機械器具等 74 医薬品注入器

経腸栄養用輸液ポンプ

トップ経腸栄養ポンプ TOP-6100

取扱説明書を必ず参照する

作成又は改訂年月日

*2010年4月26日改訂(第2版:保守点検に係る事項の改訂)

2008年11月19日作成(新様式第1版)

承認・届出等

販売名

トップ経腸栄養ポンプ TOP-6100

添付文書管理コード

22000BZX01553000_A_02

承認番号

22000BZX01553000

承認年月

平成20年11月

一般的名称

一般的名称
13209000
経腸栄養用輸液ポンプ

警告

使用方法

・送液開始時には、送液状態(点滴の落下状態、栄養剤の減り具合)や接続部を確認すること。

また送液中にも定期的に巡回等で同様な確認を行うこと。

[本機は

1、送液の精度を直接測定する原理で作動していない。

2、注入ラインの外れ、破損等による液漏れを検出することはできない。

3、カテーテルが消化管外注入になった場合の警報機能は有していない。]


・チューブ装着時に、フィンガー部・各種検出部に正しくチューブが装着されていることを確認すること。[正しく装着されていない場合、栄養剤の過大注入や未投与など正常な送液が行われないおそれがある。]

・本機に栄養セットを取り付ける際は、アタッチメント内のチューブのたるみを取り、チューブをまっすぐな状態で取り付けること。[チューブがたるんだまま取り付けると、過大注入や未投与など正常な送液が行われないおそれがある。]


・本機の周辺で携帯電話、無線電話、電気メス、除細動器等高周波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。またこれらの機器とは別系統の電源を使用し、確実に接地を行って使用すること。[ポンプに誤作動が生じることがある。]

・床への落下や、点滴スタンドの転倒などによる衝撃が加わった場合は直ちに使用を中止すること。[本体外観に異常が認められない場合でも、内部が破損している可能性があるため、点検確認を行う必要がある。]

禁忌・禁止

併用医療機器
・本機には指定の栄養セット以外は使用しないこと。[指定外の栄養セットを使用した場合、送液精度や警報機能が保証できないだけでなく、医療事故につながるおそれがある。指定の栄養セットは取扱説明書を参照すること。]

使用方法
・放射線機器・MRIの管理区域内及び高圧酸素療法室内では、使用しないこと。また、高圧酸素療法室内へ注入ラインだけを入れての使用も行わないこと。[本機はこれらの環境での使用を想定した設計をしていない。これらの環境で使用することにより、装置の誤動作や破損、爆発を誘起するおそれがある。]

・引火性のある環境で使用しないこと。[引火又は爆発を誘起するおそれがある。]

・本機を極端な陰圧や陽圧が発生する可能性のある回路等には使用しないこと。[流量精度や警報機能が保証できない。]

形状・構造及び原理等

<電気的規格>

(1)
交流電源 

定格電圧:100-240V±10%

周波数 :50/60Hz

入力電流:0.3A

(2)
内蔵バッテリー(Ni-Cd電池)

電圧 :DC12V

容量 :700mAh

連続使用時間 :

約2時間(25mL/hでの連続送液、新品バッテリー、満充電時)


(3)
DC電源 

定格電圧:12.7-15V

入力電流:0.7A


<機器の分類>
電撃に対する保護の形式による分類:クラスI及び内部電源機器

電撃に対する保護の程度による分類:CF形

水の浸入に対する保護の程度による分類:IPX1(防滴形)

作動・動作原理

・本機は、マイクロコンピューター制御により、設定流量に従ってステッピングモーターを回転させ、ポンプの駆動を行っている。
・ポンプは、フィンガーを上から下に順に押しだし、栄養セットのチューブをしごいて栄養剤を押出す「ペリスタルティック フィンガー方式」である。
・フィンガーのしごき位置の切り替り時の脈流補正機能により、正確で安定した脈流の少ない送液を行うことができる。
・本機は、容積制御による送液を行い、ポンプ1回転当りの吐出量を基準としてモーター回転を制御する。
・送液中の注入ライン(チューブ)の閉塞、栄養剤切れ、チューブ内への気泡の混入などのトラブルは、ブザー音とランプにより報知されると共に、直ちにポンプが停止される。
・内蔵バッテリーにより、停電時や患者の移送時も継続して送液を行うことができる。
・故障時の安全性
本機はJIS T 0601及びその副通則に従い、単一故障状態に於いても重大な危険を生じないよう設計している。但し故障箇所が2ヵ所以上になった場合はこの限りではない。危険防止のためには使用者による適切な使用前点検・保守点検を必要とする。

