閉じる

    平成30年 5月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 可搬型手術用顕微鏡
    販売名  : (1)高解像度手術顕微鏡MM51/YOH
           (2)手術用顕微鏡MM80/YOH
           (3)オーバーヘッドポジションスタンドSOH
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1.対象シリアル番号
    (1)高解像度手術顕微鏡MM51/YOH      シリアル14070〜17137
    (2)手術用顕微鏡MM80/YOH         シリアル17144〜18145
    (3)オーバーヘッドポジションスタンドSOH  シリアル14101〜18121
    
    
    2.数量
    (1)高解像度手術顕微鏡MM51/YOH      21台
    (2)手術用顕微鏡MM80/YOH         33台
    (3)オーバーヘッドポジションスタンドSOH  6台
    
    3.出荷時期
    (1)高解像度手術顕微鏡MM51/YOH      2014年 5月〜2017年8月
    (2)手術用顕微鏡MM80/YOH         2017年12月〜 
    (3)オーバーヘッドポジションスタンドSOH 2014年 5月〜
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 三鷹光器株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都三鷹市野崎1丁目18番8号
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X00051
    製造業者の名称  三鷹光器株式会社
    製造業者の所在地 東京都三鷹市野崎1丁目18番8号
    
    
  7. 改修理由

  8. 当社手術用顕微鏡の納品先から、キセノン照明が点灯しないという報告が2件、弊社に寄せられました。
    
    社内調査の結果、該当シリアルのキセノン照明では点灯を開始する際の電流値が不安定になることがあり、故障
    の原因となることが判明しました。故障リスクを低減するために、電流を安定制御する電子基板に交換する自主
    改修を実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 点灯不良が発生した場合は、予備のキセノン照明を点灯させることでお使いいただけます。または、別の可搬型
    手術用顕微鏡を使用することで手術の継続が可能です。
    
    本品は患者の身体に接触する機器ではなく、重篤な健康被害の発生の可能性はありません。
    現在までに、当該不具合により重篤な健康被害が発生したという報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年5月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 外科手術に使用する手術用顕微鏡。
    
    
  15. その他

  16. 納入先は全て特定されており、その納入先のお客様に対して本改修と対応を説明した上で、自主改修を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 三鷹光器株式会社 薬事・品質保証部
    連絡先 : 東京都三鷹市野崎1丁目18番8号
    電話番号: 0422-49-1491
    FAX番号 : 0422-49-1117
    月〜金 9:00〜17:30