販売名フォーリンアイズ

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22300BZX00066000

平成23年10月

1.組成等
（1）コンタクトレンズ分類：グループI
（2）主成分　　　　　　　：HEMA共重合体
（3）着色剤　　　　　　　：酸化鉄・二酸化チタン・アントラキノン系・キノリン系・アゾ系着色剤
（4）保存液　　　　　　　：生理食塩水・ホウ酸緩衝液

2.コンタクトレンズデザイン
　サンドイッチ構造

非視力補正用（頂点屈折力0.00D）：虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えること。
視力補正用（頂点屈折力-0.25D〜-10.00D）：近視眼の視力を補正すること、ならびに虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えること。
終日装用

外観　　　　　　：気泡、不純物、変色はなく、表面に有害なキズ、凹凸がない
　　　　　　　　　縁はなめらかな丸みがある
含水率　　　　　：36％
直径　　　　　　：14.0mm
ベースカーブ　　：8.6mm
頂点屈折力　　　：0.00〜-10.00D

１．コンタクトレンズ着脱
１）コンタクトレンズを取り扱う前のご注意
（１）眼やコンタクトレンズにキズをつけないために爪を短く切り、先をなめらかにしてください。
（２）手は石けんできれいに洗ってください。水道水でよく流してください。
　　　手が汚れているとコンタクトレンズに汚れが付着し、そのコンタクトレンズを装着すると眼の障害につながることがあります。
（３）コンタクトレンズを洗う前は化粧品（ハンドクリーム）等を手につけないでください。
　　　汚れ・変質などの原因になり使用できなくなる場合があります。
（４）コンタクトレンズを取り扱う時は、万一落としても見つけやすい、明るい、清潔な場所で行ってください。
（５）洗面台では、コンタクトレンズを流さないために、排水口に栓をするか流失防止マットを敷いてください。
（６）コンタクトレンズの異物の付着、キズ、汚れ、変形、変色等の異常がないか確認してください。
（７）コンタクトレンズの表裏・左右を間違えると違和感がありコンタクトレンズが外れやすくなります。
２）コンタクトレンズの確認
（１）装用前にコンタクトレンズに変形・変色、異物の付着、破損、キズ、汚れなどの異常がないか確認してください。異常があるコンタクトレンズを装用すると、痛みや刺激を感じたり、眼にキズをつける場合があります。
（２）コンタクトレンズには表裏があり、コンタクトレンズを人差し指の上にのせた時、コンタクトレンズのフチの部分（端っこ）が反対へそれている場合には裏表が逆になっております。

３）コンタクトレンズのつけ方
（１）コンタクトレンズをつける前に、必ず目ヤニや充血が無いか、またコンタクトレンズをつけた後も、異物感などがないか確認してください。
（２）コンタクトレンズの表裏を確認し、コンタクトレンズをつける眼と反対の手の人差し指の上に凹面が上になるように乗せます。
（３）コンタクトレンズを乗せている手の中指で下まぶたを下げます。まばたきをしないようにしっかり引き下げてください。
（４）もう一方の手の親指と人さし指で大きく眼を開いてください。

（５）両眼はまっすぐ前を見てください。コンタクトレンズを正しく黒目の上にのせます。

（６）コンタクトレンズが黒目に正しくのっているかどうか鏡で確認してください。
　　　ゆっくりと指をはなします。
（７）数回、まばたきをしてください。

４）コンタクトレンズのはずし方
（１）まずしっかりと手を洗ってください。
（２）鏡を見てコンタクトレンズの位置を確かめてください。黒目が上を見上げるようにしてください。

（３）眼を大きく見開いてください。はずす側と同じ側の人差し指で下まぶたを軽くひき下げてください。
（４）そのままの状態でもう一方の親指と人さし指の腹を使ってコンタクトレンズの下方を軽くつまんでコンタクトレンズを外してください。コンタクトレンズは必ず角膜より下方にずらしてからはずしてください。

