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    平成30年 8月 7日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 脳波スペクトル分析装置(35777000)
    販売名  : (1)BISコンプリートモニタリングシステム
           (2)BISモニタ View A-300
           (3)BISモニタ Vista A-3000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)BISコンプリートモニタリングシステム
    (1)対象製品番号  :186-1046
    対象シリアル番号:
    VT08465、VT09291、VT13734、VT14130、VT30210
    VT30327、VT30327-01、VT32336-01、VT32343-01、VT32345-01
    VT32346-01、VT32347、VT32349-01、VT32350-01、VT32352-01
    VT32356-01、VT32357、VT32364、VT32364-01、VT32369-01
    VT32373-01、VT32376、VT32379-01、VT32380-01、VT32382-01
    VT32499、VT32500-01、VT32524、VT32538、VT32542
    VT32544、VT32548、VT32550、VT32555、VT32559
    VT32563、VT32564、VT32571、VT33080、VT33111
    VT33112、VT33115、VT33119、VT33121、VT33128
    VT33131、VT33133、VT33134、VT33151、VT33160
    VT33162、VT33166、VT33184、VT33191、VT33194
    VT33195、VT33200、VT33205、VT33206、VT33208
    VT33210、VT33211、VT33212、VT33215、VT33245
    VT33246、VT33247、VT33248、VT33251、VT33252
    VT33260、VT33267、VT33269、VT33329、VT33337
    VT33343、VT33357、VT33367、VT33388、VT33396
    VT33412、VT33417、VT33420、VT33421、VT33422
    VT33424、VT33427、VT33428、VT33433、VT33435
    VT33622、VT33632、VT33633、VT33652、VT34474
    VT34476、VT34478、VT34482、VT34483、VT34484
    VT34485、VT34486、VT34492、VT34506、VT34508
    VT34511、VT34526、VT34634、VT34658、VT34665
    VT34697、VT34712、VT34713、VT34714、VT34715
    VT34716、VT34717、VT34718、VT34719、VT34720
    VT34721、VT34722、VT34723、VT34724、VT34725
    VT34726、VT34727、VT34728、VT34729、VT34730
    VT34731、VT34732、VT34733、VT34734、VT34735
    VT34736、VT34737、VT34739、VT34740、VT34741
    VT34742、VT34743、VT34744、VT34745、VT34746
    VT34747、VT34748、VT34749、VT34750、VT34751
    VT34752、VT34753、VT34754、VT34755、VT34756
    VT34758、VT34759、VT34760、VT34761、VT34762
    VT34802、VT34804、VT34805、VT34806、VT34807
    VT34809、VT34810、VT34812、VT34813、VT34814
    VT34815、VT34816、VT34817、VT34818、VT34819
    VT34820、VT34821、VT34824、VT34825、VT34844
    VT34845、VT34848、VT34849、VT34948、VT34951
    VT34952、VT34959、VT35024、VT35025、VT35028
    VT35030、VT35032、VT35033、VT35035、VT35036
    VT35037、VT35039、VT35041、VT35042、VT35043
    VT35044、VT35049、VT35053、VT35055、VT35058
    VT35337、VT35344、VT35348、VT35356、VT35358
    VT35361、VT35368、VT35375、VT35384、VT35388
    VT35391、VT35392、VT35393、VT35400、VT35402
    VT35403、VT35404、VT35405、VT35413、VT35418
    VT35419、VT35420、VT35421、VT35422、VT35425
    VT35427、VT35428、VT35429、VT35432、VT35433
    VT35434、VT35435、VT35436、VT35440、VT35442
    VT35446、VT35447、VT35451、VT35459、VT35954
    VT35960、VT35961、VT35966、VT35969、VT35970
    VT35972、VT35975、VT35976、VT35982、VT35983
    VT35990、VT35992、VT35995、VT35996、VT35997
    VT35998、VT35999、VT36000、VT36006、VT36008
    VT36009、VT36011、VT36012、VT36013、VT36014
    VT36019、VT36020、VT36040、VT36053、VT36056
    VT36059、VT36062、VT36066、VT36068、VT36090
    VT36129、VT36148、VT36262、VT36263、VT36264
    VT36265、VT36266、VT36354、VT36406、VT36413
    VT36421、VT36449、VT36456、VT36463、VT36477
    VT36479、VT36482、VT36487、VT36488、VT36494
    VT36501、VT36536、VT36552、VT36558、VT36561
    VT36564、VT36577、VT36696、VT36699、VT36705
    VT36711、VT36714、VT36717、VT36718、VT36719
