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    令和元年 5月 7日作成
    令和元年 6月 5日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用電動式手術台
    販売名  : 移動型手術台 MEERA
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品名:移動型手術台 MEERA
    出荷数量:67台(*)
    出荷時期:平成28年7月14日〜平成31年3月25日
    
    対象シリアル番号:全67台(*)
    
    製品番号:720001B0
    シリアル番号:48シリアル(*)
    128  143  146  147  188  189  190  348  349  391
    394  395  398  399  402  403  409  410  411  412
    413  414  416  417  423  896  928  930  935  937
    974  975  976  977  979  1084  1085  1162  1271  1272
    1316  1368  1369  1374  1375  1376  1377  1388  
    
    製品番号:720001B2
    シリアル番号:19シリアル
    15  27  29  35  36  37  44  92  160  161
    163  164  165  246  372  373  378  380  383
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐8 スフィアタワー天王洲
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:MAQUET GmbH
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元では、当該製品の一部製品において、当該製品電源部のプラスチック製ソケットが、電源ケーブルを
    抜く際に引き出され、電子部品が露出するといった事象を確認いたしました。ソケット部が引き出された際に、
    電源ケーブルが主電源(施設側電源)に接続されたままの場合、露出した電子部品に触れると、ユーザーまたは
    第三者が感電するおそれがあります。万が一使用中に本事象が発生した場合、患者様および医療従事者の皆様に
    影響を与える可能性が考えられるため、海外製造元は当該部品の補強等を行う自主改修に着手することを決定い
    たしました。これを受けて弊社においても、日本国内にて流通している該当製品の自主改修を
    決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象は、当該製品から電源ケーブルを抜く際に発生する可能性がありますが、当該事象が発生した場合であ
    っても、取扱説明書のとおりに電源ケーブルを主電源側から取り外していただくことにより、感電のおそれはあ
    りません。海外においては、当該事象が発生した際に、電源ケーブルが主電源(施設側電源)に接続されたまま
    であったため、ユーザーが電撃を受けたとの報告を受けておりますが、いずれも恒久的な障害に至る重篤な健康
    被害の発生はありませんでした。万が一当該事象により感電のおそれが生じた場合であっても、当該製品は医療
    従事者等の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、当該事象により重篤な健康被害の
    発生には至らないものと考えます。なお、これまでに国内において当該事象による健康被害は報告されておりま
    せん。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和元年5月7日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台(汎用)である。
    コンセント電源式、電池電源式のいずれにも使用できる。
    
    
  15. その他

  16. 当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
    します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 黒澤 美津子、 加藤 克己
    連絡先 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
          品質保証本部 安全管理部
    電話番号: 03-5781-3844
    FAX番号 : 03-5463-6857