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    平成30年 3月28日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 機能検査オキシメータ
    販売名  : ニロモニタ NIRO-200NX
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. モデル名:製造番号        出荷年月日
    C12116:770015    平成 25年 7月 4日
    C12116:610016    平成 27年12月18日
    C12116:610018    平成 27年12月18日
    C12116:620024    平成 26年 2月25日
    C12116:000034    平成 27年 9月24日
    C12116:000035    平成 27年 9月24日
    C12116:000036    平成 27年11月12日
    C12116:000037    平成 27年11月12日
    C12116:000038    平成 27年11月12日
    C12116:000039    平成 27年11月12日
    C12116:000040    平成 27年11月12日
    C12116:000041    平成 27年11月 6日
    C12116:000042    平成 27年11月 6日
    C12116:000043    平成 27年11月23日
    C12116:000044    平成 27年11月23日
    C12116:000045    平成 27年11月23日
    C12116:000046    平成 27年11月23日
    C12116:000047    平成 27年11月23日
    C12116:000048    平成 27年11月23日
    C12116:000049    平成 27年11月23日
    C12116:000050    平成 27年11月23日
    C12116:000051    平成 27年11月19日
    C12116:000052    平成 27年11月19日
    C12116:000054    平成 27年12月16日
    C12116:000055    平成 27年12月24日
    C12116:000056    平成 27年12月24日
    C12116:000057    平成 27年12月24日
    C12116:000058    平成 27年12月24日
    C12116:000059    平成 27年12月24日
    C12116:000060    平成 28年 1月11日
    C12116:000061    平成 28年 2月 9日
    C12116:000062    平成 28年 2月 9日
    C12116:000063    平成 28年 2月 9日
    C12116:000064    平成 28年 2月 9日
    C12116:000065    平成 28年 2月12日
    C12116:000066    平成 28年 2月26日
    C12116:000068    平成 28年 3月 4日
    C12116:000069    平成 28年 3月 4日
    C12116:000070    平成 28年 3月 4日
    C12116:000071    平成 28年 3月 4日
    C12116:000072    平成 28年 3月 4日
    C12116:000073    平成 28年 3月 4日
    C12116:000074    平成 28年 4月11日
    C12116:000075    平成 28年 4月11日
    C12116:000081    平成 28年 4月28日
    C12116:000082    平成 28年 4月28日
    C12116:000083    平成 28年 4月28日
    C12116:000086    平成 28年 5月31日
    C12116:000087    平成 28年 5月31日
    C12116:000089    平成 28年 6月 2日
    C12116:000091    平成 28年 6月 2日
    C12116:000093    平成 28年 6月 2日
    C12116:000094    平成 28年 6月15日
    C12116:000095    平成 28年 6月15日
    C12116:000097    平成 28年 6月15日
    C12116:000098    平成 28年 6月15日
    C12116:000099    平成 29年 2月 8日
    C12116:000101    平成 29年 2月15日
    C12116:000102    平成 29年 2月23日
    C12116:000103    平成 29年 2月17日
    C12116:000104    平成 29年 4月27日
    C12116:000105    平成 29年 9月 8日
    C12116:000106    平成 29年12月13日
    C12116:000110    平成 29年 6月 5日
    C12116:000113    平成 29年 8月23日
    C12116:000115    平成 29年12月13日
    C12116:000116    平成 29年12月13日
    C12116:000117    平成 29年12月13日
    C12116‐01:000002 平成 27年 9月24日
    C12116‐01:000003 平成 27年 9月24日
    C12116‐01:000004 平成 27年 9月24日
    C12116‐01:000005 平成 27年11月19日
    C12116‐01:000006 平成 27年11月19日
    C12116‐01:000007 平成 27年11月19日
    C12116‐01:000008 平成 27年11月19日
    C12116‐01:000009 平成 27年11月19日
    C12116‐01:000010 平成 28年 3月 4日
    C12116‐01:000011 平成 28年 3月 4日
    C12116‐01:000012 平成 28年 5月31日
    C12116‐01:000013 平成 28年 6月 2日
    C12116‐01:000014 平成 28年 6月 2日
    C12116‐01:000107 平成 29年 8月23日
    C12116‐01:000108 平成 29年 8月23日
    C12116‐01:000111 平成 29年 5月24日
    C12116‐01:000112 平成 29年 5月24日
    C12116‐01:000118 平成 29年12月13日
    C12116‐01:000119 平成 29年12月13日
    C12116‐01:000120 平成 29年12月13日
    出荷数量:88台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所
    製造販売業者の所在地: 静岡県浜松市東区光町812番地
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 22B1X00008
    製造業者
    名 称 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所
    所在地 静岡県浜松市東区常光町812番地
    
    
  7. 改修理由

  8. 国内の医療機関より当該機器の使用中における直径4mmの熱傷の報告を受け調査を行った結果、当該オプション
    品内部のネジが脱落し基板一部とネジが接触することによりプローブの発光部が発熱することが判明しました。
    同様の事象が発生する可能性は極めて低いと考えていますが、万が一を想定し、当該オプション品の自主改修を
    実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 脱落したネジが基板の特定部分に接触した場合、プローブ発光部が発熱するおそれがありますが、可能性は極め
    て低く、万が一、本事象が発生した場合でもプローブの故障を示すエラーメッセージが発生するため、重篤な健
    康被害に及ぶ可能性はないと考えられます。
    なお、現在までに本不具合に起因する健康被害の報告は、改修理由欄に記載の1件のみです。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年3月23日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの相対的な濃度、濃度変化、酸素飽和度を計
    測し、情報を診療のために提供すること。
    
    
  15. その他

  16. 当該対象製品を納入した医療機関等は、すべて把握しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : システム設計部第16部門 鎌田毅
    連絡先 : 浜松ホトニクス株式会社
          常光製作所
    電話番号: 053‐435‐1560
    FAX番号 : 053‐431‐0148