使用目的、効能又は効果

使用目的

・トップ経腸栄養ポンプ(TOP-6100)は、栄養剤を設定した時間当たりの流量で持続的に注入する為に使用するものである。

品目仕様等

使用栄養セット トップ社製 ネオフィード栄養セット ED ポンプ用
(EH タイプ) 
流量設定範囲 1.0〜999mL/h 
ステップ
1.0〜99.9mL/h:0.1mL/h ステップ
100mL/h〜:1mL/h ステップ 
予定量設定範囲 1〜9999mL 1mL ステップ 
送液量表示 1〜9999mL 1mL ステップ 
送液精度 ± 5%(10〜300mL/h設定時)
±10%(上記以外設定時) 
気泡検出感度 3段階切替可能 
50μL、0.1mL/15分、1mL/15分 
閉塞検出圧 4段階切替可能 
PL-3:150kpa以下/1100mmHg以下/1.5kgf/cm2以下
PL-2:120kpa以下/ 900mmHg以下/1.2kgf/cm2以下
PL-1: 80kpa以下/ 600mmHg以下/0.8kgf/cm2以下
PL-0: 40kpa以下/ 300mmHg以下/0.4kgf/cm2以下 
警 報 閉塞、栄養セット取付異常、気泡、バッテリー電圧低下、流量異常、空液、ドロップセンサー取付不良、送液完了、電源切替報知、操作忘れ、その他装置の故障 
特殊機能 詰まり防止機能:
予定量の送液完了後詰まり防止の為、1mL/hで送液。
操作忘れ:
待機状態で約3分間放置するとブザーを鳴らします。
オートパワーOFF:
内蔵バッテリーで駆動中、操作忘れ状態のまま更に放置すると約3分後に自動的に電源が切れます。
再警報機能:
各種警報で消音後、警報を解除せずに約2分間放置すると、再度警報が鳴ります。
ブザー設定:
待機音、操作音の有無を設定できます。
電源切換報知機能:
送液中、または待機中にAC電源からの電源供給がなくなり、内蔵バッテリー駆動に切り換わったことをアラーム音で知らせます。
音声案内機能:
警報発生時の内容、送液開始時の送液流量、予定量など、音声で案内します。
送液残り時間表示機能:
予定量を設定して送液を行った場合、目安として送液の残り時間を表示できます。
ヒストリー機能:
送液の開始および停止、発生した警報の種類が記憶されます。また、このときの月日、時間、送液流量、予定量、送液量も記憶されます。 
ヒューズ T 1A  
外形寸法 85(幅)×200(高さ)×200(奥行)mm  
重量 約2.4kg 
付属品 AC電源コード 1本
添付文書 1部
取扱説明書 1部
品質保証書 1部
小冊子 1部 

操作方法又は使用方法等

通常の使用方法

(1)
本機をポンプ専用スタンド、又はポールクランプにて輸液スタンドもしくはベットサイドの支柱に取り付け固定する。

(2)
本機のACインレットと交流電源をAC電源コードで接続する。または、本体のDCインレットと直流電源をDC電源コードで接続する。その時電源が接続されたことを示す電源表示ランプ及び充電中表示ランプの点灯を確認する。

(3)
電源キーを押す。

(4)
LED表示および各表示ランプが順次点灯し、ブザーが鳴って回路の初期セルフチェックが行われた事を確認する。セルフチェックが終了すると待機中を示すブザーが「ピッピッピッ」と鳴る。

(5)
栄養セットを準備する。使用する栄養セットに栄養剤を満たし、栄養セットのアタッチメントを確実に装着する。

(6)
送液流量及び予定量を設定して、プライミング等適切な処理をして栄養セットを患者に留置されているカテーテル等に接続する。

(7)
安全を確認の上、開始キーを押し送液を開始する。

・詳細については取扱説明書を参照すること。

使用方法に関連する使用上の注意

・専用栄養セットのアンチフリーフロー機能に頼らず、ポンプから栄養セットを取り外す際は、栄養セットのクレンメを閉じてからチューブを外すこと。
・使用中に警報が鳴った場合は、取扱説明書の「警報が鳴ったときの処置」の説明に従って対応すること。
・送液開始後、24時間を経過したら、新しい栄養セットと交換するか、もしくは栄養セットのアタッチメントを15cm以上ずらし、新しいチューブの部分を本機に取り付けること。
・操作キー類は、必ず指で操作すること。[鋭利なペン先などで操作すると、操作パネル面を破損するおそれがある。]
・直射日光の当る場所および異常な温度、湿度となる場所では使用しないこと。
・ドロップセンサーは、滴粒を検出しており、流量を測定する機能は有していない。また、点滴筒内の滴下が連続流の場合は、流量異常が検出できない。

