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    平成29年 9月12日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: リデューサ
    販売名  : イエローポートプラス リデューサ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号:YA512STSA
    製品名 :イエローポートプラス スイングトップ 5/10/12mm
    製造番号:703340
    出荷数量:168箱
    出荷時期:平成27年11月6日〜平成28年1月5日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社アムコ
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区飯田橋4‐8‐7
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00072
    外国製造業者名:サージカルイノベーションズ社(Surgical Innovations Limited)
    国名:英国
    
    
  7. 回収理由

  8. 対象製造ロットの一部において、外国製造業者による個包装の製品包装ラベルに、「STERILE」との表示がなさ
    れるべき箇所に、「NON-STERILE」と誤表示されたものが出荷されていた可能性があるためです。なお、誤表示
    の可能性があるのは個包装のみで、外箱(1箱6個入り)の表示は全て正しい表示がなされています。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. この度の事象は製品包装ラベルの誤表示であり、実際には確実に滅菌された製品が出荷されているため、健康被
    害の発生する可能性はありません。なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けておりませ
    ん。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年9月13日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. トロカールスリーブに取り付ける器具をいう。作業中のガス漏れを減らし、体腔の気密性を保つことができる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
    全て弊社にて把握しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 松本 泰弘
    連絡先 : 株式会社アムコ
          品質保証部
    電話番号: 03-3265-4272
    FAX番号 : 03-3265-4335