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    平成30年 7月17日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 多用途透析装置
    販売名  : JMS透析用コンソール GC‐X01
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)品番:JM-GCX01S
      製造ロット:17080041〜17080079,17100220〜17100239,17110240〜17110280,18020281〜18020285,
            18020291〜18020320,18030321〜18030328,
            18010121T,18010123T,18010138T〜18010142T,18010144T〜18010158T,18010182T〜18010247T,
            18020279T〜18020285T,18020365T〜18020374T,18030560T〜18030564T,18030668T〜18030721T,
            18040737T〜18040741T
      数量   :312台
      出荷時期 :平成29年9月22日〜平成30年6月29日
    
    (2)品番:JM-GCX01F
      製造ロット:17070001〜17070010,17080011〜17080020,17080080〜17080099,17090100〜17090142,
            17090144〜17090150,17090152〜17090179,17100034〜17100038,17100180〜17100219,
            17120025〜17120029,17120039,17120040,18030023,18030030,18060021,18060022,18060024,
            17110001T〜17110082T,17120083T〜17120120T,18010122T,18010124T〜18010137T,
            18010159T〜18010169T,18010171T〜18010181T,18010248T〜18010256T,18020257T〜18020278T,
            18020286T〜18020319T,18020321T〜18020450T,18020467T,18020468T,18020499T〜18020527T,
            18030528T〜18030559T,18030565T〜18030581T,18030592T〜18030639T,18030641T〜18030666T,
            18030722T,18030723T,18040727T〜18040736T,18040742T〜18040885T,18050886T〜18050901T,
            18060902T〜18060915T,18060919T,18060963T,18060964T,18060974T,18060975T
      数量   :862台
      出荷時期 :平成29年9月20日〜平成30年7月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス
    製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 34B1X00001
    
    
  7. 改修理由

  8. 医療機関より、I-HDF(間歇補液)機能使用時に、目標除水量の設定を「0.00L」(ゼロ除水)に設定した際に除
    水誤差が発生したとの報告を受けました。調査の結果、特定の条件下で同様の事象が再現することが確認された
    ため、ソフトウェアを変更する自主改修を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 除水誤差により、治療時間の延長等が生じる可能性がありますが、自主改修に先立ち、当社担当者が出荷先の医
    療機関を訪問し、使用方法に関する情報提供を実施しておりますため、重篤な健康被害が発生する可能性はない
    ものと考えます。
    なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年7月15日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証本部 後藤 誠
          薬事・品質保証本部 藤井 教之
    連絡先 : 株式会社ジェイ・エム・エス
          広島市中区加古町12番17号
    電話番号: 082-243-6023
    FAX番号 : 082-243-5948