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    平成29年 9月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)ウォーターパッド加温装置コントロールユニット (2)ウォーターパッド特定加温装置コントロ
    ールユニット
    販売名  : Arctic Sun 5000 体温管理システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製造番号:
    (1)製造販売認証品(522台)
    1210、1420、1451、1454、1455、1461、1482、1501、1504、1506、1507、1508、1509、1511、1513、1514、
    1515、1516、1518、1520、1523、1567、1568、1571、1572、1575、1576、1577、1578、1579、1580、1595、
    1601、1602、1603、1605、1606、1607、1608、1623、1625、1626、1627、1628、1630、1633、1655、1657、
    1658、1660、1666、1670、1671、1672、1673、1674、1675、1676、1678、1679、1680、1682、1683、1684、
    1685、1697、1698、1701、1702、1714、1715、1716、1717、1718、1719、1720、1721、1722、1724、1725、
    1726、1727、1728、1729、1730、1731、1732、1733、1734、1735、1736、1738、1739、1741、1742、1743、
    1744、1746、1747、1748、1749、1750、1752、1753、1754、1755、1762、1765、1777、1779、1786、1793、
    1808、1812、1814、1870、1871、1872、1873、1874、1875、1876、1877、1878、1879、1880、1881、1882、
    1883、1884、1886、1887、1888、1889、1890、1930、1933、1934、1944、1982、1983、1984、1985、1986、
    1987、1988、1989、1990、1991、1992、1993、1994、1995、1998、1999、2000、2003、2005、2006、2007、
    2009、2011、2012、2013、2014、2015、2016、2017、2033、2042、2044、2048、2049、2050、2051、2052、
    2065、2067、2068、2069、2071、2072、2073、2074、2101、2102、2103、2104、2106、2107、2108、2109、
    2110、2112、2113、2114、2115、2116、2146、2153、2169、2187、2189、2190、2191、2194、2195、2197、
    2198、2199、2200、2201、2204、2216、2217、2218、2220、2235、2236、2237、2238、2239、2240、2242、
    2243、2244、2245、2246、2247、2248、2250、2251、2252、2253、2254、2255、2256、2257、2258、2260、
    2262、2267、2268、2269、2270、2271、2275、2277、2278、2291、2292、2293、2294、2295、2296、2297、
    2298、2299、2300、2305、2306、2307、2308、2309、2310、2312、2314、2315、2316、2330、2347、2349、
    2351、2368、2369、2370、2371、2373、2401、2411、2414、2416、2417、2418、2419、2420、2422、2424、
    2460、2495、2496、2522、2523、2527、2539、2560、2565、2571、2572、2575、2584、2587、2588、2590、
    2591、2592、2596、2599、2600、2653、2654、2655、2656、2658、2662、2690、2692、2695、2697、2702、
    2707、2708、2709、2710、2711、2724、2749、2751、2752、2754、2765、2766、2767、2768、2800、2808、
    2812、2814、2816、2817、2832、2833、2835、2848、2849、2850、2851、2853、2855、2856、2857、2858、
    2861、2891、2894、2896、2907、2908、2910、2911、2951、2984、2985、2988、2989、2990、2992、2995、
    2996、2997、2998、5002、5003、5005、5006、5007、5008、5013、5014、5037、5040、5041、5043、5046、
    5048、5052、5059、5061、5063、5064、5065、5066、5067、5068、5069、5070、5071、5072、5074、5075、
    5098、5099、5102、5103、5104、5105、5106、5107、5118、5121、5122、5124、5126、5128、5130、5133、
    5145、5148、5159、5160、5163、5164、5166、5167、5182、5186、5319、5321、5322、5323、5325、5326、
    5328、5330、5356、5475、5476、5477、5478、5479、5480、5483、5484、5485、5486、5487、5488、5489、
    5490、5491、5492、5498、5504、5505、5506、5507、5508、5509、5510、5511、5512、5513、5514、5515、
    5516、5517、5518、5519、5520、5521。5522、5523、5524、5550、5551、5552、5553、5564、5566、5567、
    5568、5569、5570、5571、5572、5573、5574、5575、5577、5578、5579、5581、5600、5601、5602、5604、
    5605、5606、5607、5608、5609、5612、5613、5614、5649、5702、5703、5704、5706、5708、5709、5710、
    5711、5720、5722、5724、5725、5727、5729、5752、5759、5766
    
    (2)製造販売承認品(103台)
    5576、5610、5638、5648、5681、5684、5685、5719、5726、5731、5761、5773、DYAPY006、DYAPY007、
    DYAPY013、DYAPY014、DYAPY017、DYAPY020、DYAPY021、DYAPY022、DYARY001、DYARY002、DYARY003、DYARY004、
    DYARY005、DYARY007、DYASY055、DYASY056、DYASY057、DYASY058、DYASY059、DYASY060、DYASY061、DYASY062、
    DYASY063、DYAWY041、DYAWY042、DYAWY044、DYAWY045、DYAWY049、DYAWY050、DYAWY051、DYAWY055、DYAWY058、
    DYAWY063、DYAXY003、DYAXY005、DYAYY061、DYAYY064、DYAYY067、DYAYY069、DYAZY004、DYAZY007、DYAZY008、
    DYAZY026、DYAZY027、DYAZY028、DYAZY029、DYAZY031、DYAZY035、DYAZY085、DYAZY087、DYAZY088、DYAZY090、
    DYBNY051、DYBNY052、DYBNY054、DYBNY056、DYBNY057、DYBNY058、DYBNY059、DYBNY060、DYBNY121、DYBNY124、
    DYBQY023、DYBQY025、DYBQY027、DYBQY028、DYBQY033、DYZGY060、DYZHY016、DYZHY055、DYZIY044、DYZKY067、
    DYZKY068、DYZKY070、DYZKY071、DYZKY072、DYZKY073、DYZKY074、DYZKY075、DYZLY001、DYZLY002、DYZLY003、
    DYZLY004、DYZLY005、DYZLY036、DYZLY039、DYZLY040、DYZLY042、DYZLY044、DYZLY050、DYZLY056
    
    
    出荷数量:625台
    出荷時期:平成23年10月25日〜平成29年9月11日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アイ・エム・アイ株式会社
    製造販売業者の所在地: 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00001
    輸入先製造業者:Medivance, Inc.(米国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 本器の操作画面より選択可能なアイコン表示に製造販売承認申請の審査において評価がなされていない文言の表
    示があることを確認したことから、本器のソフトウェア修正による自主改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. アイコン表示の不備であり、本器の動作に影響を及ぼすことはないことから、重篤な健康被害の発生はまず考え
    られません。
    なお、これまでに国内で本件に関連した健康被害の発生報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年9月12日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、患者の全体又は一部へ熱を供給し、患者の体を加温又は冷却します。
    
    
  15. その他

  16. 本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いたします。
    
    (1)平成23年6月17日〜平成27年9月1日までに出荷判定した対象製造番号1210〜5766は、以下の製造販売認証品で
    す。
    一般的名称:ウォーターパッド加温装置コントロールユニット
    製造販売認証番号:223AGBZX00163000
    
    (2)平成27年10月1日〜平成29年8月9日までに出荷判定した対象製造番号5576〜DYZLY056は、以下の製造販売承認
    品です。
    一般的名称:ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット
    製造販売承認番号:22700BZX00278000
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証・薬事部
    連絡先 : アイ・エム・アイ株式会社
          埼玉県越谷市流通団地3-3-12
    電話番号: 048-988-4440
    FAX番号 : 048-961-1558