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    平成30年 4月10日作成
    平成30年 7月31日訂正(*)
    平成30年10月31日訂正(**)
    平成31年 2月13日訂正(***)
    令和元年 5月 8日訂正(****)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : サムチレール内用懸濁液15%
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット   数量      出荷時期
    D6004      6,020      2016年12月6日〜2016年12月21日
    D6004A     6,280      2016年12月21日〜2017年1月16日
    E6005      6,010      2016年12月28日〜2017年1月30日
    E6005A     5,946      2017年1月23日〜2017年2月13日
    F6006      6,021      2017年2月6日〜2017年2月27日
    F6006A     6,245      2017年2月22日〜2017年3月13日
    H6007      6,016      2017年3月6日〜2017年3月30日
    H6007A     6,511      2017年3月22日〜2017年4月11日
    H6008      6,022      2017年4月5日〜2017年4月24日
    H6008A     6,518      2017年4月19日〜2017年5月9日
    K6009      6,025      2017年5月9日〜2017年5月22日
    K6009A     6,080      2017年5月18日〜2017年6月5日
    L6010      6,024      2017年5月29日〜2017年6月15日
    L6010A     6,313      2017年6月13日〜2017年6月29日
    L6011      6,025      2017年6月28日〜2017年7月12日
    L6011A     6,567      2017年7月11日〜2017年9月14日
    M6012      12,194     2017年7月25日〜2017年9月14日
    A7001      6,024      2017年8月17日〜2017年9月6日
    A7001A     6,093      2017年8月28日〜2017年9月20日
    A7002      6,008      2017年9月6日〜2017年10月2日
    A7002A     6,078      2017年9月25日〜2017年10月11日
    2J7N      6,006      2017年10月4日〜2017年10月24日
    2J7N-A     6,356      2017年10月16日〜2017年11月6日
    5R5M      11,723     2017年11月1日〜2017年11月28日
    7K7P      12,199     2017年11月20日〜2017年12月12日
    BA4M(*)    6,027(*)   2017年12月12日〜2017年12月25日(*)
    BA4M-A(*)   6,359(*)   2017年12月21日〜2018年1月10日(*)
    H35C(*)    6,070(*)   2018年1月4日〜2018年1月22日(*)
    H35C-A(*)   6,414(*)   2018年1月17日〜2018年2月5日(*)
    JD9T(*)    12,583(*)   2018年1月29日〜2018年2月26日(*)
    KU6N(*)    12,557(*)   2018年2月26日〜2018年3月26日(*)
    PG2C (**)    4,414 (**)   2018年3月19日〜2018年4月3日 (**)    
    PG2C-A (**)   7,819 (**)   2018年3月28日〜2018年4月9日 (**)
    RM9L (**)    12,305 (**)   2018年4月9日〜2018年4月25日 (**)
    TA6H (**)    12,381 (**)   2018年4月25日〜2018年5月21日 (**)
    V72L-A (**)   12,515 (**)   2018年5月21日〜2018年6月11日 (**)
    WV6C (**)    8,000 (**)   2018年6月7日〜2018年6月21日 (**)
    WV6C-A (**)   4,512 (**)   2018年6月25日〜2018年7月3日 (**)
    2U3B-A (**)   12,543 (**)   2018年7月2日〜2018年7月23日 (**)
    3N5M (**)    12,437 (**)   2018年7月19日〜2018年8月7日 (**)
    JK4M(***)   12,501(***)    2018年8月6日〜2018年9月3日(***)
    UL5W(***)   6,241(***)    2018年8月28日〜2018年9月6日(***)
    Y25A(****)    12,862(****)   2018年9月5日〜2018年10月1日(****)
    585B(****)    12,644(****)   2018年10月1日〜2018年10月15日(****)
    7E7L(****)    12,535(****)   2018年10月15日〜2018年11月5日(****)  
    935V(****)    12,564(****)   2018年11月1日〜2018年11月20日(****)  
    AE3A(****)    12,238(****)   2018年11月19日〜2018年12月6日(****)
    BX9F(****)    12,590(****)   2018年12月5日〜2018年12月25日(****)
    BX9Y(****)    12,468(****)   2018年12月19日〜2019年年1月9日(****)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : グラクソ・スミスクライン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂一丁目8番1号 赤坂インターシティAIR
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00039
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品(製造番号:F6006)の安定性モニタリング(18箇月)において、粒度の承認規格を逸脱することが確
    認されたため、対象ロットについて自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件による有効性の影響は極めて少なく、安全性においても、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお
    ります。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年4月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
    
    
  15. その他

  16. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に回収を依頼することとい
    たします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : グラクソ・スミスクライン株式会社 統括品質保証部
    連絡先 : 東京都港区赤坂一丁目8番1号 赤坂インターシティAIR
    電話番号: 0120-561-007(カスタマー・ケア・センター 9:00-17:45 土日祝日及び当社休業日を除く)
    FAX番号 : 0120-561-047(24時間受付)