承認・届出等
販売名
エジェクターバスエアー HK-123
商品コード（JAN）
4571292660242
添付文書管理コード
21900BZX01235000_A_01
承認番号
21900BZX01235000
承認・認証年月等
平成19年12月
一般的名称
一般的名称
36557020
全身向け温浴療法用装置
警告（記載なし）
|
禁忌・禁止**1.
以下に示す部位・患者には使用しないこと。
(1)
活動性皮膚疾患、感染症、伝染性皮膚疾患の人。
(2)
妊娠中、または妊娠の可能性がある人。
(3)
悪性腫瘍の人。
(4)
はん痕、発疹、潰瘍のある部位。
(5)
知覚脱失部位。
(6)
出血のあるまたは出血傾向の強い部位。
(7)
その他熱を加えて悪化する疾患の人。
2.
他の治療器との併用は行わないこと。
［誤作動を起こす可能性があります。］ |
形状・構造及び原理等
1.
構成本製品は、以下のユニットにより構成されます。
(1)
装置本体
(2)
付属品製品の詳細な構成は、本製品付属の取扱説明書「製品の概要」を参照してください。
2.
各部の名称
3.
電気的定格電源電圧：AC100V 50/60Hz
電源入力：1100VA
4.
電磁両立性本製品はEMC規格IEC60601-1-2:2002に適合している。
5.
機器の分類電撃に対する保護の形式による分類：クラスI機器
電撃に対する保護の程度による装着部の分類：B形装着部
6.
本体寸法および質量外形寸法：幅740mm×奥行1825mm×高さ830mm
浴槽内寸法：幅580mm×奥行1400mm×高さ480mm
質量（乾燥時）：135kg
7.
作動原理治療時間設定器にて治療時間を設定し、噴流ポンプまたは気泡ポンプを動作させて、噴流ノズルから槽内に噴流又は気泡を噴出させ、患部をマッサージします。
使用目的、効能又は効果
温熱効果およびマッサージ効果
品目仕様等
性能
湯温温度調節：35℃〜45℃(1℃毎の設定)
治療時間設定：1〜99分(1分毎の設定)
噴流ノズル：4基
安全装置：空焚き防止機能、空運転防止機能、
異常高温防止機能、漏電ブレーカー
異常高温防止機能、漏電ブレーカー
操作方法又は使用方法等*
1.
準備
(1)
本体底部の固定脚を出し、確実に床面に固定します。
(2)
排水ホースが排水場所(排水口他)にはいっていることを確認します。
(3)
浴槽内の排水栓を閉め、強制排水バルブが「治療」、自然排水バルブが「閉」の位置にセットされていることを確認してください。
(4)
槽内に適正水位まで給水します。
(5)
電源スイッチが「切」になっていることを確認して電源プラグを所定のコンセントへ接続します。
(6)
電源スイッチを「入」にします。
(7)
ヒータースイッチを押して、ヒーターランプを点灯します。
2.
基本操作
(1)
槽内湯温度の設定を行います。
(2)
噴流ノズルの選択、噴流モードの選択を行います。
(3)
治療を行います。
Ａ.噴流治療
1)
槽内温度表示器の確認と実際に手をつけ、槽内の湯温を確認します。
2)
治療時間の設定を行います。
3)
浴槽に全身を入れます。
4)
噴流スイッチを押します。予め設定した噴流ノズルから噴流が吐出します。
5)
噴流ノズルの先端を手で直接動かし、噴流の角度調整を行います。
6)
必要に応じて、噴流量の調整を行います。
7)
気泡治療も同時に行う場合は、気泡スイッチを押します。
8)
治療時間が終了すると噴流が自動停止し、報知音が鳴ります。
Ｂ.気泡治療
1)
槽内温度表示器の確認と実際に手をつけ、槽内の湯温を確認します。
2)
治療時間の設定を行います。
3)
浴槽に全身を入れます。
4)
気泡スイッチを押します。槽内底部より気泡が発生します。
5)
噴流治療も同時に行う場合は、噴流スイッチを押します。
6)
治療時間が終了すると気泡が自動停止し、報知音が鳴ります。
3.
