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    平成30年11月 1日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 腹部用トロカール
    販売名  : リナポート
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:1005-1
    対象ロット:
    1543050,1548038,1611024,1651030 ,1708031 ,1716020 ,1720029,1724042,1747052,
    1751041,1815014
    数量:705パック
    出荷時期:2016年4月25日から2018年9月28日
    
    製造番号:1005-2
    対象ロット:
    1543024,1547050,1604011,1610009,1742068,1746018,1802049,1808043,1823028
    数量:1015パック
    出荷時期:2016年4月20日から2018年8月9日
    
    製造番号:1007-1
    対象ロット:
    1549042,1603052,1610007,1832051
    数量:180パック
    出荷時期:2016年1月26日から2018年9月18日
    
    製造番号:1007-2
    対象ロット:
    1545059,1551038,1613021,1636008,1639042,1651048,1704039,1716016,1720007,
    1727005,1732018,1739038,1744002,1748009,1751042,1803002,1814006
    数量:1685パック
    出荷時期:2016年3月17日から2018年10月16日
    
    製造番号:1007-2-2GP
    対象ロット:
    1543022,1613030,1638036
    数量:90パック
    出荷時期:2016年8月12日から2018年7月26日
    
    製造番号:1008-1
    対象ロット:
    1546033,1611061,1635019,1638040,1650014 ,1707054 ,1712031 ,1729033,
    1742014,1748005
    数量:105パック
    出荷時期:2016年12月8日から2018年8月10日
    
    製造番号:1008-2
    対象ロット:
    1545062,1548055,1603071,1612052,1619006,1621024,1641034,1642021,1724027,
    1732003,1742067,1743040,1751043,1815003
    数量:1925パック
    出荷時期:2016年4月21日から2018年10月16日
    
    製造番号:1009-1
    対象ロット:
    1613033,1644053,1706050 ,1710052,1715045,1720035
    数量:135パック
    出荷時期:2016年11月14日から2018年10月10日
    
    製造番号:1009-2
    対象ロット:
    1547002,1551020,1607050,1615017,1626068,1637018,1639041,1643022,1650025,
    1651049,1702021,1706051,1708022,1711030,1713025,1716028,1741043,1751027,
    1808017,1814039,1823020
    数量:3615パック
    出荷時期:2016年3月28日から2018年10月16日
    
    製造番号:1009-C-1
    対象ロット:
    1546032,1549041,1604029,1632008,1637048,1642040,1648064,1651046,1708025,
    1739009,1750018
    数量:800パック
    出荷時期:2016年6月20日から2018年10月12日
    
    製造番号:1009-C-2GP
    対象ロット:
    1543057,1604030,1628020,1632009,1639033,1642041,1644047,1704040,1714015,
    1720028,1734033,1745014,1750019,1811039
    数量:800パック
    出荷時期:2016年4月13日から2018年10月9日
    
    製造番号:2005-1
    対象ロット:
    1543049,1545058,1551039,1609034,1637025,1648065,1649005,1651045,1702060,
    1749033,1751026,1816024
    数量:275パック
    出荷時期:2016年1月25日から2018年9月20日
    
    製造番号:2005-2
    対象ロット:
    1543014,1545060,1604019,1613001,1633044,1651035,1704038,1712029,1719006,
    1733051,1743001,1802050,1808006,1813021,1815035,1823019
    数量:1620パック
    出荷時期:2016年3月3日から2018年10月16日
    
    製造番号:2007-1
    対象ロット:
    1545045,1546022,1547056,1613034,1702042
    数量:160パック
    出荷時期:2015年12月11日から2017年12月18日
    
    製造番号:2007-2
    対象ロット:
    1613022,1738039
    数量:80パック
    出荷時期:2016年11月17日から2018年1月12日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社プロシード
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区渋谷2丁目10番13号 東信青山ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00199
    外国製造業者:LiNA Medical ApS
    輸入国先: デンマーク
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品は、医療機器製造販売承認書とは異なる主たる組み立てを行う製造所及び
    海外滅菌製造所を使用し製造販売されていたこと、また、旧法下及び新法下において
    QMS調査を受けずに製造販売されていたことが判明したため、上記ロットの製品を
    自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は、医療機器製造販売承認書の承認事項と異なっており、また、QMS適合
    性調査を受けておりませんでしたが、当該製品の設計、主たる組み立て及び滅菌
    を行っている海外製造所は、ISO13485を取得しております。滅菌製造所については、
    無菌性保証水準(SAL)及び安全性の担保は、製造販売業者である当社としても十
    分であることを確認しております。従って、当該製品を使用した場合においても重
    篤な健康被害の発生は考えられません。
    現在まで、当該製品の使用による健康被害はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年11月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁に穿刺するために用いるものを
    いう。本品により内腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、
    この組立品を挿入することができる。穿刺後本品を抜去すると体腔に
    作業用チャンネルが作成される。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する医療機関及び代理店に
    対して情報提供の上、速やかに回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 株式会社プロシード 業務部
    連絡先 : 東京都渋谷区渋谷2丁目10番13号 東信青山ビル
    電話番号: 03-5468-1666
    FAX番号 : 03-5468-1650