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    平成30年 1月26日作成
    平成30年 1月30日訂正(*)
    平成30年 1月31日訂正(**)
    平成30年 2月26日訂正(***)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)-(5)閉鎖循環式麻酔システム(*)
    販売名  : (1)アコマ麻酔システムPRO‐NEXT+s
           (2)アコマ麻酔システムPRO‐NEXT+i
           (3)アコマアネスピレータKMA-1300Vi(*)
           (4)アコマアネスピレータKMA-1300Vs(*) 
           (5)アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント(D-Vapor用アダプタ)(*)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)
    製品番号204-55-30 アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s(*)(***)
    
    ロット番号
    122100147  122000145  132400287  142200393  131300184  131400197  151800476
    151800477  151800478  151800479  131400192  131700225  131800232  132100251
    132200271  132200272  132200273  141800363  141800364  141800365  141800366
    132200275  132300276  132300277  132300278  132300283  141300298  141500326
    141500334  141500335  151300413  141600344  141600353  141700358  141800362
    141900376  141900382  142200394  151300408  151300415  151400422  151500450
    151400425  131300755  151600469  151900487  152000510  151600470  151700471
    151700472  122000142  152100522(***)
    
    出荷数量 52台(***)
    
    出荷時期 平成24年10月4日 〜 平成28年2月29日(***)
    
    
    (2)
    製品番号204-55-20 アコマ麻酔システムPRO-NEXT+i(*) 
    
    ロット番号
    122000136  151400419  122000138  141300305  131300189  141900377  152000496
    131700227  131900240  151600464  131700230  152300546  141300292  132000250
    141300294  132000249  141300303  141300304  141400308  141600351  151400444
    121600120  121600122  152000500  151500456
    
    出荷数量 25台
    
    出荷時期 平成24年11月20日 〜 平成28年5月24日
    
    
    
    (3)
    製品番号204-50-20 アコマアネスピレータKMA-1300Vi(*)(**) 
         (アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント((D-Vapor用アダプタ))とのセット販売)
    
    ロット番号
    122200717  122300726  131400763  131800794  132000817  132100820  141600862
    141900869  151300880  151600895  151600896  152000905  152000906  152000907
    122300727(**)131300740(**)131300741(**)131300743(**)131300745(**)131300746(**)131300747(**)
    131300748(**)132100821(**)
    
    
    出荷数量 23台(**)
    
    出荷時期 平成24年12月18日 〜 平成28年2月22日
    
    
    (4)
    製品番号204-50-10 アコマアネスピレータKMA-1300Vs(*)
         (アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント((D-Vapor用アダプタ))とのセット販売)
    
    ロット番号 
    152100912  131700788  131800801  132000807  141900876  151600900  141900873
    141900874  121600687
    
    出荷数量 9台
    
    出荷時期 平成24年10月18日 〜 平成28年1月29日
    
    
    (5)
    製品番号104-95-50 アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント(D-Vapor用アダプタ)(*)(***)   
          (デスフルラン気化器D-Vaporとのセット販売)
    
    ロット番号 
    ASDE-0244  ASDE-0355  ASDE-0359  ASFC-0009  ASDE-0351  ASEC-0029  ASEC-0030
    ASEC-0100  ASFK-0177  ASFK-0178  ASEJ-0141  ASEH-0262  ASEH-0263  ASEH-0264
    ASHH-0068  ASHH-0069  ASFB-0422  ASEJ-0244  ASEE-0494  ASFF-0373  ASFF-0374
    ASEM-0072  ASEM-0073  ASEM-0074  ASFB-0079  ASFB-0420  ASFB-0283  ASFC-0007
    ASFC-0008  ASFC-0309  ASFJ-0205  ASFK-0087  ASFK-0174  ASFL-0339  ASHC-0322
    ASHD-0215  ASDE-0354  ASHH-0110  ASHE-0214  ASHJ-0258  ASHK-0134  ASHK-0136
    ASHK-0137         ASHJ-0257  ASDF-0177  ASEF-0327  ASFC-0041  ASDF-0269
    ASDE-0352  ASFH-0293  ASDF-0267  ASHK-0133  ASDF-0265  ASDF-0268  ASDF-0271
    ASEF-0273  ASEF-0274  ASFB-0080  ASEH-0054  ASDF-0270  ASEH-0255  ASFM-0225
    ASFD-0104  ASDF-0272
    
    出荷数量 64台(***)
    
    出荷時期 平成24年10月29日 〜 平成28年5月13日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アコマ医科工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2‐14‐14
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00032
    
    
  7. 改修理由(*)

  8. 弊社が製造販売承認を取得している当装置の選択付属品である気化器マウント(D-Vapor用のアダプタ)を使用の
    際、麻酔器本体と不完全な状態で取り付けられていると気化器の濃度設定ダイヤルを回しても酸素のみ、酸素と
    笑気、或いは空気の混合新鮮ガスが気化器を通らずバイパスして揮発性麻酔薬剤が流れなくなる可能性がある
    為、不完全に取り付けられた場合には濃度設定ダイヤルが回らない構造の気化器マウント(D-Vapor用の
    アダプタ)に交換を行う改修を実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当装置の選択付属品である気化器マウント(D-Vapor用のアダプタ)は気化器を使用して揮発性麻酔薬の投与時に
    気化器を麻酔器本体に取り付ける際に使用されます。この取り付けが不十分で仮に揮発性麻酔薬の投与が出来な
    い場合においても酸素のみ、酸素と笑気、或いは空気の混合新鮮ガスは供給されます。また患者に供給される
    ガスは酸素濃度を当装置内で監視しており、重篤な健康被害の可能性はありません。当装置の使用による健康
    被害の発生の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年1月26日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は麻酔施術時に酸素、笑気、空気、揮発性麻酔薬剤の混合ガスを供給し、二酸化炭素吸収装置を有して
    患者の呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する装置である。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握されておりますので情報提供の上、改修を行います。
    
    
  17. 9. 担当者及び連絡先(*)(**)

  18. 担当者 : 石田 和久・西海 亮
    連絡先 : 大宮工場 薬機部・安全管理グループ
    電話番号: 048-684-3011
    FAX番号 : 048-684-3014