副作用が疑われる症例報告に関する情報についての注意事項
  • ここで提供する個々の症例の情報については、個別に医薬品との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。
  • 同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがありますので、その場合、未知症例及び既知症例には、重複して症例が掲載され、報告副作用一覧には、重複してカウントされた件数が掲載されています。
  • その医薬品が投与された患者数、それぞれの医薬品の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、未知症例、既知症例又は報告副作用一覧の報告症例数又は件数をもって、単純に医薬品の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
  • 報告副作用一覧は、副作用名別の件数を示したものであり、1症例で複数の副作用を発現する場合があるので、報告副作用一覧の件数を合計した数が報告症例数になる訳ではありません。
  • また、既知症例の詳細情報は、使用上の注意の改訂の際、参考とした一部の症例について提供するものであり、その数や内容から単純に医薬品の安全性を比較できるものではありません。
  • 平成15年7月30日より、医療機関及び薬局等の医薬関係者からの副作用等報告が義務化され、その情報については製薬企業に情報提供を行い、製薬企業からより詳細な情報を報告して頂いていることから、平成15年10月からは医療機関報告については、掲載はしていません。
    なお、平成10年4月から平成15年10月26日までの医薬関係者等からの報告については、報告副作用一覧の個々の件数に含まれています。
  • 平成15年10月から電子報告を開始したことに伴い企業からの副作用等報告の様式等を変更したことにより、それ以前の掲載内容については、ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)のバージョンは8.0で固定しています。よって、それ以降の掲載している報告と副作用用語が一部表現が異なる場合があります。

  • 未知症例、既知症例及び報告副作用一覧の各項目の内容については、原則として医療機関、薬局及び製薬企業から厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告された情報を提供しています。

    • 未知症例、既知症例及び報告副作用一覧の各項目の内容については、原則として医療機関、薬局及び製薬企業から厚生労働省に報告された情報を提供しています。
    • 報告された症例の副作用等については、用語の統一のため、ich国際医薬用語集日本語版(meddra/j)に収載されている用語(preferred term:基本語)で表示しています。

  • 既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。

  • 症例一覧の各項目の注意事項

    • 報告年度
      報告を厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受理した年度を示します。
    • 年齢
      患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。
      また、症例によって年齢群(新生児、幼児等)、妊娠期間等で表示される場合もあります。
    • 原疾患等
      報告された原疾患及び合併症等が表示されます。
      なお、本項目において原疾患等名とともに「NEC(not elsewhere classified)」、「NOS(not otherwise specified)」という略語が表示される場合がありますが、それぞれ「他に分類されない」、「他に特定されない」を意味しています。
      (例)
       膀胱障害NEC=他に分類されない膀胱障害
       血小板異常NOS=他に特定されない血小板異常
    • 被疑薬
      個々の症例において、副作用欄に記された症状、異常所見がその医薬品によるものと疑われるとして報告された医薬品名(一般名)が表示されます。
    • 経路
      被疑薬の投与経路が略号で示されます。
    • 副作用
      個々の症例において医薬品の副作用によるものと疑われる症状、異常所見が表示されます。
      用語の統一のため、ich国際医薬用語集日本語版(meddra/j)に収載されている用語(preferred term:基本語)で表示します。また、報告副作用一覧では、副作用をmeddra/jの器官別大分類ごとに分けて表示されます。
    • 転帰
      平成15年10月27日以降に報告された症例については、副作用毎に報告された転帰について、以下の順序で略号として表示しています。
      • 死亡   :死亡
      • 不明   :不明
      • 未回復  :未回復
      • 回復(後):回復(後遺症あり)
      • 軽快   :軽快
      • 回復   :回復
      • −    :空欄(報告書が空欄の症例)
      平成15年10月26日以前に報告があった症例については、個々の症例についての転帰が略号で表示しています。
      • 回  :回復又は軽快
      • 後  :回復するも後遺症あり
      • 未  :未回復(報告時)
      • 死  :死亡
      • (死):副作用によるものではないと報告された死亡
      • 胎死 :胎児死亡
      • 胎影 :胎児への影響あり
      • −  :不明
    • 併用被疑薬
      報告において被疑薬が複数ある場合にその一般名が表示されます。

  • 厚生労働省は副作用が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該医薬品或いは関連する医療行為と副作用欄に記された症状、異常所見との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
  • 自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

  • お問い合わせ先
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部
    (E-mail: fukusayou-database●pmda.go.jp)
    ※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
     ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承ください。
    
    【制度に関するお問い合わせ先】
    厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
    (電話:03-3595-2435)