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    平成29年12月12日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 手術用照明器
    販売名  : 手術用無影燈
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. モデル: エックステン
    
    アームシリアル番号:
    ON000121,ON000122,ON000123,ON000124,ON000125,ON000132,ON005361,ON005368,ON005370,
    ON005371,ON005373,ON005402,ON005403,ON005409,ON005411,ON005425,ON009182,ON009183,
    ON009184,ON009185,ON009186,ON009192,ON009196,ON009197,ON009198,ON009199,ON009200,
    ON009201,ON009203,ON009208,ON009226,ON009227,ON009228,ON009229,ON009230,ON009231,
    ON009232,ON009233,ON013716,ON013717,ON013718,ON013734,ON013737,ON013751,ON013753,
    ON013759,ON013760,ON013763,ON015451,ON015452,ON016908,ON016909,ON017114,ON017116,
    ON017117,ON017118,ON017119,ON020447,ON020498,ON020553,ON020554,ON022956,ON022958,
    ON022960,ON022967,ON023022,ON023024,ON023047,ON023048,ON026448,ON029417,ON033061,
    ON033062,ON033216,ON033217,ON033245,ON033254,ON033255,ON033295,ON033296,ON033297,
    ON033298,ON033299,ON033300,ON033303,ON033309,ON035413,ON035443,ON035444,ON035471,
    ON035472,ON035475,ON035476,ON035477,ON035478,ON035479,ON035480,ON035499,ON035500,
    ON035501,ON035502,ON038166,ON038175,ON038176,ON038178,ON052411,ON052419,ON053147,
    ON059902,ON059913,ON059914,ON059919,ON059920,ON059921,ON059923,ON064943,ON068839,
    ON068843,ON068844,ON068845,ON068846,ON068847,ON068849,ON068850,ON068851,ON068852,
    ON068853,ON068854,ON068855,ON068856,ON068857,ON068858,ON068859,ON068860,ON068861,
    ON068862,ON070448,ON070450,ON070452,ON075404,ON075406,ON075407,ON075408,ON075411,
    ON075412,ON075413,ON075414,ON075415,ON075417,ON075418,ON075419,ON075420,ON075421,
    ON075422,ON075423,ON075424,ON075425,ON075426,ON075427,ON075428,ON075429,ON075432,
    ON075435,ON075451,ON075479,ON075480,ON075483,ON075484,ON075485,ON075486,ON075487,
    ON076109,ON076113,ON076115,ON076137,ON076143,ON076164,ON076216,ON076217,ON076218,
    ON076219,ON076750,ON076760,ON076762,ON076769,ON076819,ON076820,ON076821,ON076822,
    ON082830,ON082848,ON082849,ON082850,ON082851,ON082852,ON082873,ON082874,ON082875,
    ON082876,ON082877,ON082880,ON082914,ON082924,ON085794,ON085816,ON085818,ON085820,
    ON085826,ON085827,ON085843,ON085844,ON085846,ON085872,ON085883,ON088716,ON088724,
    ON089319,ON089320,ON089321,ON089322,ON089331,ON089332,ON089335,ON089345,ON089346,
    ON089348,ON089367,ON089368,ON089395,ON089396,ON089397,ON089398,ON089400,ON089402,
    ON089414,ON090483,ON090485,ON090490,ON090501,ON090503,ON090547,ON090548,ON090550,
    ON090560,ON090563,ON093983,ON093988,ON093994,ON093995,ON093996,ON093997,ON094013,
    ON096333,ON096335,ON096336,ON096337,ON096338,ON096339,ON096340,ON096343,ON096344,
    ON096347,ON096360,ON096361,ON096370,ON096383,ON096387,ON096395,ON096396,ON096397,
    ON096398,ON096403,ON096404,ON096405,ON096406,ON096407,ON096408,ON096409,ON096410,
    ON096944,ON054934,ON054965,ON056710,ON056712,ON056713,ON054926,ON056704,ON054958,
    ON070241,ON075896,ON075900,ON075897,ON076699,ON079596,ON077624,ON089608,ON075914,
    ON075913,ON093624,ON096575,ON096569,ON002998,ON002996,ON002997,ON002994,ON002995,
    ON002992,ON002993,ON002991,ON002989,ON002988,ON002987,ON002986,ON002985,ON076713,
    ON002984,ON079620,ON002983,ON002982,ON002978,ON007759,ON002979,ON007762,ON091164,
    ON016076,ON016078,ON027717,ON039377,ON039357
    
    数量    : 329台
    出荷時期  : 平成16年5月19日〜平成18年12月13日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社TKB
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00074
    製造業者の名称   : MAQUET S.A.S.
    輸入先国      : フランス共和国
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元では、当該手術用照明器に使用されているスプリングアームにおいて、アームとアームを接続している金
    属支柱根元部付近に亀裂が生じ、アームが灯体を固定できなくなる可能性のあることを顧客苦情から確認しまし
    た。万が一このような事象が発生した場合、健康被害発生のリスクを否定できないことから製造元では当該スプ
    リングアームの交換の改修を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している当該品番の
    製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. スプリングアーム部のアームとアームを接続している金属支柱根元部付近に亀裂が生じた場合、アームが灯体を
    固定できなくなる可能性がありますが、アームの内部に電源コードが通っていることから灯体部分が落下するこ
    とはありません。不具合発生時においては、ノイズ、ポジショニングが困難、灯体が不安定、スプリングアーム
    カバーが外れる等の異常な兆候があり直ちに認識され医療従事者により適切な処置が実施可能となることから重
    篤な健康被害が発生する可能性はありません。尚、これまで国内外において本不具合による健康被害発生の報告
    はされておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年12月12日 (情報提供開始日)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、手術時において、切開部を照射する光を供給する装置である。本装置の使用により、執刀医及び手術
    従事者は影のできにくい光の下で手術することができる。
    
    
  15. その他

  16. 該当シリアル番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修
    作業を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安全管理室 広永俊夫,成田公平
    連絡先 : 株式会社TKB
          東京都品川区勝島1-5-21
    電話番号: 03-5762-3077
    FAX番号 : 03-5762-3036