    VT36721、VT36727、VT36728、VT36729、VT36733
    VT36734、VT36735、VT36739、VT36746、VT36751
    VT36756、VT36760、VT36761、VT36765、VT36766
    VT36767、VT36771、VT36780、VT36781、VT36807
    VT36811、VT36814、VT36817、VT36819、VT36820
    VT36821、VT36822、VT36823、VT36832、VT36836
    VT36837、VT36849、VT36859、VT36861、VT36863
    VT36868、VT36869、VT36893、VT36933、VT37776
    VT37831、VT37833、VT37835、VT37836、VT37837
    VT37838、VT37839、VT37870、VT37873、VT37885
    VT37888、VT38048、VT38050、VT38058、VT38064
    VT38066、VT38097、VT38136、VT38138、VT38237
    VT38241、VT38246、VT38250、VT38252、VT38258
    VT38262、VT38266、VT38268、VT38269、VT38276
    VT38283、VT38318、VT38320、VT38322、VT38324
    VT38325、VT38327、VT38328、VT38329、VT38333
    VT38334、VT38337、VT38338、VT38340、VT38341
    VT38342、VT38345、VT38348、VT38349、VT38352
    VT38368、VT38375、VT38385、VT38388、VT38391
    VT38415、VT38419、VT38646、VT38648、VT38846
    VT39105、VT39107、VT39115、VT39138、VT39139
    VT39140、VT39142、VT39146、VT39150、VT39159
    VT39161、VT39163、VT39164、VT39178、VT40465
    VT40468、VT40470、VT40478、VT40481、VT40483
    VT40490、VT40491、VT40498、VT40504、VT40505
    VT40508、VT40509、VT40515、VT40516、VT40522
    VT40534、VT40540、VT40544、VT40546、VT40559
    VT40564、VT40588、VT40595、VT40599、VT40614
    VT40621、VT40622、VT40634、VT40635、VT40636
    VT40638、VT40639、VT40640、VT40641、VT40643
    VT40645、VT40648、VT40649、VT40650、VT40652
    VT40654、VT40659、VT40660、VT40661、VT40664
    VT40667、VT40669、VT40672、VT40673、VT40677
    VT40678、VT40679、VT40683、VT40688、VT40689
    VT40690、VT40691、VT40692、VT40694、VT40696
    VT40697、VT40699、VT40861、VT40880、VT40889
    VT40890、VT40891、VT40893、VT40910、VT40911
    VT40916、VT40918、VT40919、VT40922、VT40923
    VT40924、VT40925、VT40927、VT40934、VT41231
    VT41252、VT41275、VT41278、VT41290、VT41315
    VT41478、VT41488、VT41511、VT41513、VT41521
    VT41522、VT41523、VT41526、VT41540、VT41544
    VT41546、VT41879、VT41886、VT41897、VT41911
    VT41913、VT41927、VT41932、VT41933、VT41936
    VT41943、VT41944、VT41953、VT42814、VT42820
    VT42827、VT42829、VT42830、VT42831、VT42833
    VT42836、VT42840、VT42841、VT42847、VT42856
    VT42859、VT42863、VT42865、VT42866、VT42873
    VT42876、VT42879、VT42880、VT42882、VT42889
    VT42894、VT42901、VT42903、VT42907、VT42908
    VT42912、VT42966、VT42984、VT42988、VT42989
    VT42990、VT42992、VT42994、VT42996、VT43001
    VT43002、VT43003、VT43004、VT43005、VT43007
    VT43008、VT43011、VT43016、VT43018、VT43022
    VT43023、VT43024、VT43895、VT43948、VT43950
    VT43959、VT43964、VT43966、VT43967、VT43968
    VT43969、VT43970、VT43977、VT43978、VT43979
    VT43980、VT43981、VT43982、VT43983、VT43984
    VT43985、VT43990、VT43991、VT43992、VT43993
    VT43994、VT43995、VT43996、VT43997、VT43998
    VT43999、VT44000、VT44001、VT44002、VT44003
    VT44004、VT44005、VT44006、VT44007、VT44008
    VT44009、VT44010、VT44011、VT44012、VT44013
    VT44014、VT44015、VT44016、VT44017、VT44018
    VT44019、VT44020、VT44021、VT44022、VT44023
    VT44024、VT44184、VT44224、VT44253、VT44275
    VT44276、VT44277、VT44278、VT44280、VT44281
    VT44283、VT44284、VT44285、VT44286、VT44287
    VT44291、VT44292、VT44293、VT44294、VT44295
    VT44296、VT44297、VT44298、VT44299、VT44300
    VT44305、VT44306、VT44307、VT44308、VT44309
    VT44312、VT44313、VT44314、VT44315、VT44316
    VT44317、VT44318、VT44319、VT44320、VT44322
