無し
販売名
販売名スペンブリー凍結手術装置１４２システム
商品コード（JAN）
4562127620012
添付文書管理コード
15400BZY00336000_A_01
承認番号
15400BZY00336000
承認年月
昭和53年11月
一般的名称
ＪＭＤＮコード11067000
汎用冷凍手術ユニット
警告本品は高圧ガス（炭酸ガス）を使用しますので換気等に十分注意し使用してください。
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禁忌・禁止医療用炭酸ガス・ガスボンベ以外の使用はしないこと。
患部からプローべ（チップ）を離す時にはプローべ（チップ）の解凍を確認してから患部からプローべ（チップ）を離すこと。
プローベのホースは絶対に折り曲げないでください。
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原則禁忌本機器の分解・改造等は絶対に行わず、故障・不良の際は必ず資格を持った者に依頼してください。
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形状・構造及び原理等
作動・動作原理
断熱膨張の急激な温度変化（ジュールトムソン効果）を利用した機器
使用目的、効能又は効果
断熱膨張の原理を応用してプローブの先端（チップ）を冷却し、標的組織に接触させて凍結壊死させる一般外科用の処置に使用される機器
効能又は効果に関連する使用上の注意
患部に適用できるチップ形状を選択し必ず適切に使用して下さい。
品目仕様等
操作方法又は使用方法等
基本操作及び使用方法及び一般的取扱については、本機に付属されている「取扱い説明書」を必ず参照・熟読してから、使用してください。
再使用のために必要な処置
本製品使用前には必ず滅菌、消毒処理（プローべ・チップ等）をしてから使用してください
機器の損傷がないか必ず確認してください。
使用方法に関連する使用上の注意
凍結中、圧力調整ツマミを調整し適正圧力を維持して下さい。
使用上の注意
使用後、使用前には、消毒・滅菌などの処理を必ず行ってください。また機器の異常がないか確認してから使用してください。
重要な基本的注意
患部からプローベを離すときには必ず、フロストバック処理をし必ずチップ先端の解凍を行って下さい。
使用前に必ず本器の動作確認、損傷の有無を確認してください。
本機器の性質上低いガス圧での効果は期待できませんので必ず７００〜７５０psiの圧力で使用して下さい。
貯蔵・保管方法及び使用期間等
高温・多湿の条件下で保管しないでください。
貯蔵・保管方法
器械の材質上紫外線に弱いため、光のあたるところで、長期間の露出は避けて下さい。
長期間使用しない時は、保管ケースに入れて保管して下さい。
構成部品接合部分などに、埃などが入らないようにカバーをして下さい。
有効期間・使用の期限（耐用期間）
標準耐用年数：５年（当社推奨適正使用・保守メンテナンス等維持実行時）
弊社自己認証：使用環境によって差異が生じる場合があります。
取扱い上の注意
使用前に必ず付属添付文書と取扱説明書をお読みください。
トラブルシューティング
取扱説明書を御覧下さい。
保守・点検に係る事項
機器点検は、専門業者による点検を6ヶ月に一度行ってください。（弊社推奨点検）
使用者による保守点検事項
ユーザーメンテナンス・保守メンテナンスに関しては取扱説明書を御覧下さい。
業者による保守点検事項
弊社メンテナンスマニュアル参照
承認条件
承２２：汎用冷凍手術ユニット
包装
構成製品一式
主要文献及び文献請求先
白井松器械株式会社 貿易部
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
氏名又は名称
白井松器械株式会社
第一種医療機器製造販売業
住所等
大阪府大阪市中央区森ノ宮中央１−１９−１６
電話番号
06-6942-4181
付属機器の取扱い及び説明
取扱説明書をお読みください。
その他の安全性情報
新しい情報が入りましたら随時提供します。