クラスII汎用検査用シリーズ

ユリチェック(識別記号:8)/ユリチェック(識別記号:6)/ユリチェック(識別記号:5)/ユリチェック(識別記号:3B)/ユリチェック(識別記号:3K)

シリーズ品

作成・改訂年月

*2007年12月改訂(第2版)

2006年3月作成(第1版)

薬効分類名

体外診断用医薬品

一般的注意事項

この添付文書をよく読んでから使用してください。

承認・届出等

販売名

ユリチェック(識別記号:8)

商品コード(JAN)(品番)
4987190059918

識別記号

添付文書管理コード

21300AMZ00420000_A_01

製造販売承認番号

21300AMZ00420000

承認・認証年月等

平成13年5月

販売名

ユリチェック(識別記号:6)

商品コード(JAN)(品番)
4987190059819

識別記号

添付文書管理コード

21300AMZ00420000_A_01

製造販売承認番号

21300AMZ00420000

承認・認証年月等

平成13年5月

販売名

ユリチェック(識別記号:5)

商品コード(JAN)(品番)
4987190059017

識別記号

添付文書管理コード

21300AMZ00420000_A_01

製造販売承認番号

21300AMZ00420000

承認・認証年月等

平成13年5月

販売名

ユリチェック(識別記号:3B)

商品コード(JAN)(品番)
4987190059215

識別記号
3B

添付文書管理コード

21300AMZ00420000_A_01

製造販売承認番号

21300AMZ00420000

承認・認証年月等

平成13年5月

販売名

ユリチェック(識別記号:3K)

商品コード(JAN)(品番)
4987190059116

識別記号
3K

添付文書管理コード

21300AMZ00420000_A_01

製造販売承認番号

21300AMZ00420000

承認・認証年月等

平成13年5月

一般的名称

一般的名称
80001002
クラスII汎用検査用シリーズ

警告

(記載なし)

重要な基本的注意

(記載なし)

全般的な注意

1.
本品は体外診断用であり、それ以外の目的で使用しないで下さい。

2.
この添付文書に記載された使用方法に従って使用して下さい。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、判定結果の信頼性を保証しかねます。

3.
判定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と併せて担当医師が総合的に判断して下さい。

形状・構造等(キットの構成)

本添付文書は、8項目すべてについて記載していますので、使用に際しては該当する試験紙の名称(識別記号)とそれぞれの測定項目の組み合わせを参照した上で使用して下さい。

 測 定 項 目 
品 名 識別記号 ビリルビン ウロビリノーゲン 蛋白質 ケトン体 亜硝酸塩 ブドウ糖 pH 潜血 
ユリチェック
B,U,P,K,N-s,G,PH,OB 
8 ● ● ● ● ● ● ● ● 
ユリチェック
U,P,K,G,PH,OB 
6   ● ● ●   ● ● ● 
ユリチェック
U,P,G,PH,OB 
5   ● ●     ● ● ● 
ユリチェック
OB,G,P 
3B     ●     ●   ● 
ユリチェック
K,P,G 
3K     ● ●   ●     

本品はプラスチックストリップ上に各測定項目の試験紙片を貼付したものです。各試験紙片の大きさは、5mm×5mm/回です。

構成製品名 構成試薬名 成分名 
尿ビリルビン試験紙 2,4-ジクロルベンゼンジアゾニウム四フッ化硼酸塩 
尿ウロビリノーゲン試験紙 3,3'-ジメトキシビフェニル-4,4'-ビスジアゾニウム四フッ化硼酸塩 
尿蛋白質試験紙 テトラブロムフェノールブルー 
尿ケトン体試験紙 ニトロプルシッドナトリウム 
N-s 尿亜硝酸塩試験紙 N-1-ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩
スルファニルアミド 
尿ブドウ糖試験紙 グルコースオキシダーゼ
ペルオキシダーゼ
o-トリジン 
PH 尿pH試験紙 メチルレッド
ブロムチモールブルー 
OB 尿潜血試験紙 o-トリジン
過酸化水素クメン 

使用目的

ユリチェック(識別記号:8)
B:尿中のビリルビンの測定
U:尿中のウロビリノーゲンの測定
P:尿中の蛋白質の測定
K:尿中のケトン体の測定
N-s:尿中の亜硝酸塩の測定
G:尿中のブドウ糖の測定
PH:尿中のpHの測定
OB:尿中の潜血の測定

ユリチェック(識別記号:6)
U:尿中のウロビリノーゲンの測定
P:尿中の蛋白質の測定
K:尿中のケトン体の測定
G:尿中のブドウ糖の測定
PH:尿中のpHの測定
OB:尿中の潜血の測定

