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    平成30年1月11日作成
    平成30年1月23日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称:据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
    販売名  :インテグリス アルーラ フラットディテクター
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品コード :722003
    製造番号(*):36,67,1552,1701
    
    製品コード :722005
    製造番号  :18,76,88,211,254,381,406,452,454,460,488,492,498,501,517,518,521,
           522,529,532,6000050,6000372,6000501,6000701,200000545,CV.689,CV.715,CV.826,
           CV.889
    
    製品コード :722006
    製造番号(*):870,1581,2216,6003508,6004076
    
    製品コード :722008
    製造番号(*):38,213,345,398,426,448,452,469,475,514,526,6000402,6000503,6000738,
           6001385,CV.708,CV.773,CV.787
    
    製品コード :722010
    製造番号(*):362,583,587,858,859,874,934,972,1130,1207,1218,6003756
    
    製品コード :722011
    製造番号(*):28,36,39,53,56,67,78,92,94,104,125,131,158,160,178,180,192,193,197,
           201,204,206,211,216,217,225,226,246,249,253,257,261,265,271,276,282,
           290,291,292,295,314,317,318,329,333,337,341,343,347,6003091,6003194,
           6003265,6003266
    
    製品コード :722012
    製造番号(*):189,367,475,537,933,940,1251,1338,1418,1424,1454,1619,1812,1962,2066,
           2090,2100,6002378,6002469,6003395,6003428,6003738
    
    製品コード :722013
    製造番号(*):56,57,64,66,75,112,114,119,136,182,201,208,219,258,261,263,268,275,
           294,296,334,339,344,345,353,354,388,395,396,406,408,411,412,418,429,
           436,450,465,473,474,486,493,502,503,510,514,522,523,524,533,535,541,
           542,551,555,557,563,569,574,586,595,6003078,6003079
    
    製品コード :722020
    製造番号  :6
    
    製品コード :722023
    製造番号(*):37,99
    
    製品コード :722026
    製造番号(*):83,106,160,186,260,268,486,495,568,655,669,793,876,907,974
    
    製品コード :722027
    製造番号(*):18,19,20,21,23,24,28,31,33,34,45,51,52,59,62,65,66,67,68,69,75,
           87,88,90,91,96,118,121,125,128,131,136,137,138,139,141,143,150,155,
           158,163,166,168,171,180,191,192,193,195,198,206,207,208,217,218,219,
           220,227,232,233,235,242,243,250,264,269,272,276,278,287,289
    
    製品コード :722028
    製造番号(*):74,245,276,334,354,403,517,532,649,653,693,752,947,1257,1453,1550
    
    製品コード :722029
    製造番号(*):23,33,35,37,40,44,48,53,58,61,66,75,82,85,89,98
    
    製品コード :722035
    製造番号  :45
    
    製品コード :722038
    製造番号(*):28,29,47,54,58
    
    製品コード :722058
    製造番号(*):10,16,20,21,26,29,31,33,34,36,41,43,45,53,63,64,73,75,76,79,86,
           90,98,102,112,113,117,130,144,148,153,166,179,181,187,189,193,195,
           208,210,218,221,230,234,235,236,242,243,245,247,251,276,284
    
    製品コード :722059
    製造番号  :2
    
    対象数量(*):387台
    出荷時期(*):平成17年3月〜平成29年12月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フィリップス・ジャパン
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00221
    輸入先製造業者名  : Philips Medical Systems Nederland B.V.
                (オランダ王国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、納入先医療機関からの報告を基に調査した結果、本製品のオプションである
    追加モニター(7番目又は8番目のモニター)のモニターシーリングサスペンションへの
    マウントの問題(固定用の止めねじに与えられた振動と力のために緩む可能性)のあることがわかったとの連絡
    を受けました。
    その固定用の止めねじが緩み、かつ、前方に向けてモニターを押す力が働いた場合、モニターが前方に倒れ
    る可能性があるため、海外製造元より、本問題の対策として、ねじ緩み止めの措置を行うとの連絡を受けま
    したので、国内において自主改修として同作業を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 固定用の止めねじが緩み、モニターが前方に押されることによって倒れた場合、モニターに接続されたワイ
    ヤーによって保持された状態になりますが、もしワイヤーから外れるような場合は、モニターが落下し、検
    査室内にいる患者、使用者、立会者等に危害を及ぼす可能性があります。
    しかしながら、本装置使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常
    が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は
    ないと考えております。
    なお、現在まで国内において、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年1月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
    ること。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦
    連絡先 : 株式会社フィリップス・ジャパン
          薬事・品質保証本部
    電話番号: 0120-556-494
    FAX番号 : 03-3740-5206