機械器具等 76 医療用吸入器

酸素吸入加温加湿装置用水

アクアパック

再使用禁止

作成又は改訂年月

**2009年12月01日(第6版)

 *2009年03月23日(第5版)

承認・届出等

販売名

アクアパック

括弧内名称の添え書き
滅菌精製水入りリザーバータイプ

添付文書管理コード

15700BZY00950000_B_00

承認番号

15700BZY00950000

承認・認証年月等

昭和57年7月

一般的名称

一般的名称
70452002
酸素吸入加温加湿装置用水

警告

・ネブライザーアダプターと気管内チューブ又は気管切開チューブを接続する場合は、必ずTコネクターを使用すること。[直接蛇管と接続すると呼吸が出来なくなる。]
・恒圧式(OUT式)の流量計を使用すること。[大気圧式(IN式)では正確な流量が得られない。]

禁忌・禁止

・再使用禁止
・精製水等の再注入禁止[設計外の使用であり、無菌性が保証されません。]
人工鼻と併用しないこと。[人工鼻が閉塞し呼吸が出来なくなる]*

形状・構造及び原理等

本品は、滅菌精製水入りディスポーザブルパックで、滅菌精製水の量が440mL、760mL、1070mLの3種類があります。
本品は別売のネブライザーアダプター又はサイレントヒューミディファイアーアダプターと接続して使用します。
なお、本品には抗菌剤や他の添加物を一切含んでいません。
<各部の名称>

1.
アクアパック


2.接続するアダプター(別売品)

(1)
ネブライザーアダプター


(2) サイレントヒューミディファイアーアダプター

使用目的、効能又は効果

本品はアダプターを介し、パイピング用・ボンベ用流量計に接続して使用する。
本品をネブライザー療法で使用する場合は、ネブライザーアダプターと接続し、滅菌精製水を噴霧させる。
また、本品を酸素療法で使用する場合は、サイレントヒューミディファイアーアダプターと接続し、酸素療法による酸素の加湿を無菌的に効率よく行う。

操作方法又は使用方法等

<コールドネブライザーとしてネブライザーアダプターと使用する場合>

1.
別売のネブライザーアダプターをアクアパックにねじ込んでください。
・注:接続部には触れない様に開封及び接続してください。

・注:人工鼻と併用しないでください。人工鼻が閉塞し、呼吸が出来なくなる恐れがあります。

2.
ネブライザーアダプターのリターンチューブ翼部の後方を持ち、スパイクピンの滅菌保護カバーを取り外してください。スパイクピンをアクアパック前面上部の突起部分(リターンチューブ差込口)に差し込んでください(接続例1参照)。
・注:スパイクピンは鋭利なため、取扱いには十分注意してください。

3.
ネブライザーアダプターに酸素又はエアー用流量計を接続してください。
・注:DISS規格インチネジの流量計と接続します。

・注:恒圧式の流量計を使用してください。IN式では正確な流量が得られません。

・注:締めすぎると、ネブライザーアダプターの流量計接続コネクター部が破損することがあります。

4.
ネブライザーアダプターの出口にネブライザーマスク等を接続した蛇管を接続します。
5.
吸入酸素濃度をセットしてください。セット方法は以下のとおりです。
ネブライザーアダプターの可変リングを回して、設定する酸素濃度を△印に合わせてください。

・注:エアー用流量計では常に大気中の酸素濃度です。

6.
酸素又はエアー流量を酸素又はエアー用流量計で設定します。
・注:推奨する流量は4L/分以上です。

・注:設定した酸素濃度で供給するためには、トータル噴霧ガス流量を患者の吸気流速以上になる様、流量計の流量を設定してください。設定値は、[トータル噴霧ガス量]理論値)の表を参照してください。

7.
ネブライザー療法を開始する前に、滅菌精製水がリターンチューブに流れていることを確認してください。
・注:流れていない場合は十分に噴霧されていません。

・注:気管内チューブ又は気管切開チューブと接続する場合は、必ずTコネクターを使用してください。直接蛇管と接続すると呼吸できません。



  接続例1 
[トータル噴霧ガス量(L/分)](理論値) 
 酸素濃度(%) 
28 33 35 40 50 60 80 98 
酸素流量
L

分 
44 26 22 16 11 
55 32 28 21 14 10 
66 39 33 25 16 12 
77 45 39 29 19 14 
88 52 45 33 22 16 11 
99 58 50 37 24 18 12 
10 110 65 56 41 27 20 13 10 
11 121 71 61 45 30 22 15 11 
12 132 78 67 49 32 24 16 12 
             ** 

<加湿器としてサイレントヒューミディファイアーアダプターと使用する場合>

1.
別売のサイレントヒューミディファイアーアダプターをアクアパックにねじ込んでください。
・注:接続部には触れない様に開封及び接続してください。

2.
サイレントヒューミディファイアーアダプターのリターンチューブ翼部の後方を持ち、スパイクピンの滅菌保護カバーを取り外してください。スパイクピンをアクアパック前面上部の突起部分(リターンチューブ差込口)に差し込んでください(接続例2参照)。
・注:スパイクピンは鋭利なため、取扱いには十分注意してください。

