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    平成　21年　6月　26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素濃縮装置
販売名： らくらくサンソ‐３Ｂ

  2. 対象製品の製造番号、数量、出荷時期

    3. 　　　製造番号：3B21780001〜3B217Y0096     (96台)
              ：3B21780101〜3B217Y0225    (125台)
              ：3B21840551〜3B21850950    (400台)
              ：3B21871099〜3B21871102      (4台)
              ：3B218X1251〜3B218X1350    (100台)
              ：3B218Y1451〜3B218Y1502     (52台)
              ：3B218Z1707〜3B218Z1750     (44台)
              ：3B21911951〜3B21912000     (50台)
              ：3B21922201〜3B21922344    (144台)
              ：3B21932351〜3B220Z4209  (1,859台)

出荷数量：２，８７４台
出荷時期：平成１７年８月〜平成２１年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区乙多見４９５‐３
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 33B1X00002
製造業者の名称： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
製造所の所在地： 岡山県岡山市中区乙多見４９５‐３
許可の種類： 医療機器製造業（一般）
許可番号： ３３BZ005004

  4. 改修理由

    5. 対象製品の銘板において、承認番号に誤りがあることが判明いたしました。
（誤）21400BZZ00022000
（正）21600BZZ00022000
このため、当該対象製品を自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は銘板の記載ミスの問題であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響はありません。また、これまでに
医療機関などによる本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２１年７月１日

  7. 効能・効果または用途等

    8. 本品は、空気中の酸素を濃縮生成する装置で、呼吸不全患者の呼吸治療法用として酸素として、医師の処方のも
とに、主に在宅使用されることを目的とする。

  8. その他

    9. 　改修は弊社および販売業者および販売代理店で行います。改修に当たりましては周知
文書により全ての納入先医療機関に連絡して、改修（装置に貼付された承認番号記載
の銘板の貼替え）を実施します。

  9. 連絡先及び連絡担当者

    10. 担当者； 櫻井　秀行
住所： 岡山県岡山市中区乙多見４９５‐３
連絡先： 山陽電子工業（株）　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号： 086-278-4801