    VT44323、VT44325、VT44326、VT44327、VT44328
    VT44329、VT44330、VT44331、VT44332、VT44333
    VT44334、VT44335、VT44337、VT44338、VT44339
    VT44345、VT44347、VT44348、VT44350、VT44353
    VT44356、VT44357、VT44361、VT44362、VT44364
    VT44365、VT44366、VT44367、VT44368、VT44369
    VT44370、VT44371、VT44373、VT44374、VT44375
    VT44377、VT44379、VT44381、VT44382、VT44383
    VT44384、VT44385、VT44386、VT44387、VT44388
    VT44389、VT44390、VT44391、VT44392、VT44393
    VT44400、VT44415、VT44419、VT44432、VT44433
    VT44434、VT44438、VT44441、VT44442、VT44443
    VT44450、VT44451、VT44464、VT44491、VT44492
    VT44494、VT44495、VT44510、VT44519、VT44528
    VT44538、VT44539、VT44540、VT44544、VT44556
    VT44557、VT44558、VT44559、VT44562、VT44567
    VT44570、VT44572、VT44577、VT44650、VT44660
    VT44675、VT44676、VT44677、VT44678、VT44679
    VT44680、VT44681、VT44682、VT44683、VT44684
    VT44685、VT44687、VT44688、VT44690、VT44692
    VT44696、VT44697、VT44698、VT44699、VT44701
    VT44704、VT44706、VT44708、VT44710、VT44711
    VT44712、VT44713、VT44714、VT44715、VT44716
    VT44717、VT44718、VT44720、VT44721、VT44722
    VT44724、VT44725、VT44726、VT44727、VT44729
    VT44730、VT44731、VT44732、VT44733、VT44763
    VT44799、VT44809、VT44829、VT44874、VT44878
    VT44891、VT44895、VT44900、VT44901、VT44903
    VT44905、VT45403、VT45429、VT45432、VT45457
    VT45460
    出荷数量    :826台
    
    (2)BISモニタ View A-300
    (2)対象製品番号  :186-1002-JP
    対象シリアル番号:
    VU02413、VU02458、VU02459
    出荷数量    :3台
    
    (3)対象製品番号  :186-1050
    対象シリアル番号:
    VU02090、VU02091、VU02092、VU02093、VU02095
    VU02096、VU02097、VU02098、VU02099、VU02101
    VU02102、VU02103、VU02104、VU02105、VU02106
    VU02108、VU02111、VU02116、VU02119、VU02121
    VU02122、VU02128、VU02129、VU02130、VU02131
    VU02133、VU02134、VU02135、VU02136、VU02138
    VU02178、VU02179、VU02180、VU02181、VU02183
    VU02184、VU02187、VU02188、VU02189、VU02190
    VU02191、VU02192、VU02193、VU02194、VU02196
    VU02197、VU02198、VU02199、VU02200、VU02201
    VU02202、VU02203、VU02204、VU02205、VU02206
    VU02209、VU02215、VU02223、VU02227、VU02229
    VU02230、VU02231、VU02232、VU02233、VU02234
    VU02235、VU02236、VU02237、VU02238、VU02239
    VU02240、VU02241、VU02242、VU02243、VU02244
    VU02246、VU02247、VU02248、VU02249、VU02252
    VU02254、VU02255、VU02259、VU02261、VU02262
    VU02263、VU02265、VU02268、VU02289、VU02294
    VU02295、VU02297、VU02299、VU02301、VU02310
    VU02312、VU02313、VU02314、VU02317、VU02327
    VU02329、VU02335、VU02346、VU02350、VU02361
    VU02363、VU02366、VU02368、VU02369、VU02370
    VU02373、VU02375、VU02376、VU02377、VU02378
    VU02380、VU02381、VU02382、VU02383、VU02384
    VU02385、VU02386、VU02387、VU02388、VU02389
    VU02390、VU02391、VU02392、VU02393、VU02394
    VU02395、VU02396、VU02397、VU02398、VU02399
    VU02400、VU02401、VU02402、VU02403、VU02405
    VU02406、VU02407、VU02408、VU02409、VU02410
    VU02411、VU02412、VU02414、VU02415、VU02417
    VU02418、VU02419、VU02420、VU02421、VU02422
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    VT25302、VT25303、VT25304、VT25305、VT25306
    VT25307、VT25308、VT25309、VT25310、VT25311
    VT25312、VT25313、VT25314、VT25315、VT25316
    VT25317、VT25318、VT25319、VT25320、VT25321
    VT25322、VT25323、VT25325、VT25326、VT25327
    VT25328、VT25329、VT25330、VT25331、VT25332
    VT25333、VT25334、VT25335、VT25336、VT25337
