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    平成30年 8月 1日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 体外循環用血液学的パラメータモニタ
    販売名  : CDI500システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. コード番号:CV-500
    CV-500のシリアル番号   (H/Sプローブのシリアル番号)
     2440           (H011722)
     2674           (H011799)
     2883           (H011726)
     4026           (H011710)
     4120           (H011792)
     7169           (H011699)
     8068           (H011805)
     8234           (H011810)
    
    コード番号:CV-500AH
    CV-500AHシリアル番号   (H/Sプローブのシリアル番号)
     3479           (H011798)
    
    数量:CDI500:9台 (H/Sプローブ:9本)
    出荷時期:2018年1月31日〜2018年4月26日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テルモ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2‐44‐1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00101
    輸入製造業者:テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(TCVS社)(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. CDI500システムの構成部品であるH/Sプローブの内部光学モジュールに使用された素材の一部
    に起因して、反射光度の規格を満たさなくなる可能性が判明しました。これにより、モニタ本
    体の立上げ時のセルフチェックにおいて、チェック項目の一つであるカラーチップテストが不
    合格となり、H/Sプローブの使用が出来なくなる事象が発生する可能性があるため、当該
    H/Sプローブを自主回収を行うこととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. CDI500システムの構成部品であるH/Sプローブに問題があった場合、モニタ本体の立上げ時の
    セルフチェックが不合格となり、H/Sプローブの使用が出来なくなります。
    しかしながら、術前に本不具合が発生した場合は、代替機を導入するか、据え置き型等の血
    液分析装置を使用するため、重篤な健康被害につながる恐れはありません。
    なお、今まで国内外共に、本事象により健康被害が発生したとの報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年8月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本システムのモニターにシャントセンサー及びH/Sキューベットを接続し、開心術における体外
    循環血液の動脈血及び静脈血の酸素飽和度(SO2)、ヘマトクリット(HCT)、
    ヘモグロビン(Hgb)、酸素分圧(PO2)、炭酸ガス分圧(PCO2)、カリウムイオン(K+)濃度、
    pH及び温度を連続的にモニタリングし、更に計算値として、ベースエクセス値(BE)、
    バイカーボネート値(HCO3-)、動脈側酸素飽和度(SO2)及び酸素消費量(VO2)を併せて表示する。
    
    
  15. その他

  16. 自主回収対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、
    対応いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 河崎祐子
    連絡先 : テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ
    電話番号: 03-6742-8214
    FAX番号 : 03-6742-8060