Aln Vena Cava フィルター（フィルターセット）

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平成28年2月

本品には、大腿静脈アクセスセット、頸静脈アクセスセット、及び上腕静脈アクセスセットがあり、それぞれ以下の構成品を含む。

経皮的な手技で下大静脈内に挿入留置し、血栓を捕獲し、肺塞栓を防止する。

本品は、肺塞栓を予防する目的で末梢静脈からの血栓を捕獲する「下大静脈フィルターセット」と、フィルタを回収するための「回収キット」である。本品の「下大静脈フィルターセット」は、以下の要件を満たす患者を対象にしているが、肺塞栓のリスクが消失した場合は、留置後10日以内に限り「回収キット」を用いて体内から回収することができる。

通常、全身ヘパリン化法は手技前に中止しておく。

フィルターの挿入に先立ち、下大静脈造影を行い、下大静脈の開存度及び径、血栓の有無、先天性異常の有無、腎静脈の位置、血管走行、側副血管等の確認を行う。腎静脈の位置は、X線不透過定規やマーカーにより皮膚上に印を付けておく必要がある。

ガイドワイヤーホルダーの端部に付いているフラッシュポートからヘパリン加生理食塩液または適切な等張液を注入し、ホルダー内全体を満たす。

穿刺針を通して、ガイドワイヤーを先端の柔軟な側から挿入する。X線透視下で、ガイドワイヤーに折れやループが生じていないことを確認する。

ガイドワイヤー先端が腎静脈を超えるよう、すなわち留置予定部位の上方まで(頸静脈アプローチまたは上腕静脈アプローチの場合は留置予定部位の下方まで)挿入する。

ガイドワイヤーの位置を保持したまま、穿刺針を抜去する。

ガイドワイヤーに沿って3〜4mmの皮膚切開を行い、シース/ダイレーターの挿入をし易くする。

シース及びダイレーターをヘパリン加生理食塩液または適切な等張液でフラッシュし、空気を除去する。

シース/ダイレーターを一体にして、ガイドワイヤーに沿わせて挿入する。シースの先端が、腎静脈直下(頸静脈アプローチまたは上腕静脈アプローチの場合は総腸骨静脈分岐部の近傍)に到達するまで進める。

ガイドワイヤーを抜去する。

ダイレーターのハブを反時計方向に回した後、ダイレーターを抜去する。

シースを更に数cm慎重に進める。X線透視下で腎静脈を視認し、適切な留置予定部位を確認する。

ヘパリン加生理食塩液または適切な等張液でシースをフラッシュする。

フィルター挿入器具のキャップを外した後、シースのハブに真っ直ぐに差し込み、時計方向に1/4回転させてハブに固定する。

フィルター挿入器具内にセットされているフィルターを、シース内にゆっくりと慎重に押し込み、完全に挿入する。

空になったフィルター挿入器具を反時計方向に1/4回転させた後、シースから取り外す。

プッシャー上の黒色マーカーがシースのハブの位置に到達するまで、フィルターを前進させる。

フィルターの留置予定部位を最終確認する。シースのマーカーが低位腎静脈直下(頸静脈アプローチまたは上腕静脈アプローチの場合は低位腎静脈から6cm下方)に位置するよう調整する。

プッシャーを保持したまま、シースをゆっくりと慎重に手元側へ約5.5cm引き戻して、フィルターをリリースする。

フィルター留置から24時間後にX線検査を実施する。

具体的な回収の手順は、専用の回収器具(販売名：Aln Vena Cava フィルター、承認番号：22800BZI000070 00)の添付文書を参照すること。

適正な留置位置を決定するために、大静脈造影(前後像及び側面像)を必ず行うこと。造影の結果、下大静脈の形状またはサイズに関して何らかの疑いがある場合は、撮像角度を変える等してより詳細な検査を実施すること。

上腕静脈アプローチでフィルターを挿入する場合、血管径に問題が無ければ、尺側皮静脈からの挿入が望ましい。［橈側皮静脈より血管の屈曲が少ないため。］

シース内をフラッシュする時、空気が入らないようにすること。フラッシュが不十分な場合、フィルターの内部に血栓が形成され、フィルター脚部が絡まり、フィルターをリリースした際に、完全に開かないことがある。

フィルターを留置する場合は、留置後の固定が困難となるおそれ及び回収できなくなるおそれがあるので、以下の点に注意すること。

フィルター留置中に開腹手術を行う際、フィルターが留置されている下大静脈に直接触れないこと。［下大静脈に触れることでフィルター脚部が外れ、フィルターが移動したり、捕獲した血栓が遊離して肺塞栓につながるおそれがある。］

