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    平成29年 9月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用人工呼吸器
    販売名  : サーボベンチレータ SERVO-air
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 10170, 10178, 10184, 10188, 10190〜10206, 10208〜10217, 10219〜10224, 10226〜10229, 10232〜10239,
    10241, 10243〜10245, 10248, 10249, 10252, 10254〜10261, 10263〜10271, 10274〜10277, 10279, 10281,
    10283〜10285, 10287〜10297, 10303, 10304, 10307, 10308, 10310, 10312〜10315, 10317, 10319〜10322,
    10324〜10327, 10329, 10330, 10332, 10333, 10338〜10340, 10342, 10344〜10346, 10348, 10350,
    10352〜10358, 10360〜10364, 10366〜10368, 10372, 10379, 10383, 10384, 10387, 10388, 10390〜10408,
    10410〜10417, 10419〜10425, 10433, 10435, 10438〜10443, 10445〜10447, 10449〜10458, 10460〜10463,
    10465, 10466, 10468〜10474, 10476〜10481, 10483, 10484, 10486〜10491, 10496, 10501〜10504,
    10508〜10520, 10522〜10527, 10530〜10540, 10542, 10543, 10545〜10547, 10599〜10602, 10613〜10615,
    10617〜10628, 10630, 10633, 10645〜10656, 10658〜10661, 10664, 10667, 10669, 10670, 10685〜10690,
    10692〜10702, 10705〜10708, 10712, 10728, 10744, 10745, 10749, 10750, 10755, 10758, 10760, 10761,
    10779, 10788, 10790〜10808, 10810, 10812, 10813, 10822, 10824, 10826, 10827, 10829, 10832〜10836,
    10838〜10842, 10844〜10847, 10850〜10856, 10858〜10860, 10862〜10865, 10867, 10874〜10884,
    10886〜10895, 10902, 10909, 10914〜10917, 10921〜10930, 10932, 10933, 10935, 10936, 10938, 10940,
    10943, 10949〜10957, 10959〜10961, 10963〜10965, 10968〜10973, 10975, 10976, 10990, 10996, 10997,
    10999, 11000, 11002〜11007, 11009〜11012, 11014, 11016, 11017, 11019〜11021, 11023, 11024,
    11026〜11028, 11030, 11031, 11035〜11037, 11041, 11042, 11044, 11046〜11050, 11052, 11054〜11059,
    11061, 11066, 11067, 11070, 11072〜11076, 11078〜11087, 11089〜11107, 11109, 11110, 11114〜11129,
    11131〜11137, 11139〜11148, 11152〜11172, 11178, 11179, 11181, 11185, 11186, 11188, 11190〜11202,
    11204, 11210, 11217, 11220〜11223, 11225〜11227, 11229, 11234, 11238, 11240, 11242, 11244, 11245,
    11339, 11372, 11377〜11383, 11385〜11388, 11390〜11392, 11394, 11396〜11401, 11403, 11404,
    11407〜11423, 11425〜11435, 11437〜11443, 11445〜11466, 11468〜11478, 11480, 11481, 11484〜11488,
    11490〜11493, 11495〜11505, 11518〜11528, 11530, 11532〜11535, 11537〜11540, 11612, 11614, 11637,
    11639, 11642〜11657
    
    出荷数量:765台
    出荷時期:平成28年4月22日 〜 平成29年9月7日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : フクダ電子株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷三丁目39番4号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00003
    
    
  7. 改修理由

  8. 輸入先製造元よりごく稀に内部通信エラー時にテクニカルエラーを発生し換気を停止する可能性があるとの報告
    を受けました。自主改修として改良したソフトウェアへのアップデートを実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本現象が発生した場合、安全弁と呼気弁を開放しアラームが発生します。また、本機は医療従事者の監視下で使
    用されることから、適切に対処する事が出来ますので重篤な健康被害の可能性はないと考えております。尚、国
    内において本事象及び健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年9月14日 (情報提供の開始日)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通じて肺に導入し人工的に呼吸を行わ
    せる人工呼吸器である。
    
    
  15. その他

  16. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 田北 徳生、石井 義弘
    連絡先 : フクダ電子株式会社
          東京都文京区本郷二丁目35番8号
    電話番号: 03(5684)1694
    FAX番号 : 03(5684)1398