用薬 ピタバスタチンカルシウム   クエチアピンフマル酸塩   アムロジピンベシル酸塩   カンデサルタン シレキセチル   アレンドロン酸ナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
髄膜炎   新生物進行   記憶障害(202304)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 喘息   アレルギー性鼻炎   高血圧   鉄欠乏性貧血   非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20200326 20200328   非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害(20200328)  
併用薬 フルチカゾンプロピオン酸エステル・ホルモテロールフマル酸塩水和物   クエン酸第一鉄ナトリウム   イルベサルタン   シルニジピン   アンブロキソール塩酸塩   フェキソフェナジン塩酸塩   L−カルボシステイン  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 脳梗塞   2型糖尿病   高血圧   心室性頻脈   収縮性心膜炎   家族性危険因子   譫妄   右室不全   非小細胞肺癌   肺臓炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 10 mg     不明 非小細胞肺癌   不明    
ロルラチニブ 100 mg     不明 非小細胞肺癌(NON-SMALL CELL LUNG CANCER)   投与中止 幻聴(有)、幻視(有)  
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   幻視  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   沈降炭酸カルシウム   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   炭酸マグネシウム   ロスバスタチンカルシウム   アスピリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酸化マグネシウム   トラセミド  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202212         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚   幻聴  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   中枢神経系転移   骨転移   肺転移   鉄欠乏性貧血  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190828 20190923   非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   投与中止    
75 mg 20191001 20191015  
25 mg 20191203 20200629  
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚(20190905)   口内炎(20191016)   適応外使用(20191203)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 脳梗塞   2型糖尿病   高血圧   心室性頻脈   収縮性心膜炎   家族性危険因子   譫妄   右室不全   非小細胞肺癌   肺臓炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 10 mg     不明 非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)   不明 幻聴(不明)、幻視(不明)  
ロルラチニブ 100 mg     不明 非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   幻視  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   沈降炭酸カルシウム   ビタミンA及びD剤   炭酸マグネシウム   ロスバスタチンカルシウム   アスピリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酸化マグネシウム   トラセミド  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 肺腺癌   中枢神経系転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20221115 20221125 経口 肺腺癌(Lung adenocarcinoma metastatic)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
自己破壊的行動(20221125)   幻覚(20221125)   幻聴(20221125)   神経系障害(20221125)   不快気分(20221127)   精神障害(20221127)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     20220621 20220914   非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive Non-small cell lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20220914)   末梢性浮腫(20230119)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 50 mg           減量    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   高コレステロール血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 180cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 非小細胞肺癌   骨転移   中枢神経系転移   アルコール摂取   心房細動   肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20200927 20201202 経口 遠隔転移を伴う非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s)/metastatic)   投与中止    
100 mg 20201219 20210127 経口
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄(20201227)   末梢性浮腫   記憶障害   下痢  
併用薬 オキシコドン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄   会話障害   全身健康状態悪化   徘徊癖  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻視   睡眠時随伴症   異常行動   失見当識  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   高血圧   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190607 20190703 経口 非小細胞肺癌(Anaplastic lymphoma kinase fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   減量    
    20190613 20190627  
75 mg 20190704    
副作用/有害事象
(発現日)
頭蓋内動脈瘤   幻覚   幻聴   放射線肺臓炎   新生物進行   傾眠   抑うつ症状   高脂血症   四肢痛   末梢性浮腫   易刺激性   浮腫(20190703)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 201901   経口 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
浮腫   記憶障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   中枢神経系転移   リンパ節転移   心転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20201103 20210312   非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   減量    
50 mg 20210331    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚   幻視  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物   非小細胞肺癌   中枢神経系転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20181204 20190423 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer resistant or intolerant to ALK tyrosine kinase inhibitors)   投与中止    
100 mg 20190519 20190524  
75 mg 20190525 20191008  
50 mg 20191009 20191015  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   不全片麻痺   末梢性ニューロパチー(2019)   パーキンソニズム   構語障害   脱毛症   高脂血症   関節痛   浮腫   筋骨格硬直   反射亢進   新生物進行   末梢性浮腫(2019)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202204   経口 非小細胞肺癌(ALK lung cancer)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腰椎骨折   転倒   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等 非小細胞肺癌   リンパ節転移   骨転移   中枢神経系転移   アルコール摂取  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190725 20190822 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   投与中止   C