ユリチェック(識別記号:5)
U:尿中のウロビリノーゲンの測定
P:尿中の蛋白質の測定
G:尿中のブドウ糖の測定
PH:尿中のpHの測定
OB:尿中の潜血の測定

ユリチェック(識別記号:3B)
OB:尿中の潜血の測定
G:尿中のブドウ糖の測定
P:尿中の蛋白質の測定

ユリチェック(識別記号:3K)
K:尿中のケトン体の測定
P:尿中の蛋白質の測定
G:尿中のブドウ糖の測定

測定原理

B:尿ビリルビン試験紙
アゾ・カップリング反応により、ビリルビンと2,4-ジクロルベンゼンジアゾニウム四フッ化硼酸塩がカップリングし、アゾ色素を形成します。

U:尿ウロビリノーゲン試験紙
アゾ・カップリング反応により、ウロビリノーゲンと3,3'-ジメトキシビフェニル-4,4'-ビスジアゾニウム四フッ化硼酸塩がカップリングし、アゾ色素を形成します。

P:尿蛋白質試験紙
pH指示薬であるテトラブロムフェノールブルーが蛋白質誤差を示すことを利用しています。

K:尿ケトン体試験紙
Legal法の原理に基づき、アルカリ性の条件でニトロプルシッドナトリウムがアセト酢酸、アセトンと反応し、紫色の色素複合体を形成します。

N-s:尿亜硝酸塩試験紙
Griess法の原理に基づき、芳香族アミンのスルファニルアミドが亜硝酸塩と反応し、ジアゾニウム塩を形成し、N-1-ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩とカップリングし、アゾ色素を形成します。

G:尿ブドウ糖試験紙
ブドウ糖酸化酵素法に基づいて、グルコースオキシダーゼ及びペルオキシダーゼの作用により色原体が酸化され呈色します。

PH:尿pH試験紙
pH指示薬としてメチルレッドとブロムチモールブルーを含んでおり、このコンビネーションによりpH5〜9で橙から緑色を経て青色へと色調変化をします。

OB:尿潜血試験紙
ヘモグロビン及びミオグロビンのもつペルオキシダーゼ様作用により、有機過酸化物(過酸化水素クメン)から生じた酸素により色原体が酸化され呈色します。

操作上の注意

測定試料の性質、採取法

・採尿時は尿道口周辺を清潔にし、初尿を捨て、中間尿を採取して下さい。

・尿は、遠心分離しないで、よく攪拌したものを使用して下さい。

・新鮮な尿を使用して下さい。特にウロビリノーゲン及びビリルビンは、光や温度に不安定ですので、採尿後1時間以内のものを使用して下さい。

・尿を保管する場合は、冷蔵保存し、使用する際には20〜25℃に戻してから試験を行って下さい。

・酸及び防腐剤(有機溶媒など)を添加した尿は、使用しないで下さい。

・採尿容器は清潔で、消毒剤、酸類、洗浄剤等の付着のないものを使用して下さい。

・ウロビリノーゲンの測定において、1日の内、どの時間に排泄された尿を使用しても構いませんが、一般に午後2時から4時の間に排泄量が最も多いと言われ、この時間に採取された尿を使用することが推奨されています。

・亜硝酸塩の試験については、早朝第一尿あるいは膀胱に4時間以上滞留した尿を使用することが望まれます。

妨害物質・妨害薬剤

・ビリルビン
ウロビリノーゲンが高値の検体では、濃い赤紫を示します。また、大量のアスコルビン酸及び亜硝酸塩が含まれる尿の場合、実際より判定値が低くなることがあります。

・ウロビリノーゲン
ビリルビン強陽性尿では異なった呈色を示すことがあります。保存剤として高濃度のホルムアルデヒドを添加した場合、ヘキサメチレンテトラミン投与中に阻害作用が生じることがあります。

・蛋白質
pH8以上のアルカリ尿や高度の緩衝作用を有する尿では偽陽性を呈します。洗剤、消毒剤(第4級アンモニウム塩化合物、クロルヘキシジン)が存在すると偽陽性を示すことがあります。Bence-Jones蛋白とは、ほとんど反応しません。

・ケトン体
高度の着色尿やL-ドーパ多量投与中やフェニルケトンが存在すると偽陽性を示すことがあります。

・亜硝酸塩
尿中にアスコルビン酸が10mg/dL以上存在する場合、実際より判定値が低くなることがあります。また、抗生物質及び化学療法剤等で処置している場合には、尿中細菌が減少又は無菌になり陰性になることがあります。

・ブドウ糖
尿中にアスコルビン酸が10mg/dL以上存在する場合、実際より判定値が低くなることがあります。また、次亜塩素酸、さらし粉等の酸化剤の影響を受け、偽陽性を示すことがあります。

・潜血
尿中にアスコルビン酸が大量に存在する場合や保存剤としてホルムアルデヒドを添加した場合は、実際より判定値が低くなることがあります。また、次亜塩素酸、さらし粉等の酸化剤の影響を受け、偽陽性を示すことがあります。

用法・用量(操作方法)

試薬の調製方法

そのまま使用します。

測定(操作)法

1.
よく攪拌した新鮮な尿中に試験紙部分を2秒間程度完全に浸し引き上げます。

2.
容器のふちやティッシュペーパー等に試験紙の側面部分を軽く当て、試験紙についた余剰の尿を取り去ります。

3.
尿中から引き上げてから、蛋白質、pHは直後の試験紙の色調を、ビリルビン、ウロビリノーゲンは20秒、ケトン体は25秒、亜硝酸塩、ブドウ糖は30秒、潜血は45秒後の色調を標準色調表と比較して判定します。