    VT25338、VT25339、VT25340、VT25341、VT25342
    VT25343、VT25344、VT25345、VT25346、VT25347
    VT25348、VT25349、VT25350、VT25351、VT25352
    VT25353、VT25354、VT25355、VT26336、VT26337
    VT26338、VT26339、VT26340、VT26341、VT26342
    VT26343、VT26344、VT26345、VT26346、VT26347
    VT26348、VT26349、VT26350、VT26351、VT26352
    VT26353、VT26354、VT26355、VT29401、VT29402
    VT29403、VT29404、VT29405、VT29406、VT29407
    VT29408、VT29409、VT29410、VT30699、VT30931
    VT30932、VT30933、VT30934、VT30935、VT30936
    VT30937、VT30938、VT30939、VT30940、VT31045
    VT31046、VT31047、VT31048、VT31049、VT31050
    VT31051、VT31052、VT31053、VT31054、VT31055
    VT31056、VT31057、VT31058、VT31059、VT31060
    VT31061、VT31062、VT31063、VT31064、VT31065
    VT31066、VT31067、VT31068、VT31069、VT31070
    VT31071、VT31072、VT31073、VT31074、VT31075
    VT31076、VT31077、VT31078、VT31079、VT31080
    VT31081、VT31082、VT31083、VT31084、VT31085
    VT31086、VT31087、VT31215、VT31217、VT31218
    VT31220、VT31221、VT31222、VT31223、VT31224
    VT31226、VT31228、VT31231、VT31236、VT31238
    VT31239、VT31241、VT31242、VT31243、VT31250
    VT31251、VT31252、VT31253、VT31255、VT31256
    VT31257、VT31258、VT31259、VT31260、VT31264
    VT31266、VT31268、VT31269、VT31270、VT31272
    VT31275、VT31280、VT31281、VT31284、VT31286
    VT31287、VT31288、VT31289、VT31291、VT31292
    VT31293、VT31294、VT31295、VT31296、VT31297
    VT31298、VT31299、VT31300、VT31301、VT31302
    VT31303、VT31304、VT31305、VT31306、VT31307
    VT31308、VT31309、VT31310、VT31311、VT31312
    VT31313、VT31314、VT31315、VT31316、VT31317
    VT31318、VT31319、VT31320、VT31321、VT31322
    VT31323、VT32081、VT32082、VT32083、VT32084
    VT32085、VT32086、VT32087、VT32088、VT32089
    VT32090、VT32737、VT32748、VT32749、VT32750
    VT32751、VT32753
    出荷数量    :1,172台
    
    出荷数量合計  :2,226台
    出荷期間    :平成20年7月1日〜平成30年5月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : コヴィディエン ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00069
    海外製造業者    : Jabil Circuit (Singapore) Pte Ltd.(シンガポール)
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品において、AC電源で使用し動作させる際、本体に内蔵されているバッテリパックのうち、製造されてか
    ら4年以上経過している一部のバッテリが発熱し、発煙したという事例が海外製造所より報告されました。
    その後、海外製造所にて調査を実施した結果、製造から4年以上経過しているバッテリについては、同様の事象
    が発生する可能性が明確に否定できないと考えられたことから、製造から4年以上経過しているバッテリパック
    の自主回収を行う旨の報告がありました。
    国内の出荷記録を確認したところ、計2,226台の当該製品が出荷されていることが確認されたため、出荷された
    2,226台を全数確認し、製造から4年以上経過しているバッテリパックの自主回収を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. バッテリパックが発熱した場合、バッテリパックから発煙する可能性があります。
    しかしながら当該機器使用時には、医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者によ
    り適切な対処をしていただくことが可能であることから、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えておりま
    す。
    また、これまでに当該事象は日本国内では発生しておらず、国内外において健康被害に関する報告は受けており
    ません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年8月7日 (情報の提供開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は患者の脳波(EEG)を測定し、脳波波形の表示を行うと共に脳波をリアルタイムで 解析処理し、
    バイスペクトラルインデックス(BIS)及び補助情報をグラフや数値で表示するモニタである。本装置の
    バイスペクトラルインデックス(BIS)を催眠レベルの指標の一つとして手術室や集中治療室の患者モニタリング
    に使用することができる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
    実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 塩田、山下
          コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部
    連絡先 : 03-6776-0009
    電話番号: 03-6774-4680