| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 20250620 | 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer) | 不明 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(20250730) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 経口 | 肺の悪性新生物(Lung cancer) | 不明 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(202502) 期外収縮(202502) 頻脈(20250203) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer) | 投与中止 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長 新生物進行 高コレステロール血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 骨転移 肝転移 リンパ節転移 中枢神経系転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20200926 | 20201109 | 投与中止 | 心電図QT延長(再投与なし) | |||||||||||
| 100 mg | 20201204 | |||||||||||||||
| エソメプラゾールマグネシウム水和物/ネキシウム | 投与量変更せず | |||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(20201109) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2019・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 非小細胞肺癌 狭心症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190406 | 20190505 | 経口 | 肺腺癌 | 投与中止 | ||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
胸水(20190505) 心電図QT延長(20190505) 低カリウム血症(20190505) 心不全(20190505) 高トリグリセリド血症(20190412) 肝機能異常(20190412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | L−カルボシステイン ベポタスチンベシル酸塩 麦門冬湯 ボノプラザンフマル酸塩 ロラタジン エゼチミブ シロスタゾール アスピリン トラセミド ベニジピン塩酸塩 デュタステリド シロドシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2019・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20181221 | 20181224 | 肺の悪性新生物、適応症不明の製品使用(不明)、適応症不明の製品使用(不明) | 減量 | B | ||||||||||
| 75 mg | 20181228 | |||||||||||||||
| 50 mg | 20190202 | |||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 心電図QT延長(20181224) 徐脈(20181229) そう痒性皮疹 高脂血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2019・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20181127 | 経口 | 肺の悪性新生物 | 投与量変更せず | |||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(201902) 高脂血症(201812) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2019・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺の悪性新生物 入院 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20190305 | 20190401 | 経口 | 肺の悪性新生物 | 投与中止 | ||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(20190312) 高コレステロール血症(20190311) 新生物進行(20190401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2018・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 脳新生物 タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20181218 | 20190107 | 経口 | 肺腺癌(肺腺癌) | 投与中止 | 心電図QT延長(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし) | |||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(20190107) 肝機能異常(20190107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ナプロキセン ランソプラゾール フェブキソスタット オランザピン レベチラセタム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2018・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 肺腺癌 脳新生物 髄膜転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ロルラチニブ/ローブレナ | 100 mg | 20181218 | 20190107 | 経口 | 肺腺癌 | 投与中止 | B | |||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
新生物進行 心電図QT延長(20190107) 心室性頻脈(20190107) 痙攣発作(20190107) 脱水(20190107) 高アンモニア血症(20190107) 電解質失調(20190107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ナプロキセン ランソプラゾール フェブキソスタット オランザピン レベチラセタム | |||||||||||||||