機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

バスキャスカテーテル

再使用禁止

作成又は改訂年月日

2004年11月1日作成(新様式第1版)

*2006年6月30日改訂(新様式第2版)

承認・届出等

販売名

バスキャスカテーテル

括弧内名称の添え書き
交換用コネクター

添付文書管理コード

20800BZY00896000_F_02

承認番号

20800BZY00896000

承認年月

平成4年5月

一般的名称

一般的名称
70320100
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

旧一般的名称
100418046
滅菌済み人工腎臓用留置針

警告

使用方法
1.
すべてのクランプ操作は、エクステンションチューブの中央部付近で行うこと。

2.
エクステンションチューブの過剰な牽引や、鋭利なエッジとの接触は損傷の原因になるので避けること。

3.
交換用コネクターの直上又はその付近での繰り返しのクランプは避けること。エクステンションチューブの疲労や離脱のおそれがある。

4.
交換用コネクターと接続するアクセサリーや他の機器は、不注意による離脱を避けるため、ルアーロックタイプのものを使用すること。

5.
緑色のスライドクランプは交換中にのみ使用すること。交換後はチューブに取り付けたままにすることなく、速やかに廃棄すること。

6.
使用後は医療廃棄物として、自治体の指示に従って速やかに処理すること。

7.
クランプ操作を間違うと、空気塞栓や失血を引き起こすおそれがあるので注意すること。

8.
交換処置は主治医の判断に基づいて行うこと。[交換処置の結果については、製造元により補償されるものではない。]

禁忌・禁止

使用方法
1.
再使用禁止[一人の患者専用である。]

2.
指定されたバスキャスカテーテル以外に使用しないこと。

3.
残存するエクステンションチューブが4.5cm未満の場合は、交換に要する長さが不足しているため本品を使用しないこと。

4.
エクステンションチューブが膨張又は変質している場合には、コネクターの交換を行わないこと。

5.
接着剤を使用しての交換は行わないこと。

6.
消毒用アルコール、ハイポ液(ヨード系消毒剤使用後に皮膚洗浄用として用いられる消毒・洗浄液)等のアルコール系消毒剤を本品の連結チューブの接合部に接触させないこと。[アルコール系消毒剤を接合部に接触することにより強度が低下し接着部の脱落を起こす可能性があるため。]

(臨床で使用が想定されるもの)

・消毒用エタノール

・ハイポアルコール

・クロルヘキシジンエタノール液

・イソプロパノール(添加エタノール)

・ポビドンヨードエタノール液

・塩化ベンザルコニウムエタノール

7.
本品の材質に影響を及ぼすと考えられる有機溶媒等は使用しないこと。[有機溶媒を使用することにより、本品の形状変化、劣化、切断、剥離が起こる可能性があるため。]

(臨床で使用が想定されるもの)

・アルコール

・アセトン

形状・構造及び原理等

構造・構成ユニット

本品は、下記に示すバスキャスカテーテルのエクステンションチューブ及びルアーコネクターにおける破損や損傷の際に、使用される交換用コネクターである。最低4.5cmのエクステンションチューブ残存が使用可能条件となる。

使用可能なバスキャスカテーテル:ソフトセル、フレキシコン、フレキシコンII、ナイアガラ、ナイアガラスリム
(承認番号:20800BZY00896000)

<構成品>

使用目的、効能又は効果

本品は、人工腎臓(血液透析、血液濾過、血液透析濾過等)の実施を目的に血管内に留置して送脱血を行うために使用する。

操作方法又は使用方法等

1.
交換前の準備

(1)
本品内容物以外に必要な薬剤(消毒剤、滅菌生理食塩液)、及び器材(滅菌手袋、10mLシリンジ、セッシ、綿球など)を事前に準備します。
【禁忌・禁止】に記載されている消毒剤の使用を避けてください。

(2)
石鹸等を使用して十分に手洗いを行います。

(3)
エクステンションチューブが4.5cm以上残存していることを確認します。4.5cm未満の場合は使用できません。

(4)
再度、石鹸等を使用してしっかりと手洗いします。

(5)
本品を開封します。ドレープを用いて、無菌エリアを設置してください。交換処置は厳格な無菌テクニックで行います。

(6)
カテーテル分岐部とカテーテルの損傷箇所の間をクランプします。

(7)
清潔操作で手袋を装着します。パウダー付の手袋の場合は、滅菌生理食塩液を含ませたガーゼで拭き取り、粉を落としてから使用してください。

(8)
エクステンションチューブを消毒剤〈ポビドンヨード溶液〉を含ませたガーゼで拭き、清潔にします。消毒剤を十分に乾燥させた後、カテーテルの清潔部分の下に付属のドレープを敷きます。その際、ドレープの端以外に触れないようにしてください。

(9)
それまで着用していた手袋を取り外し、厳格な無菌テクニックで新しい滅菌手袋と交換します。パウダー付の手袋の場合は、滅菌生理食塩液を含ませたガーゼで拭き取り、粉を落としてから使用してください。


