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    平成30年12月20日作成
    平成30年12月26日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
    販売名  : 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名: 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
    対象シリアル番号:595台
    
    CA200102K4 CA200106K4 CA200496K4 CA202167K1 CA221167L2
    CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3
    CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223101A3 CA223102A3
    CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3
    CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3
    CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3
    CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3
    CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3
    CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3
    CA229123E3 CA229128E3 CA229132E3 CA229134E3 CA230257F3
    CA230268F3 CA230271F3 CA230273F3 CA230285F3 CA231573G3
    CA231575G3 CA231576G3 CA231578G3 CA231579G3 CA231582G3
    CA231583G3 CA231584G3 CA231585G3 CA231587G3 CA231588G3
    CA231594G3 CA231595G3 CA232510H3 CA232514H3 CA232519H3
    CA232526H3 CA232531H3 CA232533H3 CA232535H3 CA233527H3
    CA233528H3 CA233532H3 CA233534H3 CA233535H3 CA233536H3
    CA233537H3 CA233538H3 CA234732I3 CA234737I3 CA234739I3
    CA234742I3 CA234844I3 CA234848I3 CA234850I3 CA234855I3
    CA234856I3 CA234860I3 CA234861I3 CA234862I3 CA234863I3
    CA234865I3 CA234866I3 CA234868I3 CA234869I3 CA234870I3
    CA234874I3 CA236094J3 CA236095J3 CA236096J3 CA236097J3
    CA236101J3 CA236103J3 CA236104J3 CA236106J3 CA236107J3
    CA237025J3 CA237423K3 CA237427K3 CA238495L3 CA238498L3
    CA239737A4 CA239739A4 CA239740A4 CA239741A4 CA239742A4
    CA239743A4 CA239744A4 CA239746A4 CA239750A4 CA239751A4
    CA239755A4 CA239757A4 CA239759A4 CA239760A4 CA239764A4
    CA239765A4 CA239766A4 CA239767A4 CA239770A4 CA240952A4
    CA240961A4 CA240970A4 CA240972A4 CA241314B4 CA242489C4
    CA242496C4 CA242497C4 CA242500C4 CA242503C4 CA242506C4
    CA243279C4 CA243289C4 CA243291C4 CA243295C4 CA243298C4
    CA244248D4 CA244253D4 CA244261D4 CA244264D4 CA244271D4
    CA244273D4 CA245023D4 CA245025D4 CA245029D4 CA245030D4
    CA245032D4 CA245036D4 CA245037D4 CA245038D4 CA245039D4
    CA245041D4 CA245043D4 CA245045D4 CA245046D4 CA245047D4
    CA245049D4 CA245050D4 CA245051D4 CA245053D4 CA245054D4
    CA245055D4 CA246284E4 CA246294E4 CA246299E4 CA246306E4
    CA246308E4 CA246309E4 CA246312E4 CA249734G4 CA249735G4
    CA249736G4 CA249744G4 CA249748G4 CA249750G4 CA249751G4
    CA249754G4 CA249760G4 CA249763G4 CA249764G4 CA249765G4
    CA250240G4 CA250242G4 CA250245G4 CA250246G4 CA250248G4
    CA250250G4 CA250251G4 CA250254G4 CA250259G4 CA251248H4
    CA251700I4 CA251701I4 CA251706I4 CA251712I4 CA251971I4
    CA252438I4 CA252439I4 CA252440I4 CA252441I4 CA252442I4
    CA252444I4 CA252445I4 CA252446I4 CA252447I4 CA252450I4
    CA252965I4 CB282253F8 CB282254F8 CB282255F8 CB282258F8
