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    平成30年11月30日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ペースメーカプログラマ
    販売名  : ZOOM ラティチュード プログラマ 3120
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. モデル番号:3120
    シリアル番号:
    070568  074198  057673  064872  074927  066668  068891  066805  069056  051554
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    069541  077476  069368  069674  060460  058816
    
    数量:1316台
    
    出荷時期:平成20年8月7日〜平成30年11月14日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00043
    製造元の名称及び国名:ガイダント・コーポレーション、米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該プログラマに搭載されているソフトウェアを使用した場合、以下の2つの事象が発生する可能性がありま
    す。
    これらの事象の解消のためソフトウェアアップグレードを実施いたします。
    (事象1)本製品と組み合わせて使用される専用のペースメーカ等「アコレード」「アコレードMRI」「ヴァリ
    チュード」で、分時換気量(MV)センサ信号の間欠的なオーバーセンシングが発生する事例が報告されていま
    す。MVセンサ信号のオーバーセンシングによってペーシングが抑制される時間が発生した場合、それにより失神
    前の状態に至る、あるいは失神を引き起こす可能性があります。
    (事象2)本製品と組み合わせて使用されるペースメーカ等「ヴァリチュード」「ダイナジェン CRT-D」「RESO
    NATE CRT-D シリーズ」は、「同時両心室ペーシング(LV Offsetは0に設定)」または左心室ペーシングが心室
    ペーシングに先行する「順次両心室ペーシング(LV Offsetはマイナス値に設定)」に設定される場合が一般的
    です。
    一般的ではないパラメータの組み合わせ(LV OffsetパラメータをA-Blank after V-Paceパラメータで設定した
    間隔よりも大きなプラス値に設定し、、且つTracking Preferenceパラメータを「ON」(ノミナール値)にして
    いる状態)で設定が行われた場合、トラッキング機能により心房自己脈のレートが上昇し、意図しない非同期両
    心室ペーシングが行われます。本事象をデバイスが複数回検知した場合、恒久的な
    セーフティモード(Safety Core)に移行します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本改修では、ペースメーカ等との通信を行うプログラマのソフトウェアをアップグレードいたします。プログラ
    マ単体では治療機能を有しておらず、本機器による直接的な健康被害が発生するおそれはありません。なお、本
    機器によってプログラミングされたペースメーカ等による健康被害は、以下の可能性が考えられます。
    事象1につきましては、ペーシングが抑制される可能性があり、特にペースメーカ依存の患者様において重篤な
    健康被害に至る可能性を否定することができません。なお、本事象1については、平成30年11月27日より患者モ
    ニタリングを開始しております。 また、事象2については、意図しない恒久的な
    セーフティモード(SafetyCore)へ移行したとしても生命維持に必要な機能は維持されるため重篤な健康被害の
    おそれはないと考えます。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年11月30日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、携帯形機器であり、専用の植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュアルチャンバ自動
    植込み型除細動器及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(以下、ペースメーカ等)用
    のペースメーカプログラマおよびその附属品である。ペースメーカ等との通信は磁気誘導方式の又は無線による
    テレメトリにて行う。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知するとともに順次ソフトウェアアップグレード
    を行います。
    事象1については、平成30年11月27日より、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うと共に患者様に対する
    フォローアップをお願いしております。本件は、プログラムのソフトウェアアップグレードを行う自主改修とな
    ります。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 武田邦子、三宅学
    連絡先 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
          東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
    電話番号: 03-6853-7090
    FAX番号 : 03-6853-7380