2.
交換の手順

(1)
損傷したエクステンションチューブからインジェクションキャップを取り外し、10mLシリンジを使用して残存する液体を吸引します。

(2)
付属のスライドクランプ(緑色)をカテーテル分岐部手前に取り付けます。

(3)
付属のハサミを用いて、エクステンションチューブの損傷されていない(コネクターと反対側)部分をできるだけ残す(4.5cm以上)ようにして直角に切断します。

(4)
今までカテーテルに使用していたクランプを取り外し、付属の新しいクランプ(静脈用〈青〉、又は動脈用〈赤〉)と交換し、閉じます。(図1)

*図1

(5)
スライドクランプ(緑色)を一旦取り外し、エクステンションチューブの切断部の手前に再度装着します。

(6)
4)で装着したスライドクランプ側の新しいクランプを、分岐部の少し手前まで移動させ、閉じます。このときの操作は慎重に行い空気塞栓や出血を防止してください。(図2)

*図2

(7)
スライドクランプ(緑色)を取り外し廃棄します。
スライドクランプ(緑色)は交換中にのみ一時的に使用するものであり、操作が終わると速やかに廃棄し、再度使用しないでください。

(8)
パッケージから交換用コネクターを取り出し、コネクター部とカラー部に分けます。

(9)
カラー部のテーパー側からエクステンションチューブのカテーテル分岐部に向けて通します。

(10)
コネクター部の細いステム部を、エクステンションチューブの切断部に差し込みます。その際、最後まで差し込まず、1〜2mmほど手前に余裕を持たせます。

(*11)
カラー部を回しながら、止まるまでしっかりとコネクターに取り付けます。(図3)

※コネクター部を手指で把持したまま、カラー部のみを最後まで回すと、カテーテルが捻れるので注意する必要があります。カテーテルの捻れを戻しながら、カラー部を回し進めて完全に固定します。

*図3

(12)
一方の手でコネクターを把持して、リークや外れ等の異常がないことを確認します。もし、外れ等の異常があった場合は、手順に従って再度交換し直してください。

(13)
清潔なインジェクションキャップを取り付け、10mL(cc)ルアーロックシリンジを用いて、処置中に入った空気を吸引します。

(14)
本品を使用したエクステンションチューブの修復により、従来のプライミングボリュームは変更されています。以下の要領で新しいプライミングボリュームを導きます。

・切断したエクステンションチューブ(コネクター部は除く)を測定し、1cm当たり0.05mLを従来のプライミングボリュームから差し引く。(例えば、切断したエクステンションチューブ部が2cmであれば0.1mL)

・さらに、従来のコネクター部のプライミングボリュームとの差異である0.1mLを差し引く。

・これを新しいプライミングボリュームとして記録しておく。


(15)
カテーテルをすぐに使用しない場合は、院内のプロトコールに従って、5000 単位を目安にしたヘパリン加生理食塩液でロックします。

※注入量についてはコネクター交換後の新しいプライミングボリュームに従ってください。

使用上の注意

使用注意

・本品はエクステンションチューブにのみ取り付け、皮下に埋め込まれた部分に取り付けるものでもない。

・コネクターを交換したルーメンのプライミングボリュームは、コネクター部の交換で0.1mL(cc)減少し、切除される長さ1cmあたり0.05mL(cc)減少する。

・リークがあれば直ぐにクランプし、透析療法を施行する前に必要な措置を講じること。

重要な基本的注意

・使用に先立ち本書を熟読し、その内容に従うこと。

・本品は医家向け医療機器であり、使用目的以外に使用しないこと。

・本品の操作は当該手技を熟知した医師が行い、その管理も行うこと。

・本品は滅菌済ディスポーザブル品であり、使用前には必ず包装及び内容物を点検し、破損など異常がないことを確認すること。また、包装が開封されたものや使用期限を過ぎたものは使用しないこと。再滅菌しないこと。

・全ての構成品が封入されていることを確認すること。

・本品は厳格な無菌操作の下で使用すること。

・併用する医療機器及び薬剤に関する指示は、その製造元の添付文書に従うこと。

・使用後は医療廃棄物として、自治体の指示に従って速やかに処理すること。

貯蔵・保管方法及び使用期間等

貯蔵・保管方法

直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管してください。

有効期間・使用の期限(耐用期間)

直接の包装及び外箱に記載。

包装

1入、5入/1箱

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

氏名又は名称

株式会社メディコン

第一種医療機器製造販売業

住所等

大阪府大阪市中央区平野町2-5-8

電話番号

06-6203-6541(代)

緊急連絡先

氏名又は名称
株式会社メディコン

住所等
大阪府大阪市中央区平野町2-5-8

電話番号
06-6203-6541(代)

その他の安全性情報

企業リンク先

備考

Bard、バード、VAS-CATH、バスキャスは、C.R.Bard社の登録商標です。
Soft-Cell、Slim-Cath、FLEXXICON、フレキシコンは、C.R.Bard社の登録商標です。
Niagara、ナイアガラは、C.R.Bard社の商標です。
本書の著作権はC.R.Bard社が保有しています。