症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
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報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口     減量    
75 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   高コレステロール血症   神経系障害   ブレインフォグ   抑うつ気分  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   高コレステロール血症   食道炎   発疹   体重増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   振戦   倦怠感   不安障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(treatment for ALK lung cancer/ALK fusion gene-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺の悪性新生物   悪性新生物進行   神経痛   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(202407)   高コレステロール血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   浮腫   高コレステロール血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ         経口 非小細胞肺癌(ALK gene-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   浮腫   高コレステロール血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ       202408 経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   高トリグリセリド血症   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   高コレステロール血症   体重増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺腺癌   関節痛   発熱   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ     202402   経口 肺の悪性新生物(ALK-positive lung cancer)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
心嚢液貯留(20240412)   記憶障害(20240301)   血中コレステロール増加(20240301)   血中トリグリセリド増加(20240301)   浮腫(20240301)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20240329)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20240329)   発熱   高脂血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等 非小細胞肺癌   シェーグレン症候群   リウマチ性多発筋痛   慢性腎臓病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190603 20190616 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitors)   減量   B
75 mg 20190617 20200804  
75 mg 20200902 20210202  
50 mg 20210217 20210915  
ドネペジル塩酸塩               投与中止   B
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行(20210915)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20210203)   トランスアミナーゼ上昇(20210203)   発熱(20220207)   食欲減退(20190614)   末梢性浮腫(20190614)   肝機能異常   貧血   血小板数減少(20200805)   神経系障害   血中トリグリセリド増加   血中コレステロール増加   体重減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口     減量    
50 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   不安   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 血胸   非タバコ使用者   細菌叢異常   非小細胞肺癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セリチニブ/ジカディア 450 mg 20180703 20190324 経口 非小細胞肺癌第4期(ALK-positive stage IV NSCLC)   投与中止    
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190326 20190416 経口 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer)        
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20190502)   血中乳酸脱水素酵素増加(20190502)   血小板数増加(20190502)   血中クレアチニン減少(20190520)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20190520)   γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加(20190520)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20190520)   血中アルカリホスファターゼ増加(20190520)   ヘマトクリット減少(20190505)   ヘモグロビン減少(20190505)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   血胸   非タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190326 20190416 経口 非小細胞肺癌(ALK-positive non-small cell lung cancer)   投与中止    
セリチニブ/ジカディア 450 mg 20180703 20190324   非小細胞肺癌(ALK-positive stage IV NSCLC)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20190502)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20190520)   γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加(20190520)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20190520)   血中アルカリホスファターゼ増加(20190520)   血中乳酸脱水素酵素増加(20190502)   血小板数増加(20190502)   血中クレアチニン減少(20190520)   ヘマトクリット減少(20190505)   ヘモグロビン減少(20190505)   新生物進行  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   酪酸菌製剤   ロキソプロフェンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg       肺の悪性新生物(3rd line therapy for ALK- positive lung adenocarcinoma)   減量    
75 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   幻聴   幻覚   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   血中コレステロール増加   リパーゼ増加   血中クレアチンホスホキナーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg     経口 肺の悪性新生物(ALK positive lung cancer)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
幻覚   末梢性ニューロパチー   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   血中コレステロール増加   血中トリグリセリド増加   新生物進行  
併用薬    

報告年度・四半期 2019・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 不明
原疾患等 肺腺癌   高コレステロール血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190904 20191007 経口 肺の悪性新生物、適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず    
100 mg     経口
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   浮腫(20191003)   感覚鈍麻(20191003)   高コレステロール血症   低比重リポ蛋白増加(20190906)   血中トリグリセリド増加(20190910)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20191008)   血中クレアチンホスホキナーゼ増加(20191113)   C−反応性蛋白増加(20200108)   白血球数増加(20200205)   血中アルカリホスファターゼ増加(20200304)  
併用薬    

報告年度・四半期 2019・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 高血圧   慢性胃炎   骨粗鬆症   便秘   悪心   嘔吐   関節痛   咽頭炎   浮腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190320 20190404 経口 非小細胞肺癌(Non-small cell lung cancer?)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20190404)  
併用薬 リセドロン酸ナトリウム水和物   アムロジピンベシル酸塩   ファモチジン   センノシド   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   デカリニウム塩化物   フロセミド   スピロノラクトン   オランザピン   塩酸メトクロプラミド   ハロペリドール  

報告年度・四半期 2019・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2019・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 201902   経口 肺の悪性新生物   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
横紋筋融解症   肝機能異常(20190222)   高コレステロール血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2019・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 非小細胞肺癌   狭心症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20190406 20190505 経口 肺腺癌   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
胸水(20190505)   心電図QT延長(20190505)   低カリウム血症(20190505)   心不全(20190505)   高トリグリセリド血症(20190412)   肝機能異常(20190412)  
併用薬 L−カルボシステイン   ベポタスチンベシル酸塩   麦門冬湯   ボノプラザンフマル酸塩   ロラタジン   エゼチミブ   シロスタゾール   アスピリン   トラセミド   ベニジピン塩酸塩   デュタステリド   シロドシン  

報告年度・四半期 2019・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 201904   経口 肺の悪性新生物(ALK lung cancer)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(201905)   高トリグリセリド血症   高コレステロール血症   末梢性浮腫   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2019・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 非小細胞肺癌   骨転移   副腎転移   腎転移   良性前立腺肥大症   高血圧   便秘   アルコール性肝疾患   胃食道逆流性疾患   アレルギー性鼻炎   肺腺癌   中枢神経系転移   肝機能異常  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20181205 20190311 経口 非小細胞肺癌(ALK fusion gene-positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to ALK tyrosine kinase inhibitor(s))、肺腺癌(ALK positive Lung adenocarcinoma)   投与中止    
75 mg 20190320 20190420 経口
50 mg 20190515 20191030 経口
50 mg 20191113 20200219 経口
50 mg 20200408   経口
副作用/有害事象
(発現日)
浮動性めまい(20190305)   認知症(20190308)   構語障害(20190308)   記憶障害(20190308)   高コレステロール血症(20181211)   疲労(20190118)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20190118)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20190118)   γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加(20190118)  
併用薬 酪酸菌製剤   ウルソデオキシコール酸   オメプラゾール   デュタステリド  

報告年度・四半期 2018・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 肺腺癌   脳新生物   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20181218 20190107 経口 肺腺癌(肺腺癌)   投与中止 心電図QT延長(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
心電図QT延長(20190107)   肝機能異常(20190107)  
併用薬 ナプロキセン   ランソプラゾール   フェブキソスタット   オランザピン   レベチラセタム  

報告年度・四半期 2018・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等 傍腫瘍性神経症候群  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ロルラチニブ/ローブレナ 100 mg 20181122 20181127 経口     投与中止   B
プラバスタチンナトリウム/プラバスタチンNa 10 mg 20181123 20181127 経口     投与中止   B
副作用/有害事象
(発現日)
新生物進行(20181130)   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20181122)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20181127)   白血球数減少   低比重リポ蛋白増加   血中乳酸脱水素酵素増加   血中コレステロール増加   血中トリグリセリド増加  
併用薬 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   エソメプラゾールマグネシウム水和物   セレコキシブ   レチノール・カルシフェロール配合剤   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   L−カルボシステイン   オキシトシン   ラメルテオン   オランザピン   アトルバスタチンカルシウム水和物