新薬の承認審査に関する情報（部会審議・報告毎に表示）
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部会審議品目
- 平成22年 1月, 4月, 6月, 7月
- 平成21年 1月, 2月, 4月, 7月, 10月
- 平成20年 1月, 3月, 4月, 6月, 7月, 10月, 12月
- 平成19年 1月, 4月, 7月, 10月, 11月
- 平成18年 1月, 2月, 4月, 7月, 10月
- 平成17年 1月, 3月, 4月, 7月, 10月
- 平成16年 1月, 3月, 4月, 7月, 10月, 11月, 12月
- 平成15年 1月, 4月, 7月, 10月, 12月
- 平成14年 1月, 4月, 7月, 10月
- 平成13年 4月, 6月, 10月, 11月, 12月
部会報告品目
注意事項について
- 「新薬の承認に関する情報」は、承認された個々の新医薬品の審査報告書等を取りまとめ、PDF化したものが掲載されています（PDFファイルを見るには Adobe Reader（最新版） が必要です）。
-
マスキングしている箇所は以下の情報です。
(1) 特定の個人を識別することができる情報
(2) 公表することにより個人の権利利益を害するおそれがある個人に関する情報
(3) 公表することにより法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある法人に関する情報 -
（参考）新医薬品の承認審査にかかわる情報の公表に関する通知
通知番号等 表題 平成17年4月22日
薬食審査発第0422001号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表について(PDF形式)、
別添(PDF形式)
平成17年4月22日
薬機発第0422004号新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて(PDF形式)、
別記(PDF形式)、
別紙1及び別紙2(PDF形式)
平成19年3月30日
薬食発第0330022号医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について(PDF形式)
平成19年11月26日
薬食審査発第1126005号新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について(PDF形式)
平成20年8月25日
薬食審査発第0825001号「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について(PDF形式)
平成22年3月31日
薬機発第0331047号「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」の一部改正について(PDF形式)
- 本情報は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用に当たっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
- 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
各項目について
部会審議品目・部会報告品目について
薬事・食品衛生審議会の部会審議品目については、「審査報告書」及び「申請資料概要」を、部会報告品目については、「審査報告書」を掲載しています（下記参照）。
部会審議品目
- 新有効成分含有医薬品
- 新医療用配合剤。ただし、9に該当するものを除く
- 新投与経路医薬品
- 明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬品
- 用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待するか又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品
- 徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に異なる新剤型医薬品
部会報告品目
- 新効能医薬品。ただし、4に該当するものを除く
- 新用量医薬品。ただし、5に該当するものを除く
- 類似処方医療用配合剤
「審査報告書」及び「審議結果報告書」（注）について
（注） 平成16年3月以前は「審査報告書」が該当します。
- 「審査報告書」及び「審議結果報告書」は、当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。「審査報告書」にあっては独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、「審議結果報告書」にあっては厚生労働省が作成したものであり、承認後、速やかに掲載することとしています。
- 「審査報告書」及び「審議結果報告書」に関するお問い合わせ先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部へお願いします。
「申請資料概要」について
- 「申請資料概要」は、申請資料の最終版を「承認取得者（企業）」が取りまとめたものです。同情報は「承認取得者（企業）」が作成し、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載することとしています。
- 承認後3ヵ月を超えても未掲載の場合は「準備中*」と掲載されます。
- 記載された情報に係る権利及び内容の責任は「承認取得者（企業）」に帰属します。
- 「申請資料概要」に関するお問い合わせは、「承認取得者（企業）」へお願いします。
掲載範囲について
- 平成13年度分から本年度分まで掲載されます。
お問い合わせ先
「申請資料概要」
「承認取得者（企業）」
「審査報告書」・「審議会審議結果報告書」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部
- 電話
- 03-3506-9438