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    平成30年 10月2日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 透析用血液回路セット
    販売名  : シュアフローN
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  品  番 :NS-3030-7
     商品コード:73-506
     JANコード :4987458735066
     製造番号 :18F11
     数  量 :1,728 セット
     出荷時期 :平成30年7月18日〜9月19日
    
     品  番 :NS-3041-3
     商品コード:73-627
     JANコード :4987458736278
     製造番号 :18F11
     数  量 :1,152 セット
     出荷時期 :平成30年7月19日〜9月5日
    
     品  番 :NS-3010-12A
     商品コード:73-628
     JANコード :4987458736285
     製造番号 :18F23
     数  量 :576 セット
     出荷時期 :平成30年8月2日〜9月14日
    
     品  番 :NS-3010-10B
     商品コード:73-629
     JANコード :4987458736292
     製造番号 :18F11、18F23
     数  量 :1,728 セット
     出荷時期 :平成30年7月19日〜9月14日
    
     品  番 :NS-3041-11A
     商品コード:73-641
     JANコード :4987458736414
     製造番号 :18F11
     数  量 :576 セット
     出荷時期 :平成30年7月11日〜8月23日
    
     品  番 :NS-3010-9A
     商品コード:73-644
     JANコード :4987458736445
     製造番号 :18F11
     数  量 :1,152 セット
     出荷時期 :平成30年7月18日〜8月21日
    
     品  番 :NS-3030-NCV-2-FYD
     商品コード:73-902
     JANコード :4987458739026
     製造番号 :18F09、18F18
     数  量 :23,040 セット
     出荷時期 :平成30年7月18日〜9月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00045
    製造業者の名称  : Nipro (Thailand) Corporation Limited
    製造業者の所在地 : 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand
    製造業登録番号  : BG11100009
    
    
  7. 回収理由

  8. 本品は、血液透析の実施を目的として透析器等又は透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循
    環させる目的で使用します。
    今般、透析開始直後に静脈側シャント部オスコネクタと透析用針の接続部から少量の血液が漏れる事象のご報告
    を受領しました。
    弊社にて調査・解析を実施しました結果、当該製品の一部において、静脈側シャント部オスコネクタ成形時に成
    形不具合があったことが判明し、自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本品は透析施設において医療従事者の監視下にて使用されます。
    本品は、血液透析の実施を目的として透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循環させる目的
    で使用します。
    本事象は透析開始直後に静脈側シャント部オスコネクタと透析用針の接続部から少量の血液漏れがありますが、
    医療従事者の監視下で処置されることから重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
    また、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受領していません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年10月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循
    環させる目的で使用します。
    
    
  15. その他

  16. 納入先代理店及び医療機関は全て把握しており、自主回収対象製品の納入医療機関に対して使用停止と自主回収
    を行う旨を通知しました。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長澤、岡田、須賀井
    連絡先 : ニプロ株式会社 信頼性保証部
          大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    電話番号: 06-6375-6737/06-6375-6738
    FAX番号 : 06-6375-0171