承認・届出等
販売名
ラッセル・テイラー上腕・前腕用ネイル
添付文書管理コード
20300BZY01060000_A_01
承認番号
20300BZY01060000
承認年月
平成3年11月19日
一般的名称
38153000
体内固定用上肢髄内釘
旧一般的名称
140212161
骨接合用品
警告記載無し
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禁忌・禁止<使用方法>
1.
再使用禁止 2.
本品に曲げ、切削、打刻（刻印）等の二次的加工（改造）をしないこと。［折損等の原因となる。］
<適用対象（患者）>
1.
骨量と骨質が不十分である症例には使用しないこと。［十分な固定が得られない可能性がある。］ 2.
骨の過大欠損及び病的骨基質、骨髄腔閉塞、あるいはその他の骨癒合を遷延させる要因や更に十分な血流が確保されないと予想される症例には使用しないこと。［癒合不全の可能性がある。］ 3.
臨床的に顕著な感染がある症例には使用しないこと。［再置換の可能性がある。］ 4.
過去に挿入した骨折固定用インプラントが現在存在している症例には使用しないこと。［異種金属による電気的腐食を起こす可能性がある。］ 5.
骨変形がみられる症例には使用しないこと。［十分な固定が得られない可能性がある。］ 6.
循環血液量低下、低体温及び血液凝固異常のある症例には使用しないこと。［癒合不全の可能性がある。］ 7.
小児等骨格が未成熟な患者には使用しないこと。［正常な骨成長を妨げる可能性がある。］ 8.
治療に際して協力の得られない患者、精神障害の見られる患者等で、術後の治療方針に従う事が困難であると予想される患者には使用しないこと。［癒合不全の可能性がある。］ 9.
骨端線が開放状態にある症例には使用しないこと。[成長不全の可能性がある。］ 10.
金属や異物に対して重篤なアレルギーがある患者に使用しないこと。［「不具合・有害事象」の項参照。］
<併用医療機器>
1.
当社が指定する以外のインプラント及び他社製インプラントを組み合わせて使用しないこと。［「相互作用」の項参照。］ 2.
当社が指定する以外の手術器械と組み合わせて使用しないこと。［「相互作用」の項参照。］ 3.
材質の異なるインプラントと組み合わせて使用しないこと。［「相互作用」の項参照。］
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形状・構造及び原理等
本品は、ネイル、ロッキングスクリュー等から構成されており、それぞれ近位部と遠位部にロッキングスクリューが通るホールが開けられている。各部品には様々な形状、サイズの製品がある。髄内横止め釘には、スクリュー固定位置の異なるものがあるので、手術方法（順行性または逆行性）によって適切な製品を選択することが出来る。またロッキングスクリューを使用することによって、肢長の短縮や癒合部位の回転を最小限に抑える様にデザインされている。
通常は、骨折部を展開せず、外骨膜が温存され、髄内から強固な固定が得られ、骨癒合に有利に働く髄内釘である。
通常は、骨折部を展開せず、外骨膜が温存され、髄内から強固な固定が得られ、骨癒合に有利に働く髄内釘である。
<組成>
ステンレス鋼
<形状及び構造>
本品は、以下により構成される。
| ネイル |
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| ロッキングスクリュー |
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| ※エンドキャップ （承認番号: 21100BZY00455000） |
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※本品には含まれていない。
使用目的、効能又は効果
金属製等のロッドをいう。上腕骨又は前腕骨の髄内に挿入し、骨折した又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するために多くのコンポーネントを有するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。
操作方法又は使用方法等
本品は、「販売名：ネイルキャップ（承認番号: 21100BZY00455000）」と組み合わせて使用することがある。
適応部位に応じ、適切な製品を選択する。骨折部を整復し、ガイドロッドを近位端（あるいは遠位端）より挿入し、専用ジグを使用し、ネイルの長さを決定する。次に髄腔を適度なサイズまでリーミングし、リーミングしたサイズより細めのネイルを挿入する。選択したネイルに応じ、適切なロッキングスクリューを選択する。製品に応じた専用のジグを使用し、ドリリングを行い、適切な長さのスクリューを挿入する。必要に応じてエンドキャップを使用する。
本品の使用にあたっては、スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社から提供されている取扱説明書を参照すること。
適応部位に応じ、適切な製品を選択する。骨折部を整復し、ガイドロッドを近位端（あるいは遠位端）より挿入し、専用ジグを使用し、ネイルの長さを決定する。次に髄腔を適度なサイズまでリーミングし、リーミングしたサイズより細めのネイルを挿入する。選択したネイルに応じ、適切なロッキングスクリューを選択する。製品に応じた専用のジグを使用し、ドリリングを行い、適切な長さのスクリューを挿入する。必要に応じてエンドキャップを使用する。
本品の使用にあたっては、スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社から提供されている取扱説明書を参照すること。
使用上の注意
使用注意
（次の患者には慎重に適用すること）
1.
