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    令和元年10月 7日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : ケアロードLA錠60μg
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 包装単位:100錠
    
    製造番号:A801A1  数量:10,616箱  出荷時期:2018年 8月
    製造番号:A802A1  数量:10,589箱  出荷時期:2019年 1月
    製造番号:A803A1  数量:10,693箱  出荷時期:2019年 5月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東レ株式会社 本社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00102
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造工程において、製品と異なる識別コード(刻印)を付したプラセボ錠が混入した可能性があることが判明い
    たしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. プラセボ錠には有効成分が含有されていないため、有効性への影響は否定できませんが、混入した可能性のある
    プラセボ錠は2錠であること、通常、1日に2〜6錠を2回に分けて継続的に服用する薬剤であることから、当該製
    品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。また、プラセボ錠の構成成分
    は有効成分が含まれないことを除き、製品と同一であるため安全性の問題はありません。なお、現在までに本件
    に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和元年10月7日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 肺動脈性肺高血圧症
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 東レ株式会社 医薬事業部 菱田、神山、安藤
    連絡先 : 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号
    電話番号: 03‐3245‐8542
    FAX番号 : 03‐3245‐8553