　　　レンズをつまむときは、爪や指先が直接眼に触れないようにしてください。
　　　眼に直接触れると眼にキズがつくことがあります。爪を立てずに指の腹でつまんでください。爪を立てるとレンズにキズがつき使用できなくなります。

２．装用サイクルと装用スケジュール
１）装用サイクル
本コンタクトレンズは、使用開始後１ヶ月間使用可能ですので、１ヶ月後には必ずコンタクトレンズの交換を行ってください。

２）装用スケジュール
本コンタクトレンズは、終日装用品です。
眠る前は必ずレンズを外してください。
連続装用は行わないでください。
最初の装着は４時間以内に、２日目からは徐々に伸ばし、装用は１日１０時間を目安にしてください。
装用スケジュールには個人差がありますので、眼科医の指示に従って徐々に慣れるようにしてください。


３）装用を一時中断した場合
装用を中断し、再開する場合は、４時間以下から開始し、徐々に慣らしてください。少しでも違和感を感じた場合は、眼科医の検査を受けてください。

３．定期検査
毎日、快適にコンタクトレンズを使用していても、気付かないうちにコンタクトレンズにキズや汚れがついていたり、眼に障害が起きている場合があります。安全かつ快適にコンタクトレンズを装用していただくために、さらに眼の健康を保つために定期検査を必ず受けてください。眼科医より装用について指示を受けた場合は、その指示に従ってください。

４．コンタクトレンズケア
（１）コンタクトレンズケアの基礎知識
　・コンタクトレンズのケアは正しい方法で毎日必ず行うようにしてください
　・コンタクトレンズの洗浄は、こすり洗いをしてください
　・きちんとしたコンタクトレンズケア用品を使用するようにしてください
　・洗浄はコンタクトレンズの装用前と装用後に必ず行ってください
　・眼の周りの濃い化粧は、できる限り控えてください
　・コンタクトレンズのケアに水道水は絶対使わないでください

（２）コンタクトレンズケア

　　ステップ１：洗浄
　　　コンタクトレンズにどうしても付いてくる汚れや微生物を取り去るため、必ず洗浄してください。
　　　洗浄方法やケア用品選びは、洗浄効果が高いモノを選んでください。
　　　指でこすって汚れを落とす「こすり洗い」と、薬剤に浸けて汚れを落とす「つけおき洗浄」とがありますが、必ず「こすり洗い」をお願いします。

　　
　　ステップ２：洗浄後のすすぎ洗い
　　　洗浄で取れかかった汚れや微生物や、洗浄で使用した薬液などを最終的に洗い流すため、必ず保存液ですすぎ洗いを行ってください。


　　ステップ３：保存の仕方
　　　コンタクトレンズはデリケートなモノですので、必ず使用者専用の保存液で保存してください。保存液は、消毒、蛋白除去可能なものでも問題はありません。


（３）コンタクトレンズケア用品
「安いから」「簡単だから」という理由だけでケア用品を選ぶこと事態は問題ありませんが、汚れがキチンと落ちなければケアをする意味がありません。トラブルの原因にもなりますので、迷った場合には眼科医に診断してもらったときに、ケア用品についてアドバイスをもらってケアをするように心がけてください。

５．使用方法に関連する使用上の注意
化学消毒剤（種類：例）ＭＰＳや過酸化水素等）との適合性に関して、１ヶ月を超える安全性・有効性は確認できないため、同一レンズを１ヶ月を超えて使用しないこと。

