トロンビンアンチトロンビンIII複合体キット

ステイシアCLEIA TAT


作成・改訂年月

**2010年2月改訂(第3版)

*2010年1月改訂(第2版)

薬効分類名

体外診断用医薬品

一般的注意事項

この添付文書をよく読んでから使用してください

承認・届出等

販売名

ステイシアCLEIA TAT

識別記号
RM75-781SK

識別記号
RM75L-001

添付文書管理コード

221AHAMX00002000_A_01

製造販売認証番号

221AHAMX00002000

承認・認証年月等

平成21年4月

一般的名称

一般的名称
30568000
トロンビンアンチトロンビンIII複合体キット

警告

(記載なし)

重要な基本的注意

(記載なし)

全般的な注意

1.
本品は体外診断用医薬品ですそれ以外の目的には使用できません

2.
診断治療効果の判定は本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断してください

3.
添付文書以外の使用方法については保証をいたしません

4.
使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください

形状・構造等(キットの構成)

1.
磁性ラテックス試薬
抗ヒトトロンビンマウスモノクローナル抗体感作磁性ラテックス

2.
酵素標識抗体試薬
アルカリホスファターゼ標識抗ヒトアンチトロンビンIIIウサギポリクローナル抗体
(ALP標識抗ヒトアンチトロンビンIIIウサギポリクローナル抗体)

3.
*基質液(R5)
2−クロロ−5−(4−メトキシスピロ{1,2−ジオキセタン−3,2−(5−クロロ)−トリシクロ[3.3.1.13,7]デカン}−4−イル)−1−フェニルホスフェート二ナトリウム(慣用名:CDP−Star(R)

  ※基質液(R5)は磁性ラテックス試薬酵素標識抗体試薬と別包装です

使用目的

血漿中のトロンビンアンチトロンビンIII複合体(TAT)の測定

測定原理**

本キットは化学発光酵素免疫測定法(CLEIA;Chemiluminescent Enzyme Immunoassay)を原理とするトロンビンアンチトロンビンIII複合体(TAT)測定試薬です
検体中のTATは抗ヒトトロンビンマウスモノクローナル抗体感作磁性ラテックス(磁性ラテックス試薬)と反応し磁性ラテックス−TAT複合体を形成します洗浄後アルカリホスファターゼ標識抗ヒトアンチトロンビンIIIウサギポリクローナル抗体(酵素標識抗体試薬)を添加し磁性ラテックス−TAT−標識抗体複合体を形成しますこれに2−クロロ−5−(4−メトキシスピロ{1,2−ジオキセタン−3,2−(5−クロロ)−トリシクロ[3.3.1.13,7]デカン}−4−イル)−1−フェニルホスフェート二ナトリウム(CDP−Star(R))を加えるとCDP−Star(R)は複合体のALPにより加水分解され発光しますこの発光量を測定することにより検体中のTAT濃度を求めます
次の様な特徴を有しています
STACIA(R)に適用することにより迅速に精度よく定量測定できます
広範囲(1〜120 ng/mL)の測定が可能です

操作上の注意

1.
検体

(1)
検体にはクエン酸加血漿を使用してください組織液の混入などの不適切な採血または採血後の検体処理が適切でない場合にはTAT濃度が高値を示すことがありますので注意してください

(2)
検体及び標準品等を分注するときは泡立てないように注意してください

(3)
不溶物を含む検体は遠心分離又は濾過により除去した後使用してください


2.
妨害物質

検体中のリウマチ因子は 300 IU/mLまでビリルビンは19.6 mg/dLまで乳びは 2,130 ホルマジン濁度まで溶血はヘモグロビン濃度として 484 mg/dLまで影響ありませんでした


3.
本品はSTACIA(R)の専用試薬です

用法・用量(操作方法)

[日立7170形自動分析装置の例]
1.
試薬の調製方法

(1)
磁性ラテックス試薬:そのまま使用します

(2)
酵素標識抗体試薬:そのまま使用します

(3)
基質液(R5):そのまま使用します

(4)
TAT キャリブレーター:あらかじめ表示濃度レベルに調製された凍結乾燥品ですので精製水 0.5 mLを加えて溶解し各濃度のキャリブレーターとしますなお溶解後の使用は当日限りにしてください

(5)
共通希釈液V:そのまま使用します


2.
必要な器具器材試薬等

(1)
標準品(別売品):TAT キャリブレーター(RM75S-781SS)

(2)
希釈液(別売品):共通希釈液V(RM75D-005)


3.
測定操作法

試薬は同梱されている専用開閉ボトルキャップに付け替え装置にセットしてください
装置にはあらかじめ測定条件がセットされています操作法の詳細については「全自動臨床検査システム STACIA(R)」の取扱説明書を参照してください

[測定法]
共通希釈液Vで自動的に 2倍希釈した検体 50 μLに 60 μLの磁性ラテックス試薬を加え37℃で 6.2分間加温した後BF分離洗浄を行います次いで 100 μLの酵素標識抗体試薬を加え37℃で 4.4分間加温しBF分離洗浄した後基質液(R5)を 100 μL加え37℃で 2.7分反応後に発光量を測定します
同様に標準品を用いて操作したときの発光量と対比し検体中のTAT濃度を求めます