測定結果の判定法

性能

性能

・感度
試験紙に対する標準尿又は標準液を調製し、用法・用量(操作法)に従い試験を行いますと、その呈色は標準色調に設定させた各段階が明確に識別できます。

・正確性
感度試験と同様に操作し試験しますと、その対応する標準色調と一致します。

・同時再現性
感度試験と同様に操作する試験を3回行うとき、同一の成績を示します。

・測定範囲
各測定項目の測定範囲は下表の通りです。

測定項目 測定範囲 
ビリルビン 0.5 〜 2.5 mg/dL 
ウロビリノーゲン 2 〜 12 mg/dL 
蛋白質 15 〜 1000 mg/dL 
ケトン体 15 〜 120 mg/dL (アセト酢酸) 
亜硝酸塩 0.05 〜 0.3 mg/dL 
ブドウ糖 50 〜 2000 mg/dL 
pH pH 5 〜 9 
潜血 0.03 〜 0.75 mg/dL(ヘモグロビン) 
約10 〜 250個/μL(赤血球) 

相関性試験成績

それぞれの測定項目について、本品と他製品を比較した結果は下表の通りです。

測定項目 測定原理 例 数 一致率(%) 
ビリルビン アゾ・カップリング法 148 100 
ウロビリノーゲン アゾ・カップリング法 148 100 
蛋白質 pH指示薬の蛋白質誤差法 148 100 
ケトン体 ニトロプルシッド法 148 100 
亜硝酸塩 Griess法 148 100 
ブドウ糖 酵素法(GOD/POD法) 148 100 
pH pH指示薬法 148 100 
潜血 偽ペルオキシダーゼ法 148 98 

使用上又は取扱い上の注意

使用上の注意

1.
試験紙は感度の低下を防ぐ為、湿気、直射日光、熱を避けて気密容器に入れ保存して下さい。30℃を超えると急速に劣化しますので、30℃以下に保存して下さい。

2.
試験紙は湿気に敏感ですので、必要な枚数だけを取り出し、直ちに密栓して下さい。

3.
試験紙部分は直接手を触れないようにし、使用時まで汚染されないようにして下さい。

4.
一旦取り出した試験紙は容器に戻さないで下さい。また、試験紙を他の容器に移し替えないで下さい。試験紙が劣化する恐れがあります。

5.
試験結果はそれぞれの判定時間に判定し、判定時間以降の変色は原則として無視して下さい。また、判定は直射日光を避け、明るい場所で行って下さい。

6.
*冷蔵庫内での保管はできるだけ避けて下さい。やむを得ず冷蔵庫に保管した場合は、必ず室内温度に戻してから使用して下さい。

7.
使用期限を過ぎた試験紙は、使用しないで下さい。

8.
保存方法が完全であれば、試験紙部分が変色することはありませんが、変色した場合は、たとえ使用期限内であっても使用しないで下さい。

廃棄上の注意

1.
廃棄に際して、廃棄物に関する規則に従って処理して下さい。

2.
検体と接触した試験紙は、感染の危険があるものとして処理して下さい。

貯蔵方法、有効期間

貯蔵方法*

室内温度保存(2〜30℃)

有効期間

製造後1年6ヶ月
(使用期限としてパッケージ及び容器ラベルに記載)

包装単位

品名 識別記号 包装単位 
ユリチェック
B,U,P,K,N-s,G,PH,OB 
8 100枚 
ユリチェック
U,P,K,G,PH,OB 
6 100枚 
ユリチェック
U,P,G,PH,OB 
5 100枚 
ユリチェック
OB,G,P 
3B 100枚 
ユリチェック
K,P,G 
3K 100枚 

主要文献

主要文献

1.
金井 泉 原著、金井 正光 編著:「臨床検査法提要」第2編「尿検査法」第28版(1978)金原出版

2.
柴田 進 著:「臨床生化学診断法」改訂第5版(1967)金芳堂

3.
五十嵐 すみ子:神臨技誌 No.65、P225〜229(1980)

4.
北村 元仕:臨床検査22巻、P1166〜1179(1978)

5.
奥田 清:臨床検査22巻、P1203〜1218(1978)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

氏名又は名称(製造販売業の種別)

合同酒精株式会社

第二種医薬品製造販売業

住所等

千葉県松戸市上本郷字仲原250

電話番号

047-362-1260

問い合わせ先

氏名又は名称
合同酒精株式会社 酵素医薬品事業部

住所等
〒271-0064 千葉県松戸市上本郷字仲原250

電話番号
(047)362−1260(ダイヤルイン)

その他の安全性情報

備考

一般的名称
30226000
多項目試験紙キット

販売
ニプロファーマ株式会社
大阪市中央区道修町2丁目2番7号