市販直後調査に関する情報
市販直後調査について
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から６ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については 下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF形式)
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| 平成18年3月24日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて(PDF形式) |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
| 一般名 | 販売名 (添付文書とリンク) |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| モンテルカストナトリウム | キプレス錠10 | 杏林製薬（株） | 2008/1/25 | 効能追加された「アレルギー性鼻炎」 | 表示 |
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| モンテルカストナトリウム | シングレア錠10 | 萬有製薬（株） | 2008/1/25 | 効能追加された「アレルギー性鼻炎」 | 表示 |
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| ソラフェニブトシル酸塩 | ネクサバール錠200mg | バイエル薬品（株） | 2008/2/25 | 表示 |
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| ガルスルファーゼ（遺伝子組換え） | ナグラザイム点滴静注液５mg | アンジェスMG（株） | 2008/4/14 | 表示 | 準備中 | |
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | アクテムラ点滴静注用200mg | 中外製薬（株） | 2008/4/16 | 効能追加された「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む），多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎，全身 型若年性特発性関節炎」 | 表示1 ，2 | 準備中 |
| シルデナフィルクエン酸塩 | レバチオ錠20mg | ファイザー（株） | 2008/4/18 | 表示1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 | 準備中 | |
| ナラトリプタン塩酸塩 | アマージ錠2.5mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2008/4/18 | 表示 | 準備中 | |
| モンテルカストナトリウム | キプレス錠５mg | 杏林製薬（株） | 2008/4/18 | 表示 |
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| モンテルカストナトリウム | シングレア錠５mg | 萬有製薬（株） | 2008/4/18 | 表示 |
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| 酢酸亜鉛水和物 | ノベルジンカプセル25mg，同カプセル50mg | ノーベルファーマ（株） | 2008/4/22 | 表示1 ，2 ，3 ，4 ，5 |
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| ブロナンセリン | ロナセン錠２mg，同錠４mg，同散２％ | 大日本住友製薬（株） | 2008/4/22 | 表示 |
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| エノキサパリンナトリウム | クレキサン皮下注キット2000IU | サノフィ・アベンティス（株） | 2008/4/24 | 表示1 ，2 ，3 ，4 ，5 | 準備中 | |
| バレニクリン酒石酸塩 | チャンピックス錠0.5mg，同錠１mg | ファイザー（株） | 2008/5/8 | 表示1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 | 準備中 | |
| 医療用配合剤のため該当しない | アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | （株）大塚製薬工場 | 2008/5/12 | 表示 |
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| トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え） | リコモジュリン点滴静注用12800 | 旭化成ファーマ（株） | 2008/5/12 | 表示 | 準備中 | |
| 人血清アルブミン（遺伝子組換え） | メドウェイ注25％，同注5％ | 田辺三菱製薬（株） | 2008/5/19 | 表示1 ，2 ，3 ，4 |
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| タクロリムス水和物 | タリムス点眼液0.1％ | 千寿製薬（株） | 2008/5/20 | 表示 | 準備中 | |
| フォンダパリヌクスナトリウム | アリクストラ皮下注1.5mg，同皮下注2.5mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2008/5/20 | 効能追加された「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い，腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」 | 表示1 ，2 ，3 |
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| シタフロキサシン水和物 | グレースビット錠50mg，同細粒10％ | 第一三共（株） | 2008/6/2 | 表示1 ，2 ，3 |
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| スニチニブリンゴ酸塩 | スーテントカプセル12.5mg | ファイザー（株） | 2008/6/13 | 表示1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 ，11 | 準備中 | |
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | アクテムラ点滴静注用80mg，同点滴静注用400mg | 中外製薬（株） | 2008/6/13 | 表示1 ，2 | 準備中 | |
| デフェラシロクス | エクジェイド懸濁用錠125mg，同懸濁用錠500mg | ノバルティスファーマ（株） | 2008/6/16 | 準備中 | 準備中 | |
| アダリムマブ（遺伝子組換え） | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | アボットジャパン（株） | 2008/6/18 | 表示1 ，2 ，3 | 準備中 | |
| イルベサルタン | アバプロ錠50mg，同錠100mg | 大日本住友製薬（株） | 2008/7/1 | 準備中 | 準備中 | |
| イルベサルタン | イルベタン錠50mg，同錠100mg | 塩野義製薬（株） | 2008/7/1 | 準備中 | 準備中 | |
| ファムシクロビル | ファムビル錠250mg | 旭化成ファーマ（株） | 2008/7/1 | 表示 | 準備中 | |
| ラルテグラビルカリウム | アイセントレス錠400mg | 萬有製薬（株） | 2008/7/7 | 表示 | 準備中 | |
| ノルエチステロン・エチニルエストラジオール | ルナベル配合錠 | ノーベルファーマ（株） | 2008/7/8 | 表示 | 準備中 | |
| アルガトロバン水和物 | スロンノンHI注10mg/2mL | 第一三共（株） | 2008/7/16 | 効能追加された「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）�況燭砲�ける血栓症の発症抑制」 | 表示 | 準備中 |
| アルガトロバン水和物 | ノバスタンHI注10mg/2mL | 田辺三菱製薬（株） | 2008/7/16 | 効能追加された「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）�況燭砲�ける血栓症の発症抑制」 | 表示 | 準備中 |
| 塩酸サプロプテリン | ビオプテン顆粒2.5％ | アスビオファーマ（株） | 2008/7/16 | 効能追加された「テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症（テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症）における血清フェニルアラニン値の低下」 | 準備中 | 準備中 |
| リセドロン酸ナトリウム水和物 | アクトネル錠17.5mg | 味の素（株） | 2008/7/16 | 効能追加された「骨ページェット病」 | 表示 | 準備中 |
| リセドロン酸ナトリウム水和物 | ベネット錠17.5mg＊６ | 武田薬品工業（株） | 2008/7/16 | 効能追加された「骨ページェット病」 | 表示 | 準備中 |
| ジアゾキシド | アログリセムカプセル25mg | シェリング・プラウ（株） | 2008/7/22 | 準備中 | 準備中 |