    CB282260F8 CB282262F8 CB282263F8 CB282264F8 CB282265F8
    CB282266F8 CB282267F8 CB282268F8 CB282269F8 CB282270F8
    CB282271F8 CB282276F8 CB282277F8 CH201235K4 CH201236K4
    CH201237K4 CH201238K4 CH201548L4 CH201549L4 CH201550L4
    CH201551L4 CH201553L4 CH201561L4 CH201823L4 CH201824L4
    CH201825L4 CH201827L4 CH201828L4 CH201829L4 CH203057L4
    CH250883B7 CH203091L4 CH214988G5 CH205088A5 CH205089A5
    CH205090A5 CH205092A5 CH205093A5 CH205094A5 CH205095A5
    CH205096A5 CH205488B5 CH206634B5 CH207859C5 CH207860C5
    CH207861C5 CH207862C5 CH208134C5 CH208149C5 CH208151C5
    CH208179C5 CH208180C5 CH208181C5 CH208182C5 CH208183C5
    CH208185C5 CH208186C5 CH208189C5 CH208191C5 CH208192C5
    CH208193C5 CH208194C5 CH208195C5 CH208892D5 CH212260F5
    CH213694F5 CH213695F5 CH214234F5 CH214973G5 CH214974G5
    CH214975G5 CH214977G5 CH214978G5 CH214979G5 CH214980G5
    CH214981G5 CH214982G5 CH214983G5 CH214984G5 CH214985G5
    CH214986G5 CH242699J6 CH214989G5 CH214990G5 CH214992G5
    CH215814H5 CH215816H5 CH215817H5 CH215818H5 CH215819H5
    CH215820H5 CH215821H5 CH215822H5 CH215823H5 CH215824H5
    CH215825H5 CH215826H5 CH215827H5 CH215828H5 CH215829H5
    CH215830H5 CH216244H5 CH216246H5 CH218441I5 CH218822I5
    CH218824I5 CH218825I5 CH218826I5 CH218827I5 CH219128I5
    CH219129I5 CH219130I5 CH219131I5 CH219134I5 CH219135I5
    CH219136I5 CH219137I5 CH219280I5 CH219281I5 CH219284I5
    CH219285I5 CH219287I5 CH219288I5 CH226652A6 CH226753A6
    CH226756A6 CH226757A6 CH226758A6 CH226764A6 CH226765A6
    CH226766A6 CH226774A6 CH228614B6 CH228620B6 CH234195E6
    CH234196E6 CH234197E6 CH234198E6 CH234207E6 CH234209E6
    CH234634E6 CH234635E6 CH237817G6 CH237819G6 CH237820G6
    CH237824G6 CH237826G6 CH237828G6 CH237829G6 CH237830G6
    CH237831G6 CH237832G6 CH237833G6 CH237834G6 CH237835G6
    CH237838G6 CH238480H6 CH238482H6 CH238483H6 CH238484H6
    CH238485H6 CH238486H6 CH238488H6 CH238490H6 CH238492H6
    CH240552I6 CH240723I6 CH240730I6 CH240731I6 CH240874I6
    CH240875I6 CH240876I6 CH240877I6 CH240878I6 CH240879I6
    CH240880I6 CH240881I6 CH240882I6 CH240883I6 CH240884I6
    CH240885I6 CH240886I6 CH241421I6 CH241422I6 CH241426I6
    CH241428I6 CH242044J6 CH242045J6 CH242046J6 CH242047J6
    CH242048J6 CH242049J6 CH242050J6 CH242051J6 CH242052J6
    CH242053J6 CH242054J6 CH242055J6 CH242056J6 CH242057J6
    CH242058J6 CH242059J6 CH242060J6 CH242061J6 CH242062J6
    CH242063J6 CH242659J6 CH242660J6 CH242661J6 CH242662J6
    CH242663J6 CH242664J6 CH242697J6 CH242698J6 CH249694A7
    CH242701J6 CH242702J6 CH242703J6 CH242705J6 CH242706J6
    CH242707J6 CH242708J6 CH242709J6 CH242881J6 CH242883J6
    CH242887J6 CH243121J6 CH243122J6 CH243123J6 CH243124J6
    CH243126J6 CH243127J6 CH243129J6 CH243430J6 CH243433J6
    CH243434J6 CH243435J6 CH243436J6 CH243437J6 CH243438J6
    CH243439J6 CH243601J6 CH243816K6 CH244607K6 CH244608K6
    CH247706L6 CH247707L6 CH247713L6 CH247723L6 CH247890L6
