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    平成27年 9月25日作成
    平成27年 9月30日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスIII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 電動式低圧吸引器
    販売名  : Thopaz吸引器
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 0 対象製造番号 1506038〜1506047(10台) 出荷日2014年9月30日
    1 対象製造番号 1461073〜1461092(20台) 出荷日2013年9月19日
    2 対象製造番号 1496023〜1496034(12台) 出荷日2014年6月26日
    3 対象製造番号 1496697〜1496716(20台) 出荷日2014年7月15日
    4 対象製造番号 1496717〜1496736(20台) 出荷日2014年7月16日
    5 対象製造番号 1496737〜1496740( 4台) 出荷日2014年7月16日
    6 対象製造番号 1499420〜1499439(20台)(*)  出荷日 前11台 2014年8月19日
                                 後 9台 2014年8月25日
    7 対象製造番号 1499480〜1499484( 5台) 出荷日2014年8月25日
    8 対象製造番号 1507535〜1507554 (20台) 出荷日2014年11月5日
    9 対象製造番号 1507555〜1507574(20台) 出荷日2014年11月5日
    10 対象製造番号 1507575〜1507594(20台) 出荷日2014年11月5日
    11 対象製造番号 1542246〜1542265 (20台) 出荷日2015年3月9日
    12 対象製造番号 1542266〜1542285(20台) 出荷日2015年3月9日
    13 対象製造番号 1542286〜1542298(13台) 出荷日2015年3月9日
    14 対象製造番号 1530035〜1530054(20台) 出荷日2015年4月17日
    15 対象製造番号 1530055〜1530074(20台) 出荷日2015年4月17日
    16 対象製造番号 1530075〜1530079( 5台) 出荷日2015年4月17日
    
    合計269台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 中村医科工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-35-23
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00092
    
    
  7. 改修理由

  8. 弊社より出荷された、「Thopaz吸引器」について、海外製造元で印字された英文仕様ラベルと弊社国内製造業で
    貼付した邦文表示(法定表示)の製造番号が異なって記載されているとの報告があった。
    弊社国内製造業を調べた結果、上記対象製造番号の包装表示作業の際、一部のロット(製造番号)に桁数の入力
    ミスがあったことが判明(本来の製造番号は7桁であるのに対し、6桁にて入力)。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 法文表示ラベルの誤りは製造番号のみであり、品質上の問題はなく誤使用による健康被害の可能性はありませ
    ん。
    本事象による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年09月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 使用目的:
    本器は、液体、気体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる弱い陰圧(低陰圧)を発生させる電動式の装置であ
    る。ドレナージの目的で胸腔に貯留した液体又は粒状物質を、持続的に体外へ誘導する。血液、体液、気体の吸
    引に用いられる。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 互井 成夫
          永井 一彰
    連絡先 : 東京都文京区本郷2-35-23
    電話番号: 03-3813-3486
    FAX番号 : 03-3813-3480