骨折線がスクリューホールから5cm以内にある場合は、ネイルを貫通するスクリューホールの部分に過大なストレスがかかるので、特に術後の注意が必要となる。
2.
骨粗鬆症が発生、進行することによってインプラントの緩み、沈み込み、移動が発生する可能性があるので、このような患者は、術後定期的にインプラントの状態をX線検査等で確認すること。
3.
重度の粉砕骨折、転位、その他処置の困難な骨折の場合、インプラントが適切に機能しないおそれがあるため慎重に適用すること。
重要な基本的注意
1.
本品は滅菌済製品である。使用する前に、滅菌包装に破れ等の破損がないことを確認し、破損等が発見された場合には使用しないこと。また、使用前に製品包装に記載されている使用の期限を確認の上、使用すること。
2.
インプラントはパッケージ上のラベルとインプラント上の刻印でサイズ等が一致しているのを確認すること。
3.
術前に、本品の効果・危険性について患者に十分な説明を行い、 同意を取得した上で使用すること。また、患者が低年齢等の理由のため適切な説明・同意取得を本人に行い得ない場合には、親権者またはそれに代わり得る適切な者の同意を取得すること。
4.
本品の取扱いや保管には十分な注意を払うこと。インプラントの切断、折り曲げ、穿孔、表面に傷を付ける等の改造行為は、インプラントの強度、疲労耐久性を大幅に低下させインプラントに破損をもたらす原因になるので止めること。
5.
術者は、術前に取扱説明書をあらかじめ習熟の上、本品を使用すること。
6.
患者に対して適切な形態及びサイズのインプラントを選択すること。サイズや挿入位置が不適切である場合、インプラント及び骨の緩み、曲がり、ひび割れ、破損等の原因となる。
7.
十分な強度と適合性を得るために、横止めスクリューの使用が必要である。また、ネイルに対して適正なサイズのスクリューを選択する為に、取扱説明書及びカタログを熟読すること。
8.
横止めスクリュー挿入時は、スクリューヘッドが骨皮質の適切な位置に達していることをCアーム等で確認しながら挿入すること。
9.
エンドキャップ及びスクリューを挿入/抜去するときは、ドライバーでしっかりと把持し真っ直ぐに挿入/抜去すること。
10.
術後の患者指導と適切な看護体制は非常に重要である。術後、極端に早期のうちから荷重をかけると、インプラントへの負担が増し、緩み、曲がり及び破損の危険性が増加する。術後早期に荷重をかけてよいのは、骨折部の骨同士の接触が十分にある、安定骨折の場合に限る。肥満もしくは指示を守らない患者、あるいは骨癒合が遷延している場合、癒合不全に陥っている患者に対しては、支持装具の使用が必要になる。
11.