使用上の注意

重要な基本的注意

・経腸栄養用以外のラインに栄養セットを接続しないこと。[誤って輸液ラインに接続して静脈に経腸栄養剤を注入した場合、重大な医療事故となる。]
・本機の開始キーを押す前に、送液の設定(送液流量、予定量)が正確になされていることを確認すること。
・ミキサー食等、繊維が多く粘稠な経腸栄養剤は使用しないこと。[チューブの詰まりや仕様通りの精度で送液できないおそれがある。]
・熟練した人以外は機器を使用しないこと。
・使用の前には、必ず始業点検を実施すること。異常が認められた場合、ただちに使用を中止し、弊社担当者まで連絡すること。
・患者に挿入されているカテーテルの先端が、胃内(十二指腸内、空腸内)にあることを確認してから送液を開始すること。
・AC 電源を使うときは必ず付属のAC 電源コードを使用し、アース線を確実につなぐこと。
・確実な接地が取れない場合は、内蔵バッテリーで使用すること。
・購入後はじめて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、AC電源に接続し、電源OFFで充分に充電(6時間以上)を行うこと。[充電が不充分な場合、停電発生時等に内蔵バッテリーでの動作が出来なくなるおそれがある。]
・長期間(1ヶ月以上)使用せずに放置した後、及びバッテリーの電圧低下が大きいときは、コンセントに接続して電源を入れても、バッテリー警告が解除されるまで数分間かかる場合がある。さらに5分以上たっても警報ランプが消えない場合は、バッテリーに異常があると考えられるので修理を依頼すること。
・内蔵バッテリーが経時劣化すると、[バッテリーインジケーター]の示す動作時間が短くなる。内蔵バッテリーの劣化状態チェックと[バッテリーインジケーター]の表示精度を維持するため、1ヶ月に1回は充放電を行うこと。
・一度使用した栄養セットは再使用しないこと。
・栄養セットは包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。
・本機に栄養剤がかかったときは、柔らかい布をぬるま湯で湿らせて拭くようにすること。
・本機の分解・改造はしないこと。[本機の故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす場合がある。]
・本機は高圧蒸気滅菌にかけたり、薬液に浸したりしないこと。
・輸液スタンド等への固定は確実に行うこと。また、スタンドの安定性を確認すること。
・栄養剤等の滴下によって、AC,DCインレットに栄養剤がかかってショートする事があるので、設置場所に注意し、更にコネクターを接続する際には接続部分が濡れていないことを確認すること。
・栄養剤は室温に十分なじませてから使用すること。[冷えたまま使用すると、溶存空気の気化により気泡が発生し、気泡警報が出やすくなることがある。]
・本機は上流側の閉塞検出機能は持っていないため、上流で閉塞、チューブ折れ等があった場合、栄養剤の未投与状態が検出されない可能性がある。
・本機は、自己診断機能により内部故障を発見すると、直ちに運転を停止し、警報を発する。この発見に要する時間は約10秒以内です。(999mL/hの場合で、最大2.7mLの送液量となる。)
・本機が取扱説明書通りに作動せず、またその原因が不明のときは本機の使用をやめ、故障の生じたときの状態(使用栄養セット、送液流量等の設定値、製造番号、使用した栄養剤の種類等)をわかるようにして、ご購入先または最寄りの弊社支店・営業所へ修理を依頼すること。

相互作用

併用注意

・本機を他の医療機器、医療用モニターと接続するには、システムとしての安全を確保する為、JIS T 0601-1-1:2005に適合していることを確認して使用すること。
・本機を医療用モニターやパソコン等のOA機器と接続する際には、モニター等のメーカーと仕様の確認を行う等、安全に注意すること。また、接続ケーブルはEMI対策品を使用すること。
・電気メスの周辺で使用する場合:医療用電気メスは高いエネルギーの高周波電流により、生体の切開や凝固を行う手術用機器である。電気メスの周辺で本機を使用すると、高周波雑音により誤作動するおそれがある。電気メスを併用する場合は、下記の事項について使用前に確認すること。

