承認・届出等
販売名
インブレイス VII
添付文書管理コード
21500BZZ00318000_A_01
承認番号
21500BZZ00318000
承認年月
平成１５年６月
一般的名称
一般的名称
37329000
乾式ホットパック装置
旧一般的名称
160810996
その他の温熱療法用機器及び関連機器
警告1.
本治療装置を使用する際は、必ず付属の取扱説明書に従い操作すること。2.
本治療装置は医師の管理下にて、操作方法を熟知した者が使用すること。3.
本治療装置に異常が発見された場合には、直ちに使用を中止して電源を切ること。4.
本治療装置を長期間使用しない場合は、感電や火災の防止のために電源プラグをコンセントから抜くこと。
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禁忌・禁止1.
禁忌症例：急性疾患特に炎症性のもの、強度の身体衰弱、結核、慢性腎炎及び萎縮腎、外傷、細菌性疾患及び医師から入浴や運動を禁止されている方。2.
本治療装置を保管する場合には、高湿度、塩分や硫黄分を含んだ大気中、振動や衝撃（運搬時を含む）のある場所を避けること。3.
故障した場合には、使用を中止してメーカーに修理を依頼すること。
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形状・構造及び原理等
形状
構造・構成ユニット
1.
構成：本治療装置は、コントローラー（制御用電子基板内蔵）、人体に装着する面状発熱体及び接続部から構成されています。2.
電気的定格：定格電圧 ＡＣ100Ｖ、周波数 50/60Ｈｚ、消費電力 95ＶＡ、電撃に対する保護の形式と程度 クラスIIのＢ型3.
寸法及び重量：1000（幅）×1500（長） 1.4kgf
作動・動作原理
本治療装置は、温熱治療器として使用します。椅子に座った状態または横たわった状態で治療をします。温度の制御情報はコントローラーに内蔵された電子基板上のＲＯＭ（メモリー）に格納されております。温度制御情報が制御用ＣＰＵ（マイコン）に送られて、フォトモスリレーがオン・オフされることにより、ヒーター線の温度が制御されます。コントローラー内部には直流電流（ＤＣ5Ｖ）を供給するＡＣ−ＤＣ変換器が設置されております。（「取扱説明書」も参照のこと）
使用目的、効能又は効果
1.
性能
最高表面温度：55℃
最長使用時間：360分まで（自動オフ）
出力形式：コードヒーターオン・オフ制御方式
温度制御パターン：恒温、漸増恒温、漸減恒温、漸増漸減、漸減漸増、リラックスゆらぎ
安全装置：過昇防止装置、過負荷防止装置、温度センサー、センサー線断線検知回路、センサー線短絡検知回路
2.
使用目的
冷え性、全身及び抹消循環改善及び加温
3.
効能又は効果
温熱効果
操作方法又は使用方法等
1.
患者さんの患部にＥＢ−VIIを掛けます。2.
コントローラーの電源ボタンを押して電源を入れます。治療プログラムを選択してプログラム設定ボタンを押します。3.
治療温度を選択して、スタートボタンを押します。治療中はプログラム設定ランプと温度設定ランプが点滅します。治療中に温度を変更したい場合には、温度設置ボタンを押して変えます。治療中に装置や患者さんに異常が生じた場合は、電源「切」ボタンを押して治療を中止します。4.
治療をスタートしてから360分経過（連続使用時）しますと、自動的に電源が切れます。標準治療時間は15分です。詳細は「取扱説明書」を参照してください。
使用上の注意
使用注意
1.
各スイッチの動作をチェックし、本治療装置が正常に動作することを事前に確認すること。2.
コンセント及び接続部が、正しく接続されていることを確認すること。3.
他の機器と併用する場合は、事故や患者さんに十分な注意をすること。4.
使用中は本治療装置及び患者さんに異常がないか、常に監視すること。5.
万一、異常が発見された場合には、使用を中止して電源を切ること。
臨床成績
既存の治療装置のため、臨床試験は実施しておりません。
承認条件
主要文献及び文献請求先
主要文献
臨床データはありませんが、一般的な参考資料があります。
文献請求先
マクターエンジニアリング株式会社 開発センター
住所
〒373-0015 群馬県太田市東新町238-1
電話
0276-40-2480
FAX番号
0276-40-2481
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
氏名又は名称
マクターエンジニアリング株式会社
第二種医療機器製造販売業
住所等
群馬県桐生市境野町6-1593-6
電話番号
0276-40-2480