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    平成30年 4月13日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)〜(3)汎用輸液ポンプ
    販売名  : (1)JMS輸液ポンプ OT‐808
           (2)JMS輸液ポンプ OT‐888
           (3)JMS輸液ポンプ OT‐818G
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)-1 品番:JM-OT808
        製造ロット:50101〜50868,50870〜51369,51380〜51849,51851〜51902,51904〜51995,
              52001〜52068,87302〜87863,87884〜88586,88597〜88710,88722〜89601
        数量   :4,209台
        出荷時期 :平成26年12月22日〜平成30年1月19日
    
    (1)-2 品番:JM-OT80810
       製造ロット:87864〜87883,88587〜88596,88712,88714,88716,88718,88720
       数量   :35台
       出荷時期 :平成27年6月24日〜平成28年9月23日
    
    (1)-3 品番:JM-OT808C
       製造ロット:50141C〜50190C,50201C〜50300C,50501C〜50647C,50659C〜50779C,
             50785C〜50920C,50925C〜50934C,50963C〜50984C,51399C,51405C〜51438C,
             82971C〜83242C,83246C〜83643C,83645C〜83665C,83676C〜83689C,
             83693C〜83695C,83697C〜83699C
       数量   :1,332台
       出荷時期 :平成27年2月13日〜平成30年1月16日
    
    (1)-4 品番:JM-OT808CHJ
       製造ロット:50101C〜50140C,50191C〜50198C,50200C,50301C〜50500C,50941C〜50962C,
             51001C〜51006C,51397C〜51398C,51400C〜51402C
       数量   :282台
       出荷時期 :平成28年8月10日〜平成29年11月8日
    
    (1)-5 品番:JM-OT808P
       製造ロット:50101P〜50530P,82701P〜83500P
       数量   :1,230台
       出荷時期 :平成27年3月4日〜平成30年1月16日
    
    (1)-6 品番:JM-OT808PC
       製造ロット:50101PC〜50150PC,50201PC〜50247PC,50251PC,81671PC〜81870PC
       数量   :298台
       出荷時期 :平成27年11月20日〜平成30年1月15日
    
    (1)-7 品番:JM-OT808PCHJ
       製造ロット:50151PC〜50180PC
       数量   :30台
       出荷時期 :平成29年3月28日
    
    (2)-1 品番:JM-OT888
       製造ロット:80451〜80454,80501〜80505
       数量   :9台
       出荷時期 :平成29年5月24日〜平成29年12月14日
    
    (2)-2 品番:JM-OT888C
       製造ロット:81281C〜81421C,81452C〜81539C
       数量   :229台
       出荷時期 :平成26年12月17日〜平成29年12月27日
    
    (3)-1 品番:JM-OT818CG
       製造ロット:22001CG〜22100CG,22301CG〜22400CG,22501CG〜22800CG,22901CG〜22988CG,
             22991CG,23101CG〜23700CG,23901CG〜24040CG,24301CG〜24666CG,
             70101CG〜70140CG
       数量   :1,735台
       出荷時期 :平成26年9月9日〜平成30年1月30日
    
    (3)-2 品番:JM-OT818PCG
       製造ロット:22101PCG〜22300PCG,22401PCG〜22500PCG,22801PCG〜22900PCG,
             23001PCG〜23097PCG,23701PCG〜23812PCG
       数量   :609台
       出荷時期 :平成26年7月24日〜平成29年8月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス
    製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 34B1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機関より、使用中にスピーカーから音が出ないとの報告を受け、分解調査の結果、スピーカー内のコイルが
    断線していることが確認されました。
    本事象については、特定の音量設定「6」を使用した場合に、警報や起動音が発生する際のスピーカーへの入力
    電力が、瞬間的に基準値を超えてしまい、使用に伴い徐々にコイルに負荷が蓄積されることで発生したものと判
    断し、スピーカーへの入力電力が基準値を超えないように変更するソフトウェア修正及びスピーカーの部品追加
    の自主回収を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 治療中に何らかの不具合が発生した場合には、装置本体の代表灯が点滅し、主画面に異常内容が表示されるた
    め、当該事象が発生した場合にも異常を容易に発見できることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないも
    のと考えます。
    なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年4月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)JMS輸液ポンプ OT‐808
    医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された
    投与速度又は投与量に従って連続(持続)注入、非連続(間欠)注入又はボーラスを制御するポンプである。
    
    (2)JMS輸液ポンプ OT‐888
    医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された
    投与速度又は投与量に従って連続(持続)注入、非連続(間欠)注入又はボーラスを制御するポンプである。
    
    
    (3)JMS輸液ポンプ OT‐818G
    医薬品及び溶液等、又は血液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ
    設定された投与速度又は投与量に従って連続(持続)注入、非連続(間欠)注入又はボーラスを制御するポンプ
    である。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証本部 後藤 誠
          薬事・品質保証本部 藤井 教之
    連絡先 : 株式会社ジェイ・エム・エス
          広島市中区加古町12番17号
    電話番号: 082-243-6023
    FAX番号 : 082-243-5948