市販直後調査に関する情報
市販直後調査について
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から６ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については 下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF形式)
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| 平成18年3月24日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて(PDF形式) |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
| 一般名 |
販売名 (添付文書とリンク) |
製造販売業者名 |
市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 |
「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
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| クリゾチニブ | ザーコリカプセル200mg、ザーコリカプセル250mg | ファイザー(株) | 2012/3/30 | 表示 | 準備中 | |
| デュロキセチン塩酸塩 | サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg | 塩野義製薬（株） | 2012/2/22 | 効能追加された「糖尿病性神経障害に伴う疼痛」 | 表示 |
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| アリピプラゾール | エビリファイ錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、同散1%、同内用液0.1%、同OD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg、同OD錠24mg | 大塚製薬（株） | 2012/1/18 | 効能追加された「双極性障害における躁病状の改善」 | 表示 |
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| ヒトフィブリノゲン/トロンビン画分 | タコシール組織接着用シート | CSLベーリング（株） | 2012/1/17 | 表示 |
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| ホスフェニトインナトリウム水和物 | ホストイン静注750mg | ノーベルファーマ（株） | 2012/1/17 | 表示 |
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| レバミピド | ムコスタ点眼液UD2% | 大塚製薬（株） | 2012/1/5 | 表示 |
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| エベロリムス | アフィニトール錠5mg | ノバルティスファーマ（株） | 2011/12/22 | 効能追加された「膵神経内分泌腫瘍」 | 表示 | ‐ |
| エベロリムス | サーティカン錠0.25mg、サーティカン錠0.5mg、サーティカン錠0.75mg | ノバルティスファーマ（株） | 2011/12/22 | 効能追加された「腎移植における拒絶反応の抑制」 | 表示 |
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| プランルカスト水和物 | オノンドライシロップ10% | 小野薬品工業（株） | 2011/12/22 | 効能追加された「アレルギー性鼻炎」 | 表示 |
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| ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用、ペグイントロン皮下注用150μg/0.5mL用 | MSD（株） | 2011/12/22 | 効能追加された「リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」 | 表示 |
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| リバビリン | レベトールカプセル200mg | MSD（株） | 2011/12/22 | 効能追加された「ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」 | 表示 |
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| ホスアプレピタントメグルミン | プロイメンド点滴静注用150mg | 小野薬品工業（株） | 2011/12/9 | 表示 |
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| アジスロマイシン水和物 | ジスロマック点滴静注用500mg | ファイザー（株） | 2011/12/7 | 表示 |
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| カナキヌマブ(遺伝子組換え) | イラリス皮下注用150mg | ノバルティスファーマ（株） | 2011/12/7 | 表示 |
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| テラプレビル | テラビック錠250mg | 田辺三菱製薬（株） | 2011/11/28 | 表示 |
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| フィンゴリモド塩酸塩 | イムセラカプセル0.5mg | 田辺三菱製薬（株） | 2011/11/28 | 表示 |
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| フィンゴリモド塩酸塩 | ジレニアカプセル0.5mg | ノバルティスファーマ（株） | 2011/11/28 | 表示 |
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| イミキモド | ベセルナクリーム5% | 持田製薬（株） | 2011/11/25 | 効能追加された「日光角化症（顔面又は禿頭部に限る）」 | 表示 |
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| テリパラチド酢酸塩 | テリボン皮下注用56.5μg | 旭化成ファーマ（株） | 2011/11/25 | 表示 |
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| フルベストラント | フェソロデックス筋注250mg | アストラゼネカ（株） | 2011/11/25 | 表示 |
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| モダフィニル | モディオダール錠100mg | アルフレッサファーマ（株） | 2011/11/25 | 効能追加された「持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」 | 表示 |
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| 経口弱毒性生ヒトロタウイルスワクチン | ロタリックス内用液 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2011/11/21 | 表示 |
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| オロパタジン塩酸塩 | アレロック顆粒0.5% | 協和発酵キリン（株） | 2011/11/15 | 用法追加された「小児（２歳以上７歳未満）」 | 表示 |
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