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    平成30年11月26日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2.    一般的名称: 焼灼術用電気手術ユニット
       販売名  : EMPRINT アブレーションシステム (アンテナ)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   (i)対象製品番号:CA15L2
       構成品名:EMPRINT ショートアンテナ RE
    
       対象ロット番号:S7HG003X   S7HG005KX   S7HG022LX S7HG040X
               S7JG033LX   S7JG035X   S7JG046LX S7KG039X
               S8CG019PX
    
       数量  : 271個
       出荷時期: 2017年9月1日 - 2018年7月10日
    
    
     (ii)対象製品番号:CA20L2
       構成品名:EMPRINT スタンダードアンテナ RE
    
       対象ロット番号:S7HG004KX   S7HG010KX   S7HG030LX S7HG031LX
               S7HG042LX   S7JG010X   S7KG041X  S7KG043X
               S7LG004X   S7MG003X   S7MG017PX S7MG029X
               S8BG001X   S8BG002X   S8CG001X    S8CG009X
               S8CG018X
    
       数量  : 791個
       出荷時期: 2017年9月1日 - 2018年8月20日
    
    
     (iii)対象製品番号:CA30L2
       構成品名:EMPRINT ロングアンテナ RE
    
       対象ロット番号:S7HG034LX   S7JG009X   S8BG005X    S8CG002X
    
       数量  : 78個
       出荷時期: 2017年9月28日-2018年8月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称 : コヴィディエンジャパン株式会社
      製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号
      許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
      許可番号      : 13B1X00069
      海外製造業者    : Covidien(アメリカ合衆国)
    
    
  7. 回収理由

  8.   当該製品の特定のロットにおいて、使用中に先端に装着されている白色のセラミック製トロカー
    (寸法:2mm x5mm)が外れる可能性が明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりあり
    ました。
    万が
      一、そのような製品が使用された場合、刺入されたアンテナを体外へ引き出す際にトロカーが体内に落下、
    ある
      いは遺残する可能性が考えられます。
      国内の物流記録を確認したところ、3製品番号・計30ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認
    さ
      れたため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。
      尚、体内に遺残している患者につきましては、経過をモニタリング致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   当該事象が発生し、万が一セラミック製トロカーが外れたとしても、使用前もしくは使用中に医療従事者が
    異変
      に気づくことが可能であり適切な処置が行われることから、重篤な健康被害には至りません。
      当該部品の材料はセラミック素材のため、X線透過装置を用いて認識することも可能です。
      また、セラミック素材は生体内に留置する医療用インプラント等にも多く使用されており、一般的な医療用
    材料
      であることが知られています。また、体内に遺残したトロカーは異物と認識され、周囲組織との反応により
    カプ
      セル化するため、移動よる臓器への損傷の可能性は極めて低いと考えられます。万が一トロカーが移動した
    とし
      ても、定期的なモニタリングを行うことによって、その移動を確認することができることから、適切な処置
    が行
      われると考えられます。
      なお日本を含む全世界において対象製品にて当該事例の報告を7件受領しておりますが、重篤な健康被害が発
    生
      したという報告は確認されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年11月26日 (情報提供の開始等)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   本品は、経皮的に、腹腔鏡的に、又は外科的に肝腫瘍を部分的に又は完全に凝固(アブレーション)させる
    目的
      で使用する。
    
    
  15. その他

  16.   当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
      回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.   担当者  : 平岡 晃、塩田 公紀
            コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部
      電話番号 : 03-6776-0009
      FAX番号 : 03-6774-4680