フィルターをリリースする際は、フィルターが不用意にシースから飛び出さないように細心の注意を払い、プッシャーの位置を動かさないよう保持したまま、シースをスムーズに手前へ引き戻すこと。［途中でリリース動作を中止すると、シース内に留まっているフィルターに血栓が付着し、フィルターがリリースできない、またはフィルター脚部が十分展開できない可能性がある。また、フィルターが大きく傾斜して留置された場合(傾斜角度15?以上)、血栓捕捉効果が減少するため、2個目のフィルター留置等を慎重に検討する必要がある。］

フィルターの留置後、12時間はベッドで安静の状態にしておくこと。

本品は、体の右側から挿入すること。また、シースの挿入は、患者の解剖学的見地や病態等から適切な挿入経路を選択すること。［本品は体の右側からの挿入用に設計されている。特に、左大腿静脈は屈曲が大きいため、シースが折れ曲がり、挿入困難が生じるおそれがある。］

ガイドワイヤーは、フィルター留置予定部位を確実に超えた位置まで進め、このガイドワイヤーに被せてシース/ダイレーターを挿入すること。また、シース/ダイレーターを所定位置へ留置後、ガイドワイヤー及びダイレーターを抜去すること。［ダイレーターとガイドワイヤーが入った状態では、フィルターをシース内へ挿入することはできない。］

ダイレーターがセットされていない状態でシースを操作する場合は、必ずシースのハブ部分を把持して操作すること。［シースのシャフト部分を把持すると内腔が扁平し、フィルターの挿入やプッシャーでの押し込みができない可能性がある。］

フィルター挿入器具をシースに接続する際は、斜めに固定せず、最後まで固定すること。また、フィルターをシース内に挿入する時は、フィルター挿入器具のピストンを最後まで十分に押し込むこと。［フィルターをシース内へ挿入できない可能性がある。］

フィルターをフィルター挿入器具からシース内に挿入する場合、及びプッシャーを用いて前進させる場合は、必ずシースの手元部分を真っ直ぐな状態にし、ハブ部分を把持した状態で行うこと。［シースが曲がっている等、内腔が扁平または潰れた状態では、フィルターを挿入できず、シースがキンクして、フィルターがシースを穿通する可能性がある。］

留置部位の血栓付着や側副血管への誤留置等が原因と考えられるフィルター脚部の不完全開放について報告がある。万一、フィルター脚部が不完全開放となった場合には、患者の容体を観察考察し、留置したフィルターの回収や追加のフィルター留置を慎重に検討すること。

同梱する患者カードに医師が必要事項をもれなく記入し、患者に常時携帯させること

急性・慢性肺塞栓症のリスクを有する患者、あるいは肺塞栓症のリスクの高い患者(深部静脈血栓症(DVT))に対して、適切な追加治療(薬物治療・カテーテル治療・外科的治療等)を検討すること。［フィルターが一時的(短期的)に血栓等を捕捉していても、リスクとして肺塞栓症を再発することが報告されている。］

フィルター内に血栓を捕捉している場合は、フィルターの回収を行わないこと。［捕捉した血栓が回収時にフィルターから押し出されて遊離し、肺塞栓につながるおそれがある。]

フィルターの穿孔部からの出血または血腫の際には、線溶抗凝固薬剤の投与を調整すること。［大量の出血及び血腫増大のおそれがある。］

フィルター挿入器具内のフィルターをシースに挿入する前に、フィルター挿入器具からフィルターを取り出さないこと。また、一旦フィルター挿入器具から出たフィルターを、フィルター挿入器具内に戻さないこと。［フィルターの形状及び機能が損なわれるおそれがある。］

以下の場合には、フィルターの移動を引き起こすリスクが高くなるため注意すること。

大静脈造影を行う際には、必ずガイドワイヤー及びダイレーターを抜去すること。［下大静脈の損傷につながるおそれがある。］

MRI適合性

ASTM F2503に準拠した非臨床試験により、本品はMR Conditional (条件付きでMR装置に対する適合性がある)であることが証明されている。次の条件下においては、安全にスキャンを実施することができる。

＜発熱性＞

＜アーチファクト＞

＜磁場相互作用＞

本品の使用に伴い、以下のような不具合が発生する場合がある。

本品の使用に伴い、以下のような有害事象が発生する場合がある。

妊婦及び妊娠の可能性がある患者については、X線被爆が胎児に影響を与える可能性があるため、フィルター留置は行わないこと。［本品はX線透視下で留置を行うため。］

・水濡れに注意し、日光・蛍光灯・紫外線殺菌装置等の光、高温及び多湿を避けて室温で保管すること。

・被包に記載。

平成22年12月3日付け薬食安発1203第2号／薬食機発1203第1号「下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について」

株式会社メディコスヒラタ

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第一種医療機器製造販売業

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