医薬品に関する評価中のリスク等の情報について
医薬品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を提供しています。掲載対象となるものは以下に該当するものです。
１．使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びＰＭＤＡにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
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＊掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には 「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。その後、本ページからは一週間程度で削除します。
２．外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報
研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びＰＭＤＡにおいて評価を始めたもの
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【患者の皆様へ】 このページに掲載されている情報は評価中のものです。自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりされないようお願いいたします。
１．使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報| 掲載年月日 | 医薬品の一般的名称 （クリックで現在の添付文書情報リストが表示されます) |
評価中のリスク情報等 | 関連情報 | 評価結果 |
|---|---|---|---|---|
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平成24年
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デノスマブ |
重篤な低カルシウム血症 |
デノスマブ投与中における重篤な低カルシウム血症について （参考）製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 「ランマーク皮下注120mg投与中における重篤な低カルシウム血症について」 | - |
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平成24年
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エスシタロプラムシュウ酸塩 |
QT延長、心室頻拍 | - | - |
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トラゾドン塩酸塩 |
心室頻拍、心室細動 | - | ||
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アゾセミド |
電解質異常 | - | ||
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ヒドララジン塩酸塩 |
劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸 | - | ||
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エルトロンボパグ オラミン |
肝障害患者への投与に関する注意喚起 | - | ||
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メシル酸ガレノキサシン水和物 |
QT延長、心室頻拍、心室細動 急性腎不全 |
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ダルナビル エタノール付加物 |
急性汎発性発疹性膿疱症 | - | ||
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テラプレビル |
肝機能障害 横紋筋融解症 |
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イベルメクチン |
血小板減少 | - | ||
平成24年 |
テラプレビル |
重篤な腎機能障害 |
テラプレビル投与中における急性腎不全等の重篤な腎機能障害について （参考）製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 「テラビック®錠 250mg 適正使用に関する重要なお知らせ」 |
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２．外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報
| 掲載年月日 | 医薬品の一般的名称 （クリックで現在の添付文書情報リストが表示されます) |
評価中のリスク情報等 | 関連情報 | 評価結果 |
|---|---|---|---|---|
平成23年 |
アリスキレンフマル酸塩 | 糖尿病を合併している高血圧症患者におけるアリスキレンフマル酸塩製剤のACE阻害薬／ARBとの併用について |
EMA公表資料（2012/12/22） |
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平成23年 |
ベバシズマブ | 米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について |
FDA公表資料（2011/11/22） 平成23年7月14日付審査報告書 アバスチン点滴静注用 |
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平成23年 |
ソマトロピン（遺伝子組換え） | ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤の安全性の評価について |
「成長ホルモン治療を受けられた（受けられている）皆様へ 〜欧州医薬品審査庁からの成長ホルモン治療の安全性に関する報道について」（日本小児内分泌学会） EMA公表資料（2011/12/15） FDA公表資料（2011/8/4） |
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平成23年 |
ピオグリタゾン塩酸塩 ピオグリタゾン塩酸塩配合剤 |
ピオグリタゾン塩酸塩製剤による膀胱癌のリスクについて |
EMA公表資料（2011/07/21） EMA公表資料（2011/06/09） FDA公表資料（2011/06/15) |
調査結果報告書 |