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    平成29年10月 2日作成
    平成29年10月13日訂正(*)
    

    化粧品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 販売名 : CT×2 スプレー グレープ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:Lot No.511603, 511604
    数量:1092箱(12mL×4本入り)
    出荷時期:平成29年2月16日〜平成29年9月19日
    
    対象ロット:Lot No.511602, 511604 (*)
    数量:991本(12mL入り)(*)
    出荷時期:平成28年11月21日〜平成29年9月19日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ヨシダ
    製造販売業者の所在地: 東京都台東区上野7‐6‐9
    許可の種類     : 化粧品製造販売業
    許可番号      : 13C0X00049
    外国製造業者の名称 :ORAL BIOTECH(オーラル バイオテック)
    外国製造業者の所在地:421 Water Avenue NE Ste.3200,ALBANY, OREGON, 97321, USA
    製造所の名称    :ORAL BIOTECH(オーラル バイオテック)
    製造所の所在地   :812 Water Avenue NE, ALBANY, OREGON, 97321, USA
    外国製造業者届日  :平成28年7月25日
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品を所持していた弊社販売担当者より「容器内に異物が混入している」との報告を受け当該製品を検査した
    ところ、一部ロットの製品について黒色の異物が混入した商品が見つかりました。平成29年10月2日の時点にお
    いては、異物混入の原因及び異物の特定はできておりませんでしたが、口腔内で使用する製品として品質に問題
    ありと判断し、これまで販売した全ての製品について回収を行うことと致しました。
    混入異物について外部検査機関において検査を行っておりましたところ、10月11日に当該異物がカビであること
    が判明しました。(*)
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回、本品の一部製品にカビ(Cladosporium属)の混入が見つかりましたが、製品にカビが混入した場合であっ
    ても、内容物の性状等から使用前に容易に目視で確認でき、当該製品の使用を避けることができることから、当
    該使用における人体への危険性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。また、万一使
    用された場合でも、今回検出されたカビ(Cladosporium属)は自然界に広く分布し、土壌、穀類、食品等から分
    離される代表的な空中浮遊菌の一つであることから、人体に及ぼす危険性は低く、重篤な健康被害の発生の可能
    性はないと考えています。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。また、当該製品は製造されてい
    る米国でも販売されておりますが、米国における健康被害の報告はないとのことを確認しております。(*)
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年10月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 口腔内用スプレー
    
    
  15. その他

  16. 本製品は、医療機関(歯科医院)経由で患者様に販売しており、一般販売はしておりません。当該製品の納入先
    である販売代理店並びに医療機関については弊社ですべて把握しており、さらにその先の販売先(患者様)につ
    いては医療機関にて把握されております。したがって、販売代理店、医療機関(歯科医院)並びに患者様あてに
    文書で回収に至った理由を説明し、当該製品を速やかに市場から回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事室 織田、岡田
    連絡先 : 株式会社ヨシダ
          東京都台東区上野7‐6‐9
    電話番号: 03-3845-3141
    FAX番号 : 03-3845-2617