検体及びキャリブレーターの最小必要量は使用するサンプルカップ等の容器により異なります

測定結果の判定法

1.
参考基準範囲 3 ng/mL未満1)

基準範囲は種々の条件下各検査室により変動する可能性がありますので各施設にて適した値を設定してください

2.
判定上の注意

(1)
検体によってはまれに検体中の目的成分以外との反応や妨害反応を生じることがあります測定値や測定結果に疑問がある場合は再検査や希釈再検査により確認してください

(2)
測定上限以上の高濃度検体についてはキャリーオーバーにより次検体以降の測定値に影響を与える可能性がありますので注意してください

(3)
採血管については分離剤等が測定値に影響を与える場合がありますので注意してください

(4)
診断治療効果の判定は本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断してください

性能

弊社の品質管理基準に基づいた値です

1.
感度
0 ng/mLの標準品と 1 ng/mLの標準品をそれぞれ 3回同時測定するとき発光量のMEAN±2S.D.は重なりません

2.
正確性
既知濃度の管理血漿を 3回同時測定するとき既知濃度±15%以内です

3.
同時再現性
管理血漿を 3回同時測定するときC.V.は 10%以下です

4.
測定範囲
1〜120 ng/mL

5.
相関性

(1)
本法とLPIA−FTATIIテストとの相関は以下のとおりでした
n=83r=0.996y=1.01x+0.57(y:本法)

(2)
本法と酵素免疫測定法(EIA)との相関は以下のとおりでした
n=63r=0.944y=1.09x−1.28(y:本法)

使用上又は取扱い上の注意

取扱い上(危険防止)の注意

1.
検体はHIVHBVHCV等の感染の恐れのあるものとして取り扱ってください

2.
検体については乳び等の濁りは反応に影響ありませんがゴミカビ細菌類洗剤等の混入は絶対に避けてください

3.
検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し口でのピペッティングは行わないでください

4.
酵素標識抗体試薬にはアジ化ナトリウム(0.1%以下)が含まれていますので誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い必要があれば医師の手当て等を受けてください

使用上の注意

1.
試薬は貯蔵方法に従って保存し使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください

2.
凍結した試薬は使用しないでください

3.
ロットの異なる試薬は混合しないでください検量線作成と検体測定は必ず同一条件で行ってください

4.
試薬ボトルを装置に装着するときはボトル中に大きな泡がないことを確かめてください

5.
基質液(R5)ボトルを装置に装着する時はチューブ等が汚染しない様にしてください

6.
検量線の有効期間は 2週間ですまた試薬ロット基質ロットが変わった場合には検量線を再作成してください

7.
使い残りの試薬の混合は避けてください(汚染や試薬の劣化をきたすことがあります)

8.
磁性ラテックスには磁石を近づけないでください

9.
一度取り付けた専用開閉ボトルキャップは取り外さないでください

10.
測定終了後は試薬ボトルを装置からはずす必要はありませんがはずす場合は専用開閉ボトルキャップの蓋を閉めて貯蔵方法に従って保存してください

11.
ゴミなどが試薬及びセルに混入しないように留意してください

廃棄上の注意

1.
検体検査に使用した器具類及び廃液は次亜塩素酸ナトリウム(有効塩素濃度 1,000 ppm1時間以上浸漬)グルタールアルデヒド溶液(2%1時間以上浸漬)等での消毒又はオートクレーブ処理(121℃20分以上)を行ってください

2.
酵素標識抗体試薬にはアジ化ナトリウム(0.1%以下)が含まれていますアジ化ナトリウムは爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので廃棄は大量の流水で行ってください

3.
試薬検査に使用した器具類及び廃液を廃棄する場合は廃棄物の処理及び清掃に関する法律水質汚濁防止法等に従って廃棄してください

貯蔵方法、有効期間

貯蔵方法

2〜8℃

有効期間

キットの有効期間:1年
各構成試薬の有効期間は包装の項に記載してあります

包装単位

製品番号 包装単位 有効期間 
RM75-781SK (1)磁性ラテックス試薬・・・3 mL×1
(2)酵素標識抗体試薬・・・・5 mL×1 
1年
1年 
RM75L-001 (3)基質液(R5)・・・・125 mL×1  1年 

主要文献

主要文献

1.
社内資料

2.
朝倉英策,他:DICにおけるTATの変動と臨床経過の関連について.厚生省特定疾患 血液凝固異常調査研究班 平成2年度研究報告書:57〜60,1991.

3.
櫻川信男:トロンビンアンチトロンビンIII複合体(TAT).日本臨床,684(増刊号):48〜50,1995.

4.
東原正明,宮崎浩二:TAT.臨床検査,40(11):121〜122,1996.

5.
岡嶋研二:DIC.臨床検査,40(11)55〜60,1996.

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

氏名又は名称(製造販売業の種別)

三菱化学メディエンス株式会社

第二種医薬品製造販売業

住所等

東京都港区芝浦四丁目2番8号

電話番号

03−6722−5710

問い合わせ先

氏名又は名称
三菱化学メディエンス株式会社

住所等
〒108-8559 東京都港区芝浦四丁目2番8号

電話番号
03−6722−5710

その他の安全性情報

企業リンク先

備考

STACIA/ステイシア(R)」は三菱化学メディエンス株式会社の登録商標です
 (登録商標  第5002676号)

「CDP−Star(R)」は Applied Biosystems社の登録商標です