3.
サイレントヒューミディファイアーアダプターに酸素流量計を接続してください。
・注:DISS規格インチネジの流量計と接続します。

・注:恒圧式の流量計を使用してください。IN式では正確な流量が得られません。

・注:締めすぎると、サイレントヒューミディファイアーアダプターの流量計接続コネクター部が破損することがあります。

4.
使用前に以下の点を確認してください。
・酸素が正常に流れていることを確認してください。

・サイレントヒューミディファイアーアダプターのアラーム機能が正常に作動することを確認してください。サイレントヒューミディファイアーアダプターの酸素供給チューブ接続ポートを閉鎖し、アラームが鳴るか確認してください。

 なお、リリーフ弁は約14〜21kPaで作動します。

5.
サイレントヒューミディファイアーアダプターに酸素供給チューブを接続します。
6.
酸素流量を酸素流量計で設定します。
・注:少なくとも以下に記載する酸素流量を設定しないと加湿されません。

440mL用:1.5L/分以上、760mL用:3L/分以上、

1070mL用:4L/分以上。

7.
酸素療法を開始する前に、滅菌精製水がリターンチューブに流れていることを確認してください。
・注:流れていない場合は十分に加湿されていません。



         接続例2

<アクアサームIIIヒーターを使用する場合>
本品を加温ネブライザー又は加温ヒューミディファイアーとして使用する場合は別売のアクアサームIIIヒーターが必要です。

1.
アクアサームIIIヒーターをアクアパックにねじ込んでください。
・注:締めすぎるとアクアパックに密着しません。

2.
.アクアサームIIIヒーターの上部差込口に上記記載のネブライザーアダプター又はサイレントヒューミディファイアーアダプターを接続します(接続例3参照)。
3.
以後の操作は、上記操作と同様です。
4.
供給ガスの流量は4L/分以上で使用してください。


        接続例3

使用方法に関連する使用上の注意

1.
全ての接続部には手が触れない様にしてください。
2.
ネブライザー療法又は酸素療法を開始する前に以下の点を確認してください。
・供給するガスが正常に流れていることを確認してください。

・滅菌精製水がリターンチューブに流れていることを確認してください。

・サイレントヒューミディファイアーアダプターを使用する場合は、アラーム機能が正常に作動することを確認してください。サイレントヒューミディファイアーアダプターの酸素供給チューブ接続ポートを閉鎖し、アラームが鳴るか確認してください。

3.
本品はプラスチック製のため、流量計との接続時に強く締め付けた場合や、使用中に強い力がかかると、コネクター部が破損することがあります。また、アダプターに対し流量計が斜めの状態で締め付けると、コネクター部が破損し、流量計が固定出来なくなり、酸素が漏れる恐れがあります。このような場合には、速やかに新しいアダプターと交換してください。
4.
恒圧式(OUT式)の流量計を使用してください。大気圧式(IN式)では正確な流量が得られません。
5.
ネブライザーアダプターと気管内チューブ又は気管切開チューブを接続する場合は、必ずTコネクターを使用してください。直接蛇管と接続すると呼吸できません。

使用上の注意

重要な基本的注意

・本品は医師の指導や指示なしに使用することはできません。

・本品は加湿専用です。他の目的には使用しないでください。

・本品はディスポーザブル製品です。一人の患者のみに使用してください。また、再使用しないでください。

・万一、製品の破損(成型不良品を含む)や異常が認められた場合には使用しないでください。

・サイレントヒューミディファイアーアダプターを使用しての酸素療法中にアラームが鳴った場合は、リリーフ弁から酸素が開放された状態(酸素供給チューブの閉鎖等)になっており、患者に酸素が十分に供給されていないことを意味します。至急その原因を調査改善し、正常な酸素療法の状態にしてください。

・滅菌精製水がリターンチューブに流れなくなる前に新しいアクアパックに交換してください。

・サイレントヒューミディファイアーアダプターとアクアサームIIIヒーターを接続して使用の際は、酸素供給チューブ内の結露した水が水柱にならないよう頻繁に除去してください。

・ネブライザーアダプターと人工鼻は併用しないでください。[人工鼻が閉塞し、呼吸が出来なくなる恐れがあります。]

・使用後は医療用廃棄物として適切に廃棄してください。

・本添付文書の他に、併用するアダプター等の医療機器の添付文書も参照してください。

貯蔵・保管方法及び使用期間等

貯蔵・保管方法

・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて室温で保存してください。

使用期限

包装の使用期限欄を参照[自己認証による]**

包装

440mL:20本/ケース

760mL:10本/ケース

1070mL:10本/ケース

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

株式会社インターメドジャパン

第一種医療機器製造販売業

住所等

大阪府大阪市中央区北久宝寺町1丁目4番15号

電話番号

06-6262-2481

その他の安全性情報

備考

一般医療機器 35113000 非加熱式加湿器

一般医療機器 35457000 非加熱式ネブライザ

一般医療機器 12716000 加熱式ネブライザ