１．使用上の注意事項
（１）眼に疾患がある方や、コンタクトレンズに対してアレルギーがある方は使用を避けてください。
（２）コンタクトレンズを使用するとき、全身および眼に疾患があるか確認し、眼科医の指示に従ってください。
（３）病気で体調が悪い方、薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠された方は、コンタクトレンズの装用に影響を及ぼすことがあります。
（４）コンタクトレンズに破損、異物付着などの不具合がないかどうか必ず事前に確認してください。
（５）万一、コンタクトレンズに不具合があった場合、絶対に装用しないようにしてください。
（６）爪によって、コンタクトレンズが損傷しないように十分注意してください。
（７）装用中に眼をこすらないでください。眼にキズをつけたり、ずれたりする場合があります。
（８）レンズを装用してテレビやコンピュータの画面を長時間見続けると、眼が乾くことがあります。常にまばたきをするように心がけてください。
（９）レンズの乾燥の原因となりますので、空調や扇風機などの風に眼を長時間当てないようにしてください。
（１０）コンタクトレンズ装用直後又は装用中に眼の痛みや異物感を感じるときは、直ちにコンタクトレンズを外し、眼科医の診察を受けるようにしてください。
（１１）万一装用中または着脱時にコンタクトレンズの破損等の異常が発生した場合は、あわてず速やかにコンタクトレンズを眼からはずしてください。その後、痛み等がなくても必ず眼科医の検査を受けるようにしてください。
（１２）コンタクトレンズ表面の乾燥により、視力が不安定になった場合、生理食塩水等の人工涙液を点眼した後、瞬きをすると、視力が安定します。
（１３）人工涙液型点眼液以外の点眼液を使用するときは、コンタクトレンズをはずしてから点眼するようにしてください。コンタクトレンズを装用した状態で点眼すると、点眼液の成分や防腐剤がコンタクトレンズに吸着して、眼やコンタクトレンズに悪影響を及ぼす恐れがあります。
（１４）過労、睡眠不足、長時間の読書などによって眼の疲れを感じた場合、しばらくコンタクトレンズをはずし、眼を休めるようにしてください。
（１５）車、バイク等の運転や機械を操作することは、コンタクトレンズに十分に慣れてから行うようにしてください。また、夜間の車の運転等は避けるようにしてください。
（１６）瞳孔径が拡大する暗所では、環状着色部が視野に影響する可能性がありますので十分ご注意ください。
（１７）本品は金属製の色素を使用しているため、ＭＲＩ検査を受ける際にはレンズを外してください。
（１８）激しいスポーツなどによりレンズがずれて視界を妨げることがありますのでご注意ください。
（１９）レンズを他人に貸したり、他人のレンズを使用しないでください
（２０）コンタクトレンズの紛失や装用中止時の対応として眼鏡との併用を行ってください。
（２１）高齢者や障害のある方で、ご自身での装着脱、コンタクトレンズケア等が困難な場合には、眼科医に相談の上指示に従ってください。
（２２）コンタクトレンズは、レンズケースに保存液を入れ、その中に入れて保管し、紛失しないようにしてください。
（２３）消毒剤、洗浄剤、すすぎ剤、潤滑剤を使用するときは、素材に適した製品を使用してください。分からない場合は眼科医にご相談ください。
（２４）生理食塩水、クリーナ、保存液などは必ず専門メーカーの製品を使用し、水道水や不良製品を使用しないようにしてください。
（２５）石鹸、シャンプー、スプレー、化粧品などを使用するときは、コンタクトレンズに触れないようにしてください。また、化粧を行うときは、コンタクトレンズをつけた後に化粧をするようにしてください。
（２６）ヘアスプレーなどを使う場合は、眼を閉じた状態で使用してください。
（２７）毒性あるいは刺激性の蒸気が存在する場所、またホコリの多い場所でレンズを使用しないでください。
（２８）本品の加工や改造は行わないでください。

２．レンズの破損についてのご注意
（１）レンズに強い力を与えたり、ティッシュペーパーや布、硬いものでこすらないでください。
（２）レンズを乾燥させてしまうことの無いように、保存する際は常に保存液の中に保存してください。
（３）レンズケースにしまうとき、レンズを挟まないように十分注意してください。
（４）レンズを落としてしまった場合は、端が欠けてしまったり、キズがついてしまったりすることがあります。そのまま装用するのではなく、必ず眼科医に検査していただくようにしてください。
（５）レンズの触るときは、決して爪で触れないでください。少しでも爪が触れると必ずキズや破損が生じると思ってください。
（６）レンズの品質管理には万全を期しておりますが、万一未使用のレンズにキズ、破損、汚れ等の不具合が認められた場合、そのレンズは決して使用せず、処方された眼科医、または弊社コールセンターまでご連絡ください。不具合が認められた未使用のレンズにつきましては、新しいレンズと交換させていただきます。