使用後
(1)
使用後は、浴槽内の水を排水します。
1)
強制排水バルブを「強制排水」の位置にします。強制排水が始まります。
2)
施設の排水状況に応じて、バルブの位置を「多」〜「少」に変更し、排水量を調整してください。
3)
強制排水が行われ、水位が低下すると、自動的にポンプは停止します。
4)
自然排水バルブを「開」の位置にし、排水栓を抜き、残水を排水します。
5)
排水終了後、強制排水バルブを「治療」、自然排水バルブを「閉」の位置にし、排水栓を閉めます。
(2)
浴槽本体及びフィルター部の清掃を行います。
(3)
浴槽配管内の殺菌を1ヶ月に1回以上行います。
製品の詳細な使用方法・殺菌方法は、本製品付属の取扱説明書「使い方」を参照してください。
使用上の注意
1.重要な基本的注意
(1)
本製品は全身向け温浴療法用装置です。本来の用途以外には使わないこと。［けがや機器の破損の原因になることがあります。］
(2)
適正な電源で正しく使用すること。［感電や火災、機器の故障の原因になります。］
(3)
長期間使用しないときは、電源プラグをコンセントから抜くこと。
(4)
長期間電源プラグをコンセントに接続している場合は、接続部の掃除をすること。［ホコリが溜まり湿気を吸うと、ショートや火災、事故の原因になります。］
(5)
電源は、適正に配線されたコンセント（AC100V 50/60Hz）から取ること。［タコ足配線は事故の原因になります。］
(6)
接地型電源プラグを使用しているので、これに合ったコンセントへ確実に接続すること。［感電事故の原因になります。］
(7)
電源は定格内で使用すること。
(8)
高温、多湿な場所で使用、保管しないこと。［機器の性能や品質劣化の原因になります。］
(9)
直射日光が当る場所、ほこり、塩分、イオウ分などを含む空気などにより機器に悪影響を及ぼす場所で使用、保管をしないこと。［機器の性能や品質劣化の原因になります。］
(10)
化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用、保管をしないこと。［機器の性能や品質劣化の原因になります。］
(11)
水平で振動、衝撃を受けない安定したところで使用、保管すること。［不安定な場所での使用、保管は、不意に機器が動いたり、転倒したりして、けがや機器の破損の原因になります。］
(12)
独自に機器の改造や修理をしないこと。［けがや機器の破損の原因になります。］
(13)
機器の外装を外さないこと。［けがや機器の破損の原因になります。］
(14)
硫黄分の入った入浴剤（温泉水も含む）やアルカリ性、酸性の強いもの（薬液、消毒液を含む）は使用しないこと。［浴槽の劣化および配管の腐食につながります。］
(15)
殺菌のためのオゾン、紫外線の使用は避けること。［機器の性能や品質劣化の原因になります。］
(16)
浴槽内に上水道以外の湯水は入れないこと。
(17)
スイッチ、表示器類などの点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。
(18)
治療前には必ず治療条件が適切であることを確認すること。
(19)
使用する前には、本体底部の固定脚を出し、確実に床面に固定すること。［不意に機器が動いたり、転倒したりして、けがの原因になります。］
(20)
浴槽内に水を入れる前に、フィルターカバーが確実に固定してあることを確認すること。
(21)
浴槽内に水を入れる時、強制排水バルブを必ず治療位置とし、自然排水バルブを閉位置とすること。
(22)
機器を使用する前に、異常がないか確認すること。
(23)
体重が135kg以上の方は使用しないこと。［けがや機器の破損の原因になります。］
(24)
機器の異常を感じたら直ちに使用を中止して、電源プラグをコンセントから抜き、排水し、適切な表示（「故障中」など）をして、お買上げ店または最寄りの弊社営業所に連絡すること。［そのまま使用すると、事故や故障の原因になります。］
(25)
コード類に傷がついたり、使用中にコード類が異常に熱くなった場合は、直ちに使用を中止し、電源プラグをコンセントから抜き、お買上げ店または最寄りの弊社営業所に連絡すること。
(26)
電源コードを機器の下に敷いたり、強く折り曲げたり、引張ったり、踏んだり、キャスターで乗り越えたりしないこと。［コードが断線し、機器の故障の原因になります。］
(27)
機器の設定に関わる部分に患者が触れることのないよう、注意すること。
(28)
機器に無理な力や強い衝撃を与えないこと。［機器の破損の原因になります。］
(29)
清掃時以外、フィルターカバー部を取り外さないこと。［フィルターカバーの中にはヒーターがあります。火傷の危険性があります。］
(30)
浴槽内に湯水がある場合は、製品を移動させないこと。［思わぬ事故や機器の故障の原因になります。］
(31)
吸込口（フィルターカバー内）に髪の毛が吸い込まれるおそれがあるので注意すること。
(32)
使用中は必ず患者の状態を看視すること。［急に高温浴に入ったり冷浴を利用したりすると、軟部組織の緊張が高まり、患者が異常を訴えることがあります。患者に異常がある場合は、直ちに浴槽から搬出するなど適切な処置を講じてください。特に知的障害者、心肺機能に異常のある患者の場合は注意してください。］
(33)