本品は、たとえ短時間であっても、患者の全荷重を加えたり、相当な荷重が長時間かかるような事態を想定して設計されていない。荷重時期、方法については、X線写真等で骨癒合の状態を観察し、慎重に判断を下すこと。
12.
骨癒合が確認された後でも、インプラントが挿入されている間は、再骨折の可能性があることを患者に知らせておく必要がある。また、抜去直後、すなわち、抜去により髄内に出来た空洞が完全に骨組織で充填されるまでは、再骨折の可能性が高い。
13.
骨や軟部組織の増殖により抜去が困難になる場合がある。抜去する場合は、その時期について慎重に判断すること。
14.
インプラントの抜去が可能であるか否かの決定を下す際には、十分な骨癒合が確認された時点で行うこと。高齢者や、衰弱患者の抜去は、滑液包が認められない場合や疼痛がある場合には、避けること。
15.
抜去時には、侵入している骨を取り除くために十分リーミングを行い、抜去の妨げになる骨がないことを確認した後、抜去すること。抜去ボルトは真っ直ぐに挿入し、ネジ山をしっかりと噛み合わせること。
16.
手術器械を繰り返し何度も使用したり、力を加えすぎたりすると、破損しやすくなるので、手術器械に摩耗や損傷がないか術前に確認すること。
17.
ガイドロッドは再使用しないこと。
相互作用
併用禁忌・禁止（併用しないこと）
| 医療機器の名称等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 当社が指定する以外のインプラント及び他社製インプラント | 髄内釘システムとして正しく作動しないおそれがある。 | 開発コンセプトが異なるため正確に作動しない。 |
| 当社が指定する以外の手術器械 | 手術器械の破損や不適切な設置による術後成績不良が発生するおそれがある。 | 開発コンセプトが異なるため適切な設置が行えない。 |
| 材質の異なるインプラント | 腐食による不具合が発生するおそれがある。 | 異種金属による電気化学的腐食がおきる。 |
不具合・有害事象
本品を使用することにより、下記のような不具合、有害事象が発生する可能性がある。
(1)
重大な不具合
・術中・術後の本品の緩み、曲がり、ひび割れ、折損、もしくは破損等
・患者の骨質や軟部組織等の接触によるネイル、スクリュー、エンドキャップの挿入困難
(2)
重大な有害事象
・癒合不全、偽関節、回転やねじれを伴う変形癒合等による肢長の短縮あるいは解剖的位置からの偏移
・本品に由来すると思われるアレルギー反応や金属過敏性反応
・深部もしくは表層部の感染
・手術損傷による不顕性神経損傷を含む軟部組織の炎症
・虚血性壊死
・ネイル、スクリュー挿入時及び抜去時の骨折
・手術及びそれに付随する内部固定用装置の使用に起因する、血栓性静脈炎、肺塞栓症及び創傷血腫等の血管障害
・皮膚障害、治癒の遅延
・スクリュー及びガイドピンの不適切な位置及び長さによる骨の損傷
・神経、血管及び軟部組織の損傷
高齢者への適用
・高齢者は一般に骨量・骨質が十分でないことが多いので、慎重に使用すること。
・高齢者は、腎機能、肝機能等の生理機能が低下している場合が多いため、術前、術中、術後の全身管理に特に気をつけること。
妊婦、産婦、授乳婦等への適用
上記の患者に対して、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回っている時にのみ使用すること。
貯蔵・保管方法及び使用期間等
1.
貯蔵・保管方法高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。
2.
使用の期限（自己認証による）製品包装に記載
3.
有害ガス又は塩分の多い環境での保管は避けること。
包装
構成品毎に1個
主要文献及び文献請求先
文献請求先
スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社
〒105-0011 東京都港区芝公園2丁目4番1号
電話番号 : 03-5403-8001
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
製造販売業者：
スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社
第一種医療機器製造販売業
〒105-0011 東京都港区芝公園2丁目4番1号
電話番号: 03-5403-8001