50 mg 20190904 20191029 経口
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   判断力低下(20190822)   高脂血症(20190822)   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺臓炎   肝機能検査値上昇   認知障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等 非小細胞肺癌   2型糖尿病   高血圧   高脂血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190924 20210203   非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚(20191129)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 非小細胞肺癌   肝転移   骨転移   リンパ節転移   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     20190827 20190918   非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer resistant or intolerant to ALK tyrosine kinase inhibitors)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20190831)   幻視(20190831)   幻覚(20190831)   多幸気分(20190831)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ           肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   感情障害   浮腫   高コレステロール血症   上腹部痛  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
躁病   会話障害   強迫性購買  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴   末梢性ニューロパチー   幻覚   血中コレステロール増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
呼吸不全   腫瘍性血栓症   新生物進行(20201221)   言語緩慢   精神緩慢   失語症   適応外使用   製品使用の問題  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 非小細胞肺癌   高血圧   高脂血症   慢性糸球体腎炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20170627 20181225 経口 非小細胞肺癌(ALK positive lung cancer)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害(20181222)   譫妄(20181222)   徘徊癖(20181222)   意識レベルの低下(20181226)   細菌性肺炎(20181222)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   アトルバスタチンカルシウム水和物   エナラプリルマレイン酸塩   モサプリドクエン酸塩水和物   プレガバリン   ボノプラザンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等 非小細胞肺癌   肝転移   リンパ節転移   骨転移   関節リウマチ   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 75 mg 20210513 20210519 経口 非小細胞肺癌(recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))   投与中止   B
100 mg 20210521 20210525 経口
100 mg 20210526 20210701 経口
100 mg 20210716 20210902 経口
75 mg 20210903 20210924 経口
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行   貧血(20210709)   認知障害(20210701)   悪心   嘔吐   適応外使用  
併用薬 ルビプロストン   ボノプラザンフマル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   セレコキシブ   トラゾドン塩酸塩   オキシコドン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20191128 20200326 経口 非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer)   投与中止    
75 mg 20200326 20200403 経口
100 mg 20200418 20200424 経口
75 mg 20200509 20200703 経口
50 mg 20200717 20200720 経口
副作用/有害事象
(発現日)
発熱(20200706)   嘔吐(20200706)   肝障害(20200424)   認知障害(20200326)   浮腫(20200403)   記憶障害   高脂血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 202110 202110 経口     投与中止    
75 mg 202110 202110 経口
副作用/有害事象
(発現日)
幻視(20211006)   幻聴(20211006)   激越(20211006)   落ち着きのなさ(20211006)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   投与中止    
75 mg     経口
50 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
認知障害   譫妄   交通事故  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物   不規則月経  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20210611 20210823 経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与中止    
100 mg   202112 経口
副作用/有害事象
(発現日)
自殺念慮(202112)   性器出血   発疹   高コレステロール血症   感情障害(202108)   不規則月経   状態悪化   感覚鈍麻(202109)   浮腫(202109)   発疹(202109)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive non-small-cell lung cancer (NSCLC))   投与中止 幻視(有)  
50 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
幻視  
併用薬 オロパタジン塩酸塩  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20200708 20200718 経口 非小細胞肺癌(ALK positive non-small cell lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20200715)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   スボレキサント   ラメルテオン   アムロジピンベシル酸塩   アスピリン   ランソプラゾール   トラマドール塩酸塩   乳酸カルシウム水和物   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 2型糖尿病   高血圧   非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190605 20190613 経口 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer)   投与中止    
50 mg 20190619 20191130 経口
副作用/有害事象
(発現日)
幻視(20190612)   幻聴(20190609)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   ロスバスタチンカルシウム   アスピリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酸化マグネシウム   プレドニゾロン   トラセミド   アレクチニブ塩酸塩   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20200822 20200831 経口 肺の悪性新生物(lung cancer)   投与中止    
50 mg   20200924 経口
75 mg   20201007 経口
副作用/有害事象
(発現日)
幻聴(20200829)   譫妄(20200830)   感情障害(20200828)   認知障害(20200828)   易刺激性(20200828)   落ち着きのなさ(20200830)   血中コレステロール異常   血中トリグリセリド異常   新生物進行(20201001)  
併用薬 ポラプレジンク   酸化マグネシウム   ブロチゾラム   セレコキシブ  

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