治療する前に、一度全てのノズルから噴流吐出を数秒行った後、槽内温度表示器の温度表示が設定した温度になっていることを確認し、実際に手で湯温を確認すること。
(34)
操作パネルや浴槽の上に乗ったり、無理な力を加えたりしないこと。［機器の故障や破損の原因になります。］
(35)
操作パネルに直接水をかけないこと。［内部に水が入り、機器の故障の原因になります。］
(36)
患者が機器に乗降するときは転倒しないように補助すること。
(37)
定められた手順および操作で機器を使用前の状態に戻し、電源を切ること。
(38)
機器は次回の使用に支障のないように必ず清浄にしておくこと。
(39)
パネルは柔らかい布で乾拭きすること。
(40)
パネル以外の部分は柔らかい布に中性洗剤を含ませ、よく絞ってから拭くこと。
(41)
トイレ用洗剤、酸性・アルカリ性洗剤、化学薬品、有機溶剤（ベンジン、シンナー、ガソリン、アルコールなど）およびクレンザー、たわしなどで清掃しないこと。
(42)
患部と接触する部分（浴槽FRP、外装FRP）の消毒を行う場合には、陽イオン界面活性剤0.1％水溶液にて清拭すること。
(43)
ヒーターを切った直後は、ヒーターが熱くなっているので、フィルターの清掃のときは注意すること。［火傷の危険性があります。］
(44)
機器の清掃は、ゴム手袋などの保護具を着用して行うこと。［素手で清掃を行っていると、突起物などに触れて思わぬけがをすることがあります。］
(45)
フィルターカバーの中にはヒーター、温度センサ、水位センサ、吸込部フィルターがあるので、清掃時にこれらに無理な力をかけないこと。［機器の故障や破損の原因になります。］
(46)
フィルターカバーを取り外すときは、槽内の水を全て排水し、ゴミを取り除いた上で行うこと。［配管内にゴミなどが入ると、機器にゴミが詰まり、動作不良の原因になります。］
(47)
浴槽配管内の殺菌は「次亜塩素酸ナトリウム溶液」を使用して、1ヶ月に1回以上行うこと。［詳細な殺菌方法は、本製品付属の取扱説明書「温浴療法用製品の消毒・殺菌方法」を参照してください。］
(48)
機器および部品は、使用者の方が必ず日常点検、定期点検、定期保守点検を行うこと。
(49)
しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に動作することを確認すること。
2.相互作用／併用注意（併用に注意すること）
(1)
他の治療器との併用は、機器の誤作動の原因となるので行わないこと。
(2)
短波治療器、超短波治療器、マイクロ波治療器、電気メスなどの強力な電磁波を放出する製品や、強力な磁力線を放出する製品、またはX線を放出する製品が使用されている場所で使用する場合は、相互の距離を3ｍ以上離し、アンテナを本製品の方向に向けないこと。［機器の誤作動や故障の原因になります。］
(3)
EMC（電磁両立性）については取扱説明書に従って設置すること。
貯蔵・保管方法及び使用期間等
1.使用環境条件
周囲温度範囲：10〜40℃
相対湿度範囲：30〜95％
気圧範囲：860〜1060hPa
2.保管環境条件
周囲温度範囲：−15〜65℃
相対湿度範囲：20〜85％(結露状態を除く)
気圧範囲：860〜1060hPa
保守・点検に係る事項*
1.使用者による保守点検事項
| 点検項目 | 点検頻度 | 点検内容(概要) |
| 日常点検 | 毎回 | 操作パネルの異常の有無 電源スイッチの動作確認 噴流ノズルの調整確認 |
| 定期点検 | 1ヶ月に一回 | 電源コード、電源プラグの異常、断線の有無 電源プラグ接続部の異常の有無 浴槽および外装の亀裂、破損の有無 操作パネル、表示の視認性 錆びの有無 操作スイッチの動作確認 異常な振動・音の有無 手すりの異常の有無 水漏れの有無 |
| 定期保守点検 | 1年に一回 | 製造番号ラベルの表示 電源入力 接地漏れ電流 外装漏れ電流 絶縁抵抗 接地抵抗 タイマー機能 加温機能 |
使用者の方が日常点検、定期点検、定期保守点検を行ってください。
製品の詳細な保守・点検は、本製品付属の取扱説明書「保守・点検」を参照してください。
製品の詳細な保守・点検は、本製品付属の取扱説明書「保守・点検」を参照してください。
2.業者による保守点検事項
使用者の方による日常点検、定期点検、定期保守点検にて異常が感じられた場合は、業者による保守・点検を依頼してください。
使用者自ら定期保守点検ができない場合は、弊社営業所が受託することも可能です。お買い上げ店または最寄りの弊社営業所までお問い合わせください。
使用者自ら定期保守点検ができない場合は、弊社営業所が受託することも可能です。お買い上げ店または最寄りの弊社営業所までお問い合わせください。
包装
1台(又は1セット)単位
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
氏名又は名称(製造販売業の種別)
オージー技研株式会社
第二種医療機器製造販売業
住所等
岡山県岡山市中区海吉1835-7
電話番号
086-277-7181（代表）
その他の安全性情報
備考
休日受付コールセンター
電話番号：0120-33-7181
受付日：休日（土・日・祝日）
受付時間：9:00〜17:00
製造業者：オージー技研株式会社 邑久工場
電話番号：0120-33-7181
受付日：休日（土・日・祝日）
受付時間：9:00〜17:00
製造業者：オージー技研株式会社 邑久工場