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    令和元年 9月30日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 多用途透析装置
    販売名  : 透析用監視装置 TR-3300M
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:P8H062〜P8H080、P8H091〜P8H119、P8H122〜P8H200、P8J001〜P8J180、P9A001〜P9A200、
         P9B001〜P9B200、P9C001〜P9C200、P9D001〜P9D200、P9E001〜P9E200、P9F001〜P9F117、
         P9F124〜P9F138、P9F141〜P9F144、P9F148〜P9F150、P9F160、P9F161、P9F164〜P9F173
    
    数量  : 1,458台
    
    出荷時期: 平成30年12月〜令和元年9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東レ・メディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00015
    
    
  7. 改修理由

  8. 医療機関様より、透析治療においてI-HDF(間歇補充型HDF)機能使用時に目標除水量を0.00L(除水ゼロ)に
    設定した際に過除水が発生したとの報告を受けました。調査の結果、特定の条件下で同様の事象が再現すること
    を確認したことからプログラムを更新する自主改修を実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 過除水が生じる可能性がありますが、自主改修に先立ち、当社担当者が対象の医療機関様に、使用方法に関す
    る情報提供を実施しておりますので、患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
    なお、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和元年9月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
    合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
    とその温度制御、透析器(ダイアライザ)へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
    モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。
    
    
  15. その他

  16. (1)納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知し
     た上、自主改修を行います。
    
    (2)製品として納入後に現地で該当するプログラムをインストールした装置がありますので、記録に基づいて確
     認の上、プログラムの更新を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 東レ・メディカル株式会社 品質保証部
          森 直生
    連絡先 : 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
    電話番号: 03-6262-3833
    FAX番号 : 03-6262-3841