３．装用にともなう訴えと対応
（１）使い始めの頃
異物感や軽い充血等の自覚症状を経験することがあります。個人差にもよりますが、症状は１〜２週間でほとんど解消されます。しかし、症状を強く感じたり、いつまでも続くような場合は、眼科医の検査を受けるようにしてください。
（２）装用に慣れてからの症状
レンズに慣れてからも以下のような症状がみられることがあります。このような症状が、対処方法で改善されない場合や、他の症状がみられる場合は速やかに眼科医の検査を受けてください。

症状	考えられる原因		対処方法
レンズを入れてすぐ痛みがあり、涙が出て充血する	レンズが汚れている		すすぎ洗いを行い、改善しない時は新しいレンズを交換する
ゴミ、まつ毛、化粧品がついている		すすぎ洗いをする
レンズにキズや破損がある		新しいレンズと交換する
眼に何らかの疾患がある		眼科医の診断を受け、指示に従う
眼にゴミが入っている		レンズをはずし、眼のゴミを取り、レンズはすすぎ洗いをする
体調が悪い（寝不足、疲労、風邪等）		レンズをはずし、様子を見る（装用時間を短くする）
レンズの乾燥		眼科医の指示のもと人工涙液を使用する
レンズの装着に何らかの問題がある		眼科医の診断を受け、指示に従う
レンズを裏返して入れている		レンズをはずし、確認をし、レンズはすすいで入れ直す
レンズを左右逆に入れている		レンズをはずし、確認をし、レンズはすすいで入れ直す
目ヤニが出る	眼に何らかの疾患がある		すぐに眼科医の診断を受ける
レンズを装着中にぼやける	レンズが汚れている		すすぎ洗い消毒を行い、改善しない時は新しいレンズを交換する
レンズの乾燥		すすぎ洗いをする
視力の低下		眼科医の診断を受け、再検査する
レンズを入れる前に、はずした後に痛みがある	眼に何らかの疾患がある		すぐに眼科医の診察を受ける

国内の眼科診療施設２施設において、近視眼36人72眼を対象として、13週間観察・検査を実施する臨床試験を行いました。有効性の評価では、（1）矯正視力の平均値について、95％信頼区間下限値は1.157であり、基準値1.0以上をクリアーし、有効であると評価されました。（2）レンズによる虹彩及び瞳孔（色、模様、形）の外観変化では、いずれも“変化あり”で有効であると評価されました。安全性の評価では（1）有害事象の発生については、「表層角膜炎」が5.5％、「結膜炎」、「眼精疲労」、及び「霰粒腫」が各2.7％みられました。なお、いずれも症状は非重篤であり、点眼処置等で転帰回復が確認されています。また、（2）自覚症状の発生につきましては、「乾燥感あり」が29.2％、次いで「痛みあり」8.3％、「目ヤニ」6.9％、「見え方が悪い」及び「充血」がいずれも5.6％の順で見られました。

・保管方法は、直射日光をさけ室温で保管してください。
・保管は、生理食塩水等の保存液で保管してください。

・本品の使用期限は、開封後1ヶ月です。
・1ヶ月を経過したものは新しいものに交換してください。

・有効期間は、未開封状態で製造日から３年です。
・コンタクトレンズの有効期間は、レンズの容器本体及び外箱に「EXP:」として記載されています。
・有効期間が過ぎた製品は絶対に使用しないでください。

・使用後のレンズは、必ずこすり洗い・消毒を行い、保存液に入れて保存してください。
・外した際ならびに翌朝装着する際は、レンズに不具合がないか確認してください。
・開封後1ヶ月が経過したら、必ずレンズを新しいものに交換してください。

・１バイアル保存液中にコンタクトレンズ１枚入り

DESTINY INTERNATIONAL 株式会社

第一種医療機器製造販売業

東京都港区南青山三丁目4番8号

フォーリンアイズコールセンター

0120−288−955　年中無休9：00〜24：00

http://www.fallineyez.com/