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    平成29年 4月 6日作成
    平成29年 4月11日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 呼吸機能測定装置
    販売名  : レスピトレース
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット
    SN:1445
    SN: 1458
    SN: 1472
    SN: 1489
    SN: 1493
    SN: 1501
    
    数量
    6台
    
    出荷時期
    2008年3月
    2009年2月
    2009年7月
    2012年1月
    2013年7月
    2013年12月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : サニタ商事株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区若葉1‐22ローヤル若葉
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00346
    製造業者の名称:AMBULATORY MONITORING,INC.US Facility
    輸入先国名:アメリカ合衆国
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該品目において、法定表示ラベルの記載と添付文書の記載に誤りがあるとの指摘がQMS調査の指摘事項として
    指摘されました(平成27年4月28日)。法定表示ラベルの記載については、承認番号の誤記載があり、添付文書
    については承認番号の誤記載がありました。このため、当該品目を自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件は、表示事項の不備による回収であり製品品質上に問題は無く、健康被害が発生する恐れは無いものと考え
    ます。また、現在までに健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年3月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 新生児から大人までの呼吸機能を胸部腹部の呼吸パターンとして取り出し、非侵襲式インダクタンス法で測定
    し、その総量から換気量を得る。
    
    
  15. その他

  16.  
    
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 後藤 雄太
    連絡先 : 03-3359-4341
    電話番号: 080-9262-8282(*)
    FAX番号 : 03-3359-4344