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    平成30年 06月25日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 人工心肺用システム
    販売名  : サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1)ガスブレンダ
    (1)製品コード:
       (1) CV-801188
    (2)シリアル番号:
       00038、 00043、 00044、 00052、 00053、 00095、 00099、
       00103、 00105、 00119、 00120、 00121、 00136、 00137、
       00159、 00166、 00167、 00227、 00233、 00234、 00235、
       00236、 00373、 00374、 00394、 00407、 00419、 00425、
       00426、 00428、 00429、 00447、 00448、 00449、 00461、
       00472、 00473、 00492、 00493、 00495、 00496、 00513、
       00514、 00515、 00516、 00517、 00524、 00533、 00534、
       00535、 00536、 00537、 00575、 00576、 00577、 00578、
       00613、 00614、 00624、 00625、 00626、 00627、 00628、
       00682、 00683、 00730、 00731、 00732、 00733、 00748、
       00749、 00836、 00837、 00838、 00866、 00867、 00918、
       00920、 00921、 00922、 00944、 00945、 00956、 00957、
       00958、 00959、 00970、 00971、 00972、 00973、 01074、
       01075、 01076、 01158、 01159、 01265、 01269、 01271、
       01272、 01277、 01302
    (3)数量   :   101台
    (4)納入期間 :   平成15年03月20日〜平成26年03月31日
    
    2)CCM(セントラルコントロールモニター)
    (1)製品コード:
       (1) CV-802100
       (2) CV-816300
    
    (2)シリアル番号:
       (1) CV-802100
        0105、 0128、 0131、 0153、 0154、 0155、 0157、 0158、
        0210、 0216、 0229、 0287、 0288、 0290、 0392、 0415、
        0417、 0451、 0457、 0458、 0459、 0470、 0482、 0483、
        0489、 0490、 0491、 0530、 0531、 0532、 0559、 0560、
        0594、 0596、 0598、 0599、 0614、 0615、 0616、 0620、
        0621、 0622、 0623、 0624、 0625、 0626、 0627、 0683、
        0734、 0735、 0736、 0785、 0786、 0787、 0788、 0789、
        0823、 0824、 0825、 0826、 0827、 0830、 0831、 0832、
        0853、 0879、 0903、 0904、 0905
    
       (2) CV-816300
        1029、 1030、 1041、 1042、 1060、 1063、 1092、 1198、
        1201、 1212、 1214、 1254、 1255、 1256、 1257、 1258、
        1272、 2053、 2054、 2055、 3043、 3044、 3045、 3071、
        3072、 3082、 3083、 3084、 3085、 3097、 3098、 3277、
        3278、 3279、 3404、 3450、 3454、 3455、 3465、 3466、
        3490、 3501、 3507、 3508、 3529、 3565、 3583、 3594、
        3606、 3649、 3662、 3681
    (3)数量   :   121台
    (4)納入期間 :   平成15年10月11日〜平成28年9月16日
    
    3)システム1ベース
    (1)製品コード:CV-801763
    
    (2)シリアル番号:
       0022、 0024、 0068、 0069、 0083、 0093、 0100、 0104、
       0106、 0131、 0136、 0137、 0138、 0198、 0199、 0202、
       0262、 0283、 0284、 0314、 0317、 0318、 0322、 0323、
       0333、 0334、 0337、 0338、 0339、 0363、 0364、 0365、
       0407、 0408、 0411、 0412、 0416、 0418、 0420、 0429、
       0432、 0434、 0451、 0452、 0453、 0460、 0461、 0483、
       0484、 0485、 0486、 0487、 0522、 0523、 0525、 0526、
       0527、 0533、 0534、 0536、 0537、 0538、 0539、 0542、
       0544、 0545、 0546、 0557、 0587、 0588、 0589、 0597、
       0599、 1033、 1034、 1047、 1103、 1104、 1105、 1165、
       1166、 1167、 1193、 1199、 1200、 1201、 1245、 1246、
       1277、 1278、 1285、 1288、 1289、 1295、 1296、 1297、
       1302、 1303、 1382、 1383、 1451、 1453、 1461、 1466、
       1471、 1472、 1475、 1492、 1493
    (3)数量   :   109 台
    (4)納入期間 :   平成15年3月20日〜平成27年4月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テルモ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00101
    輸入製造業者    :テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(TCVS社)[米国]
    
    
  7. 改修理由

  8. 輸入製造業者より、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1
    (以下「システム1」という。)の構成品であるガスブレンダ、セントラルコントロールモニター
    (以下「CCM」という。)、及びシステム1ベースについて、以下の報告を受けました。
    
    (1)ガスブレンダ及びCCMのソフトウェアの不具合
      1)ガスブレンダのO2センサーのキャリブレーションの精度に問題があった。
      2)キャリブレーション中の流量調整と混合調整において、キャリブレーション不良
       が誤発生する場合がある。
      3)キャリブレーション中のキンク等の通常起こりえない供給ガスの一時的な遮断に
       おいて、ガスブレンダのリセットが発生する場合がある。
      4) キャリブレーション状態を通知するメッセージが適切に表示されない。
    
    (2)システム1ベース及びCCMのソフトウェアのアップデート
      1)バッテリ交換の通知メッセージをCCM上に表示。
      2)バッテリテスト機能をシステム1ベースに追加、及びテスト結果をCCM上に表
       示。
    
    
    弊社としましては、輸入製造業者からの報告内容に基づき、上記(1)(2)に対応する
    ためガスブレンダ、CCM、システム1ベースの改修(ソフトウェアのアップデート)を
    行うこととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記(1)の事象が発生した場合には、術中のガス管理が適切に行えなくなる可能性があ
    りますが、しかしながら、術中の血液ガスは、院内のガス分析器で定期的に測定されるた
    め、適正に管理されます。
    また、システム1は、常に医療従事者の厳重な監視下で使用されるため、不具合が発生し
    た場合は、医療従事者は直ちに当該事象を認識し適切な処置が可能なため、当該事象が重
    篤な健康被害につながるおそれはありません。
    
    なお、当該事象に関して健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年06月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. システム1は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシ
    ステムであり、開心術における体外循環の際に使用される。
    
    
  15. その他

  16. 改修対象品を納入した医療施設は全て特定しており、弊社担当者が直接訪問し対応する。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 鈴木一宏、矢形俊一
    連絡先 : テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CV事業
    電話番号: 03-6742-8214
    FAX番号 : 03-6742-8060