(1)
電気メスは、その種類により高周波雑音の発生度合いが異なり、特に古いもの(真空管ギャップ式)から発生する雑音は大きくなるので併用はさける。

(2)
電気メスのコード(メスホルダ、メスコード及び対極板コード)及び電気メス本体と、本機の距離を25cm以上離す。

(3)
電気メスと本機の電源は、別系統のコンセントからとり、確実に接地を行うこと。


・外部通信機能を使用中は電気メス、携帯電話、無線機器、除細動器等の影響を受けやすくなることが考えられる為、充分注意すること。また、本機が正常に作動していることを定期的に確認すること。

貯蔵・保管方法及び使用期間等

貯蔵・保管方法

・コード類の取り外しに際してはコードを持って引くなどの無理な力をかけないこと。
・付属品、コードは清浄したのち、整理してまとめておくこと。
・機器は次回の使用に支障のないように必ず清浄にしておくこと。
・水ぬれに注意して、直射日光及び高温多湿をさけて保管すること。ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響を生じるおそれのない場所に保管すること。
・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
・本機を保管する時は、次の使用に備えてバッテリーを満充電しておくこと。
<動作保証条件>
・周囲温度:+5 〜 +40℃
・相対湿度:20 〜 90%(結露なきこと)
・周囲気圧:70 〜 106kPa
<保管環境条件>
・周囲温度:−10 〜 +45℃
・相対湿度:10 〜 90%(結露なきこと)
・周囲気圧:50 〜 106kPa

有効期間・使用の期限(耐用期間)

・指定の保守点検並びに消耗品の交換を実施した場合の耐用期間
耐用期間:6年[自己認証(当社データ)による]

保守・点検に係る事項

使用者による保守点検事項

以下の定期点検は半年に1度行うこと。
装置外観のチェック
・装置外観上の割れ、大きな傷がないか確認すること。
・操作パネルに破れ、傷がないか確認すること。
送液流量のチェック
・メスシリンダーとストップウォッチを使って送液流量のチェックをすること。
警報機能のチェック
・栄養セット取付異常警報
栄養セットを取り付けずに開始キーを押し、表示と警報音を確認すること。

・閉塞警報
ローラークレンメを閉じて送液を行ない、表示と警報音を確認すること(検出圧設定により、高圧が発生する場合がありますので、十分注意して操作すること)。

・気泡警報
気泡検出レベルをAr-0に設定し、チューブ内の長さで空気を10mm〜20mmを混入し、送液を行ない、表示と警報音を確認すること。

バッテリーのチェック
・バッテリーは消耗品です。劣化した場合は交換が必要です。
(取扱説明書「定期点検」の項を参照してください。)
定期交換部品
・定期交換部品とは使用中に徐々に劣化が進み、機器の精度・能力を維持するために定期的な交換が必要な部品のことです。本機では下記の部品が定期交換部品となっております。
部品名 耐用寿命 交換の目安 
バッテリー 2年 満充電しても短時間で電圧低下警報が鳴る 
モーターユニット 6年 流量の異常、動作中に異音がする 
フィンガーユニット 6年 流量の異常 
制御回路 6年 セルフチェックで頻繁にエラーが出る 

・耐用寿命を越える場合は、必ず部品交換を含む総合的な点検修理を依頼すること。(バッテリーを除く)

*業者による保守点検事項

点検項目 点検頻度 点検内容 
定期点検 1年に1回を目安 専用治具、測定器を使用した点検調整及び補修 

<保守部品のメーカー保有期間>
・保守部品のメーカー保有期間は自主基準により、ご購入から6年です。
*<廃棄・リサイクル>
・本機を廃棄又は、リサイクルする場合は、バッテリーを外してから行うこと。
・使用済みのバッテリーはお手数ですが弊社代理店まで返却くださるか、又は法規・規制に従い適切な方法で処分すること。
<洗浄>
・本機は、常に清潔にするように心がけ、薬液の付着や、汚れは、柔らかい布をぬるま湯で湿らせて拭くこと。
<滅菌>
(a)本機を、スチームオートクレーブにかけたり、液に浸さないこと。
(b)本機の滅菌は、58℃以下、相対湿度60%以下の条件でEOG滅菌し、室内で24時間か、エアーレータで8時間換気を行うこと。この方法は、あくまでも目安なので適切な方法で滅菌の有効性を確認すること。

包装

1台/箱

(AC電源コード/取扱説明書/品質保証書/小冊子各1同梱)

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

製造販売業者

氏名又は名称

株式会社トップ

第一種医療機器製造販売業

住所等

東京都足立区千住中居町19番10号

電話番号

03-3882-3101