    CH247891L6 CH247892L6 CH247893L6 CH247894L6 CH247895L6
    CH247896L6 CH247897L6 CH247898L6 CH247899L6 CH247900L6
    CH247902L6 CH247903L6 CH247904L6 CH247906L6 CH247907L6
    CH247908L6 CH247975L6 CH247976L6 CH247977L6 CH247978L6
    CH247979L6 CH247980L6 CH247981L6 CH247982L6 CH247983L6
    CH247986L6 CH247987L6 CH247988L6 CH247990L6 CH247991L6
    CH247993L6 CH247994L6 CH249059A7 CH249061A7 CH249527A7
    CH249528A7 CH249530A7 CH249531A7 CH249532A7 CH249534A7
    CH249535A7 CH249536A7 CH249537A7 CH249538A7 CH249539A7
    CH249540A7 CH249695A7 CH249696A7 CH249697A7 CH249699A7
    CH249705A7 CH249700A7 CH249701A7 CH249704A7 CH250187B7
    CH249706A7 CH250189B7 CH250190B7 CH250191B7 CH250194B7
    CH250195B7 CH250196B7 CH250197B7 CH250199B7 CH250198B7
    CH250200B7 CH250730B7 CH250731B7 CH250734B7 CH250732B7
    CH250733B7 CH250741B7 CH250882B7 CH250743B7 CH250744B7
    CH250881B7 CH250885B7 CH203058L4 CH250886B7 CH250887B7
    CH250888B7 CH250889B7 CH250890B7 CH250891B7 CH250892B7
    CH250893B7 CB282278F8 CB283517G8 CB283518G8 CB283520G8
    CB283842G8 CB283843G8 CB283844G8 CB283846G8 CB283847G8
    CB283848G8 CB283849G8 CB283850G8 CB283851G8 CB283852G8
    CB283853G8 CB283854G8 CB283855G8 CB283856G8 CB283857G8
    CB283858G8 CB283859G8 CB282256F8 CB282259F8 CH203090L4
    CB289144J8 CB289141J8 CB289147J8 CB289140J8 CB289142J8
    CB289143J8 CB289145J8 CB289146J8 CB289139J8 CB289148J8
    
    
    出荷数量:595台
    出荷時期:平成25年6月7日から平成30年8月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐8 スフィアタワー天王洲
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:データスコープ社
    輸入先国:米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 弊社が製造販売しております「大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE」において、海外製造元データスコープ社
    は、大動脈内バルーンポンプCARDIOSAVEを高度975メートル以上の地域において光センサー付IABカテーテルを使
    用した際、自動充填プロセスが正常に完了せず、動作不良が発生するおそれがあることが判明しました。当該不
    具合が発生した場合、本製品の液晶画面に「自動充填エラー」というエラーメッセージが表示されると共に
    アラームが発生し、動作を停止させる可能性があります。これにより、患者様の治療開始、または治療の継続を
    妨げるおそれがあることから、海外製造元データスコープ社は、本不具合に関する早急な情報提供と共に本製品
    のソフトウェアをアップデートする自主改修に着手することを決定いたしました。
    これを受けて弊社においても、以下の通り、日本国内に流通している対象機器に対して、同情報提供、並びに自
    主改修に着手することを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 機器をご使用中、万一当該不具合が発生し、本機器が緊急停止した場合、ポンプスクリーンの消灯、ポンピング
    に伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。ポンプ駆動が中断することによって、患
    者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま30分以上留置状態が継続されること
    による血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかしながら、添付文書にIABP施行中は、患者様を常に
    監視し、ポンプ本体の異常状態が認識された場合には、IABカテーテルの抜去すること等を記載しており、医療
    従事者による適切な対処ができるため、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、こ
    れまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年12月20日 (*)
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
    自主改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 黒澤 美津子
    連絡先 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
          品質保証・薬事本部 安全管理部
    電話番号: 03-5781-3844
    FAX番号 : 03-5463-6857